Brachial Plexus Blockin ja EXPARELin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka olkapääkirurgiassa
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin brachial plexus -blokauksen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa EXPAREL-valmisteella leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään olkapään nivelleikkaus tai rotaattorimansettikorjaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 155 aikuisella henkilöllä, joille tehdään primaarinen yksipuolinen olkapään kokonaisnivelleikkaus tai rotaattorimansetin korjaus yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivänä 0 soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kerta-annoksena EXPAREL 133 mg 10 ml:ssa tilavuudeltaan 10 ml:lla normaalia suolaliuosta, jolloin kokonaistilavuus on 20 ml, tai lumelääkettä 20 ml. Tutkimuslääke (EXPAREL tai lumelääke) annetaan sokkoutetulla tavalla ultraääniohjatun kerta-annoksen brachial plexus blokkauksen kautta vähintään 1 tunti ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit sisältävät kivun voimakkuuden pisteytyksen käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS); leikkauksen jälkeinen opioidien kokonaiskulutus; analgesiapisteiden kokonaishyöty (OBAS) -kyselylomake; koehenkilön tyytyväisyys yleiseen kivunlievitykseen 5 pisteen Likert-asteikolla; neurologinen arviointi; aistitoiminnan arviointi; motorisen toiminnan arviointi; purkamisvalmius; suunnittelemattomat puhelut tai toimistokäynnit, jotka liittyvät kipuun; 12-kytkentäiset EKG:t; elintoimintojen mittaukset; ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Haittatapahtumat kirjataan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 29.
Seurantakäynnit järjestetään kaikille koehenkilöille leikkauksen jälkeisinä päivinä 5 ja 10. Seurantapuhelu soitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 29.
Populaatiofarmakokineettistä (PK) analyysiä käytetään rajoittamaan verenottomäärää näytteenottoaikataululla (ennen hermokatkosta) sairaalasta poistumisen yhteydessä. Tätä tutkimusta varten on kaksi keräyssekvenssiä, ja kohde voidaan satunnaistaa vain yhteen sekvenssiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Regionshospital Silkeborg
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Horizon Research Group, Inc
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Denver Metro Orthopedics
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Pensacola Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Fairview Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- Indiana Regional Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Windber, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Westside Surgical Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Houston Physician's Hospital
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Yhdysvallat, 23851
- Southampton Orthopedics Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias seulonnassa.
- Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen olkapään nivelleikkaus tai rotaattorimansetin korjaus.
- Kiertäjämansetin korjaukseen suunnitelluilla koehenkilöillä on oltava magneettikuvaus (MRI), jonka lukema vahvistaa vähintään 1 cm:n repeämän.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3.
- Naispuolisen henkilön on oltava kirurgisesti steriili; tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai kaksoisesteen ehkäisyn harjoittaminen; tai harjoittaa raittiutta (on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä seksuaalisen toiminnan yhteydessä); tai käytät FDA:n hyväksymää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja sitoutuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. tutkimus.
- Pystyy osoittamaan normaalin motorisen toiminnan (saamalla 5 Lovettin asteikolla hauislihasten, ranteen ja peukalon liikkeet) ja sensorisen toiminnan (osoittamalla herkkyyttä kylmälle, neulapistokselle ja kevyelle kosketukselle) paikassa, jossa sensorinen toiminta mitataan koko tutkimuksen ajan: 2 cm korkeampi kuin korakoidiprosessi akromioklavikulaarisen nivelen päällä olevalla iholla.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Suunniteltu samanaikainen leikkaus.
- Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten tulehduskipulääkkeitä tai opioidia) leikkauksen jälkeisellä ajalla kipuun, joka ei liity tiukasti olkapääleikkaukseen ja joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja (esim. merkittävä muiden nivelten kipu, krooninen neuropaattinen kipu kipu).
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amidityyppisiin paikallispuudutteisiin.
- Tupakointihistoria yli 25 pakkausvuotta.
- Vasta-aihe jollekin seuraavista: bupivakaiini, oksikodoni, morfiini tai hydromorfoni.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ennen leikkausta määritettyinä aikoina: pitkävaikutteiset opioidilääkkeet tai tulehduskipulääkkeet (paitsi pieniannoksinen sydänsuojaukseen käytettävä aspiriini) 3 päivän sisällä tai mikä tahansa opioidilääke 24 tunnin sisällä.
- Hoidon aloittaminen jollakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai jos lääkkeitä annetaan kivun hallintaan: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), gabapentiini, pregabaliini ( Lyrica®) tai duloksetiini (Cymbalta®). Jos koehenkilö käyttää jotakin näistä lääkkeistä muusta syystä kuin kivunhallintaan, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Nykyinen systeemisten glukokortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Deksmedetomidiinihydrokloridin (HCl) (Precedex®) käyttö 3 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Aiemmin heikentynyt munuaisten toiminta, emfyseema tai muu krooninen hengitystiesairaus, nivelreuma, koagulopatia tai raajojen tuntokyvyn menetys.
- Heikentynyt munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso >2 mg/dl [176,8 µmol/l] tai veren ureatyppitaso >50 mg/dl [17,9 mmol/l]) tai maksan vajaatoiminta (esim. seerumin aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 3 kertaa ULN.)
- Hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Mikä tahansa krooninen neuromuskulaarinen vajaus, joka vaikuttaa kirurgisen raajan ääreishermoihin tai lihaksiin.
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai sairaus, joka vaarantaisi neurologiset tai verisuoniarviot.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Epäilty tai tiedossa ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen vuoden aikana.
- Paino <50 kg (110 puntaa) tai painoindeksi >44 kg/m2.
- Aikaisempi osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen.
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EXPAREL 133 mg
10 ml EXPAREL (injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio) lisättynä 10 ml:lla normaalia suolaliuosta kertainjektiona brachial plexus blokkissa (interscalene tai supraclavicular) ≥1 h ennen leikkausta
|
10 ml EXPAREL (bupivakaiiniliposomi-injektoitava suspensio) lisättynä 10 ml:lla normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
20 ml EXPAREL (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EXPAREL 266 mg
20 ml EXPAREL (injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio) kerta-injektiona brachial plexus-salpauksena (interscalene tai supraclavicular) ≥1 h ennen leikkausta
|
10 ml EXPAREL (bupivakaiiniliposomi-injektoitava suspensio) lisättynä 10 ml:lla normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
20 ml EXPAREL (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
20 ml normaalia keittosuolaliuosta kertainjektiona brachial plexus block (interscalene tai supraclavicular) ≥1 h ennen leikkausta
|
20 ml normaalia suolaliuosta kertainjektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kivun voimakkuuspisteiden käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
VAS-kivun voimakkuuden AUC-arvot 48 tunnin ajalta, mikä edustaa 48 tunnin aikana koettua kipua.
VAS on kipuasteikko.
VAS esitettiin suorana 10 cm:n viivana, jossa 0 cm ei ole kipua ja 10 cm on pahin mahdollinen kipu.
Potilailta kysyttiin: "Kuinka paljon kipua koet juuri nyt? Aseta pystysuora merkki alla olevalle riville osoittamaan tällä hetkellä kokemasi kivun tasoa."
|
0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (muunnettu IV morfiiniekvivalentteiksi) 48 tunnin aikana
|
0-48 tuntia
|
|
Opioidittomien osallistujien prosenttiosuus 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet opioidilääkitystä 48 tunnin aikana
|
0-48 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen opioidipelastukseen 48 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Aika ensimmäiseen opioidipelastuslääkkeeseen kulutettu 48 tuntia.
Pelastukseen kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-analyysistä ja esitettiin kvartiileina (eli pelastumisaika ensimmäisille 25 % / 50 % / 75 % koehenkilöistä kussakin hoitoryhmässä).
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 402-C-327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .