Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av plexus brachial blokk med EXPAREL i skulderkirurgi
6. november 2020 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Brachial Plexus Block med EXPAREL for postkirurgisk analgesi hos personer som gjennomgår total skulderplastikk eller rotatorcuff-reparasjon
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på 155 voksne personer som gjennomgår primær unilateral total skulderprotese eller rotator cuff reparasjon med generell anestesi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
På dag 0 vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en enkeltdose EXPAREL 133 mg i 10 ml utvidet i volum med 10 ml normal saltvann for et totalt volum på 20 ml eller placebo 20 ml. Studiemedikamentet (EXPAREL eller placebo) vil bli administrert på en blind måte via en ultralydveiledet enkeltdose brachial plexus blokkering minst 1 time før operasjonen.
Postkirurgiske vurderinger vil inkludere smerteintensitetsscore ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS); totalt postkirurgisk opioidforbruk; generell nytte av analgesi score (OBAS) spørreskjema; fagtilfredshet med generell analgesi ved bruk av en 5-punkts Likert-skala; nevrologisk vurdering; vurdering av sensorisk funksjon; vurdering av motorisk funksjon; utslippsberedskap; uplanlagte telefonsamtaler eller kontorbesøk relatert til smerte; 12-avlednings EKG; målinger av vitale tegn; og kliniske laboratorietester. Bivirkninger vil bli registrert fra tidspunktet skjemaet for informert samtykke er signert til og med postkirurgisk dag 29.
Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt for alle fag på postkirurgiske dag 5 og 10. En oppfølgingstelefon vil bli foretatt på postkirurgisk dag 29.
En populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse vil bli brukt for å begrense antall blodprøver med en prøvetakingsplan for baseline (før nerveblokken) gjennom sykehusutskrivning. Det vil være to innsamlingssekvenser for denne studien og et emne kan bare randomiseres til én sekvens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionshospital Silkeborg
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Horizon Research Group, Inc
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Denver Metro Orthopedics
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Pensacola Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Fairview Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
- Indiana Regional Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Windber, Pennsylvania, Forente stater, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Westside Surgical Hospital
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Houston Physician's Hospital
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Forente stater, 23851
- Southampton Orthopedics Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 18 år ved screening.
- Planlagt å gjennomgå primær ensidig total skulderprotese eller rotatorcuff-reparasjon.
- Personer som er planlagt for rotatorcuff-reparasjon må ha en magnetisk resonansavbildning (MRI) med en avlesning som bekrefter en rift på minst 1 cm.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
- Kvinnelig forsøksperson må være kirurgisk steril; eller minst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner som er kirurgisk steril; eller praktisere dobbelbarriere prevensjon; eller praktisere avholdenhet (må godta å bruke dobbelbarriere prevensjon i tilfelle seksuell aktivitet); eller bruk av et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel godkjent av FDA i mer enn 2 måneder før screening og forplikte seg til bruk av en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 30 dager etter fullføring av studien.
- Kunne demonstrere normal motorisk funksjon (ved å oppnå 5 på Lovett-skalaen når du viser biceps, håndledd og tommelbevegelse) og sensorisk funksjon (ved å vise følsomhet for kulde, nålestikk og lett berøring) på stedet der sensorisk funksjon vil bli målt gjennom hele studien: 2 cm overlegen coracoid-prosessen på huden som ligger over det akromioklavikulære leddet.
- Kunne gi informert samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøk og fullføre alle studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet.
- Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre.
- Samtidig smertefull fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling (som et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske perioden for smerte som ikke er strengt relatert til skulderoperasjonen og som kan forvirre de postkirurgiske vurderingene (f.eks. betydelig smerte fra andre ledd, kronisk nevropatisk smerte).
- Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på amid-type lokalbedøvelse.
- Røykehistorie på mer enn 25 pakkeår.
- Kontraindikasjon for ett av følgende: bupivakain, oksykodon, morfin eller hydromorfon.
- Bruk av noen av følgende medisiner innen tidene som er spesifisert før operasjonen: langtidsvirkende opioide medisiner eller NSAIDs (unntatt lavdose aspirin brukt til kardiobeskyttelse) innen 3 dager, eller hvilken som helst opioidmedisin innen 24 timer.
- Oppstart av behandling med noen av følgende medisiner innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet eller hvis medisinen(e) gis for å kontrollere smerte: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloksetin (Cymbalta®). Hvis en person tar en av disse medisinene av en annen grunn enn smertekontroll, må han eller hun være på en stabil dose i minst 1 måned før studiemedikamentadministrasjon.
- Nåværende bruk av systemiske glukokortikosteroider innen 1 måned etter registrering i denne studien.
- Bruk av dexmedetomidinhydroklorid (HCl) (Precedex®) innen 3 dager etter administrering av studiemedisin.
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon, emfysem eller annen kronisk luftveissykdom, revmatoid artritt, koagulopati eller tap av følelse i ekstremiteter.
- Nedsatt nyrefunksjon (f.eks. serumkreatininnivå >2 mg/dL [176,8 µmol/L] eller urea-nitrogennivå >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) eller nedsatt leverfunksjon (f.eks. serumaspartataminotransferase [AST] nivå >3 ganger øvre grense for normal [ULN] eller serumalaninaminotransferase [ALT] nivå >3 ganger ULN.)
- Ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som kan forstyrre studievurderinger.
- Ethvert kronisk nevromuskulært underskudd som påvirker de perifere nervene eller musklene i den kirurgiske ekstremiteten.
- Enhver kronisk tilstand eller sykdom som ville kompromittere nevrologiske eller vaskulære vurderinger.
- Malignitet de siste 2 årene, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
- Mistenkt eller kjent historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året.
- Kroppsvekt <50 kg (110 pund) eller en kroppsmasseindeks >44 kg/m2.
- Tidligere deltagelse i en EXPAREL-studie.
- Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studielegemiddel, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EXPAREL 133 mg
10 mL EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon) utvidet med 10 mL vanlig saltvann som enkeltinjeksjon brachial plexus blokk (interskalen eller supraklavikulær) ≥1 time preoperativt
|
10 mL EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon) utvidet med 10 mL vanlig saltvann
Andre navn:
20 mL EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon) som enkeltinjeksjon brachial plexus blokk (interskalen eller supraklavikulær) ≥1 time preoperativt
|
10 mL EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon) utvidet med 10 mL vanlig saltvann
Andre navn:
20 mL EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
20 ml normalt saltvann som enkeltinjeksjon brachialis plexus blokk (interskalen eller supraklavikulær) ≥1 time preoperativt
|
20 ml vanlig saltvann som enkeltinjeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) av visuell analog skala (VAS) smerteintensitetscore
Tidsramme: 0-48 timer
|
AUC for VAS smerteintensitet skårer gjennom 48 timer, som representerer total smerte opplevd gjennom 48 timer.
VAS er en smerteskala.
VAS ble presentert som en rett 10 cm linje, hvor 0 cm er ingen smerte og 10 cm er den verste smerten som er mulig.
Pasientene ble spurt: "Hvor mye smerte opplever du akkurat nå? Plasser et vertikalt merke på linjen nedenfor for å indikere nivået av smerte du opplever akkurat nå."
|
0-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postkirurgisk opioidforbruk gjennom 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
|
Totalt postkirurgisk opioidforbruk (omregnet til IV morfinekvivalenter) gjennom 48 timer
|
0-48 timer
|
|
Prosentandel av opioidfrie deltakere gjennom 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
|
Andel deltakere som ikke fikk opioidmedisiner gjennom 48 timer
|
0-48 timer
|
|
Tid til første opioidredning gjennom 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
|
Tid til første opioidredningsmedisin konsumert gjennom 48 timer.
Tid til redning ble estimert fra Kaplan-Meier-analyse og presentert som kvartiler (dvs. tid til redning for de første 25 % / 50 % / 75 % av forsøkspersonene i hver behandlingsgruppe).
|
0-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
9. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 402-C-327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .