Um estudo para fornecer evidências do mundo real sobre a taxa de realização de metas de tratamento, adesão e padrões de utilização de adalimumabe em pacientes com psoríase em placas moderada a grave na Grécia (CONCORDIA)
14 de abril de 2020 atualizado por: AbbVie
Um estudo de coorte prospectivo não intervencional para fornecer evidências do mundo real sobre a taxa de realização de metas de tratamento, adesão e padrões de utilização de adalimumabe em pacientes com psoríase em placas moderada a grave na Grécia
Este estudo estima a taxa de alcance do objetivo do tratamento, descreve a implementação das recomendações da Progressive Psoriasis Initiative (PPI) em relação às modificações e transição do tratamento e avalia a adesão e persistência do paciente com a terapia com adalimumabe na prática clínica de rotina na Grécia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
273
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amaliada, Grécia, 27200
- PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
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Arkalochori, Grécia, 70300
- PP of Maria Sifaki /ID# 149717
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
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Athens, Grécia, 10682
- PP of Michael Kakepis /ID# 149693
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Athens, Grécia, 11251
- PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
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Athens, Grécia, 11525
- PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
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Athens, Grécia, 11526
- PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
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Athens, Grécia, 11634
- PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
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Athens, Grécia, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
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Athens, Grécia, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
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Athens, AGIA Paraskeui, Grécia, 15343
- PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
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Athens, Ampelokipi, Grécia, 11626
- PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
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Athens, Chalandri, Grécia, 15231
- PP of Antonios Seretis /ID# 149714
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Athens, Glyfada, Grécia, 16562
- PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
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Athens, Glyfada, Grécia, 16675
- PP of Maria Loukatou /ID# 149706
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Athens, NEA Filadelfeia, Grécia, 14341
- PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
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Athens, NEA Smyrni, Grécia, 17124
- PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
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Athens, VARI, Grécia, 16672
- PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
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Athens,neo Irakleio, Grécia, 14121
- PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
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Crete, Heraklion, Grécia, 71201
- PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
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Crete, Heraklion, Grécia, 71305
- PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
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Drama, Grécia, 66100
- PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
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Kalamata, Grécia, 24100
- Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
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Nea Ionia, Grécia, 14233
- Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
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Orestiada, Grécia, 68200
- PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
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Patras, Grécia, 26221
- Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
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Patras, Grécia, 26504
- University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
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Stylida, Grécia, 35300
- PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
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Thessaloniki, Grécia, 54623
- PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
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Thessaloniki, Grécia, 54623
- PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
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Thessaloniki, Grécia, 54623
- PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
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Thessaloniki, Grécia, 54643
- PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
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Thessaloniki, Grécia, 55134
- General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
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Veroia, Grécia, 59132
- Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
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Volos, Grécia, 38221
- PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
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Xanthi, Grécia, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 149519
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Xilokastro, Grécia, 20400
- PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 12562
- General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
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Piraeus, Attiki, Grécia, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
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Thessalia
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Larissa, Thessalia, Grécia, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
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Larissa, Thessalia, Grécia, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 151442
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos com psoríase em placas moderada a grave na Grécia
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de psoríase em placas por pelo menos 6 meses e curso da doença moderado a grave no momento do início do tratamento com adalimumabe, definido como Área de Superfície Corporal (BSA) >10 ou PASI >10 e DLQI >10
- Pacientes para os quais a decisão de prescrever terapia com adalimumabe (Humira®) de acordo com o resumo das características do produto (SmPC) aprovado localmente já foi tomada antes de sua inclusão no estudo e está claramente separada da decisão do médico de incluir o paciente no o estudo atual
- Pacientes com pontuações do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) e do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) disponíveis no início do tratamento com adalimumabe
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo
- Pacientes com um documento de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter formas de psoríase sem placas (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustular)
- Pacientes para os quais o tratamento com adalimumabe foi iniciado mais de 2 semanas antes de sua inclusão no estudo
- Pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações para a administração do medicamento do estudo de acordo com a versão mais recente do SmPC aprovado localmente
- Pacientes que foram previamente expostos a adalimumabe, a menos que tenha decorrido um período de pelo menos 6 meses desde a última dose
- Pacientes atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento/dispositivo/intervenção experimental ou que receberam qualquer produto experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do agente experimental (o que for mais longo) antes do início da terapia com adalimumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
Sujeitos com psoríase em placas moderada a grave na Grécia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançarão as metas de tratamento definidas pelo Programa de Consenso Europeu (ECP) no final da fase de indução (ou seja, 16 semanas após o início do tratamento)
Prazo: 16 semanas após o tratamento
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A realização dos objetivos do tratamento durante a fase de indução é definida como:
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16 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram uma resposta intermediária
Prazo: Até 12 meses
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A resposta intermediária é definida como participantes com redução no escore PASI >=50%, mas <75% em comparação com a semana 0 (linha de base).
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Até 12 meses
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Proporção de participantes que alcançaram sucesso no tratamento
Prazo: Até 12 meses
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A taxa de sucesso do tratamento é definida como participantes com >=75% de redução no escore PASI em comparação com a semana 0 (linha de base).
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Até 12 meses
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Proporção de participantes com falha no tratamento
Prazo: Até 12 meses
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A falha do tratamento é definida como participantes com redução de pontuação PASI <50% em comparação com a semana 0 (linha de base).
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Até 12 meses
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Proporção de participantes que atingiram os objetivos do tratamento
Prazo: Até 12 meses
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De acordo com as diretrizes do European Consensus Program (ECP), o alcance dos objetivos do tratamento durante a fase de manutenção é definido como:
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Até 12 meses
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Tempo até a primeira dose esquecida durante o período de observação do estudo
Prazo: Até 12 meses
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O diário do paciente será revisado para avaliar essas informações
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P15-693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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