Efficacia, sicurezza e farmacocinetica del blocco del plesso brachiale con EXPAREL nella chirurgia della spalla
6 novembre 2020 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del blocco del plesso brachiale con EXPAREL per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti ad artroplastica totale della spalla o riparazione della cuffia dei rotatori
Questo è uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 155 soggetti adulti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria della spalla o riparazione della cuffia dei rotatori con anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il giorno 0, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una singola dose di EXPAREL 133 mg in 10 ml espansa in volume con 10 ml di soluzione fisiologica normale per un volume totale di 20 ml o placebo 20 ml. Il farmaco in studio (EXPAREL o placebo) verrà somministrato in cieco tramite un blocco del plesso brachiale monodose guidato da ultrasuoni almeno 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
Le valutazioni postoperatorie includeranno i punteggi dell'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm; consumo totale di oppioidi postoperatori; questionario sul beneficio complessivo del punteggio di analgesia (OBAS); soddisfazione del soggetto per l'analgesia complessiva utilizzando una scala Likert a 5 punti; valutazione neurologica; valutazione della funzione sensoriale; valutazione della funzione motoria; prontezza alla dimissione; telefonate non programmate o visite ambulatoriali relative al dolore; ECG a 12 derivazioni; misurazioni dei segni vitali; e test clinici di laboratorio. Gli eventi avversi verranno registrati dal momento in cui il modulo di consenso informato viene firmato fino al giorno 29 postoperatorio.
Le visite di follow-up saranno programmate per tutti i soggetti nei giorni 5 e 10 postoperatori. Una telefonata di follow-up verrà effettuata il giorno 29 postoperatorio.
Verrà utilizzata un'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione per limitare il numero di prelievi di sangue con un programma di campionamento del basale (prima del blocco nervoso) fino alla dimissione dall'ospedale. Ci saranno due sequenze di raccolta per questo studio e un soggetto può essere randomizzato solo a una sequenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Regionshospital Silkeborg
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Horizon Research Group, Inc
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Denver Metro Orthopedics
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Pensacola Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Fairview Hospital
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
- Indiana Regional Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Windber, Pennsylvania, Stati Uniti, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Westside Surgical Hospital
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Plano Surgical Hospital
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Houston Physician's Hospital
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Virginia
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Franklin, Virginia, Stati Uniti, 23851
- Southampton Orthopedics Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, almeno 18 anni di età allo screening.
- Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale primaria della spalla o riparazione della cuffia dei rotatori.
- I soggetti in attesa di riparazione della cuffia dei rotatori devono avere una risonanza magnetica (MRI) con una lettura che confermi una lesione di almeno 1 cm.
- Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Il soggetto di sesso femminile deve essere chirurgicamente sterile; o almeno 2 anni in postmenopausa; o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile; o praticare la contraccezione a doppia barriera; o praticare l'astinenza (deve accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera in caso di attività sessuale); o utilizzando un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato approvato dalla FDA per più di 2 mesi prima dello screening e impegnarsi all'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 30 giorni dopo il completamento di lo studio.
- In grado di dimostrare la normale funzione motoria (ottenendo un 5 sulla scala Lovett quando si esibiscono i movimenti del bicipite, del polso e del pollice) e la funzione sensoriale (esibindo sensibilità al freddo, puntura di spillo e tocco leggero) nella posizione in cui verrà misurata la funzione sensoriale durante lo studio: 2 cm sopra il processo coracoideo sulla pelle sovrastante l'articolazione acromioclavicolare.
- In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Attuale gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Procedura chirurgica concomitante pianificata.
- Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (come un FANS o un oppioide) nel periodo postoperatorio per dolore non strettamente correlato all'intervento chirurgico alla spalla e che può confondere le valutazioni postchirurgiche (ad es. Dolore).
- Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica agli anestetici locali di tipo amidico.
- Storia del fumo superiore a 25 pacchetti-anno.
- Controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti: bupivacaina, ossicodone, morfina o idromorfone.
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro i tempi specificati prima dell'intervento chirurgico: farmaci oppioidi a lunga durata d'azione o FANS (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la cardioprotezione) entro 3 giorni o qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore.
- Inizio del trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco in studio o se i farmaci vengono somministrati per controllare il dolore: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) o duloxetina (Cymbalta®). Se un soggetto sta assumendo uno di questi farmaci per un motivo diverso dal controllo del dolore, deve assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Uso corrente di glucocorticosteroidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento in questo studio.
- Uso di dexmedetomidina cloridrato (HCl) (Precedex®) entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
- Anamnesi di funzionalità renale compromessa, enfisema o altra malattia respiratoria cronica, artrite reumatoide, coagulopatia o perdita di sensibilità alle estremità.
- Funzionalità renale compromessa (ad esempio, livello di creatinina sierica >2 mg/dL [176,8 µmol/L] o livello di azoto ureico nel sangue >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) o funzionalità epatica compromessa (ad esempio, aspartato aminotransferasi sierica [AST] livello >3 volte il limite superiore della norma [ULN] o livello sierico di alanina aminotransferasi [ALT] >3 volte l'ULN.)
- Ansia incontrollata, disturbo psichiatrico o neurologico che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
- Qualsiasi deficit neuromuscolare cronico che interessa i nervi periferici o i muscoli dell'estremità chirurgica.
- Qualsiasi condizione o malattia cronica che possa compromettere le valutazioni neurologiche o vascolari.
- Malignità negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
- Storia sospetta o nota di abuso di droghe o alcol nell'anno precedente.
- Peso corporeo <50 kg (110 libbre) o indice di massa corporea >44 kg/m2.
- Precedente partecipazione a uno studio EXPAREL.
- Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: EXPAREL 133mg
10 mL di EXPAREL (sospensione iniettabile di liposoma di bupivacaina) espansi con 10 mL di soluzione salina normale come blocco del plesso brachiale a iniezione singola (interscalenico o sopraclavicolare) ≥1 h prima dell'intervento
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10 ml di EXPAREL (sospensione iniettabile di liposoma di bupivacaina) espansa con 10 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
20 ml di EXPAREL (sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EXPAREL 266 mg
20 ml di EXPAREL (sospensione iniettabile di liposoma di bupivacaina) come blocco del plesso brachiale a iniezione singola (interscalenico o sopraclavicolare) ≥1 ora prima dell'intervento
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10 ml di EXPAREL (sospensione iniettabile di liposoma di bupivacaina) espansa con 10 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
20 ml di EXPAREL (sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
20 mL di soluzione fisiologica come blocco del plesso brachiale a singola iniezione (interscalenico o sopraclavicolare) ≥1 h prima dell'intervento
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20 ml di soluzione salina normale come iniezione singola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) dei punteggi di intensità del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 0-48 ore
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L'AUC dei punteggi dell'intensità del dolore VAS nelle 48 ore, che rappresenta il dolore totale sperimentato nelle 48 ore.
VAS è una scala del dolore.
La VAS è stata presentata come una linea retta di 10 cm, dove 0 cm non è dolore e 10 cm è il peggior dolore possibile.
Ai pazienti è stato chiesto: "Quanto dolore stai provando in questo momento? Metti un segno verticale sulla linea sottostante per indicare il livello di dolore che stai provando in questo momento".
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0-48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi postoperatori per 48 ore
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Consumo totale di oppioidi postoperatori (convertito in equivalenti di morfina IV) per 48 ore
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0-48 ore
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Percentuale di partecipanti senza oppioidi per 48 ore
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Percentuale di partecipanti che non hanno ricevuto farmaci oppioidi per 48 ore
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0-48 ore
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Tempo per il primo salvataggio di oppioidi attraverso 48 ore
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Tempo per il primo farmaco di soccorso oppioide consumato nelle 48 ore.
Il tempo per il salvataggio è stato stimato dall'analisi di Kaplan-Meier e presentato come quartili (cioè, tempo per il salvataggio per il primo 25%/50%/75% dei soggetti all'interno di ciascun gruppo di trattamento).
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0-48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
9 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 402-C-327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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