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Une étude visant à fournir des preuves concrètes sur le taux d'atteinte des objectifs de traitement, l'adhésion et les schémas d'utilisation de l'adalimumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère en Grèce (CONCORDIA)

14 avril 2020 mis à jour par: AbbVie

Une étude de cohorte prospective non interventionnelle pour fournir des preuves concrètes du taux d'atteinte des objectifs de traitement, de l'adhésion et des schémas d'utilisation de l'adalimumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère en Grèce

Cette étude estime le taux d'atteinte des objectifs de traitement, décrit la mise en œuvre des recommandations de l'Initiative sur le psoriasis progressif (PPI) concernant les modifications et la transition du traitement, et évalue l'adhésion et la persistance des patients au traitement par l'adalimumab dans la pratique clinique de routine en Grèce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Psoriasis en plaques modéré à sévère

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

273

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Grèce
- - Amaliada, Grèce, 27200
    - PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
  - Arkalochori, Grèce, 70300
    - PP of Maria Sifaki /ID# 149717
  - Athens, Grèce, 10676
    - General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
  - Athens, Grèce, 10682
    - PP of Michael Kakepis /ID# 149693
  - Athens, Grèce, 11251
    - PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
  - Athens, Grèce, 11525
    - PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
  - Athens, Grèce, 11526
    - PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
  - Athens, Grèce, 11634
    - PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
  - Athens, Grèce, 16121
    - Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
  - Athens, Grèce, 16121
    - Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
  - Athens, AGIA Paraskeui, Grèce, 15343
    - PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
  - Athens, Ampelokipi, Grèce, 11626
    - PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
  - Athens, Chalandri, Grèce, 15231
    - PP of Antonios Seretis /ID# 149714
  - Athens, Glyfada, Grèce, 16562
    - PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
  - Athens, Glyfada, Grèce, 16675
    - PP of Maria Loukatou /ID# 149706
  - Athens, NEA Filadelfeia, Grèce, 14341
    - PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
  - Athens, NEA Smyrni, Grèce, 17124
    - PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
  - Athens, VARI, Grèce, 16672
    - PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
  - Athens,neo Irakleio, Grèce, 14121
    - PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
  - Crete, Heraklion, Grèce, 71201
    - PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
  - Crete, Heraklion, Grèce, 71305
    - PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
  - Drama, Grèce, 66100
    - PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
  - Kalamata, Grèce, 24100
    - Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
  - Nea Ionia, Grèce, 14233
    - Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
  - Orestiada, Grèce, 68200
    - PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
  - Patras, Grèce, 26221
    - Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
  - Patras, Grèce, 26504
    - University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
  - Stylida, Grèce, 35300
    - PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
  - Thessaloniki, Grèce, 54623
    - PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
  - Thessaloniki, Grèce, 54623
    - PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
  - Thessaloniki, Grèce, 54623
    - PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
  - Thessaloniki, Grèce, 54643
    - PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
  - Thessaloniki, Grèce, 55134
    - General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
  - Thessaloniki, Grèce, 55236
    - Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
  - Thessaloniki, Grèce, 57010
    - General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
  - Veroia, Grèce, 59132
    - Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
  - Volos, Grèce, 38221
    - PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
  - Xanthi, Grèce, 67100
    - General Hospital of Xanthi /ID# 149519
  - Xilokastro, Grèce, 20400
    - PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
- Attiki
  - Athens, Attiki, Grèce, 12562
    - General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
  - Piraeus, Attiki, Grèce, 18536
    - Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
- Thessalia
  - Larissa, Thessalia, Grèce, 415 00
    - General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
  - Larissa, Thessalia, Grèce, 415 00
    - General Uni hosp of Larissa /ID# 151442

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère en Grèce

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois et évolution modérée à sévère de la maladie au moment du début du traitement par l'adalimumab, définie comme une surface corporelle (BSA) > 10 ou un PASI > 10 et un DLQI > 10
Les patients pour lesquels la décision de prescrire un traitement par adalimumab (Humira®) conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) approuvé localement a déjà été prise avant leur inscription à l'étude et est clairement séparée de la décision du médecin d'inclure le patient dans l'étude en cours
Patients avec un indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) et un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) disponibles au début du traitement par l'adalimumab
Patients capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de ce protocole d'étude
Patients avec un document de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent pas avoir de formes de psoriasis sans plaque (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleux)
Patients pour lesquels un traitement par adalimumab a été initié plus de 2 semaines avant leur inscription à l'étude
Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration du médicament à l'étude selon la dernière version du RCP approuvé localement
Patients ayant déjà été exposés à l'adalimumab à moins qu'une période d'au moins 6 mois ne se soit écoulée depuis la dernière dose
Patients recevant actuellement un traitement avec un médicament/dispositif/intervention expérimental ou qui ont reçu un produit expérimental dans les 1 mois ou 5 demi-vies de l'agent expérimental (selon la plus longue) avant le début du traitement par l'adalimumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère Sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère en Grèce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de participants qui atteindront les objectifs de traitement définis par le programme de consensus européen (ECP) à la fin de la phase d'induction (c'est-à-dire 16 semaines après le début du traitement) Délai: 16 semaines après le traitement	La réalisation des objectifs de traitement pendant la phase d'induction est définie comme : Succès du traitement : c.-à-d. > 75 % de réduction du score PASI (Psoriasis Area Severity Index) OU Réponse intermédiaire avec indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) <= 5 : c.-à-d. Réduction du score PASI >=50 % mais <75 % avec DLQI <=5.	16 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de participants obtenant une réponse intermédiaire Délai: Jusqu'à 12 mois	La réponse intermédiaire est définie comme les participants avec une réduction du score PASI > 50 % mais <75 % par rapport à la semaine 0 (référence).	Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants obtenant un succès thérapeutique Délai: Jusqu'à 12 mois	Le taux de réussite du traitement est défini comme les participants avec une réduction du score PASI > 75 % par rapport à la semaine 0 (référence).	Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants en échec thérapeutique Délai: Jusqu'à 12 mois	L'échec du traitement est défini comme les participants avec une réduction du score PASI < 50 % par rapport à la semaine 0 (valeur initiale).	Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants atteignant les objectifs du traitement Délai: Jusqu'à 12 mois	Selon les directives du programme européen de consensus (ECP), la réalisation des objectifs de traitement pendant la phase d'entretien est définie comme : Succès du traitement : c'est-à-dire > = 75 % de réduction du score PASI (Psoriasis Area Severity Index) par rapport au moment de l'initiation du traitement (c'est-à-dire ligne de base) (ou) Réponse intermédiaire avec indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) <= 5 : c.-à-d. Réduction du score PASI > 50 % mais < 75 % par rapport à la valeur initiale, avec DLQI <= 5.	Jusqu'à 12 mois
Délai jusqu'à la première dose oubliée pendant la période d'observation de l'étude Délai: Jusqu'à 12 mois	Le journal du patient sera examiné pour évaluer ces informations	Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

clinical study report synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P15-693

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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