Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å gi virkelige bevis på behandlingsmåloppnåelse, overholdelse og bruksmønstre av Adalimumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i Hellas (CONCORDIA)

14. april 2020 oppdatert av: AbbVie

En ikke-intervensjonell, prospektiv kohortstudie for å gi bevis i virkeligheten om oppnåelse av behandlingsmål, overholdelse og bruksmønstre av Adalimumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i Hellas

Denne studien estimerer behandlingsmåloppnåelsen, viser implementeringen av anbefalingene fra Progressive Psoriasis Initiative (PPI) angående behandlingsendringer og overganger, og vurderer pasientens etterlevelse og utholdenhet med adalimumab-behandling i rutinemessig klinisk praksis i Hellas.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

273

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Amaliada, Hellas, 27200
        • PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
      • Arkalochori, Hellas, 70300
        • PP of Maria Sifaki /ID# 149717
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
      • Athens, Hellas, 10682
        • PP of Michael Kakepis /ID# 149693
      • Athens, Hellas, 11251
        • PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
      • Athens, Hellas, 11525
        • PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
      • Athens, Hellas, 11526
        • PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
      • Athens, Hellas, 11634
        • PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
      • Athens, Hellas, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
      • Athens, Hellas, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
      • Athens, AGIA Paraskeui, Hellas, 15343
        • PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
      • Athens, Ampelokipi, Hellas, 11626
        • PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
      • Athens, Chalandri, Hellas, 15231
        • PP of Antonios Seretis /ID# 149714
      • Athens, Glyfada, Hellas, 16562
        • PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
      • Athens, Glyfada, Hellas, 16675
        • PP of Maria Loukatou /ID# 149706
      • Athens, NEA Filadelfeia, Hellas, 14341
        • PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
      • Athens, NEA Smyrni, Hellas, 17124
        • PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
      • Athens, VARI, Hellas, 16672
        • PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
      • Athens,neo Irakleio, Hellas, 14121
        • PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
      • Crete, Heraklion, Hellas, 71201
        • PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
      • Crete, Heraklion, Hellas, 71305
        • PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
      • Drama, Hellas, 66100
        • PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
      • Kalamata, Hellas, 24100
        • Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
      • Nea Ionia, Hellas, 14233
        • Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
      • Orestiada, Hellas, 68200
        • PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
      • Patras, Hellas, 26221
        • Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
      • Patras, Hellas, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
      • Stylida, Hellas, 35300
        • PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
      • Thessaloniki, Hellas, 54623
        • PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
      • Thessaloniki, Hellas, 54623
        • PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
      • Thessaloniki, Hellas, 54623
        • PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
      • Thessaloniki, Hellas, 54643
        • PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
      • Thessaloniki, Hellas, 55134
        • General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
      • Thessaloniki, Hellas, 55236
        • Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
      • Veroia, Hellas, 59132
        • Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
      • Volos, Hellas, 38221
        • PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
      • Xanthi, Hellas, 67100
        • General Hospital of Xanthi /ID# 149519
      • Xilokastro, Hellas, 20400
        • PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12562
        • General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
      • Piraeus, Attiki, Hellas, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Hellas, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
      • Larissa, Thessalia, Hellas, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 151442

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i Hellas

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av plakkpsoriasis i minst 6 måneder, og moderat til alvorlig sykdomsforløp på tidspunktet for behandling med adalimumab, definert som Body Surface Area (BSA) >10 eller PASI >10 og DLQI >10
  • Pasienter for hvem beslutningen om å foreskrive behandling med adalimumab (Humira®) i henhold til det lokalt godkjente sammendraget av produktegenskaper (SmPC) allerede er tatt før de ble registrert i studien og er klart atskilt fra legens beslutning om å inkludere pasienten i studien. den nåværende studien
  • Pasienter med tilgjengelig Psoriasis Area Severity Index (PASI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) skårer ved starten av adalimumab-behandlingen
  • Pasienter som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen
  • Pasienter med et signert informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke ha ikke-plakkformer av psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttate eller pustulær)
  • Pasienter som har startet behandling med adalimumab mer enn 2 uker før de ble registrert i studien
  • Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av studiemedisinen i henhold til den siste versjonen av det lokalt godkjente preparatomtalen
  • Pasienter som tidligere har vært eksponert for adalimumab med mindre en periode på minst 6 måneder fra siste dose har gått
  • Pasienter som for tiden mottar behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/-utstyr/intervensjon eller som har mottatt undersøkelsesprodukt innen 1 måned eller 5 halveringstider etter undersøkelsesmidlet (det som er lengst) før oppstart av behandling med adalimumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i Hellas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som vil oppnå det europeiske konsensusprogrammet (ECP)-definerte behandlingsmål ved slutten av induksjonsfasen (dvs. 16 uker etter behandlingsstart)
Tidsramme: 16 uker etter behandling

Oppnåelse av behandlingsmålene i induksjonsfasen er definert som:

  • Behandlingssuksess: dvs. >=75 % reduksjon av Psoriasis Area Severity Index (PASI) poengsum ELLER
  • Intermediate Response with Dermatology Life Quality Index (DLQI) <=5: dvs. PASI-scorereduksjon >=50 % men <75 % med DLQI <=5.
16 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår mellomsvar
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Intermediær respons er definert som deltakere med PASI-scorereduksjon >=50 % men <75 % sammenlignet med uke 0 (grunnlinje).
Inntil 12 måneder
Andel deltaker som oppnår behandlingssuksess
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Behandlingssuksessrate er definert som deltakere med >=75 % PASI-scorereduksjon sammenlignet med uke 0 (baseline).
Inntil 12 måneder
Andel deltaker med behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Behandlingssvikt er definert som deltakere med PASI-scorereduksjon <50 % sammenlignet med uke 0 (baseline).
Inntil 12 måneder
Andel deltakere som oppnår behandlingsmålene
Tidsramme: Inntil 12 måneder

I henhold til retningslinjer fra European Consensus Program (ECP), er oppnåelse av behandlingsmålene i vedlikeholdsfasen definert som:

  • Behandlingssuksess: dvs. >=75 % Psoriasis Area Severity Index (PASI)-scorereduksjon sammenlignet med tidspunktet for behandlingsstart (dvs. baseline) (eller)
  • Intermediate Response with Dermatology Life Quality Index (DLQI) <=5: dvs. PASI-scorereduksjon >=50 % men <75 % sammenlignet med baseline, med DLQI <=5.
Inntil 12 måneder
Tid til den første glemte dosen i løpet av studiens observasjonsperiode
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Pasientdagbok vil bli gjennomgått for å vurdere denne informasjonen
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P15-693

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere