ギリシャにおける中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるアダリムマブの治療目標達成率、アドヒアランスおよび使用パターンに関する実世界の証拠を提供するための研究 (CONCORDIA)
2020年4月14日 更新者：AbbVie
ギリシャの中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるアダリムマブの治療目標達成率、アドヒアランスおよび使用パターンに関する実世界の証拠を提供する非介入前向きコホート研究
この研究では、治療目標の達成率を推定し、治療の変更と移行に関する進行性乾癬イニシアチブ（PPI）の推奨事項の実施を示し、ギリシャの日常的な臨床診療におけるアダリムマブ治療の患者のアドヒアランスと持続性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
273
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amaliada、ギリシャ、27200
- PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
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Arkalochori、ギリシャ、70300
- PP of Maria Sifaki /ID# 149717
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Athens、ギリシャ、10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
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Athens、ギリシャ、10682
- PP of Michael Kakepis /ID# 149693
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Athens、ギリシャ、11251
- PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
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Athens、ギリシャ、11525
- PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
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Athens、ギリシャ、11526
- PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
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Athens、ギリシャ、11634
- PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
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Athens、ギリシャ、16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
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Athens、ギリシャ、16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
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Athens, AGIA Paraskeui、ギリシャ、15343
- PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
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Athens, Ampelokipi、ギリシャ、11626
- PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
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Athens, Chalandri、ギリシャ、15231
- PP of Antonios Seretis /ID# 149714
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Athens, Glyfada、ギリシャ、16562
- PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
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Athens, Glyfada、ギリシャ、16675
- PP of Maria Loukatou /ID# 149706
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Athens, NEA Filadelfeia、ギリシャ、14341
- PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
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Athens, NEA Smyrni、ギリシャ、17124
- PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
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Athens, VARI、ギリシャ、16672
- PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
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Athens,neo Irakleio、ギリシャ、14121
- PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
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Crete, Heraklion、ギリシャ、71201
- PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
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Crete, Heraklion、ギリシャ、71305
- PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
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Drama、ギリシャ、66100
- PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
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Kalamata、ギリシャ、24100
- Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
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Nea Ionia、ギリシャ、14233
- Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
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Orestiada、ギリシャ、68200
- PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
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Patras、ギリシャ、26221
- Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
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Patras、ギリシャ、26504
- University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
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Stylida、ギリシャ、35300
- PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
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Thessaloniki、ギリシャ、54623
- PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
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Thessaloniki、ギリシャ、54623
- PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
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Thessaloniki、ギリシャ、54623
- PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
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Thessaloniki、ギリシャ、54643
- PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
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Thessaloniki、ギリシャ、55134
- General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
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Thessaloniki、ギリシャ、55236
- Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
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Veroia、ギリシャ、59132
- Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
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Volos、ギリシャ、38221
- PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
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Xanthi、ギリシャ、67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 149519
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Xilokastro、ギリシャ、20400
- PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、12562
- General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
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Piraeus、Attiki、ギリシャ、18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
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Thessalia
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Larissa、Thessalia、ギリシャ、415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
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Larissa、Thessalia、ギリシャ、415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 151442
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ギリシャにおける中等度から重度の尋常性乾癬患者
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間の尋常性乾癬の臨床診断、およびアダリムマブ治療開始時の中等度から重度の疾患経過は、体表面積（BSA）> 10またはPASI > 10およびDLQI > 10として定義されます
- -現地で承認された製品特性の要約（SmPC）に従ってアダリムマブ（Humira®）による治療を処方する決定が、研究への登録前にすでに行われており、患者を含めるという医師の決定から明確に分離されている患者現在の研究
- -アダリムマブ治療の開始時に乾癬領域重症度指数（PASI）および皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアが利用可能な患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を順守することができる患者
- -署名されたインフォームドコンセント文書を持つ患者
除外基準:
- 患者は、乾癬の非プラーク型（例えば、紅皮症、滴状、または膿疱性）を患ってはなりません。
- -アダリムマブによる治療が研究への登録の2週間以上前に開始された患者
- -現地で承認されたSmPCの最新バージョンに従って、治験薬の投与に対する禁忌のいずれかを満たす患者
- 最後の投与から少なくとも6ヶ月の期間が経過していない限り、以前にアダリムマブにさらされた患者
- -現在、治験薬/デバイス/介入による治療を受けている患者、またはアダリムマブによる治療開始前の1か月または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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中等度から重度の尋常性乾癬の被験者
ギリシャにおける中等度から重度の尋常性乾癬患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入段階の終了時 (つまり、治療開始後 16 週間) に、欧州コンセンサス プログラム (ECP) で定義された治療目標を達成する参加者の割合
時間枠：治療後16週間
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導入期における治療目標の達成は、次のように定義されます。
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治療後16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間反応を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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中程度の反応は、PASI スコアが 0 週目 (ベースライン) と比較して 50% 以上低下したが 75% 未満の参加者として定義されます。
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12ヶ月まで
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治療を成功させた参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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治療の成功率は、0 週目 (ベースライン) と比較して PASI スコアが 75% 以上減少した参加者として定義されます。
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12ヶ月まで
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治療に失敗した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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治療の失敗は、0 週目 (ベースライン) と比較して PASI スコアが 50% 未満減少した参加者として定義されます。
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12ヶ月まで
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治療目標を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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European Consensus Program (ECP) ガイドラインによると、維持期における治療目標の達成は次のように定義されています。
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12ヶ月まで
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試験観察期間中の最初の投与漏れまでの時間
時間枠：12ヶ月まで
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患者日誌は、この情報を評価するために見直されます
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月16日
一次修了 (実際)
2019年4月19日
研究の完了 (実際)
2019年4月19日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。