Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om real-world bewijs te leveren over het behandeldoel, de therapietrouw en het gebruikspatroon van adalimumab bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in Griekenland (CONCORDIA)

14 april 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Een niet-interventionele prospectieve cohortstudie om real-world bewijs te leveren over het behandeldoel, de therapietrouw en het gebruikspatroon van adalimumab bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in Griekenland

Deze studie schat het bereik van het behandeldoel, geeft de implementatie weer van de aanbevelingen van het Progressive Psoriasis Initiative (PPI) met betrekking tot behandelingsaanpassingen en overgangen, en beoordeelt de therapietrouw en volharding van de patiënt met adalimumab-therapie in de routinematige klinische praktijk in Griekenland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

273

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Amaliada, Griekenland, 27200
        • PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
      • Arkalochori, Griekenland, 70300
        • PP of Maria Sifaki /ID# 149717
      • Athens, Griekenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
      • Athens, Griekenland, 10682
        • PP of Michael Kakepis /ID# 149693
      • Athens, Griekenland, 11251
        • PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
      • Athens, Griekenland, 11525
        • PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
      • Athens, Griekenland, 11526
        • PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
      • Athens, Griekenland, 11634
        • PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
      • Athens, AGIA Paraskeui, Griekenland, 15343
        • PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
      • Athens, Ampelokipi, Griekenland, 11626
        • PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
      • Athens, Chalandri, Griekenland, 15231
        • PP of Antonios Seretis /ID# 149714
      • Athens, Glyfada, Griekenland, 16562
        • PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
      • Athens, Glyfada, Griekenland, 16675
        • PP of Maria Loukatou /ID# 149706
      • Athens, NEA Filadelfeia, Griekenland, 14341
        • PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
      • Athens, NEA Smyrni, Griekenland, 17124
        • PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
      • Athens, VARI, Griekenland, 16672
        • PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
      • Athens,neo Irakleio, Griekenland, 14121
        • PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
      • Crete, Heraklion, Griekenland, 71201
        • PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
      • Crete, Heraklion, Griekenland, 71305
        • PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
      • Drama, Griekenland, 66100
        • PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
      • Kalamata, Griekenland, 24100
        • Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
      • Nea Ionia, Griekenland, 14233
        • Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
      • Orestiada, Griekenland, 68200
        • PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
      • Patras, Griekenland, 26221
        • Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
      • Patras, Griekenland, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
      • Stylida, Griekenland, 35300
        • PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
      • Thessaloniki, Griekenland, 54623
        • PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
      • Thessaloniki, Griekenland, 54623
        • PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
      • Thessaloniki, Griekenland, 54623
        • PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
      • Thessaloniki, Griekenland, 54643
        • PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
      • Thessaloniki, Griekenland, 55134
        • General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
      • Thessaloniki, Griekenland, 55236
        • Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
      • Veroia, Griekenland, 59132
        • Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
      • Volos, Griekenland, 38221
        • PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
      • Xanthi, Griekenland, 67100
        • General Hospital of Xanthi /ID# 149519
      • Xilokastro, Griekenland, 20400
        • PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12562
        • General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
      • Piraeus, Attiki, Griekenland, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Griekenland, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
      • Larissa, Thessalia, Griekenland, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 151442

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis in Griekenland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden, en matig tot ernstig ziekteverloop bij aanvang van de behandeling met adalimumab, gedefinieerd als Body Surface Area (BSA) >10 of PASI >10 en DLQI >10
  • Patiënten bij wie de beslissing om therapie met adalimumab (Humira®) voor te schrijven volgens de lokaal goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SmPC) al is genomen voorafgaand aan hun inschrijving in de studie en die duidelijk gescheiden is van de beslissing van de arts om de patiënt op te nemen in de huidige studie
  • Patiënten met een beschikbare Psoriasis Area Severity Index (PASI) en Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores aan het begin van de behandeling met adalimumab
  • Patiënten die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol
  • Patiënten met een ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen niet-plaque vormen van psoriasis hebben (bijv. erytrodermie, guttata of pustuleuze psoriasis)
  • Patiënten bij wie de behandeling met adalimumab meer dan 2 weken voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek is gestart
  • Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel volgens de laatste versie van de lokaal goedgekeurde SmPC
  • Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan adalimumab, tenzij een periode van ten minste 6 maanden na de laatste dosis is verstreken
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat/interventie of die een onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden na het onderzoeksmiddel (welke van de twee het langst is) vóór aanvang van de behandeling met adalimumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis
Proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis in Griekenland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de door het European Consensus Program (ECP) gedefinieerde behandeldoelen zal bereiken aan het einde van de inductiefase (d.w.z. 16 weken na aanvang van de behandeling)
Tijdsspanne: 16 weken na de behandeling

Het bereiken van de behandeldoelen tijdens de inductiefase wordt gedefinieerd als:

  • Behandelingssucces: d.w.z. >=75% Psoriasis Area Severity Index (PASI) scorereductie OF
  • Gemiddelde respons met Dermatology Life Quality Index (DLQI) <=5: d.w.z. PASI score reductie >=50% maar <75% met DLQI <=5.
16 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een gemiddelde respons bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tussentijdse respons wordt gedefinieerd als deelnemers met PASI-scorereductie >=50% maar <75% vergeleken met week 0 (baseline).
Tot 12 maanden
Aandeel van de deelnemer dat een behandelingssucces behaalt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het slagingspercentage van de behandeling wordt gedefinieerd als deelnemers met >=75% PASI-scorereductie in vergelijking met week 0 (baseline).
Tot 12 maanden
Aandeel van de deelnemer met falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als deelnemers met een verlaging van de PASI-score <50% in vergelijking met week 0 (baseline).
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat de behandeldoelen bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Volgens de richtlijnen van het European Consensus Program (ECP) wordt het bereiken van de behandeldoelen tijdens de onderhoudsfase gedefinieerd als:

  • Behandelingssucces: d.w.z. >=75% verlaging van de Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score in vergelijking met het tijdstip van aanvang van de therapie (d.w.z. basislijn) (of)
  • Gemiddelde respons met Dermatology Life Quality Index (DLQI) <=5: d.w.z. PASI-scorereductie >=50% maar <75% vergeleken met baseline, met DLQI <=5.
Tot 12 maanden
Tijd tot de eerste gemiste dosis tijdens de observatieperiode van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het patiëntendagboek zal worden bekeken om deze informatie te beoordelen
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P15-693

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren