Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at give evidens fra den virkelige verden om opnåelse af behandlingsmål, overholdelse af og brugsmønstre af Adalimumab hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis i Grækenland (CONCORDIA)

14. april 2020 opdateret af: AbbVie

Et ikke-interventionelt, prospektivt kohortestudie for at give evidens fra den virkelige verden om opnåelse af behandlingsmål, overholdelse af og brugsmønstre af Adalimumab hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis i Grækenland

Denne undersøgelse estimerer graden af ​​opnåelse af behandlingsmål, skildrer implementeringen af ​​anbefalingerne fra Progressive Psoriasis Initiative (PPI) vedrørende behandlingsændringer og overgange, og vurderer patientens overholdelse og vedholdenhed med adalimumab-behandling i den rutinemæssige kliniske praksis i Grækenland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

273

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Amaliada, Grækenland, 27200
        • PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
      • Arkalochori, Grækenland, 70300
        • PP of Maria Sifaki /ID# 149717
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
      • Athens, Grækenland, 10682
        • PP of Michael Kakepis /ID# 149693
      • Athens, Grækenland, 11251
        • PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
      • Athens, Grækenland, 11525
        • PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
      • Athens, Grækenland, 11526
        • PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
      • Athens, Grækenland, 11634
        • PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
      • Athens, AGIA Paraskeui, Grækenland, 15343
        • PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
      • Athens, Ampelokipi, Grækenland, 11626
        • PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
      • Athens, Chalandri, Grækenland, 15231
        • PP of Antonios Seretis /ID# 149714
      • Athens, Glyfada, Grækenland, 16562
        • PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
      • Athens, Glyfada, Grækenland, 16675
        • PP of Maria Loukatou /ID# 149706
      • Athens, NEA Filadelfeia, Grækenland, 14341
        • PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
      • Athens, NEA Smyrni, Grækenland, 17124
        • PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
      • Athens, VARI, Grækenland, 16672
        • PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
      • Athens,neo Irakleio, Grækenland, 14121
        • PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
      • Crete, Heraklion, Grækenland, 71201
        • PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
      • Crete, Heraklion, Grækenland, 71305
        • PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
      • Drama, Grækenland, 66100
        • PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
      • Kalamata, Grækenland, 24100
        • Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
      • Nea Ionia, Grækenland, 14233
        • Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
      • Orestiada, Grækenland, 68200
        • PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
      • Patras, Grækenland, 26221
        • Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
      • Stylida, Grækenland, 35300
        • PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
      • Thessaloniki, Grækenland, 54623
        • PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
      • Thessaloniki, Grækenland, 54623
        • PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
      • Thessaloniki, Grækenland, 54623
        • PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
      • Thessaloniki, Grækenland, 55134
        • General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
      • Veroia, Grækenland, 59132
        • Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
      • Volos, Grækenland, 38221
        • PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
      • Xanthi, Grækenland, 67100
        • General Hospital of Xanthi /ID# 149519
      • Xilokastro, Grækenland, 20400
        • PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12562
        • General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
      • Piraeus, Attiki, Grækenland, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grækenland, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
      • Larissa, Thessalia, Grækenland, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 151442

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med moderat til svær plakpsoriasis i Grækenland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af plaque psoriasis i mindst 6 måneder og moderat til alvorligt sygdomsforløb på tidspunktet for behandling med adalimumab, defineret som kropsoverfladeareal (BSA) >10 eller PASI >10 og DLQI >10
  • Patienter, for hvem beslutningen om at ordinere behandling med adalimumab (Humira®) i henhold til det lokalt godkendte produktresumé (SmPC) allerede er truffet før deres optagelse i undersøgelsen og er klart adskilt fra lægens beslutning om at inkludere patienten i undersøgelsen. den aktuelle undersøgelse
  • Patienter med et tilgængeligt Psoriasis Area Severity Index (PASI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ved starten af ​​adalimumab-behandling
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol
  • Patienter med et underskrevet informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have ikke-plaque former for psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttate eller pustulær)
  • Patienter, for hvem behandling med adalimumab er påbegyndt mere end 2 uger før deres optagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af undersøgelseslægemidlet i henhold til den seneste version af det lokalt godkendte produktresumé
  • Patienter, der tidligere har været udsat for adalimumab, medmindre der er gået en periode på mindst 6 måneder fra sidste dosis
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med ethvert forsøgslægemiddel/-udstyr/intervention, eller som har modtaget et forsøgsprodukt inden for 1 måned eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af behandling med adalimumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med moderat til svær plakpsoriasis
Personer med moderat til svær plakpsoriasis i Grækenland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der vil opnå de europæiske konsensusprogram (ECP)-definerede behandlingsmål ved slutningen af ​​induktionsfasen (dvs. 16 uger efter behandlingsstart)
Tidsramme: 16 uger efter behandling

Opnåelse af behandlingsmålene i induktionsfasen er defineret som:

  • Behandlingssucces: dvs. >=75 % Psoriasis Area Severity Index (PASI) scorereduktion ELLER
  • Intermediate Response with Dermatology Life Quality Index (DLQI) <=5: dvs. PASI-scorereduktion >=50% men <75% med DLQI <=5.
16 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår mellemsvar
Tidsramme: Op til 12 måneder
Intermediær respons er defineret som deltagere med PASI-scorereduktion >=50 % men <75 % sammenlignet med uge 0 (baseline).
Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår behandlingssucces
Tidsramme: Op til 12 måneder
Behandlingssuccesrate er defineret som deltagere med >=75 % PASI-scorereduktion sammenlignet med uge 0 (baseline).
Op til 12 måneder
Andel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Behandlingssvigt er defineret som deltagere med PASI-scorereduktion <50 % sammenlignet med uge 0 (baseline).
Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår behandlingsmålene
Tidsramme: Op til 12 måneder

I henhold til retningslinjerne for det europæiske konsensusprogram (ECP) er opnåelse af behandlingsmålene i vedligeholdelsesfasen defineret som:

  • Behandlingssucces: dvs. >=75 % Psoriasis Area Severity Index (PASI)-scorereduktion sammenlignet med tidspunktet for behandlingsstart (dvs. baseline) (eller)
  • Intermediate Response with Dermatology Life Quality Index (DLQI) <=5: dvs. PASI-scorereduktion >=50 %, men <75 % sammenlignet med baseline, med DLQI <=5.
Op til 12 måneder
Tid til den første glemte dosis i undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: Op til 12 måneder
Patientdagbogen vil blive gennemgået for at vurdere disse oplysninger
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner