肩手術における EXPAREL による腕神経叢ブロックの有効性、安全性、および薬物動態
2020年11月6日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
人工肩関節全置換術または回旋筋腱板修復術を受ける被験者の術後鎮痛に対する EXPAREL による腕神経叢ブロックの有効性、安全性、および薬物動態を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、全身麻酔による一次的な片側人工肩関節全置換術または回旋筋腱板修復術を受ける 155 人の成人被験者を対象とした第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
0 日目に、適格な被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、10 mL の EXPAREL 133 mg を単回投与され、10 mL の通常の生理食塩水で 10 mL の容量になり、総容量は 20 mL またはプラセボ 20 mL になります。 治験薬（EXPARELまたはプラセボ）は、手術の少なくとも1時間前に、超音波誘導による単回投与の腕神経叢ブロックを介して盲検法で投与されます。
術後評価には、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛強度スコアが含まれます。術後のオピオイド総消費量;鎮痛スコア（OBAS）アンケートの全体的な利点。 5ポイントリッカートスケールを使用した全体的な鎮痛に対する被験者の満足度;神経学的評価;感覚機能評価;運動機能評価;放電の準備;痛みに関連する予定外の電話や来院。 12誘導心電図;バイタルサイン測定;および臨床検査。 有害事象は、インフォームド コンセント フォームに署名した時点から術後 29 日目まで記録されます。
手術後5日目と10日目に、すべての被験者に対してフォローアップの訪問が予定されます。 フォローアップの電話は、手術後 29 日目に行われます。
集団薬物動態（PK）分析を利用して、退院までのベースライン（神経ブロックの前）のサンプリングスケジュールで採血の数を制限します。 この研究には 2 つの収集シーケンスがあり、被験者は 1 つのシーケンスにのみ無作為化できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Horizon Research Group, Inc
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Denver Metro Orthopedics
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Pensacola Research Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Fairview Hospital
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Pennsylvania
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Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- Indiana Regional Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Windber、Pennsylvania、アメリカ、15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Westside Surgical Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Plano Surgical Hospital
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Houston Physician's Hospital
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Virginia
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Franklin、Virginia、アメリカ、23851
- Southampton Orthopedics Sports Medicine
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Regionshospital Silkeborg
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が少なくとも18歳の男性または女性。
- -初回の片側全肩関節形成術または回旋筋腱板の修復を受ける予定。
- 回旋筋腱板の修復が予定されている被験者は、少なくとも 1 cm の断裂を確認する読み取りを含む磁気共鳴画像法 (MRI) を持っている必要があります。
- -米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1、2、または 3。
- 女性の被験者は外科的に無菌でなければなりません。または閉経後少なくとも2年;または、外科的に無菌である一夫一婦制のパートナーがいます。またはダブルバリア避妊の実践;または禁欲の実践（性行為の際に二重障壁避妊を使用することに同意する必要があります）;または挿入可能、注射可能、経皮的、または組み合わせ経口避妊薬を使用する FDAによって承認された スクリーニング前の2か月以上、および研究期間中および研究の完了後30日間、許容される形式の避妊の使用にコミットする研究。
- 感覚機能を測定する場所で、通常の運動機能（上腕二頭筋、手首、および親指の動きを示すときにラベット スケールで 5 を取得することによって）および感覚機能（寒さ、針刺し、および軽い接触に対する感受性を示すことによって）を示すことができる研究を通して：肩鎖関節を覆う皮膚の烏口突起より2cm上。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができます。
除外基準:
- -現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 治験中または治験薬投与後1か月以内。
- 計画された同時手術。
- -肩の手術と厳密には関係がなく、術後の評価を混乱させる可能性のある痛みの術後期間に鎮痛治療（NSAIDまたはオピオイドなど）を必要とする可能性のある同時の痛みを伴う身体状態（例：他の関節からの重大な痛み、慢性神経障害痛み）。
- -アミド型局所麻酔薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。
- -25パックイヤーを超える喫煙歴。
- -次のいずれかに対する禁忌：ブピバカイン、オキシコドン、モルヒネ、またはヒドロモルフォン。
- -手術前に指定された時間内に次の薬のいずれかを使用する：3日以内の長時間作用型オピオイド薬またはNSAID（心臓保護に使用される低用量アスピリンを除く）、または24時間以内のオピオイド薬。
