En studie för att tillhandahålla verkliga bevis om graden av uppnående av behandlingsmål, överensstämmelse med och användningsmönster av Adalimumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i Grekland (CONCORDIA)
14 april 2020 uppdaterad av: AbbVie
En icke-interventionell prospektiv kohortstudie för att tillhandahålla verkliga bevis om hur frekvensen för behandlingsmål uppnåtts, hur följs och användningsmönster av Adalimumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i Grekland
Denna studie uppskattar graden av uppnående av behandlingsmål, visar implementeringen av rekommendationerna från Progressive Psoriasis Initiative (PPI) angående behandlingsändringar och övergång, och utvärderar patientens följsamhet och uthållighet med adalimumab-behandling i rutinmässig klinisk praxis i Grekland.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
273
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amaliada, Grekland, 27200
- PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
-
Arkalochori, Grekland, 70300
- PP of Maria Sifaki /ID# 149717
-
Athens, Grekland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
-
Athens, Grekland, 10682
- PP of Michael Kakepis /ID# 149693
-
Athens, Grekland, 11251
- PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
-
Athens, Grekland, 11525
- PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
-
Athens, Grekland, 11526
- PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
-
Athens, Grekland, 11634
- PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
-
Athens, Grekland, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
-
Athens, Grekland, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
-
Athens, AGIA Paraskeui, Grekland, 15343
- PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
-
Athens, Ampelokipi, Grekland, 11626
- PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
-
Athens, Chalandri, Grekland, 15231
- PP of Antonios Seretis /ID# 149714
-
Athens, Glyfada, Grekland, 16562
- PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
-
Athens, Glyfada, Grekland, 16675
- PP of Maria Loukatou /ID# 149706
-
Athens, NEA Filadelfeia, Grekland, 14341
- PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
-
Athens, NEA Smyrni, Grekland, 17124
- PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
-
Athens, VARI, Grekland, 16672
- PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
-
Athens,neo Irakleio, Grekland, 14121
- PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
-
Crete, Heraklion, Grekland, 71201
- PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
-
Crete, Heraklion, Grekland, 71305
- PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
-
Drama, Grekland, 66100
- PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
-
Kalamata, Grekland, 24100
- Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
-
Nea Ionia, Grekland, 14233
- Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
-
Orestiada, Grekland, 68200
- PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
-
Patras, Grekland, 26221
- Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
-
Patras, Grekland, 26504
- University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
-
Stylida, Grekland, 35300
- PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
-
Thessaloniki, Grekland, 54623
- PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
-
Thessaloniki, Grekland, 54623
- PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
-
Thessaloniki, Grekland, 54623
- PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
-
Thessaloniki, Grekland, 54643
- PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
-
Thessaloniki, Grekland, 55134
- General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
-
Thessaloniki, Grekland, 55236
- Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
-
Veroia, Grekland, 59132
- Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
-
Volos, Grekland, 38221
- PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
-
Xanthi, Grekland, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 149519
-
Xilokastro, Grekland, 20400
- PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 12562
- General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
-
Piraeus, Attiki, Grekland, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
-
-
Thessalia
-
Larissa, Thessalia, Grekland, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
-
Larissa, Thessalia, Grekland, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 151442
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i Grekland
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av plackpsoriasis i minst 6 månader, och måttligt till allvarligt sjukdomsförlopp vid tidpunkten för behandling med adalimumab, definierad som Body Surface Area (BSA) >10 eller PASI >10 och DLQI >10
- Patienter för vilka beslutet att förskriva behandling med adalimumab (Humira®) enligt den lokalt godkända produktresumén (SmPC) redan har fattats innan de registrerades i studien och är tydligt skild från läkarens beslut att inkludera patienten i studien. den aktuella studien
- Patienter med ett tillgängligt Psoriasis Area Severity Index (PASI) och Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng vid starten av adalimumabbehandling
- Patienter som kan och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla kraven i detta studieprotokoll
- Patienter med ett undertecknat dokument med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter bör inte ha icke-plackformer av psoriasis (t.ex. erytrodermisk, guttat eller pustulös)
- Patienter för vilka behandling med adalimumab har påbörjats mer än 2 veckor före inskrivningen i studien
- Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av studieläkemedlet enligt den senaste versionen av den lokalt godkända produktresumén
- Patienter som tidigare har exponerats för adalimumab om inte en period på minst 6 månader från den sista dosen har förflutit
- Patienter som för närvarande får behandling med något prövningsläkemedel/apparat/intervention eller som har fått någon prövningsprodukt inom 1 månad eller 5 halveringstider från prövningsmedlet (beroende på vilket som är längst) innan behandlingen med adalimumab påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Personer med måttlig till svår plackpsoriasis
Patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i Grekland
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som kommer att uppnå det europeiska konsensusprogrammet (ECP) definierade behandlingsmål i slutet av induktionsfasen (dvs. 16 veckor efter behandlingsstart)
Tidsram: 16 veckor efter behandling
|
Uppnåendet av behandlingsmålen under induktionsfasen definieras som:
|
16 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår mellansvar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Intermediär respons definieras som deltagare med PASI-poängminskning >=50 % men <75 % jämfört med vecka 0 (baslinje).
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår behandlingsframgång
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Behandlingsframgångsfrekvens definieras som deltagare med >=75 % PASI-poängreduktion jämfört med vecka 0 (baslinje).
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare med behandlingssvikt
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Behandlingssvikt definieras som deltagare med PASI-poängminskning <50 % jämfört med vecka 0 (baslinje).
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår behandlingsmålen
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Enligt riktlinjerna för European Consensus Program (ECP) definieras uppnåendet av behandlingsmålen under underhållsfasen som:
|
Upp till 12 månader
|
|
Tid till den första missade dosen under studiens observationsperiod
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Patientdagboken kommer att granskas för att bedöma denna information
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P15-693
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .