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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Brachialplexusblockade mit EXPAREL in der Schulterchirurgie

6. November 2020 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Plexus-brachialis-Blockade mit EXPAREL zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer totalen Schulterarthroplastik oder Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit 155 erwachsenen Probanden, die sich einer primären einseitigen totalen Schulterarthroplastik oder Rotatorenmanschettenrekonstruktion mit Vollnarkose unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An Tag 0 werden geeignete Probanden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis EXPAREL 133 mg in 10 ml expandiertem Volumen mit 10 ml normaler Kochsalzlösung für ein Gesamtvolumen von 20 ml oder Placebo 20 ml. Das Studienmedikament (EXPAREL oder Placebo) wird mindestens 1 Stunde vor der Operation verblindet über eine ultraschallgesteuerte Einzeldosis-Brachialplexusblockade verabreicht.

Postoperative Bewertungen umfassen Schmerzintensitäts-Scores unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS); gesamter postoperativer Opioidverbrauch; Fragebogen zum Gesamtnutzen des Analgesie-Scores (OBAS); Zufriedenheit der Versuchsperson mit der gesamten Analgesie unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala; neurologische Beurteilung; sensorische Funktionsbewertung; Beurteilung der motorischen Funktion; Entlassungsbereitschaft; ungeplante Telefonanrufe oder Arztbesuche im Zusammenhang mit Schmerzen; 12-Kanal-EKGs; Vitalzeichenmessungen; und klinische Labortests. Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum 29. postoperativen Tag aufgezeichnet.

An den postoperativen Tagen 5 und 10 werden für alle Probanden Nachsorgeuntersuchungen angesetzt. Am 29. postoperativen Tag erfolgt ein telefonischer Nachsorgetermin.

Eine populationspharmakokinetische Analyse (PK) wird verwendet, um die Anzahl der Blutentnahmen mit einem Probenahmeplan von der Grundlinie (vor der Nervenblockade) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu begrenzen. Für diese Studie gibt es zwei Entnahmesequenzen, und ein Proband kann nur einer Sequenz randomisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Regionshospital Silkeborg
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Denver Metro Orthopedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pensacola Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Indiana Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Windber, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15963
        • Chan Soon-Shiong Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Houston Physician's Hospital
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
        • Southampton Orthopedics Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zum Screening mindestens 18 Jahre alt.
  2. Geplant, sich einer primären unilateralen Schultertotalendoprothetik oder Rotatorenmanschettenrekonstruktion zu unterziehen.
  3. Probanden, die für eine Rotatorenmanschettenreparatur vorgesehen sind, müssen eine Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem Messwert haben, der einen Riss von mindestens 1 cm bestätigt.
  4. Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Weibliches Subjekt muss chirurgisch steril sein; oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause; oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist; oder das Praktizieren von Doppelbarrieren-Verhütungsmitteln; oder Abstinenz praktiziert (muss zustimmen, bei sexueller Aktivität eine Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden); oder die Verwendung eines von der FDA zugelassenen einführbaren, injizierbaren, transdermalen oder kombinierten oralen Kontrazeptivums für mehr als 2 Monate vor dem Screening und Verpflichtung zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Abschluss die Studium.
  6. Kann eine normale motorische Funktion (durch Erreichen einer 5 auf der Lovett-Skala bei Bizeps-, Handgelenk- und Daumenbewegung) und sensorische Funktion (durch Empfindlichkeit gegenüber Kälte, Nadelstichen und leichten Berührungen) an der Stelle, an der die sensorische Funktion gemessen wird, demonstrieren während der gesamten Studie: 2 cm oberhalb des Processus coracoideus auf der Haut, die über dem Akromioklavikulargelenk liegt.
  7. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Studienbesuchsplan einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger, stillend oder geplant, während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  2. Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff.
  3. Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, der möglicherweise eine analgetische Behandlung (z. B. ein NSAID oder Opioid) in der postoperativen Phase für Schmerzen erfordert, die nicht unbedingt mit der Schulteroperation zusammenhängen und die postoperativen Beurteilungen verfälschen können (z. B. erhebliche Schmerzen von anderen Gelenken, chronisch neuropathisch). Schmerz).
  4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Lokalanästhetika vom Amidtyp.
  5. Rauchergeschichte von mehr als 25 Packungsjahren.
  6. Kontraindikation für eines der folgenden: Bupivacain, Oxycodon, Morphin oder Hydromorphon.
  7. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb der angegebenen Zeiten vor der Operation: lang wirkende Opioid-Medikamente oder NSAIDs (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprotektion) innerhalb von 3 Tagen oder alle Opioid-Medikamente innerhalb von 24 Stunden.
  8. Beginn der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn das/die Medikament(e) zur Schmerzkontrolle verabreicht werden: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Gabapentin, Pregabalin ( Lyrica®) oder Duloxetin (Cymbalta®). Wenn ein Proband eines dieser Medikamente aus einem anderen Grund als der Schmerzkontrolle einnimmt, muss er oder sie vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis einnehmen.
  9. Aktuelle Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in diese Studie.
  10. Verwendung von Dexmedetomidinhydrochlorid (HCl) (Precedex®) innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  11. Vorgeschichte mit eingeschränkter Nierenfunktion, Emphysem oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen, rheumatoider Arthritis, Koagulopathie oder Gefühlsverlust in den Extremitäten.
  12. Eingeschränkte Nierenfunktion (z. B. Serum-Kreatininspiegel > 2 mg/dL [176,8 µmol/L] oder Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel > 50 mg/dL [17,9 mmol/L]) oder eingeschränkte Leberfunktion (z. B. Serum-Aspartat-Aminotransferase [AST] Spiegel > das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes [ULN] oder Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT]-Spiegel > das 3-fache des ULN.)
  13. Unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.
  14. Jedes chronische neuromuskuläre Defizit, das die peripheren Nerven oder Muskeln der operierten Extremität betrifft.
  15. Jeder chronische Zustand oder jede Krankheit, die neurologische oder vaskuläre Beurteilungen beeinträchtigen würde.
  16. Malignität in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  17. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im Vorjahr.
  18. Körpergewicht <50 kg (110 Pfund) oder Body-Mass-Index >44 kg/m2.
  19. Vorherige Teilnahme an einer EXPAREL-Studie.
  20. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EXPAREL 133 mg
10 ml EXPAREL (Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension) expandiert mit 10 ml normaler Kochsalzlösung als einmalige Injektion des Plexus brachialis (interskalenus oder supraklavikulär) ≥ 1 h präoperativ
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion
10 ml EXPAREL (Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension) expandiert mit 10 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • EXPAREL
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion
20 ml EXPAREL (injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension)
Andere Namen:
  • EXPAREL
Aktiver Komparator: EXPAREL 266 mg
20 ml EXPAREL (Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension) als einmalige Injektion des Plexus brachialis (interskalenus oder supraklavikulär) ≥ 1 h präoperativ
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion
10 ml EXPAREL (Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension) expandiert mit 10 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • EXPAREL
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion
20 ml EXPAREL (injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension)
Andere Namen:
  • EXPAREL
Placebo-Komparator: Placebo
20 ml physiologische Kochsalzlösung als Einzelinjektion Plexus-brachialis-Blockade (interskalenus oder supraklavikulär) ≥ 1 h präoperativ
Arzneimittel: Placebo
20 ml physiologische Kochsalzlösung als Einzelinjektion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensitäts-Scores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Die AUC der VAS-Schmerzintensität wird über 48 Stunden bewertet, was den Gesamtschmerz darstellt, der über 48 Stunden erlebt wird. VAS ist eine Schmerzskala. Die VAS wurde als gerade 10-cm-Linie dargestellt, wobei 0 cm kein Schmerz und 10 cm der schlimmste mögliche Schmerz ist. Die Patienten wurden gefragt: „Wie stark leiden Sie gerade?
0-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch über 48 Stunden
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch (umgerechnet in IV-Morphinäquivalente) über 48 Stunden
0-48 Stunden
Prozentsatz der opioidfreien Teilnehmer über 48 Stunden
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die 48 Stunden lang keine Opioidmedikation erhalten haben
0-48 Stunden
Zeit bis zur ersten Opioid-Rettung in 48 Stunden
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zeit bis zur Einnahme des ersten Opioid-Notfallmedikaments innerhalb von 48 Stunden. Die Zeit bis zur Rettung wurde anhand der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und als Quartile dargestellt (dh Zeit bis zur Rettung für die ersten 25 % / 50 % / 75 % der Patienten in jeder Behandlungsgruppe).
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402-C-327

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