- -治験薬投与の1か月以内に次のいずれかの薬による治療を開始するか、または痛みをコントロールするために薬が投与されている場合：選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、ガバペンチン、プレガバリン（ Lyrica®)、または duloxetine (Cymbalta®)。 被験者が疼痛管理以外の理由でこれらの薬のいずれかを服用している場合、治験薬投与の少なくとも 1 か月前から一定の用量を服用している必要があります。
- -この研究への登録から1か月以内の全身性グルココルチコステロイドの現在の使用。
- -治験薬投与から3日以内のデクスメデトミジン塩酸塩（HCl）（Precedex®）の使用。
- -腎機能障害、肺気腫またはその他の慢性呼吸器疾患、関節リウマチ、凝固障害、または四肢の感覚喪失の病歴。
- 腎機能障害（例：血清クレアチニン値 >2 mg/dL [176.8 µmol/L] または血中尿素窒素値 >50 mg/dL [17.9 mmol/L]）または肝機能障害（例：血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]）値 > 正常値 [ULN] の上限の 3 倍、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] 値 > ULN の 3 倍）。
- -制御されていない不安、精神障害、または研究評価を妨げる可能性のある神経障害。
- 四肢の末梢神経または筋肉に影響を与える慢性的な神経筋欠損症。
- -神経学的または血管の評価を損なう可能性のある慢性的な状態または疾患。
- -過去2年間の悪性腫瘍、非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の限局性癌を除く。
- -過去1年間の薬物またはアルコール乱用の疑いまたは既知の履歴。
- 体重が 50 kg (110 ポンド) 未満、または体格指数が 44 kg/m2 を超える。
- -EXPAREL研究への以前の参加。
- -30日以内またはそのような治験薬の5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の投与 治験薬投与前、または別の治験薬の計画的投与または被験者の参加中の手順 この研究への手順。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクスパレル 133mg
EXPAREL (ブピバカインリポソーム注射用懸濁液) 10 mL を 10 mL の生理食塩水で拡張し、単回注射による腕神経叢ブロック (斜角筋間または鎖骨上) として術前 1 時間以上
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10 mL EXPAREL (ブピバカイン リポソーム注射用懸濁液) 10 mL 生理食塩水で拡張
他の名前：
20mL EXPAREL（ブピバカインリポソーム注射液）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エクスパレル 266mg
術前1時間以上の単回注射腕神経叢ブロック（斜角筋間または鎖骨上）として20mL EXPAREL（ブピバカインリポソーム注射用懸濁液）
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10 mL EXPAREL (ブピバカイン リポソーム注射用懸濁液) 10 mL 生理食塩水で拡張
他の名前：
20mL EXPAREL（ブピバカインリポソーム注射液）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回注射腕神経叢ブロック（斜角筋間または鎖骨上）として 20 mL の生理食塩水を術前に 1 時間以上
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単回注射として 20 mL の生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛強度スコアの曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～48時間
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48 時間までの VAS 疼痛強度スコアの AUC は、48 時間までに経験した総疼痛を表します。
VASは痛みの尺度です。
VAS は 10 cm の直線として提示され、0 cm は痛みがなく、10 cm は可能な限り最悪の痛みです。
患者は、「あなたは今どのくらいの痛みを感じていますか?下の線に縦の印をつけて、あなたが今経験している痛みのレベルを示してください.」と尋ねられました。
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0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間のオピオイド総消費量
時間枠：0～48時間
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術後 48 時間までの総オピオイド消費量 (IV モルヒネ相当量に換算)
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0～48時間
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48時間までのオピオイドフリー参加者の割合
時間枠：0～48時間
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48時間までオピオイド薬を受けなかった参加者の割合
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0～48時間
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48時間で最初のオピオイドレスキューまでの時間
時間枠：0～48時間
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最初のオピオイドレスキュー薬が 48 時間消費されるまでの時間。
レスキューまでの時間は、カプラン・マイヤー分析から推定され、四分位数として表されました (つまり、各治療グループ内の被験者の最初の 25% / 50% / 75% のレスキューまでの時間)。
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0～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：James B Jones, MD, PharmD、Pacira Pharmaceuticals, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月9日
一次修了 (実際)
2017年7月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月7日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。