- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02713230
Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika bloku brachiálního plexu s EXPAREL v chirurgii ramene
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku bloku brachiálního plexu s EXPAREL pro postchirurgickou analgezii u pacientů podstupujících totální endoprotézu ramene nebo opravu rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V den 0 budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku EXPAREL 133 mg v 10 ml zvětšeného objemu s 10 ml normálního fyziologického roztoku na celkový objem 20 ml nebo placeba 20 ml. Studovaný lék (EXPAREL nebo placebo) bude podáván zaslepeným způsobem prostřednictvím ultrazvukově řízené jednorázové blokády brachiálního plexu nejméně 1 hodinu před operací.
Pooperační hodnocení bude zahrnovat skóre intenzity bolesti pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS); celková spotřeba opioidů po operaci; dotazník celkového přínosu skóre analgezie (OBAS); spokojenost subjektu s celkovou analgezií pomocí 5bodové Likertovy škály; neurologické hodnocení; hodnocení smyslových funkcí; hodnocení motorických funkcí; připravenost k vypouštění; neplánované telefonní hovory nebo návštěvy kanceláře související s bolestí; 12svodové EKG; měření životních funkcí; a klinické laboratorní testy. Nežádoucí účinky budou zaznamenávány od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do 29. pooperačního dne.
Následné návštěvy budou naplánovány pro všechny subjekty na pooperační dny 5 a 10. Následný telefonát bude uskutečněn 29. den po operaci.
Populační farmakokinetická (PK) analýza bude využita k omezení počtu odběrů krve s plánem odběru vzorků podle výchozí hodnoty (před nervovým blokem) po propuštění z nemocnice. Pro tuto studii budou dvě sběrné sekvence a subjekt může být randomizován pouze do jedné sekvence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Regionshospital Silkeborg
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Horizon Research Group, Inc
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Denver Metro Orthopedics
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Pensacola Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Fairview Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
- Indiana Regional Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Windber, Pennsylvania, Spojené státy, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Westside Surgical Hospital
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Houston Physician's Hospital
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
- Southampton Orthopedics Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, nejméně 18 let při screeningu.
- Plánováno podstoupit primární unilaterální totální endoprotézu ramene nebo opravu rotátorové manžety.
- Subjekty, u kterých je plánována oprava rotátorové manžety, musí mít vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s odečtem potvrzujícím natržení alespoň 1 cm.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3.
- Žena musí být chirurgicky sterilní; nebo alespoň 2 roky po menopauze; nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo praktikování dvoubariérové antikoncepce; nebo praktikování abstinence (musí souhlasit s používáním dvoubariérové antikoncepce v případě sexuální aktivity); nebo používání vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinované perorální antikoncepce schválené FDA po dobu delší než 2 měsíce před screeningem a zavázat se k používání přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie a 30 dnů po dokončení studie.
- Schopný demonstrovat normální motorickou funkci (získáním 5 na Lovettově stupnici při projevu bicepsu, pohybu zápěstí a palce) a senzorickou funkci (vykázáním citlivosti na chlad, píchnutí špendlíkem a lehký dotek) v místě, kde budou senzorické funkce měřeny v průběhu studie: 2 cm nad korakoidním výběžkem na kůži překrývající akromioklavikulární kloub.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po podání studovaného léku.
- Plánovaný souběžný chirurgický výkon.
- Současný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je NSAID nebo opioid) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s operací ramene a která může zmást pooperační hodnocení (např. bolest).
- Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu.
- Historie kouření delší než 25 let v balení.
- Kontraindikace pro některý z následujících: bupivakain, oxykodon, morfin nebo hydromorfon.
- Užívání některého z následujících léků v časech specifikovaných před operací: dlouhodobě působící opioidní léky nebo NSAID (kromě nízkých dávek aspirinu používaného pro kardioprotekci) do 3 dnů nebo jakékoli opioidní léky do 24 hodin.
- Zahájení léčby kterýmkoli z následujících léků do 1 měsíce od podání studovaného léku nebo pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) nebo duloxetin (Cymbalta®). Pokud subjekt užívá jeden z těchto léků z jiného důvodu, než je kontrola bolesti, musí být na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před podáním studovaného léku.
- Současné užívání systémových glukokortikosteroidů do 1 měsíce od zařazení do této studie.
- Použití dexmedetomidin hydrochloridu (HCl) (Precedex®) do 3 dnů od podání studovaného léku.
- Anamnéza zhoršené funkce ledvin, emfyzém nebo jiné chronické respirační onemocnění, revmatoidní artritida, koagulopatie nebo ztráta citlivosti v končetinách.
- Porucha funkce ledvin (např. hladina kreatininu v séru >2 mg/dl [176,8 µmol/L] nebo hladina dusíku močoviny v krvi >50 mg/dl [17,9 mmol/L]) nebo porucha funkce jater (např. sérová aspartátaminotransferáza [AST] hladina >3násobek horní hranice normální [ULN] nebo hladina sérové alaninaminotransferázy [ALT] >3násobek ULN.)
- Nekontrolovaná úzkost, psychiatrická nebo neurologická porucha, která může narušovat hodnocení studie.
- Jakýkoli chronický neuromuskulární deficit postihující periferní nervy nebo svaly chirurgické končetiny.
- Jakýkoli chronický stav nebo onemocnění, které by ohrozilo neurologická nebo vaskulární vyšetření.
- Malignita v posledních 2 letech, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
- Podezřelá nebo známá historie zneužívání drog nebo alkoholu v předchozím roce.
- Tělesná hmotnost <50 kg (110 liber) nebo index tělesné hmotnosti >44 kg/m2.
- Předchozí účast ve studii EXPAREL.
- Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: EXPAREL 133 mg
10 ml EXPAREL (injikovatelná suspenze bupivakainového liposomu) expandovaných 10 ml normálního fyziologického roztoku jako blokáda brachiálního plexu jednou injekcí (interskalenózní nebo supraklavikulární) ≥ 1 h před operací
|
10 ml EXPAREL (injikovatelná suspenze bupivakainových lipozomů) expandovaných 10 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
20 ml EXPAREL (injikovatelná suspenze liposomů bupivakainu)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: EXPAREL 266 mg
20 ml EXPAREL (injikovatelná suspenze bupivakainového liposomu) jako blokáda brachiálního plexu s jednou injekcí (interskalenózní nebo supraklavikulární) ≥ 1 h před operací
|
10 ml EXPAREL (injikovatelná suspenze bupivakainových lipozomů) expandovaných 10 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
20 ml EXPAREL (injikovatelná suspenze liposomů bupivakainu)
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
20 ml normálního fyziologického roztoku jako blokáda brachiálního plexu jednou injekcí (interskalenická nebo supraklavikulární) ≥ 1 h před operací
|
20 ml normálního fyziologického roztoku jako jednorázová injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 0-48 hodin
|
AUC skóre intenzity bolesti VAS během 48 hodin, což představuje celkovou bolest pociťovanou během 48 hodin.
VAS je stupnice bolesti.
VAS byl prezentován jako přímá 10 cm čára, kde 0 cm není žádná bolest a 10 cm je nejhorší možná bolest.
Pacienti byli dotázáni: "Jak velkou bolest právě pociťujete? Umístěte prosím svislou značku na řádek níže, abyste označili úroveň bolesti, kterou právě pociťujete."
|
0-48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková spotřeba opioidů po operaci během 48 hodin
Časové okno: 0-48 hodin
|
Celková spotřeba opioidů po chirurgickém zákroku (přepočtená na IV ekvivalenty morfinu) během 48 hodin
|
0-48 hodin
|
Procento účastníků bez opioidů během 48 hodin
Časové okno: 0-48 hodin
|
Procento účastníků, kteří nedostávali opioidy do 48 hodin
|
0-48 hodin
|
Čas do první záchrany opioidů do 48 hodin
Časové okno: 0-48 hodin
|
Doba do první spotřebované opioidní záchranné medikace do 48 hodin.
Doba do záchrany byla odhadnuta z Kaplan-Meierovy analýzy a prezentována jako kvartily (tj. doba do záchrany pro prvních 25 % / 50 % / 75 % subjektů v každé léčebné skupině).
|
0-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 402-C-327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na injekční suspenze bupivakainového liposomu
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium Infections, netuberkulózníSpojené státy, Kanada
-
Insmed IncorporatedDokončenoNTM plicní infekce způsobená MAC
-
Taiwan Liposome CompanyDokončeno
-
Taiwan Liposome CompanyDokončeno
-
Taiwan Liposome CompanyDokončenoHallux ValgusSpojené státy