Studie poskytující důkazy z reálného světa o míře dosažení léčebného cíle, dodržování a vzorcích využití adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v Řecku (CONCORDIA)
14. dubna 2020 aktualizováno: AbbVie
Neintervenční prospektivní kohortová studie poskytující důkazy z reálného světa o míře dosažení léčebného cíle, dodržování a vzorcích využití adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v Řecku
Tato studie odhaduje míru dosažení léčebného cíle, popisuje implementaci doporučení Iniciativy pro progresivní psoriázu (PPI) týkající se úprav a přechodu léčby a hodnotí adherenci pacientů a perzistenci při léčbě adalimumabem v běžné klinické praxi v Řecku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
273
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amaliada, Řecko, 27200
- PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
-
Arkalochori, Řecko, 70300
- PP of Maria Sifaki /ID# 149717
-
Athens, Řecko, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
-
Athens, Řecko, 10682
- PP of Michael Kakepis /ID# 149693
-
Athens, Řecko, 11251
- PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
-
Athens, Řecko, 11525
- PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
-
Athens, Řecko, 11526
- PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
-
Athens, Řecko, 11634
- PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
-
Athens, Řecko, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
-
Athens, Řecko, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
-
Athens, AGIA Paraskeui, Řecko, 15343
- PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
-
Athens, Ampelokipi, Řecko, 11626
- PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
-
Athens, Chalandri, Řecko, 15231
- PP of Antonios Seretis /ID# 149714
-
Athens, Glyfada, Řecko, 16562
- PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
-
Athens, Glyfada, Řecko, 16675
- PP of Maria Loukatou /ID# 149706
-
Athens, NEA Filadelfeia, Řecko, 14341
- PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
-
Athens, NEA Smyrni, Řecko, 17124
- PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
-
Athens, VARI, Řecko, 16672
- PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
-
Athens,neo Irakleio, Řecko, 14121
- PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
-
Crete, Heraklion, Řecko, 71201
- PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
-
Crete, Heraklion, Řecko, 71305
- PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
-
Drama, Řecko, 66100
- PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
-
Kalamata, Řecko, 24100
- Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
-
Nea Ionia, Řecko, 14233
- Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
-
Orestiada, Řecko, 68200
- PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
-
Patras, Řecko, 26221
- Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
-
Patras, Řecko, 26504
- University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
-
Stylida, Řecko, 35300
- PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
-
Thessaloniki, Řecko, 54623
- PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
-
Thessaloniki, Řecko, 54623
- PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
-
Thessaloniki, Řecko, 54623
- PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
-
Thessaloniki, Řecko, 54643
- PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
-
Thessaloniki, Řecko, 55134
- General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
-
Thessaloniki, Řecko, 55236
- Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
-
Veroia, Řecko, 59132
- Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
-
Volos, Řecko, 38221
- PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
-
Xanthi, Řecko, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 149519
-
Xilokastro, Řecko, 20400
- PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12562
- General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
-
Piraeus, Attiki, Řecko, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
-
-
Thessalia
-
Larissa, Thessalia, Řecko, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
-
Larissa, Thessalia, Řecko, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 151442
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v Řecku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců a středně těžký až těžký průběh onemocnění v době zahájení léčby adalimumabem, definovaný jako plocha tělesného povrchu (BSA) >10 nebo PASI >10 a DLQI >10
- Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí předepsat léčbu adalimumabem (Humira®) podle místně schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přijato již před jejich zařazením do studie a je jasně odděleno od rozhodnutí lékaře zařadit pacienta do aktuální studie
- Pacienti s dostupným skóre indexu závažnosti psoriasis Area Severity Index (PASI) a Dermatology Life Quality Index (DLQI) na začátku léčby adalimumabem
- Pacienti schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie
- Pacienti s podepsaným dokumentem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti by neměli mít neplakové formy psoriázy (např. erytrodermickou, gutátovou nebo pustulózní)
- Pacienti, u kterých byla léčba adalimumabem zahájena více než 2 týdny před jejich zařazením do studie
- Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání hodnoceného léku podle nejnovější verze lokálně schváleného SmPC
- Pacienti, kteří byli dříve vystaveni adalimumabu, pokud neuplynulo období alespoň 6 měsíců od poslední dávky
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmkoli hodnoceným lékem/přístrojem/intervencí, nebo kteří dostali jakýkoli hodnocený přípravek během 1 měsíce nebo 5 poločasů hodnocené látky (podle toho, co je delší) před zahájením léčby adalimumabem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Subjekty se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v Řecku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou léčebných cílů definovaných Evropským konsensuálním programem (ECP) na konci indukční fáze (tj. 16 týdnů po zahájení léčby)
Časové okno: 16 týdnů po léčbě
|
Dosažení cílů léčby během indukční fáze je definováno jako:
|
16 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících střední odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Střední odpověď je definována jako účastníci se snížením skóre PASI >=50 %, ale <75 % ve srovnání s týdnem 0 (výchozí hodnota).
|
Až 12 měsíců
|
|
Podíl účastníků dosahujících úspěchu léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra úspěšnosti léčby je definována jako účastníci s >=75% snížením skóre PASI ve srovnání s týdnem 0 (výchozí hodnota).
|
Až 12 měsíců
|
|
Podíl účastníků se selháním léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Selhání léčby je definováno jako účastníci se snížením skóre PASI <50 % ve srovnání s týdnem 0 (výchozí hodnota).
|
Až 12 měsíců
|
|
Podíl účastníků dosahujících cílů léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podle pokynů Evropského konsensuálního programu (ECP) je dosažení cílů léčby během udržovací fáze definováno jako:
|
Až 12 měsíců
|
|
Čas do první vynechané dávky během období pozorování studie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Deník pacienta bude přezkoumán za účelem posouzení těchto informací
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P15-693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .