Eficacia, seguridad y farmacocinética del bloqueo de plexo braquial con EXPAREL en cirugía de hombro
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del bloqueo del plexo braquial con EXPAREL para la analgesia posquirúrgica en sujetos sometidos a artroplastia total de hombro o reparación del manguito rotador
Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 155 sujetos adultos sometidos a artroplastia total de hombro primaria unilateral o reparación del manguito rotador con anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El Día 0, los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de EXPAREL 133 mg en 10 ml expandidos en volumen con 10 ml de solución salina normal para un volumen total de 20 ml o 20 ml de placebo. El fármaco del estudio (EXPAREL o placebo) se administrará de manera ciega a través de un bloqueo del plexo braquial de dosis única guiado por ecografía al menos 1 hora antes de la cirugía.
Las evaluaciones posquirúrgicas incluirán puntajes de intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 cm; consumo total de opioides posquirúrgicos; cuestionario de puntuación de beneficio general de la analgesia (OBAS); satisfacción del sujeto con la analgesia general utilizando una escala de Likert de 5 puntos; evaluación neurológica; evaluación de la función sensorial; evaluación de la función motora; disposición de descarga; llamadas telefónicas no programadas o visitas al consultorio relacionadas con el dolor; ECG de 12 derivaciones; mediciones de signos vitales; y pruebas de laboratorio clínico. Los eventos adversos se registrarán desde el momento en que se firma el formulario de consentimiento informado hasta el día 29 posquirúrgico.
Se programarán visitas de seguimiento para todos los sujetos en los días 5 y 10 posquirúrgicos. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento el día 29 posquirúrgico.
Se utilizará un análisis farmacocinético (FC) poblacional para limitar el número de extracciones de sangre con un programa de muestreo desde el inicio (antes del bloqueo nervioso) hasta el alta hospitalaria. Habrá dos secuencias de recolección para este estudio y un sujeto solo puede aleatorizarse a una secuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospital Silkeborg
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Group, Inc
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Metro Orthopedics
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Pensacola Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Indiana Regional Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Windber, Pennsylvania, Estados Unidos, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Westside Surgical Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Surgical Hospital
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Houston Physician's Hospital
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Virginia
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Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
- Southampton Orthopedics Sports Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
- Programado para someterse a una artroplastia total de hombro primaria unilateral o reparación del manguito rotador.
- Los sujetos programados para la reparación del manguito rotador deben tener una resonancia magnética nuclear (RMN) con una lectura que confirme un desgarro de al menos 1 cm.
- Estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- El sujeto femenino debe ser estéril quirúrgicamente; o al menos 2 años después de la menopausia; o tener una pareja monógama quirúrgicamente estéril; o practicar la anticoncepción de doble barrera; o practicando la abstinencia (debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos de doble barrera en caso de actividad sexual); o usar un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado aprobado por la FDA durante más de 2 meses antes de la selección y comprometerse a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de la prueba. el estudio.
- Capaz de demostrar una función motora normal (al obtener un 5 en la escala de Lovett al exhibir el movimiento de los bíceps, la muñeca y el pulgar) y la función sensorial (al exhibir sensibilidad al frío, al pinchazo y al tacto ligero) en el lugar donde se medirá la función sensorial durante todo el estudio: 2 cm por encima de la apófisis coracoides en la piel que recubre la articulación acromioclavicular.
- Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes después de la administración del fármaco del estudio.
- Procedimiento quirúrgico concurrente planificado.
- Condición física dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico (como un AINE u opioide) en el período posquirúrgico para el dolor que no está estrictamente relacionado con la cirugía del hombro y que puede confundir las evaluaciones posquirúrgicas (por ejemplo, dolor significativo de otras articulaciones, dolor neuropático crónico). dolor).
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los anestésicos locales de tipo amida.
- Historial de tabaquismo de más de 25 paquetes-año.
- Contraindicación para cualquiera de los siguientes: bupivacaína, oxicodona, morfina o hidromorfona.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los tiempos especificados antes de la cirugía: medicamentos opioides de acción prolongada o AINE (excepto aspirina de dosis baja utilizada para la cardioprotección) dentro de los 3 días, o cualquier medicamento opioide dentro de las 24 horas.
- Inicio del tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes de la administración del fármaco del estudio o si los medicamentos se administran para controlar el dolor: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®), o duloxetina (Cymbalta®). Si un sujeto está tomando uno de estos medicamentos por un motivo que no sea el control del dolor, debe tener una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio.
- Uso actual de glucocorticosteroides sistémicos dentro de 1 mes de la inscripción en este estudio.
- Uso de clorhidrato de dexmedetomidina (HCl) (Precedex®) dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de insuficiencia renal, enfisema u otra enfermedad respiratoria crónica, artritis reumatoide, coagulopatía o pérdida de sensibilidad en las extremidades.
- Deterioro de la función renal (p. ej., nivel de creatinina sérica >2 mg/dL [176,8 µmol/L] o nivel de nitrógeno ureico en sangre >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) o deterioro de la función hepática (p. ej., aspartato aminotransferasa sérica [AST] nivel > 3 veces el límite superior de lo normal [LSN] o nivel de alanina aminotransferasa [ALT] sérica > 3 veces el ULN).
- Ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
- Cualquier déficit neuromuscular crónico que afecte los nervios periféricos o los músculos de la extremidad quirúrgica.
- Cualquier afección o enfermedad crónica que comprometa las evaluaciones neurológicas o vasculares.
- Neoplasia maligna en los últimos 2 años, con excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o el carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
- Antecedentes sospechosos o conocidos de abuso de drogas o alcohol en el año anterior.
- Peso corporal <50 kg (110 libras) o índice de masa corporal >44 kg/m2.
- Participación previa en un estudio EXPAREL.
- Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EXPAREL 133 mg
10 ml de EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) expandida con 10 ml de solución salina normal como una inyección única de bloqueo del plexo braquial (interescalénico o supraclavicular) ≥ 1 h antes de la operación
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10 ml de EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) expandida con 10 ml de solución salina normal
Otros nombres:
20 mL EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína)
Otros nombres:
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Comparador activo: EXPAREL 266 mg
20 ml de EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) como bloqueo del plexo braquial con una sola inyección (interescalénico o supraclavicular) ≥ 1 h antes de la operación
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10 ml de EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) expandida con 10 ml de solución salina normal
Otros nombres:
20 mL EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
20 ml de solución salina normal como bloqueo del plexo braquial con inyección única (interescalénico o supraclavicular) ≥ 1 h antes de la operación
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20 ml de solución salina normal como inyección única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de intensidad del dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor VAS a lo largo de 48 horas, lo que representa el dolor total experimentado a lo largo de 48 horas.
VAS es una escala de dolor.
La EVA se presentó como una línea recta de 10 cm, donde 0 cm es sin dolor y 10 cm es el peor dolor posible.
Se preguntó a los pacientes: "¿Cuánto dolor está experimentando en este momento? Coloque una marca vertical en la línea de abajo para indicar el nivel de dolor que está experimentando en este momento".
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0-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opiáceos posquirúrgicos durante 48 horas
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Consumo total de opioides posquirúrgicos (convertidos en equivalentes de morfina IV) durante 48 horas
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0-48 horas
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Porcentaje de participantes libres de opioides durante 48 horas
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Porcentaje de participantes que no recibieron medicamentos opioides durante 48 horas
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0-48 horas
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Tiempo hasta el primer rescate de opioides en 48 horas
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Tiempo hasta el primer medicamento de rescate de opioides consumido durante 48 horas.
El tiempo hasta el rescate se estimó a partir del análisis de Kaplan-Meier y se presentó como cuartiles (es decir, el tiempo hasta el rescate para el primer 25 %/50 %/75 % de los sujetos dentro de cada grupo de tratamiento).
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0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
9 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 402-C-327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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