그리스의 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Adalimumab의 치료 목표 달성률, 순응도 및 사용 패턴에 대한 실제 증거를 제공하기 위한 연구 (CONCORDIA)
2020년 4월 14일 업데이트: AbbVie
그리스의 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Adalimumab의 치료 목표 달성률, 순응도 및 사용 패턴에 대한 실제 증거를 제공하기 위한 비개입적 전향적 코호트 연구
이 연구는 치료 목표 달성률을 추정하고, 치료 수정 및 전환에 관한 PPI(Progressive Psoriasis Initiative) 권장 사항의 구현을 설명하고, 그리스의 일상적인 임상 실습에서 아달리무맙 요법에 대한 환자 순응도 및 지속성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
273
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amaliada, 그리스, 27200
- PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
-
Arkalochori, 그리스, 70300
- PP of Maria Sifaki /ID# 149717
-
Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
-
Athens, 그리스, 10682
- PP of Michael Kakepis /ID# 149693
-
Athens, 그리스, 11251
- PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
-
Athens, 그리스, 11525
- PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
-
Athens, 그리스, 11526
- PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
-
Athens, 그리스, 11634
- PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
-
Athens, 그리스, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
-
Athens, 그리스, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
-
Athens, AGIA Paraskeui, 그리스, 15343
- PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
-
Athens, Ampelokipi, 그리스, 11626
- PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
-
Athens, Chalandri, 그리스, 15231
- PP of Antonios Seretis /ID# 149714
-
Athens, Glyfada, 그리스, 16562
- PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
-
Athens, Glyfada, 그리스, 16675
- PP of Maria Loukatou /ID# 149706
-
Athens, NEA Filadelfeia, 그리스, 14341
- PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
-
Athens, NEA Smyrni, 그리스, 17124
- PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
-
Athens, VARI, 그리스, 16672
- PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
-
Athens,neo Irakleio, 그리스, 14121
- PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
-
Crete, Heraklion, 그리스, 71201
- PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
-
Crete, Heraklion, 그리스, 71305
- PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
-
Drama, 그리스, 66100
- PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
-
Kalamata, 그리스, 24100
- Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
-
Nea Ionia, 그리스, 14233
- Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
-
Orestiada, 그리스, 68200
- PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
-
Patras, 그리스, 26221
- Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
-
Patras, 그리스, 26504
- University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
-
Stylida, 그리스, 35300
- PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
-
Thessaloniki, 그리스, 54623
- PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
-
Thessaloniki, 그리스, 54623
- PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
-
Thessaloniki, 그리스, 54623
- PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
-
Thessaloniki, 그리스, 54643
- PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
-
Thessaloniki, 그리스, 55134
- General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
-
Thessaloniki, 그리스, 55236
- Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
-
Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
-
Veroia, 그리스, 59132
- Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
-
Volos, 그리스, 38221
- PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
-
Xanthi, 그리스, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 149519
-
Xilokastro, 그리스, 20400
- PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, 그리스, 12562
- General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
-
Piraeus, Attiki, 그리스, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
-
-
Thessalia
-
Larissa, Thessalia, 그리스, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
-
Larissa, Thessalia, 그리스, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 151442
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그리스의 중등도 내지 중증 판상 건선 환자
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안의 판상 건선의 임상 진단 및 adalimumab 치료 개시 시점에 중등도에서 중증의 질병 경과(체표면적(BSA) >10 또는 PASI >10 및 DLQI >10으로 정의됨)
- 현지에서 승인된 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 아달리무맙(Humira®) 요법을 처방하기로 결정한 환자는 연구에 등록하기 전에 이미 취해졌으며 해당 환자를 포함하기로 한 의사의 결정과 명확하게 구분됩니다. 현재 연구
- 아달리무맙 치료 시작 시점에 건선 영역 중증도 지수(PASI) 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수가 있는 환자
- 서면 동의서를 제공하고 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 환자
- 서명된 동의서가 있는 환자
제외 기준:
- 환자는 플라크가 아닌 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성)이 있어서는 안 됩니다.
- 연구에 등록하기 2주 이상 전에 아달리무맙 치료를 시작한 환자
- 현지에서 승인된 SmPC의 최신 버전에 따라 연구 약물 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 환자
- 이전에 아달리무맙을 투여받은 적이 있는 자로서 최종 투여 후 최소 6개월의 기간이 경과하지 않은 자
- 현재 연구 약물/기기/개입으로 치료를 받고 있거나 아달리무맙으로 치료를 시작하기 전 1개월 또는 연구 물질의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 피험자
그리스의 중등도 내지 중증 판상 건선 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 단계 종료 시(즉, 치료 시작 후 16주) 유럽 합의 프로그램(ECP)에서 정의한 치료 목표를 달성할 참가자의 비율
기간: 치료 후 16주
|
유도 단계 동안 치료 목표의 달성은 다음과 같이 정의됩니다.
|
치료 후 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중간 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
|
중간 반응은 0주차(기준선)에 비해 PASI 점수 감소가 >=50%이지만 <75%인 참가자로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
치료 성공을 달성한 참여자의 비율
기간: 최대 12개월
|
치료 성공률은 0주차(기준선)에 비해 PASI 점수가 >=75% 감소한 참가자로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
치료 실패 참가자 비율
기간: 최대 12개월
|
치료 실패는 PASI 점수 감소가 0주차(기준선)에 비해 50% 미만인 참가자로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
치료 목표를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
|
European Consensus Program(ECP) 가이드라인에 따르면 유지 단계 중 치료 목표 달성은 다음과 같이 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
연구 관찰 기간 동안 첫 번째 놓친 용량까지의 시간
기간: 최대 12개월
|
이 정보를 평가하기 위해 환자 일지를 검토합니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .