Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du bloc du plexus brachial avec EXPAREL dans la chirurgie de l'épaule

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection.
2. Prévu pour subir une arthroplastie totale unilatérale primaire de l'épaule ou une réparation de la coiffe des rotateurs.
3. Les sujets devant subir une réparation de la coiffe des rotateurs doivent passer une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec une lecture confirmant une déchirure d'au moins 1 cm.
4. Statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. Le sujet féminin doit être chirurgicalement stérile ; ou au moins 2 ans après la ménopause ; ou avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile ; ou pratiquer une contraception à double barrière ; ou pratiquant l'abstinence (doit accepter d'utiliser une contraception à double barrière en cas d'activité sexuelle) ; ou en utilisant un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné approuvé par la FDA pendant plus de 2 mois avant le dépistage et s'engager à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude.
6. Capable de démontrer une fonction motrice normale (en obtenant un 5 sur l'échelle de Lovett lorsqu'il présente des mouvements du biceps, du poignet et du pouce) et une fonction sensorielle (en présentant une sensibilité au froid, à la piqûre d'épingle et au toucher léger) à l'endroit où la fonction sensorielle sera mesurée tout au long de l'étude : 2 cm au-dessus de l'apophyse coracoïde sur la peau recouvrant l'articulation acromio-claviculaire.
7. Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier des visites d'étude et de réaliser toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. - Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
2. Intervention chirurgicale concomitante planifiée.
3. Condition physique douloureuse concomitante pouvant nécessiter un traitement analgésique (tel qu'un AINS ou un opioïde) dans la période post-chirurgicale pour une douleur qui n'est pas strictement liée à la chirurgie de l'épaule et qui peut fausser les évaluations post-chirurgicales (par exemple, une douleur importante d'autres articulations, une neuropathie chronique douleur).
4. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux anesthésiques locaux de type amide.
5. Antécédents de tabagisme de plus de 25 paquets-années.
6. Contre-indication à l'un des produits suivants : bupivacaïne, oxycodone, morphine ou hydromorphone.
7. Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les délais spécifiés avant la chirurgie : médicaments opioïdes à action prolongée ou AINS (à l'exception de l'aspirine à faible dose utilisée pour la cardioprotection) dans les 3 jours, ou tout médicament opioïde dans les 24 heures.
8. Initiation du traitement avec l'un des médicaments suivants dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude ou si le ou les médicaments sont administrés pour contrôler la douleur : inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN), gabapentine, prégabaline ( Lyrica®), ou la duloxétine (Cymbalta®). Si un sujet prend l'un de ces médicaments pour une raison autre que le contrôle de la douleur, il doit prendre une dose stable pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
9. Utilisation actuelle de glucocorticostéroïdes systémiques dans le mois suivant l'inscription à cette étude.
10. Utilisation de chlorhydrate de dexmédétomidine (HCl) (Precedex®) dans les 3 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
11. Antécédents d'insuffisance rénale, d'emphysème ou d'une autre maladie respiratoire chronique, de polyarthrite rhumatoïde, de coagulopathie ou de perte de sensation dans les extrémités.
12. Insuffisance rénale (par exemple, taux de créatinine sérique > 2 mg/dL [176,8 µmol/L] ou taux d'azote uréique sanguin > 50 mg/dL [17,9 mmol/L]) ou insuffisance hépatique (par exemple, aspartate aminotransférase sérique [AST] taux > 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou taux sérique d'alanine aminotransférase [ALT] > 3 fois la LSN.)
13. Trouble anxieux, psychiatrique ou neurologique incontrôlé pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
14. Tout déficit neuromusculaire chronique affectant les nerfs périphériques ou les muscles du membre chirurgical.
15. Toute condition ou maladie chronique qui compromettrait les évaluations neurologiques ou vasculaires.
16. Malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou du carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
17. Antécédents suspectés ou connus d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année précédente.
18. Poids corporel <50 kg (110 livres) ou indice de masse corporelle >44 kg/m2.
19. Participation antérieure à une étude EXPAREL.
20. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou administration planifiée d'un autre produit expérimental ou procédure pendant la participation du sujet à cette étude.