Atferdsmessig selvhjelpsintervensjon for pediatrisk atopisk dermatitt og eksempasienter

Bakgrunn Psykologiske intervensjoner for atopisk dermatitt (AD) hos barn er ikke godt studert, til tross for de potensielle fordelene, som kan omfatte: redusert behov for medisiner og forbedret langsiktig kontroll av både dermatologiske symptomer så vel som andre sekundære symptomer som kan påvirke kvaliteten av livet, som angst, søvnløshet og psykososial nød. Chida og medarbeidere (2007) gjennomførte en metaanalyse av psykologiske intervensjoner for AD. Av de åtte studiene som ble inkludert i metaanalysen, var det kun fire studier som undersøkte pediatriske pasienter. Et bredt spekter av psykologiske intervensjoner ble evaluert, inkludert kognitiv atferdsterapi, stressmestringsprogrammer, aromaterapimassasje, psykodynamisk terapi og strukturerte utdanningsprogrammer med fokus på et bredt spekter av medisinske og psykologiske emner (f.eks. ernæring, avslapning). Syv av de åtte studiene viste noen positive effekter på mål på alvorlighetsgrad av eksem, riper/kløe, bruk av aktuelle steroider og angst.

Nylig evaluerte Ersser og medarbeidere (2014) litteraturen om psykologiske og pedagogiske intervensjoner for AD med fokus på studier utført blant barn. Ti randomiserte kontrollerte studier ble gjennomgått, inkludert 9 pedagogiske intervensjoner og en studie som evaluerte en psykologisk intervensjon. Spesielt løfte når det gjelder beskjeden forbedring i sykdommens alvorlighetsgrad og livskvalitet ble notert i en stor studie (N=992) som benyttet en multidisiplinær gruppe utdanningsintervensjon i døgninstitusjoner. Forfatterne av anmeldelsen konkluderte imidlertid med at det mangler forskning på dette temaet. Følgelig er det nødvendig med ytterligere studier som evaluerer psykologiske og pedagogiske intervensjoner. Tidligere studier har evaluert tids- og ressurskrevende intervensjoner som kanskje ikke er praktiske utenfor en randomisert kontrollert studie eller et stort akademisk forskningsmiljø. Ikke desto mindre er tilleggspsykologiske intervensjoner lovende for å redusere symptomer assosiert med alvorlige dermatologiske problemer. For å løse dette gapet, vil den nåværende studien evaluere nytten og akseptabiliteten av en kort selvhjelpsadferdsintervensjon i en pilotstudie, som understreker effektiviteten av studiedesignet. En kort selvhjelpsintervensjon som bruker godt støttede kognitive og atferdspsykologiske strategier vil bli distribuert til interesserte pasienter og familier for å utvide standard hudrettede behandlinger for eksem eller AD. Selvhjelpsintervensjonen vil bli distribuert til og diskutert med en familie på mindre enn fem minutter i en poliklinisk setting av klinisk personale uten spesiell opplæring i psykologi. Målgruppen er barn med AD i alderen 4-12 år med fremtredende ekskorasjoner og deres foresatte. Ved standard 1-4 måneders oppfølgingsbesøk vil gjennomførbarhet og aksept av selvhjelpsintervensjonen bli vurdert. Korte evalueringer av medisinske og atferdsmessige symptomer vil bli utført ved det første besøket og oppfølgingen.

Formål Formålet med denne studien er å pilotere en kort selvhjelpsadferdsintervensjon som vil bli implementert i forbindelse med behandling som vanlig hos barn med AD eller eksem mellom 4 og 12 år. Akseptabiliteten og effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert. Intervensjonen tar sikte på å redusere alvorlighetsgraden av AD- eller eksemsymptomer og forbedre livskvaliteten hos barn. Det er en hypotese om at den supplerende selvhjelpsadferdsbehandlingen vil redusere alvorlighetsgraden av eksem og forbedre livskvaliteten for pasienter som mottar intervensjonen sammenlignet med pasienter som kun mottar standard dermatologisk behandling. I tillegg vil kløeintensitet, skrapeatferd og angstsymptomer inkluderes som resultatmål.

Spesifikke mål Mål 1: Pilot en kort selvhjelpsadferdsintervensjon som skal leveres til barn med eksem eller AD og deres foreldre.

Mål 2: Evaluere gjennomførbarhet og aksept av en kort selvhjelpsadferdsintervensjon.

Mål 3: Evaluere effektiviteten av selvhjelpsintervensjonen for å redusere alvorlighetsgraden av symptomene og forbedre livskvaliteten.

Studieperiode Denne studien vil foregå over en toårsperiode fra 1. juli 2015 til 30. juni 2017. Interesserte pasienter vil motta behandlingsinformasjon ved første avtale og deretter et oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 1-4 måneder senere.

Studiemetodikk Studiedesign Dette vil være en randomisert, case-kontrollert, prospektiv studie som sammenligner behandling som vanlig med behandling som vanlig med tillegg av den korte selvhjelpsintervensjonen. Halvparten av pasientene vil motta selvhjelpstiltak og den andre halvparten vil ikke motta selvhjelpstiltak. A priori blokk randomiseringsprosedyrer vil bli gjennomført i forsøk på å sikre en lik fordeling av deltakere i hver tilstand. Blokkrandomiseringen innebærer randomisering av blokker med 6-8 deltakertall, hvor halvparten av deltakerne i behandlingen som vanlig grupperer seg og halvparten av deltakerne i behandlingsgruppen. Deretter blir rekkefølgen på blokkene randomisert. Legen (Dr. Jacks) rekrutteringsdeltakere vil være blinde for tilstanden før etter at pasienten har samtykket til å delta. Alle pasienter vil motta standardbehandling for eksem eller atopisk dermatitt, som kan omfatte tørr hudpleie med mykgjørende midler, aktuelle steroider, aktuelle kalsineurinhemmere og orale antihistaminer. Alle pasienter vil gjennomgå innledende evaluering og deretter en oppfølgingsevaluering 1-4 måneder senere.

Forskningsdeltakere (N = 150) Barn mellom 4 og 12 år og deres foreldre som presenterer for UMMC pediatrisk dermatologisk klinikk vil bli invitert til å delta i studien. Det er forventet at 75 foreldre-barn-dyader vil melde seg på studieprosedyrene, for totalt 75 barn og 75 foreldre.

Inklusjonskriterier Inklusjonskriterier: (1) barn som presenterer seg til den pediatriske dermatologiske klinikken; (2) nåværende eller ny diagnose av eksem eller AD; (3) mellom 4 og 12 år; og (4) ekskorasjon er rapportert av pasienten eller forelderen eller bemerket av det kliniske personalet som et fremtredende problem i løpet av den siste måneden.

Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriterier: (1) manglende evne til å fylle ut engelskspråklige spørreskjemaer; (2) pasienter som krever systemiske immunsuppressiva slik som systemisk prednison, metotreksat, azatioprin, mykofenolatmofetil eller cyklosporin; (3) Pasienter med kjente komorbiditeter som forårsaker immunsvikt, som HIV, behandling med kjemoterapi eller genetiske syndromer; (4) Pasienter som behandles av en psykisk helsepersonell (f.eks. rådgiver, psykolog) eller psykiater for problemer spesifikt relatert til ekskorasjon.

Fremgangsmåte. Rekruttering vil skje gjennom UMMC pediatrisk hudklinikk. Klinisk personale vil identifisere potensielle studiedeltakere gjennom Epic databasesøk og kartgjennomganger av eksem og atopisk dermatitt pediatriske pasienter sett i UMMC Dermatology Clinic praksis. Den behandlende legen (Dr. Jacks) vil henvende seg til potensielle deltakere enten via telefon eller personlig på klinikken for å informere dem om studien og dens prosedyrer og for å se om de er interessert i å delta. Ved interesse vil screeningskriteriene bli gjennomgått med pasientene og deres foreldre. Hvis pasienten er kvalifisert for studien, vil de bli invitert til å delta i studien. Barn og deres foreldre får samtykke, foreldretillatelse og samtykke fra barnet.

Ved det første besøket, etter at pasienten har mottatt standardbehandling eller mens de er i undersøkelsesrommet og venter på standardbehandling, vil pasientene og deres foreldre fylle ut flere korte selvrapporteringsspørreskjemaer som vil ta omtrent 10 minutter å fylle ut. Disse spørreskjemaene vil vurdere sosiodemografisk informasjon, symptomintensitet, livskvalitet, angstsymptomer og symptomenes alvorlighetsgrad. A priori randomisering vil avgjøre om deltakeren mottar selvhjelpsintervensjonen eller ikke. For deltakere som er randomisert til å motta behandlingen, vil selvhjelpsintervensjonen bli kort beskrevet av et medlem av det kliniske personalet, og en kort brosjyre vil bli delt ut til forelder eller foresatt ved slutten av besøket. Brosjyren beskriver atferdsstrategier for å mestre og redusere skrapeatferd. Deltakere som er tilfeldig valgt ut til ikke å motta behandlingen, vil ikke motta brosjyren ved slutten av besøket. En rutinemessig oppfølgingstime vil bli avtalt med alle pasienter, som vanligvis er planlagt 1-4 måneder etter det første besøket. Dette er et rutinemessig oppfølgingsintervall for barn med aktivt eksem eller AD.

Ved oppfølgingsbesøket vil det innhentes muntlig samtykke til oppfølgingsvurderingen fra deltakerne. Pasienter og deres foreldre som gir muntlig samtykke vil fylle ut et andre sett med korte selvrapporteringsskjemaer på venterommet eller mens de er i undersøkelsesrommet. Spørreskjemaene forventes å ta ca. 10 minutter å fylle ut. Spørreskjemaene vil inkludere tiltak som vurderer aksept og gjennomførbarhet av selvhjelpsintervensjonen, livskvalitet, angstsymptomer og alvorlighetsgrad av dermatologiske symptomer (dvs. SCORAD). For pasienter som ikke kan komme inn til oppfølgingsbesøket, vil typiske kliniske prosedyrer for oppfølging av uteblitt time følges. Ytterligere forsøk på å kontakte deltakeren vil bli gjort av forskningspersonellet for å kontakte foreldrene på telefon for enten å fylle ut spørreskjemaene over telefon eller for å komme inn for det korte oppfølgingsbesøket. Hvis deltakerne valgte å delta på studieøkten, men ikke den oppfølgende dermatologiske avtalen, ville de ikke motta standard pleiebesøk, men ville bare fullføre studieprosedyrene og følgelig ikke bli fakturert. Dersom deltakeren gir uttrykk for at de ikke er interessert i å delta i det oppfølgende studiebesøket, vil studiepersonell avslutte forsøk på studiekontakt og følge opp.

Målinger. Screener. En kort screening vil bli utført med pasienten og forelderen for å bekrefte kvalifisering i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Vurdering av kovarianter Sosiodemografiskjema. Foreldre/foresatte til pasienter vil bli stilt spørsmål knyttet til deres og deres barns demografi, inkludert alder, rase, sivilstatus, sosioøkonomisk status og medisinsk historie (inkludert aktuelle medisiner).