Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka blokady splotu ramiennego za pomocą EXPAREL w chirurgii barku
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę blokady splotu ramiennego za pomocą EXPAREL w pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu ramiennego lub naprawie pierścienia rotatorów
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z udziałem 155 dorosłych pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego lub naprawie stożka rotatorów w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W Dniu 0 kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę produktu EXPAREL 133 mg w 10 ml powiększonej objętości z 10 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 20 ml lub placebo 20 ml. Badany lek (EXPAREL lub placebo) zostanie podany w sposób zaślepiony, poprzez jednodawkową blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG, co najmniej 1 godzinę przed operacją.
Oceny pooperacyjne będą obejmować ocenę intensywności bólu przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS); całkowita pooperacyjna konsumpcja opioidów; kwestionariusz ogólnej oceny korzyści z analgezji (OBAS); satysfakcja podmiotu z ogólnej analgezji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta; ocena neurologiczna; ocena funkcji sensorycznych; ocena funkcji motorycznych; gotowość do rozładowania; nieplanowane rozmowy telefoniczne lub wizyty w gabinecie związane z bólem; 12-odprowadzeniowe EKG; pomiary parametrów życiowych; i klinicznych badań laboratoryjnych. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 29. dnia po operacji.
Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane dla wszystkich pacjentów w dniach 5 i 10 po operacji. Kolejna rozmowa telefoniczna zostanie wykonana w 29. dniu po operacji.
Analiza farmakokinetyki populacyjnej (PK) zostanie wykorzystana do ograniczenia liczby pobrań krwi z harmonogramem pobierania próbek od linii podstawowej (przed blokadą nerwów) do wypisu ze szpitala. W tym badaniu będą dostępne dwie sekwencje pobierania, a pacjent może zostać losowo przydzielony tylko do jednej sekwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Regionshospital Silkeborg
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Horizon Research Group, Inc
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Denver Metro Orthopedics
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Pensacola Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Fairview Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
- Indiana Regional Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Windber, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Westside Surgical Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Houston Physician's Hospital
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone, 23851
- Southampton Orthopedics Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Zaplanowane poddanie się pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu ramiennego lub naprawie stożka rotatorów.
- Pacjenci zakwalifikowani do naprawy stożka rotatorów muszą mieć wykonane badanie rezonansu magnetycznego (MRI) z odczytem potwierdzającym rozdarcie o długości co najmniej 1 cm.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3.
- Kobieta musi być chirurgicznie bezpłodna; lub co najmniej 2 lata po menopauzie; lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub praktykowanie antykoncepcji podwójnej bariery; lub praktykujących abstynencję (musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery w przypadku aktywności seksualnej); lub stosować doustny środek antykoncepcyjny do wkładania, wstrzykiwania, przezskórny lub złożony zatwierdzony przez FDA przez ponad 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i zobowiązać się do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania badania.
- Potrafi zademonstrować normalne funkcje motoryczne (poprzez uzyskanie 5 w skali Lovetta podczas wykazywania ruchu bicepsów, nadgarstka i kciuka) oraz funkcje sensoryczne (poprzez wykazanie wrażliwości na zimno, ukłucie szpilką i lekki dotyk) w miejscu, w którym funkcja sensoryczna zostanie zmierzona w całym badaniu: 2 cm powyżej wyrostka kruczego na skórze pokrywającej staw barkowo-obojczykowy.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego leku.
- Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny.
- Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak NLPZ lub opioid) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z operacją barku i który może zaburzać ocenę pooperacyjną (np. znaczny ból innych stawów, przewlekła neuropatyczna ból).
- Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
- Historia palenia powyżej 25 paczkolat.
- Przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących: bupiwakaina, oksykodon, morfina lub hydromorfon.
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w czasie określonym przed operacją: długo działające leki opioidowe lub NLPZ (z wyjątkiem małej dawki aspiryny stosowanej w kardioprotekcji) w ciągu 3 dni lub jakiekolwiek leki opioidowe w ciągu 24 godzin.
- Rozpoczęcie leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca od podania badanego leku lub jeśli leki są podawane w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI), gabapentyna, pregabalina ( Lyrica®) lub duloksetyny (Cymbalta®). Jeśli osobnik przyjmuje jeden z tych leków z powodu innego niż zwalczanie bólu, musi on lub ona przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku.
- Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od włączenia do tego badania.
- Zastosowanie chlorowodorku deksmedetomidyny (HCl) (Precedex®) w ciągu 3 dni od podania badanego leku.
- Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie, rozedma płuc lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego, reumatoidalne zapalenie stawów, koagulopatia lub utrata czucia w kończynach.
- Zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl [176,8 µmol/l] lub stężenie azotu mocznikowego we krwi >50 mg/dl [17,9 mmol/l]) lub zaburzenia czynności wątroby (np. aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AST] w surowicy) poziom >3-krotności górnej granicy normy [GGN] lub poziom aminotransferazy alaninowej [ALT] w surowicy >3-krotność GGN).
- Niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę badania.
- Jakikolwiek przewlekły deficyt nerwowo-mięśniowy wpływający na nerwy obwodowe lub mięśnie operowanej kończyny.
- Jakikolwiek przewlekły stan lub choroba, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub naczyniową.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
- Podejrzenie lub znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu poprzedniego roku.
- Masa ciała <50 kg (110 funtów) lub wskaźnik masy ciała >44 kg/m2.
- Wcześniejszy udział w badaniu EXPAREL.
- Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EXPAREL 133 mg
10 ml EXPAREL (zawiesina liposomów bupiwakainy do wstrzykiwań) rozszerzona 10 ml soli fizjologicznej jako jednoiniekcyjne zablokowanie splotu ramiennego (między pochylnymi lub nadobojczykowymi) ≥1 h przed operacją
|
10 ml EXPAREL (zawiesina liposomów bupiwakainy do wstrzykiwań) rozszerzona 10 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
20 ml EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EXPAREL 266 mg
20 ml EXPAREL (zawiesina liposomów bupiwakainy do wstrzykiwań) jako pojedyncze wstrzyknięcie blokady splotu ramiennego (między pochyłego lub nadobojczykowego) ≥1 h przed operacją
|
10 ml EXPAREL (zawiesina liposomów bupiwakainy do wstrzykiwań) rozszerzona 10 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
20 ml EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
20 ml roztworu soli fizjologicznej jako pojedyncze wstrzyknięcie blokady splotu ramiennego (międzykolanowego lub nadobojczykowego) ≥1 h przed operacją
|
20 ml soli fizjologicznej jako pojedyncze wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą (AUC) oceny natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
AUC dla intensywności bólu VAS przez 48 godzin, co reprezentuje całkowity ból odczuwany przez 48 godzin.
VAS to skala bólu.
VAS przedstawiono jako linię prostą o długości 10 cm, gdzie 0 cm to brak bólu, a 10 cm to najgorszy możliwy ból.
Pacjentów zapytano: „Jak bardzo odczuwasz teraz ból? Umieść pionową kreskę na poniższej linii, aby wskazać poziom bólu, jakiego teraz doświadczasz”.
|
0-48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita pooperacyjna konsumpcja opioidów w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Całkowite zużycie opioidów po zabiegu chirurgicznym (w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny dożylnej) w ciągu 48 godzin
|
0-48 godzin
|
|
Odsetek uczestników bez opioidów w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Odsetek uczestników, którzy nie otrzymywali leków opioidowych przez 48 godzin
|
0-48 godzin
|
|
Czas do pierwszego ratunku z opioidami przez 48 godzin
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Czas do przyjęcia pierwszego doraźnego leku opioidowego przez 48 godzin.
Czas do uratowania oszacowano na podstawie analizy Kaplana-Meiera i przedstawiono jako kwartyle (tj. czas do uratowania dla pierwszych 25% / 50% / 75% pacjentów w każdej grupie terapeutycznej).
|
0-48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
9 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402-C-327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .