Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van brachiale plexusblokkade met EXPAREL bij schouderchirurgie
6 november 2020 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van brachiale plexusblokkade met EXPAREL voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die een totale schouderartroplastiek of rotator cuff-reparatie ondergaan
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 155 volwassen proefpersonen die primaire unilaterale totale schouderartroplastiek of rotator cuff-reparatie onder algehele anesthesie ondergingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op dag 0 worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een enkele dosis EXPAREL 133 mg in 10 ml te krijgen, in volume uitgebreid met 10 ml normale zoutoplossing voor een totaal volume van 20 ml of placebo 20 ml. Studiegeneesmiddel (EXPAREL of placebo) zal op een geblindeerde manier worden toegediend via een echogeleide enkelvoudige dosis brachiale plexusblokkade ten minste 1 uur voorafgaand aan de operatie.
Postoperatieve beoordelingen omvatten pijnintensiteitsscores met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS); totale postoperatieve opioïdenconsumptie; vragenlijst over het algemene voordeel van de analgesiescore (OBAS); tevredenheid van de proefpersoon met algehele analgesie met behulp van een 5-punts Likert-schaal; neurologische beoordeling; sensorische functiebeoordeling; beoordeling van de motorische functie; gereedheid voor ontslag; ongeplande telefoontjes of kantoorbezoeken in verband met pijn; 12-afleidingen ECG's; metingen van vitale functies; en klinische laboratoriumtesten. Bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend tot en met postoperatieve dag 29.
Vervolgbezoeken worden gepland voor alle proefpersonen op postoperatieve dag 5 en 10. Op postoperatieve dag 29 vindt een vervolgtelefoontje plaats.
Er zal een farmacokinetische (PK) populatieanalyse worden gebruikt om het aantal bloedafnames te beperken met een bemonsteringsschema van baseline (vóór de zenuwblokkade) tot aan ontslag uit het ziekenhuis. Er zullen twee verzamelreeksen zijn voor dit onderzoek en een proefpersoon kan slechts tot één reeks worden gerandomiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Regionshospital Silkeborg
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Horizon Research Group, Inc
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Denver Metro Orthopedics
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Pensacola Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Fairview Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
- Indiana Regional Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Windber, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Westside Surgical Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Houston Physician's Hospital
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Verenigde Staten, 23851
- Southampton Orthopedics Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud bij screening.
- Gepland om primaire unilaterale totale schouderartroplastiek of rotator cuff-reparatie te ondergaan.
- Proefpersonen die zijn ingepland voor reparatie van de rotator cuff moeten een magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ondergaan met een aflezing die een scheur van ten minste 1 cm bevestigt.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1, 2 of 3.
- Vrouwelijk onderwerp moet chirurgisch steriel zijn; of ten minste 2 jaar na de menopauze; of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is; of het toepassen van anticonceptie met dubbele barrière; of het beoefenen van onthouding (moet ermee instemmen om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken in het geval van seksuele activiteit); of het gebruik van een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of gecombineerd oraal anticonceptiemiddel dat is goedgekeurd door de FDA gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan de screening en zich verplichten tot het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van de de studie.
- In staat om de normale motorische functie aan te tonen (door een 5 op de Lovett-schaal te behalen bij het vertonen van biceps-, pols- en duimbewegingen) en sensorische functie (door gevoeligheid te vertonen voor kou, speldenprikken en lichte aanraking) op de locatie waar de sensorische functie zal worden gemeten gedurende het hele onderzoek: 2 cm boven de coracoïde processus op de huid boven het acromioclaviculaire gewricht.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep.
- Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke aandoening waarvoor een analgetische behandeling nodig kan zijn (zoals een NSAID of opioïde) in de postoperatieve periode voor pijn die niet strikt verband houdt met de schouderoperatie en die de postoperatieve beoordelingen kan verstoren (bijv. aanzienlijke pijn van andere gewrichten, chronische neuropathische pijn).
- Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lokale anesthetica van het amidetype.
- Rookgeschiedenis van meer dan 25 pakjaren.
- Contra-indicatie voor een van de volgende: bupivacaïne, oxycodon, morfine of hydromorfon.
- Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen de aangegeven tijden vóór de operatie: langwerkende opioïde medicijnen of NSAID's (behalve lage dosis aspirine gebruikt voor cardioprotectie) binnen 3 dagen, of opioïde medicatie binnen 24 uur.
- Start van de behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of als de medicatie(s) worden gegeven om pijn te beheersen: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), gabapentine, pregabaline ( Lyrica®), of duloxetine (Cymbalta®). Als een proefpersoon een van deze medicijnen gebruikt om een andere reden dan pijnbestrijding, moet hij of zij een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Huidig gebruik van systemische glucocorticosteroïden binnen 1 maand na deelname aan deze studie.
- Gebruik van dexmedetomidine hydrochloride (HCl) (Precedex®) binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van verminderde nierfunctie, emfyseem of andere chronische luchtwegaandoeningen, reumatoïde artritis, coagulopathie of verlies van gevoel in extremiteiten.
- Verminderde nierfunctie (bijv. serumcreatininewaarde >2 mg/dl [176,8 µmol/l] of bloedureumstikstofwaarde >50 mg/dl [17,9 mmol/l]) of verminderde leverfunctie (bijv. serumaspartaataminotransferase [ASAT] niveau >3 keer de bovengrens van normaal [ULN] of serum alanine aminotransferase [ALAT] niveau >3 keer de ULN.)
- Ongecontroleerde angst, psychiatrische of neurologische aandoening die studiebeoordelingen kan verstoren.
- Elk chronisch neuromusculair tekort dat de perifere zenuwen of spieren van de chirurgische extremiteit aantast.
- Elke chronische aandoening of ziekte die neurologische of vasculaire beoordelingen in gevaar zou kunnen brengen.
- Maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoma in situ van de baarmoederhals.
- Vermoedelijke of bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het voorgaande jaar.
- Lichaamsgewicht <50 kg (110 pond) of een body mass index >44 kg/m2.
- Eerdere deelname aan een EXPAREL-studie.
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EXPAREL 133 mg
10 ml EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie) uitgebreid met 10 ml normale zoutoplossing als brachiale plexusblokkade met enkelvoudige injectie (interscalene of supraclaviculair) ≥1 uur preoperatief
|
10 ml EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie) uitgebreid met 10 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
20 ml EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EXPAREL 266 mg
20 ml EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie) als brachiale plexusblokkade met enkelvoudige injectie (interscalene of supraclaviculair) ≥1 uur preoperatief
|
10 ml EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie) uitgebreid met 10 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
20 ml EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
20 ml normale zoutoplossing als brachiale plexusblokkade met enkelvoudige injectie (interscalene of supraclaviculair) ≥1 uur preoperatief
|
20 ml normale zoutoplossing als enkelvoudige injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) van Visual Analog Scale (VAS) Pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
AUC van VAS-pijnintensiteitsscores gedurende 48 uur, wat de totale pijn weergeeft gedurende 48 uur.
VAS is een pijnschaal.
De VAS werd gepresenteerd als een rechte lijn van 10 cm, waarbij 0 cm geen pijn is en 10 cm de ergst mogelijke pijn.
Patiënten werd gevraagd: "Hoeveel pijn ervaart u op dit moment? Plaats een verticale markering op de lijn eronder om aan te geven hoeveel pijn u op dit moment ervaart."
|
0-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal postoperatief opioïdenverbruik gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie (omgerekend naar IV morfine-equivalenten) gedurende 48 uur
|
0-48 uur
|
|
Percentage opioïdenvrije deelnemers gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Percentage deelnemers dat binnen 48 uur geen opioïde medicatie heeft gekregen
|
0-48 uur
|
|
Tijd tot eerste opioïde-redding binnen 48 uur
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Tijd tot eerste opioïde noodmedicatie verbruikt gedurende 48 uur.
Tijd tot redding werd geschat op basis van Kaplan-Meier-analyse en gepresenteerd als kwartielen (dwz tijd tot redding voor de eerste 25% / 50% / 75% van proefpersonen binnen elke behandelingsgroep).
|
0-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
9 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 402-C-327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .