어깨 수술에서 EXPAREL을 이용한 상완 신경총 차단의 효능, 안전성 및 약동학
2020년 11월 6일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
견관절 전치환술 또는 회전근 개 봉합술을 받은 피험자의 수술 후 진통에 대한 EXPAREL을 사용한 상완 신경총 차단의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 전신 마취를 동반한 1차 일방적 어깨 전치환술 또는 회전근 개 봉합술을 받는 155명의 성인 피험자를 대상으로 한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
0일에 적격 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 용량이 확장된 10mL의 EXPAREL 133mg과 생리 식염수 10mL의 총 용량 20mL 또는 위약 20mL의 단일 용량을 투여받습니다. 연구 약물(EXPAREL 또는 위약)은 수술 최소 1시간 전에 초음파 유도 단일 용량 상완 신경총 블록을 통해 맹검 방식으로 투여됩니다.
수술 후 평가에는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 강도 점수가 포함됩니다. 총 수술 후 오피오이드 소비; 무통증 점수(OBAS) 설문지의 전반적인 이점; 5점 리커트 척도를 사용한 전반적인 무통증에 대한 대상체 만족도; 신경학적 평가; 감각기능평가; 운동 기능 평가; 방전 준비; 통증과 관련된 예정되지 않은 전화 또는 사무실 방문; 12리드 ECG; 바이탈 사인 측정; 및 임상 실험실 테스트. 부작용은 사전 동의서에 서명한 시점부터 수술 후 29일까지 기록됩니다.
후속 방문은 수술 후 5일 및 10일에 모든 피험자에 대해 예정되어 있습니다. 후속 전화는 수술 후 29일에 이루어집니다.
모집단 약동학(PK) 분석은 병원 퇴원을 통해 기준선(신경 차단 전)의 샘플링 일정으로 채혈 횟수를 제한하는 데 활용됩니다. 이 연구에는 두 가지 수집 순서가 있으며 피험자는 하나의 순서로만 무작위 배정될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Silkeborg, 덴마크, 8600
- Regionshospital Silkeborg
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Horizon Research Group, Inc
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Denver Metro Orthopedics
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Pensacola Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Fairview Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- Indiana Regional Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Windber, Pennsylvania, 미국, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Westside Surgical Hospital
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Houston Physician's Hospital
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, 미국, 23851
- Southampton Orthopedics Sports Medicine
-
-
-
-
-
Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 시 18세 이상.
- 1차 편측 어깨 전치환술 또는 회전근 개 봉합술을 받을 예정입니다.
- 회전근 개 수리가 예정된 피험자는 최소 1cm의 파열을 확인하는 자기공명영상(MRI) 판독이 있어야 합니다.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3.
- 여성 피험자는 외과적으로 불임이어야 합니다. 또는 폐경 후 최소 2년; 또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 시행합니다. 또는 금욕 실천(성행위 시 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 함) 또는 스크리닝 전 2개월 이상 동안 FDA에 의해 승인된 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용을 약속합니다. 연구.
- 감각 기능을 측정할 위치에서 정상적인 운동 기능(이두박근, 손목 및 엄지손가락 움직임을 보일 때 Lovett 척도에서 5를 얻음) 및 감각 기능(차가움, 뾰족한 느낌 및 가벼운 터치에 대한 민감성을 나타냄)을 입증할 수 있음 연구 전반에 걸쳐: 견봉쇄골 관절 위에 있는 피부의 코라코이드 과정에서 2cm 위쪽.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 계획된 동시 수술 절차.
- 어깨 수술과 엄격하게 관련되지 않고 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료(예: NSAID 또는 오피오이드)가 필요할 수 있는 동시 통증 신체 상태(예: 다른 관절의 상당한 통증, 만성 신경병증 통증).
- 아미드계 국소마취제에 대한 과민반응 또는 특이반응의 병력.
- 25갑년 이상의 흡연력.
- 다음 중 하나에 대한 금기: 부피바카인, 옥시코돈, 모르핀 또는 하이드로모르폰.
- 수술 전 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나를 사용: 3일 이내에 오래 지속되는 오피오이드 약물 또는 NSAID(심장 보호에 사용되는 저용량 아스피린 제외) 또는 24시간 이내에 모든 오피오이드 약물.
- 연구 약물 투여 1개월 이내에 또는 통증 조절을 위해 약물을 투여하는 경우 다음 약물 중 하나로 치료 시작: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜틴, 프레가발린( Lyrica®) 또는 둘록세틴(Cymbalta®). 피험자가 통증 조절 이외의 이유로 이러한 약물 중 하나를 복용하는 경우 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 이 연구에 등록한 지 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코스테로이드의 현재 사용.
- 연구 약물 투여 3일 이내에 덱스메데토미딘 하이드로클로라이드(HCl)(Precedex®) 사용.
- 손상된 신장 기능, 폐기종 또는 기타 만성 호흡기 질환, 류마티스 관절염, 응고병증 또는 사지 감각 상실의 병력.
- 신장 기능 장애(예: 혈청 크레아티닌 수치 >2mg/dL[176.8µmol/L] 또는 혈액 요소 질소 수치 >50mg/dL[17.9mmol/L]) 또는 장애 간 기능(예: 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 정상 상한치의 3배 초과[ULN] 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 수준 > ULN의 3배.)
- 연구 평가를 방해할 수 있는 제어되지 않는 불안, 정신과 또는 신경학적 장애.
- 외과 말단의 말초 신경 또는 근육에 영향을 미치는 모든 만성 신경근 결손.
- 신경학적 또는 혈관적 평가를 손상시킬 수 있는 모든 만성 상태 또는 질병.
- 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외한 지난 2년 동안의 악성 종양.
- 전년도에 의심되거나 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 체중 <50kg(110파운드) 또는 체질량 지수 >44kg/m2.
- 이전에 EXPAREL 연구에 참여했습니다.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엑스파렐 133mg
10mL EXPAREL(부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액)은 수술 전 ≥1시간 동안 단일 주사 상완 신경총 차단(삽관간 또는 쇄골상부)으로 10mL 생리 식염수로 확장되었습니다.
|
10mL 생리 식염수로 확장된 10mL EXPAREL(부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액)
다른 이름들:
20mL EXPAREL(부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 엑스파렐 266mg
20 mL EXPAREL(부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액) 단일 주사 상완 신경총 블록(삽관간 또는 쇄골상부) 수술 전 1시간 이상
|
10mL 생리 식염수로 확장된 10mL EXPAREL(부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액)
다른 이름들:
20mL EXPAREL(부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
수술 전 1시간 이상 단일 주사 상완 신경총 블록(비늘간 또는 쇄골상부)으로 20mL 생리 식염수
|
단일 주입으로 20mL 생리 식염수
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analog Scale) 통증 강도 점수의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 0~48시간
|
48시간 동안의 VAS 통증 강도 점수의 AUC는 48시간 동안 경험한 전체 통증을 나타냅니다.
VAS는 통증 척도입니다.
VAS는 직선 10cm 선으로 표시되었으며, 여기서 0cm는 통증이 없는 상태이고 10cm는 가능한 가장 심한 통증입니다.
환자들에게 "지금 얼마나 고통을 겪고 있습니까? 지금 겪고 있는 고통의 정도를 아래 줄에 세로로 표시해 주십시오."라고 질문했습니다.
|
0~48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48시간 동안 총 수술 후 아편유사제 소비량
기간: 0~48시간
|
48시간까지 수술 후 총 아편유사제 소비량(IV 모르핀 등가물로 환산)
|
0~48시간
|
|
48시간 동안 오피오이드가 없는 참가자의 비율
기간: 0~48시간
|
48시간 동안 오피오이드 약물을 투여받지 않은 참가자의 비율
|
0~48시간
|
|
48시간 동안 첫 번째 오피오이드 구조에 걸리는 시간
기간: 0~48시간
|
48시간 동안 처음으로 오피오이드 구조 약물을 복용하기까지의 시간.
구조 시간은 Kaplan-Meier 분석으로부터 추정되었고 사분위수(즉, 각 치료 그룹 내 대상의 처음 25%/50%/75%에 대한 구조 시간)로 제시되었습니다.
|
0~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 402-C-327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .