Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Bloqueio do Plexo Braquial com EXPAREL em Cirurgia do Ombro

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade na triagem.
2. Programado para se submeter a artroplastia total unilateral primária do ombro ou reparo do manguito rotador.
3. Indivíduos agendados para reparo do manguito rotador devem ter uma ressonância magnética (MRI) com uma leitura confirmando uma ruptura de pelo menos 1 cm.
4. Estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. O indivíduo do sexo feminino deve ser cirurgicamente estéril; ou pelo menos 2 anos de pós-menopausa; ou ter um parceiro monogâmico cirurgicamente estéril; ou praticar contracepção de barreira dupla; ou praticante de abstinência (deve concordar em usar contracepção de barreira dupla em caso de atividade sexual); ou usando um anticoncepcional oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado aprovado pelo FDA por mais de 2 meses antes da triagem e comprometer-se com o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do o estudo.
6. Capaz de demonstrar função motora normal (obtendo 5 na Escala de Lovett ao exibir movimento de bíceps, punho e polegar) e função sensorial (exibindo sensibilidade ao frio, picada de alfinete e toque leve) no local onde a função sensorial será medida ao longo do estudo: 2 cm superior ao processo coracóide na pele sobrejacente à articulação acromioclavicular.
7. Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

1. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a administração do medicamento do estudo.
2. Procedimento cirúrgico simultâneo planejado.
3. Condição física dolorosa concomitante que pode exigir tratamento analgésico (como um AINE ou opioide) no período pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada à cirurgia do ombro e que pode confundir as avaliações pós-cirúrgicas (por exemplo, dor significativa em outras articulações, neuropatia crônica dor).
4. História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a anestésicos locais do tipo amida.
5. História de tabagismo superior a 25 anos-maço.
6. Contra-indicação para qualquer um dos seguintes: bupivacaína, oxicodona, morfina ou hidromorfona.
7. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro dos horários especificados antes da cirurgia: medicamentos opioides de ação prolongada ou AINEs (exceto aspirina em baixa dose usada para cardioproteção) em 3 dias ou qualquer medicamento opioide em 24 horas.
8. Início do tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês após a administração do medicamento em estudo ou se o(s) medicamento(s) estiver(em) sendo administrado(s) para controlar a dor: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRIs), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®) ou duloxetina (Cymbalta®). Se um indivíduo estiver tomando um desses medicamentos por um motivo diferente do controle da dor, ele ou ela deve estar em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento em estudo.
9. Uso atual de glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 1 mês da inscrição neste estudo.
10. Uso de cloridrato de dexmedetomidina (HCl) (Precedex®) dentro de 3 dias após a administração do medicamento em estudo.
11. História de disfunção renal, enfisema ou outra doença respiratória crônica, artrite reumatóide, coagulopatia ou perda de sensibilidade nas extremidades.
12. Função renal prejudicada (por exemplo, nível de creatinina sérica > 2 mg/dL [176,8 µmol/L] ou nível de nitrogênio ureico no sangue > 50 mg/dL [17,9 mmol/L]) ou função hepática prejudicada (por exemplo, aspartato aminotransferase sérica [AST] nível > 3 vezes o limite superior do normal [LSN] ou nível sérico de alanina aminotransferase [ALT] > 3 vezes o LSN.)
13. Ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico que pode interferir nas avaliações do estudo.
14. Qualquer déficit neuromuscular crônico afetando os nervos periféricos ou músculos da extremidade cirúrgica.
15. Qualquer condição ou doença crônica que comprometa as avaliações neurológicas ou vasculares.
16. Malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
17. História suspeita ou conhecida de abuso de drogas ou álcool no ano anterior.
18. Peso corporal <50 kg (110 libras) ou índice de massa corporal >44 kg/m2.
19. Participação anterior em estudo EXPAREL.
20. Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.