Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для получения реальных данных о частоте достижения цели лечения, приверженности и схемах использования адалимумаба у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в Греции (CONCORDIA)

14 апреля 2020 г. обновлено: AbbVie

Неинтервенционное проспективное когортное исследование для получения реальных данных о частоте достижения целей лечения, приверженности к лечению и схемах использования адалимумаба у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в Греции

В этом исследовании оценивается уровень достижения целей лечения, показано выполнение рекомендаций Инициативы по прогрессирующему псориазу (PPI) в отношении модификации лечения и перехода, а также оценивается приверженность пациентов и настойчивость в терапии адалимумабом в обычной клинической практике в Греции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

От умеренной до тяжелой формы бляшечного псориаза

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

273

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Греция
- - Amaliada, Греция, 27200
    - PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
  - Arkalochori, Греция, 70300
    - PP of Maria Sifaki /ID# 149717
  - Athens, Греция, 10676
    - General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
  - Athens, Греция, 10682
    - PP of Michael Kakepis /ID# 149693
  - Athens, Греция, 11251
    - PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
  - Athens, Греция, 11525
    - PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
  - Athens, Греция, 11526
    - PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
  - Athens, Греция, 11634
    - PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
  - Athens, Греция, 16121
    - Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
  - Athens, Греция, 16121
    - Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
  - Athens, AGIA Paraskeui, Греция, 15343
    - PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
  - Athens, Ampelokipi, Греция, 11626
    - PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
  - Athens, Chalandri, Греция, 15231
    - PP of Antonios Seretis /ID# 149714
  - Athens, Glyfada, Греция, 16562
    - PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
  - Athens, Glyfada, Греция, 16675
    - PP of Maria Loukatou /ID# 149706
  - Athens, NEA Filadelfeia, Греция, 14341
    - PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
  - Athens, NEA Smyrni, Греция, 17124
    - PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
  - Athens, VARI, Греция, 16672
    - PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
  - Athens,neo Irakleio, Греция, 14121
    - PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
  - Crete, Heraklion, Греция, 71201
    - PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
  - Crete, Heraklion, Греция, 71305
    - PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
  - Drama, Греция, 66100
    - PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
  - Kalamata, Греция, 24100
    - Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
  - Nea Ionia, Греция, 14233
    - Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
  - Orestiada, Греция, 68200
    - PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
  - Patras, Греция, 26221
    - Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
  - Patras, Греция, 26504
    - University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
  - Stylida, Греция, 35300
    - PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
  - Thessaloniki, Греция, 54623
    - PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
  - Thessaloniki, Греция, 54623
    - PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
  - Thessaloniki, Греция, 54623
    - PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
  - Thessaloniki, Греция, 54643
    - PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
  - Thessaloniki, Греция, 55134
    - General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
  - Thessaloniki, Греция, 55236
    - Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
  - Thessaloniki, Греция, 57010
    - General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
  - Veroia, Греция, 59132
    - Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
  - Volos, Греция, 38221
    - PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
  - Xanthi, Греция, 67100
    - General Hospital of Xanthi /ID# 149519
  - Xilokastro, Греция, 20400
    - PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
- Attiki
  - Athens, Attiki, Греция, 12562
    - General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
  - Piraeus, Attiki, Греция, 18536
    - Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
- Thessalia
  - Larissa, Thessalia, Греция, 415 00
    - General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
  - Larissa, Thessalia, Греция, 415 00
    - General Uni hosp of Larissa /ID# 151442

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в Греции

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз бляшечного псориаза в течение не менее 6 месяцев и течение заболевания от умеренного до тяжелого на момент начала лечения адалимумабом, определяемое как площадь поверхности тела (BSA) >10 или PASI >10 и DLQI >10
Пациенты, которым решение о назначении терапии адалимумабом (Хумира®) в соответствии с одобренной на местном уровне сводкой характеристик продукта (SmPC) уже было принято до их включения в исследование и четко отделено от решения врача о включении пациента в исследование. текущее исследование
Пациенты с доступными показателями индекса тяжести псориаза (PASI) и дерматологического индекса качества жизни (DLQI) в начале лечения адалимумабом.
Пациенты, способные и желающие предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.
Пациенты с подписанным документом об информированном согласии

Критерий исключения:

У пациентов не должно быть небляшечных форм псориаза (например, эритродермического, каплевидного или пустулезного).
Пациенты, для которых лечение адалимумабом было начато более чем за 2 недели до включения в исследование.
Пациенты, имеющие какое-либо из противопоказаний к введению исследуемого препарата в соответствии с последней версией локально утвержденной ОХЛП.
Пациенты, которые ранее подвергались воздействию адалимумаба, если не прошло не менее 6 месяцев с момента последней дозы.
Пациенты, в настоящее время получающие лечение любым исследуемым препаратом/устройством/вмешательством, или получавшие любой исследуемый продукт в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала терапии адалимумабом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Субъекты с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени Субъекты с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в Греции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля участников, которые достигнут целей лечения, определенных Европейской программой консенсуса (ECP), в конце фазы индукции (т. е. через 16 недель после начала лечения) Временное ограничение: 16 недель после лечения	Достижение целей лечения на этапе индукции определяется как: Успех лечения: т.е. >=75% снижение индекса тяжести псориаза (PASI) ИЛИ Промежуточный ответ с дерматологическим индексом качества жизни (DLQI) <= 5: т.е. Снижение показателя PASI >=50%, но <75% при DLQI <=5.	16 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля участников, достигших промежуточного ответа Временное ограничение: До 12 месяцев	Промежуточный ответ определяется как участники со снижением показателя PASI >=50%, но <75% по сравнению с неделей 0 (базовый уровень).	До 12 месяцев
Доля участников, достигших успеха в лечении Временное ограничение: До 12 месяцев	Показатель успешности лечения определяется как количество участников со снижением показателя PASI >=75% по сравнению с неделей 0 (исходный уровень).	До 12 месяцев
Доля участников с неудачным лечением Временное ограничение: До 12 месяцев	Неудача лечения определяется как участники со снижением показателя PASI <50% по сравнению с неделей 0 (исходный уровень).	До 12 месяцев
Доля участников, достигших целей лечения Временное ограничение: До 12 месяцев	В соответствии с рекомендациями Европейской программы консенсуса (ECP) достижение целей лечения на поддерживающей фазе определяется как: Успех лечения: т.е. >=75% снижение индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению со временем начала терапии (т.е. базовый уровень) (или) Промежуточный ответ с дерматологическим индексом качества жизни (DLQI) <= 5: т.е. Снижение показателя PASI >=50%, но <75% по сравнению с исходным уровнем, с DLQI <=5.	До 12 месяцев
Время до первой пропущенной дозы в течение периода наблюдения за исследованием Временное ограничение: До 12 месяцев	Дневник пациента будет рассмотрен для оценки этой информации.	До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

clinical study report synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P15-693

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .