Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af plexus brachialis blok med EXPAREL i skulderkirurgi

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, mindst 18 år ved screeningen.
2. Planlagt til at gennemgå primær ensidig total skulderarthroplasty eller rotator cuff reparation.
3. Forsøgspersoner, der er planlagt til reparation af rotator cuff, skal have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med en aflæsning, der bekræfter en rift på mindst 1 cm.
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
5. Kvindelig forsøgsperson skal være kirurgisk steril; eller mindst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention; eller praktiserer afholdenhed (skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i tilfælde af seksuel aktivitet); eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt af FDA i mere end 2 måneder før screening og forpligte sig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter afslutningen af Studiet.
6. I stand til at demonstrere normal motorisk funktion (ved at opnå en 5 på Lovett-skalaen, når du udviser biceps, håndled og tommelfingerbevægelser) og sensorisk funktion (ved at udvise følsomhed over for kulde, nålestik og let berøring) på det sted, hvor sensorisk funktion vil blive målt gennem hele undersøgelsen: 2 cm bedre end coracoid-processen på huden, der ligger over det akromioklavikulære led.
7. Kunne give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter administration af undersøgelseslægemidlet.
2. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb.
3. Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling (såsom et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske periode for smerter, der ikke er strengt relateret til skulderkirurgien, og som kan forvirre de postkirurgiske vurderinger (f.eks. betydelige smerter fra andre led, kronisk neuropatisk smerte).
4. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på amid-type lokalbedøvelsesmidler.
5. Rygehistorie på mere end 25 pakkeår.
6. Kontraindikation til et af følgende: bupivacain, oxycodon, morfin eller hydromorfon.
7. Brug af en af ​​følgende medicin inden for de angivne tider før operationen: langtidsvirkende opioidmedicin eller NSAID'er (undtagen lavdosis aspirin brugt til hjertebeskyttelse) inden for 3 dage eller enhver opioidmedicin inden for 24 timer.
8. Påbegyndelse af behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned efter indgivelse af forsøgslægemidlet, eller hvis medicinen/medicinerne gives for at kontrollere smerte: selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloxetin (Cymbalta®). Hvis en forsøgsperson tager en af ​​disse medikamenter af en anden grund end smertekontrol, skal han eller hun have en stabil dosis i mindst 1 måned før studiets lægemiddeladministration.
9. Aktuel brug af systemiske glukokortikosteroider inden for 1 måned efter optagelse i denne undersøgelse.
10. Brug af dexmedetomidinhydrochlorid (HCl) (Precedex®) inden for 3 dage efter administration af studielægemidlet.
11. Anamnese med nedsat nyrefunktion, emfysem eller anden kronisk luftvejssygdom, reumatoid arthritis, koagulopati eller tab af følelse i ekstremiteter.
12. Nedsat nyrefunktion (f.eks. serumkreatininniveau >2 mg/dL [176,8 µmol/L] eller blodurinstofnitrogenniveau >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) eller nedsat leverfunktion (f.eks. serumaspartataminotransferase [AST] niveau >3 gange den øvre grænse for normal [ULN] eller serum alanin aminotransferase [ALT] niveau >3 gange ULN.)
13. Ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
14. Ethvert kronisk neuromuskulært underskud, der påvirker de perifere nerver eller muskler i den kirurgiske ekstremitet.
15. Enhver kronisk tilstand eller sygdom, der ville kompromittere neurologiske eller vaskulære vurderinger.
16. Malignitet inden for de sidste 2 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
17. Mistænkt eller kendt historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det foregående år.
18. Kropsvægt <50 kg (110 pund) eller et kropsmasseindeks >44 kg/m2.
19. Tidligere deltagelse i en EXPAREL undersøgelse.
20. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, forud for undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.