Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dostarczenie rzeczywistych dowodów na wskaźnik osiągania celów terapeutycznych, przestrzeganie zaleceń i wzorce stosowania adalimumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Grecji (CONCORDIA)

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Nieinterwencyjne prospektywne badanie kohortowe w celu dostarczenia rzeczywistych dowodów na temat wskaźnika osiągania celów terapeutycznych, przestrzegania zaleceń i wzorców stosowania adalimumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Grecji

W badaniu tym oszacowano wskaźnik osiągnięcia celu leczenia, przedstawiono wdrożenie zaleceń Progressive Psoriasis Initiative (PPI) dotyczących modyfikacji i zmiany leczenia oraz oceniono przestrzeganie i wytrwałość pacjentów w leczeniu adalimumabem w rutynowej praktyce klinicznej w Grecji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Amaliada, Grecja, 27200
        • PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
      • Arkalochori, Grecja, 70300
        • PP of Maria Sifaki /ID# 149717
      • Athens, Grecja, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
      • Athens, Grecja, 10682
        • PP of Michael Kakepis /ID# 149693
      • Athens, Grecja, 11251
        • PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
      • Athens, Grecja, 11525
        • PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
      • Athens, Grecja, 11526
        • PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
      • Athens, Grecja, 11634
        • PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
      • Athens, Grecja, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
      • Athens, Grecja, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
      • Athens, AGIA Paraskeui, Grecja, 15343
        • PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
      • Athens, Ampelokipi, Grecja, 11626
        • PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
      • Athens, Chalandri, Grecja, 15231
        • PP of Antonios Seretis /ID# 149714
      • Athens, Glyfada, Grecja, 16562
        • PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
      • Athens, Glyfada, Grecja, 16675
        • PP of Maria Loukatou /ID# 149706
      • Athens, NEA Filadelfeia, Grecja, 14341
        • PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
      • Athens, NEA Smyrni, Grecja, 17124
        • PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
      • Athens, VARI, Grecja, 16672
        • PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
      • Athens,neo Irakleio, Grecja, 14121
        • PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
      • Crete, Heraklion, Grecja, 71201
        • PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
      • Crete, Heraklion, Grecja, 71305
        • PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
      • Drama, Grecja, 66100
        • PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
      • Kalamata, Grecja, 24100
        • Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
      • Nea Ionia, Grecja, 14233
        • Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
      • Orestiada, Grecja, 68200
        • PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
      • Patras, Grecja, 26221
        • Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
      • Patras, Grecja, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
      • Stylida, Grecja, 35300
        • PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
      • Thessaloniki, Grecja, 54623
        • PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
      • Thessaloniki, Grecja, 54623
        • PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
      • Thessaloniki, Grecja, 54623
        • PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
      • Thessaloniki, Grecja, 54643
        • PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
      • Thessaloniki, Grecja, 55134
        • General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
      • Veroia, Grecja, 59132
        • Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
      • Volos, Grecja, 38221
        • PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
      • Xanthi, Grecja, 67100
        • General Hospital of Xanthi /ID# 149519
      • Xilokastro, Grecja, 20400
        • PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12562
        • General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
      • Piraeus, Attiki, Grecja, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grecja, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
      • Larissa, Thessalia, Grecja, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 151442

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Grecji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) od co najmniej 6 miesięcy i przebieg choroby od umiarkowanego do ciężkiego w momencie rozpoczęcia leczenia adalimumabem, definiowany jako pole powierzchni ciała (BSA) >10 lub PASI >10 i DLQI >10
  • Pacjenci, u których decyzja o przepisaniu leczenia adalimumabem (Humira®) zgodnie z lokalnie zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) została już podjęta przed włączeniem ich do badania i jest wyraźnie oddzielona od decyzji lekarza o włączeniu pacjenta do obecne badanie
  • Pacjenci z dostępnymi wynikami wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI) i wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) na początku leczenia adalimumabem
  • Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i spełnienia wymagań niniejszego protokołu badania
  • Pacjenci z podpisanym dokumentem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni mieć niepłytkowych postaci łuszczycy (np.
  • Pacjenci, u których leczenie adalimumabem rozpoczęto na ponad 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci spełniający którekolwiek z przeciwwskazań do podawania badanego leku zgodnie z najnowszą wersją lokalnie zatwierdzonej ChPL
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na adalimumab, chyba że upłynęło co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki
  • Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem/interwencją lub którzy otrzymywali jakikolwiek badany produkt w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Pacjenci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Grecji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pod koniec fazy wstępnej (tj. 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia) osiągną cele leczenia określone w ramach europejskiego programu konsensusu (ECP)
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu

Osiągnięcie celów leczenia w fazie indukcyjnej definiuje się jako:

  • Powodzenie leczenia: tj. >=75% zmniejszenie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) LUB
  • Odpowiedź pośrednia z Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI) <=5: tj. Redukcja wyniku PASI >=50%, ale <75% przy DLQI <=5.
16 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pośrednią odpowiedź
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odpowiedź pośrednią definiuje się jako uczestników ze zmniejszeniem wyniku PASI >=50%, ale <75% w porównaniu z tygodniem 0 (poziom wyjściowy).
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik powodzenia leczenia definiuje się jako uczestników z >=75% zmniejszeniem wyniku PASI w porównaniu z tygodniem 0 (poziom wyjściowy).
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako uczestników ze zmniejszeniem wyniku PASI <50% w porównaniu z tygodniem 0 (poziom wyjściowy).
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających cele leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Programu Konsensusu (ECP) osiągnięcie celów leczenia w fazie podtrzymującej definiuje się jako:

  • Powodzenie leczenia: tj. >=75% zmniejszenie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w porównaniu z czasem rozpoczęcia terapii (tj. linia bazowa) (lub)
  • Odpowiedź pośrednia z Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI) <=5: tj. Redukcja wyniku PASI >=50%, ale <75% w porównaniu z wartością wyjściową, z DLQI <=5.
Do 12 miesięcy
Czas do pierwszej pominiętej dawki w okresie obserwacji badania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dzienniczek pacjenta zostanie przejrzany w celu oceny tych informacji
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-693

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj