Behaviorální svépomocná intervence u dětských pacientů s atopickou dermatitidou a ekzémem

Pozadí Psychologické intervence u atopické dermatitidy (AD) u dětí nejsou dobře prozkoumány, navzdory potenciálním přínosům, které mohou zahrnovat: sníženou potřebu léků a lepší dlouhodobou kontrolu jak dermatologických symptomů, tak i dalších sekundárních symptomů, které mohou ovlivnit kvalitu života, jako je úzkost, nespavost a psychosociální úzkost. Chida a kolegové (2007) provedli metaanalýzu psychologických intervencí pro AD. Z osmi studií, které byly zahrnuty do metaanalýzy, pouze čtyři studie zkoumaly dětské pacienty. Byla hodnocena široká škála psychologických intervencí, včetně kognitivně-behaviorální terapie, programů zvládání stresu, aromaterapeutických masáží, psychodynamické terapie a strukturovaných vzdělávacích programů zaměřených na širokou škálu lékařských a psychologických témat (např. výživa, relaxace). Sedm z osmi studií prokázalo určité pozitivní účinky na míru závažnosti ekzému, škrábání/svědění, používání topických steroidů a úzkosti.

Nedávno Ersser a kolegové (2014) hodnotili literaturu o psychologických a edukačních intervencích pro AD se zaměřením na studie prováděné mezi dětmi. Bylo zhodnoceno deset randomizovaných kontrolovaných studií, včetně 9 edukačních intervencí a jedné studie, která hodnotila psychologickou intervenci. Zvláštní příslib ve smyslu mírného zlepšení závažnosti onemocnění a kvality života byl zaznamenán ve velké studii (N=992), která využívala multidisciplinární skupinu vzdělávací intervence v lůžkovém zařízení. Autoři recenze však dospěli k závěru, že na toto téma chybí výzkum. V souladu s tím jsou zapotřebí další studie hodnotící psychologické a výchovné intervence. Předchozí studie hodnotily intervence náročné na čas a zdroje, které nemusí být praktické mimo randomizovanou kontrolovanou studii nebo prostředí velkého akademického výzkumu. Nicméně doplňkové psychologické intervence jsou slibné pro zmírnění symptomů spojených se závažnými dermatologickými problémy. K vyřešení této mezery bude současná studie hodnotit užitečnost a přijatelnost krátké svépomocné behaviorální intervence v pilotní studii, která klade důraz na účinnost designu studie. Krátká svépomocná intervence, která využívá dobře podporované kognitivní a behaviorální psychologické strategie, bude distribuována zainteresovaným pacientům a rodinám, aby rozšířila standardní kožní léčbu ekzému nebo AD. Svépomocná intervence bude distribuována rodině a prodiskutována s rodinou za méně než pět minut v prostředí ambulance klinickým personálem bez speciálního psychologického vzdělání. Cílovou populací jsou děti s AD ve věku 4-12 let s výraznými exkoriacemi a jejich opatrovníci. Při standardní 1-4měsíční následné návštěvě bude posouzena proveditelnost a přijatelnost svépomocné intervence. Krátká hodnocení lékařských a behaviorálních symptomů budou provedena při úvodní návštěvě a následné kontrole.

Účel Účelem této studie je pilotovat krátkou svépomocnou behaviorální intervenci, která bude provedena ve spojení s běžnou léčbou u dětí s AD nebo ekzémem ve věku od 4 do 12 let. Bude hodnocena přijatelnost a účinnost intervence. Cílem intervence je snížit závažnost symptomů AD nebo ekzému a zlepšit kvalitu života dětí. Předpokládá se, že doplňková svépomocná behaviorální léčba sníží závažnost ekzému a zlepší kvalitu života pacientů, kteří dostanou intervenci, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze standardní dermatologickou léčbu. Kromě toho budou jako výsledná měřítka zahrnuta intenzita svědění, škrábání a symptomy úzkosti.

Specifické cíle Cíl 1: Otestovat krátkou svépomocnou behaviorální intervenci, která bude poskytnuta dětem s ekzémem nebo AD a jejich rodičům.

Cíl 2: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost krátké svépomocné behaviorální intervence.

Cíl 3: Vyhodnotit účinnost svépomocné intervence pro snížení závažnosti symptomů a zlepšení kvality života.

Studijní období Tato studie bude probíhat po dobu dvou let od 1. července 2015 do 30. června 2017. Zainteresovaní pacienti obdrží informace o léčbě při první schůzce a následná návštěva bude provedena o 1-4 měsíce později.

Metodika studie Design studie Půjde o randomizovanou, případem kontrolovanou, prospektivní studii, která srovnává běžnou léčbu s obvyklou léčbou s přidáním krátké svépomocné intervence. Polovina pacientů dostane svépomocnou intervenci a druhá polovina svépomocnou intervenci nedostane. A priori blokové randomizační procedury budou prováděny ve snaze zajistit rovnoměrné rozdělení účastníků v každém stavu. Bloková randomizace zahrnuje randomizaci bloků s počtem 6-8 účastníků, přičemž polovina účastníků léčby jako obvykle a polovina účastníků léčebné skupiny. Poté je pořadí bloků náhodné. Lékař (Dr. Jacks) účastníci náboru budou slepí k tomuto stavu, dokud pacient nebude souhlasit s účastí. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče o ekzém nebo atopickou dermatitidu, která může zahrnovat péči o suchou pokožku pomocí změkčovadel, topických steroidů, topických inhibitorů kalcineurinu a perorálních antihistaminik. Všichni pacienti podstoupí počáteční hodnocení a poté následné hodnocení za 1-4 měsíce později.

