Un estudio para proporcionar evidencia del mundo real sobre la tasa de logro de objetivos de tratamiento, la adherencia y los patrones de utilización de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave en Grecia (CONCORDIA)
14 de abril de 2020 actualizado por: AbbVie
Un estudio de cohorte prospectivo no intervencionista para proporcionar evidencia del mundo real sobre la tasa de logro de los objetivos del tratamiento, la adherencia y los patrones de utilización de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave en Grecia
Este estudio estima la tasa de logro del objetivo del tratamiento, describe la implementación de las recomendaciones de la Iniciativa de Psoriasis Progresiva (PPI) con respecto a las modificaciones y la transición del tratamiento, y evalúa la adherencia y persistencia del paciente con la terapia con adalimumab en la práctica clínica habitual en Grecia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
273
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amaliada, Grecia, 27200
- PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
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Arkalochori, Grecia, 70300
- PP of Maria Sifaki /ID# 149717
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
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Athens, Grecia, 10682
- PP of Michael Kakepis /ID# 149693
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Athens, Grecia, 11251
- PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
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Athens, Grecia, 11525
- PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
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Athens, Grecia, 11526
- PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
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Athens, Grecia, 11634
- PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
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Athens, Grecia, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
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Athens, Grecia, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
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Athens, AGIA Paraskeui, Grecia, 15343
- PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
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Athens, Ampelokipi, Grecia, 11626
- PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
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Athens, Chalandri, Grecia, 15231
- PP of Antonios Seretis /ID# 149714
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Athens, Glyfada, Grecia, 16562
- PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
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Athens, Glyfada, Grecia, 16675
- PP of Maria Loukatou /ID# 149706
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Athens, NEA Filadelfeia, Grecia, 14341
- PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
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Athens, NEA Smyrni, Grecia, 17124
- PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
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Athens, VARI, Grecia, 16672
- PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
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Athens,neo Irakleio, Grecia, 14121
- PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
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Crete, Heraklion, Grecia, 71201
- PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
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Crete, Heraklion, Grecia, 71305
- PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
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Drama, Grecia, 66100
- PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
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Kalamata, Grecia, 24100
- Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
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Nea Ionia, Grecia, 14233
- Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
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Orestiada, Grecia, 68200
- PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
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Patras, Grecia, 26221
- Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
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Patras, Grecia, 26504
- University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
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Stylida, Grecia, 35300
- PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
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Thessaloniki, Grecia, 54623
- PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
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Thessaloniki, Grecia, 54623
- PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
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Thessaloniki, Grecia, 54623
- PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
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Thessaloniki, Grecia, 54643
- PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
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Thessaloniki, Grecia, 55134
- General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
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Veroia, Grecia, 59132
- Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
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Volos, Grecia, 38221
- PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
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Xanthi, Grecia, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 149519
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Xilokastro, Grecia, 20400
- PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12562
- General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
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Piraeus, Attiki, Grecia, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
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Thessalia
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Larissa, Thessalia, Grecia, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
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Larissa, Thessalia, Grecia, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 151442
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave en Grecia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses y evolución de la enfermedad de moderada a grave en el momento del inicio del tratamiento con adalimumab, definida como Área de superficie corporal (BSA) >10 o PASI >10 y DLQI >10
- Pacientes para quienes la decisión de prescribir terapia con adalimumab (Humira®) de acuerdo con el resumen de características del producto (SmPC) aprobado localmente ya se tomó antes de su inscripción en el estudio y está claramente separada de la decisión del médico de incluir al paciente en el estudio actual
- Pacientes con un índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) disponible y un índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) al comienzo del tratamiento con adalimumab
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio
- Pacientes con documento de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener formas de psoriasis que no sean placas (p. ej., eritrodérmica, guttata o pustular)
- Pacientes en los que se haya iniciado el tratamiento con adalimumab más de 2 semanas antes de su inscripción en el estudio
- Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones para la administración del fármaco del estudio según la última versión de la ficha técnica aprobada localmente
- Pacientes que hayan estado expuestos previamente a adalimumab a menos que haya transcurrido un período de al menos 6 meses desde la última dosis
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo/intervención en investigación o que han recibido cualquier producto en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias del agente en investigación (lo que sea más largo) antes del comienzo de la terapia con adalimumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
Sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave en Grecia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograrán los objetivos de tratamiento definidos por el Programa de Consenso Europeo (ECP) al final de la fase de inducción (es decir, 16 semanas después del inicio del tratamiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento
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El logro de los objetivos del tratamiento durante la fase de inducción se define como:
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16 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron una respuesta intermedia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La respuesta intermedia se define como participantes con una reducción de la puntuación PASI >=50 % pero <75 % en comparación con la semana 0 (línea de base).
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Hasta 12 meses
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Proporción de participantes que lograron el éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La tasa de éxito del tratamiento se define como participantes con una reducción de la puntuación PASI >=75 % en comparación con la semana 0 (línea de base).
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Hasta 12 meses
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Proporción de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El fracaso del tratamiento se define como participantes con una reducción de la puntuación PASI <50 % en comparación con la semana 0 (línea de base).
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Hasta 12 meses
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Proporción de participantes que lograron los objetivos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Según las directrices del Programa de Consenso Europeo (ECP), el logro de los objetivos del tratamiento durante la fase de mantenimiento se define como:
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Hasta 12 meses
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Tiempo hasta la primera dosis olvidada durante el período de observación del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se revisará el diario del paciente para evaluar esta información.
|
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P15-693
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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