Účastníci výzkumu (N = 150) Děti ve věku od 4 do 12 let a jejich rodiče, kteří přicházejí na kliniku dětské dermatologie UMMC, budou pozváni k účasti ve studii. Předpokládá se, že do studijních procedur se zapíše 75 dyád rodič-dítě, celkem 75 dětí a 75 rodičů.

Kritéria pro zařazení Kritéria pro zařazení: (1) děti přicházející na kliniku dětské dermatologie; (2) současná nebo nová diagnóza ekzému nebo AD; (3) ve věku od 4 do 12 let; a (4) exkoriace je hlášena pacientem nebo rodičem nebo klinickým personálem označena jako významný problém za poslední měsíc.

Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení: (1) neschopnost vyplnit dotazníky v angličtině; (2) pacienti vyžadující systémová imunosupresiva, jako je systémový prednison, methotrexát, azathioprin, mykofenolát mofetil nebo cyklosporin; (3) Pacienti se známými komorbiditami, které způsobují imunodeficienci, jako je HIV, léčba chemoterapií nebo genetické syndromy; (4) Pacienti, kteří jsou léčeni poskytovatelem duševního zdraví (např. poradcem, psychologem) nebo psychiatrem kvůli problémům konkrétně souvisejícím s excoriací.

Postup. Nábor bude probíhat prostřednictvím dětské dermatologické ambulance UMMC. Klinický personál identifikuje potenciální účastníky studie prostřednictvím prohledávání databáze Epic a mapových přehledů dětských pacientů s ekzémem a atopickou dermatitidou, kteří se setkávají v praxi dermatologické kliniky UMMC. Ošetřující lékař (Dr. Jacks) osloví potenciální účastníky buď telefonicky, nebo osobně na klinice, aby je informovali o studii a jejích postupech a zjistili, zda mají zájem se zúčastnit. V případě zájmu budou kritéria screeningu přezkoumána s pacienty a jejich rodiči. Pokud je pacient způsobilý pro studii, bude pozván k účasti ve studii. Děti a jejich rodiče získají souhlas, souhlas rodičů a souhlas dítěte.

Při úvodní návštěvě, poté, co pacient obdrží standardní péči nebo když ve vyšetřovně čeká na standardní péči, pacienti a jejich rodiče vyplní několik krátkých dotazníků, jejichž vyplnění zabere přibližně 10 minut. Tyto dotazníky budou posuzovat sociodemografické informace, intenzitu symptomů, kvalitu života, symptomy úzkosti a závažnost symptomů. A priori randomizace určí, zda účastník obdrží svépomocnou intervenci či nikoliv. Pro účastníky randomizované k léčbě bude svépomocný zásah stručně popsán členem klinického personálu a na konci návštěvy bude rodičům nebo opatrovníkům rozdán stručný leták. Brožura popisuje behaviorální strategie pro zvládání a snižování škrábání. Náhodně vybraní účastníci, kteří léčbu nedostanou, na konci návštěvy brožuru neobdrží. U všech pacientů bude naplánována rutinní následná schůzka, která je obvykle naplánována 1-4 měsíce po úvodní návštěvě. Jedná se o rutinní interval sledování u dětí s aktivním ekzémem nebo AD.

Při následné návštěvě bude od účastníků získán ústní souhlas s následným hodnocením. Pacienti a jejich rodiče, kteří poskytnou ústní souhlas, vyplní v čekárně nebo ve vyšetřovně druhou sadu krátkých dotazníků. Očekává se, že vyplnění dotazníků zabere přibližně 10 minut. Dotazníky budou zahrnovat opatření hodnotící přijatelnost a proveditelnost svépomocné intervence, kvalitu života, symptomy úzkosti a závažnost dermatologických symptomů (tj. SCORAD). U pacientů, kteří se nemohou dostavit na následnou návštěvu, budou následovat typické klinické postupy pro sledování zmeškané schůzky. Další pokusy o kontaktování účastníka učiní výzkumný personál, aby kontaktovali rodiče telefonicky, aby buď vyplnili dotazníky po telefonu, nebo aby se dostavili na krátkou následnou studijní návštěvu. Pokud by si účastníci zvolili účast na studijním sezení, ale ne na následnou dermatologickou schůzku, pak by neobdrželi standardní péči, ale pouze by dokončili studijní postupy, a proto by jim nebyly účtovány poplatky. Pokud účastník vyjádří, že nemá zájem o účast na navazující studijní návštěvě, studijní personál ukončí pokusy o studijní kontakt a bude pokračovat.

Opatření. Screener. S pacientem a rodičem bude proveden krátký screener, aby se ověřila způsobilost ve studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Posouzení sociodemografického formuláře pro proměnné. Rodičům/opatrovníkům pacientů budou položeny otázky související s demografickými údaji jejich a jejich dítěte, včetně věku, rasy, rodinného stavu, socioekonomického stavu a anamnézy (včetně současných léků).