Eine Studie zur Erbringung von Nachweisen aus der Praxis für die Behandlungszielerreichungsrate, Einhaltung und Anwendungsmuster von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Griechenland (CONCORDIA)
14. April 2020 aktualisiert von: AbbVie
Eine nicht-interventionelle prospektive Kohortenstudie zur Erbringung von Nachweisen aus der Praxis für die Behandlungszielerreichungsrate, Adhärenz und Anwendungsmuster von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Griechenland
Diese Studie schätzt die Behandlungszielerreichungsrate, zeigt die Umsetzung der Empfehlungen der Progressive Psoriasis Initiative (PPI) in Bezug auf Behandlungsmodifikationen und -übergänge und bewertet die Patientenadhärenz und -persistenz mit Adalimumab-Therapie in der klinischen Routinepraxis in Griechenland.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
273
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amaliada, Griechenland, 27200
- PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
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Arkalochori, Griechenland, 70300
- PP of Maria Sifaki /ID# 149717
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Athens, Griechenland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
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Athens, Griechenland, 10682
- PP of Michael Kakepis /ID# 149693
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Athens, Griechenland, 11251
- PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
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Athens, Griechenland, 11525
- PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
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Athens, Griechenland, 11526
- PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
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Athens, Griechenland, 11634
- PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
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Athens, Griechenland, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
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Athens, Griechenland, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
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Athens, AGIA Paraskeui, Griechenland, 15343
- PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
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Athens, Ampelokipi, Griechenland, 11626
- PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
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Athens, Chalandri, Griechenland, 15231
- PP of Antonios Seretis /ID# 149714
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Athens, Glyfada, Griechenland, 16562
- PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
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Athens, Glyfada, Griechenland, 16675
- PP of Maria Loukatou /ID# 149706
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Athens, NEA Filadelfeia, Griechenland, 14341
- PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
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Athens, NEA Smyrni, Griechenland, 17124
- PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
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Athens, VARI, Griechenland, 16672
- PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
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Athens,neo Irakleio, Griechenland, 14121
- PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
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Crete, Heraklion, Griechenland, 71201
- PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
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Crete, Heraklion, Griechenland, 71305
- PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
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Drama, Griechenland, 66100
- PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
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Kalamata, Griechenland, 24100
- Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
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Nea Ionia, Griechenland, 14233
- Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
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Orestiada, Griechenland, 68200
- PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
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Patras, Griechenland, 26221
- Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
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Patras, Griechenland, 26504
- University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
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Stylida, Griechenland, 35300
- PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
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Thessaloniki, Griechenland, 54623
- PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
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Thessaloniki, Griechenland, 54623
- PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
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Thessaloniki, Griechenland, 54623
- PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
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Thessaloniki, Griechenland, 54643
- PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
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Thessaloniki, Griechenland, 55134
- General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
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Thessaloniki, Griechenland, 55236
- Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
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Veroia, Griechenland, 59132
- Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
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Volos, Griechenland, 38221
- PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
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Xanthi, Griechenland, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 149519
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Xilokastro, Griechenland, 20400
- PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
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Attiki
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Athens, Attiki, Griechenland, 12562
- General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
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Piraeus, Attiki, Griechenland, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
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Thessalia
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Larissa, Thessalia, Griechenland, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
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Larissa, Thessalia, Griechenland, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 151442
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Griechenland
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten und mittelschwerem bis schwerem Krankheitsverlauf zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Adalimumab, definiert als Körperoberfläche (BSA) > 10 oder PASI > 10 und DLQI > 10
- Patienten, bei denen die Entscheidung zur Verschreibung einer Therapie mit Adalimumab (Humira®) gemäß der lokal zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) bereits vor ihrer Aufnahme in die Studie getroffen wurde und klar von der Entscheidung des Arztes über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt ist die aktuelle Studie
- Patienten mit verfügbaren Psoriasis Area Severity Index (PASI)- und Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores zu Beginn der Adalimumab-Behandlung
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten
- Patienten mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten sollten keine nicht-plaquen Formen der Psoriasis haben (z. B. erythrodermisch, guttata oder pustulös)
- Patienten, bei denen die Behandlung mit Adalimumab mehr als 2 Wochen vor ihrer Aufnahme in die Studie begonnen wurde
- Patienten, die eine der Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments gemäß der neuesten Version der lokal genehmigten SmPC erfüllen
- Patienten, die zuvor Adalimumab ausgesetzt waren, es sei denn, ein Zeitraum von mindestens 6 Monaten seit der letzten Dosis ist vergangen
- Patienten, die derzeit mit einem Prüfpräparat/Gerät/Intervention behandelt werden oder die ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Therapie mit Adalimumab erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Griechenland
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die die vom European Consensus Program (ECP) definierten Behandlungsziele am Ende der Induktionsphase (d. h. 16 Wochen nach Behandlungsbeginn) erreichen werden
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Behandlung
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Das Erreichen der Behandlungsziele während der Induktionsphase ist definiert als:
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16 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die eine mittlere Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Ein mittleres Ansprechen ist definiert als Teilnehmer mit einer Reduktion des PASI-Scores von >=50 %, aber <75 % im Vergleich zu Woche 0 (Basislinie).
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Bis zu 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die einen Behandlungserfolg erzielen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Behandlungserfolgsrate ist definiert als Teilnehmer mit >=75 % PASI-Score-Reduktion im Vergleich zu Woche 0 (Basislinie).
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Bis zu 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Behandlungsversagen ist definiert als Teilnehmer mit einer PASI-Score-Reduktion von <50 % im Vergleich zu Woche 0 (Baseline).
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Bis zu 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die die Behandlungsziele erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Gemäß den Leitlinien des European Consensus Programme (ECP) ist das Erreichen der Behandlungsziele während der Erhaltungsphase definiert als:
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Bis zu 12 Monate
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Zeit bis zur ersten vergessenen Dosis während des Beobachtungszeitraums der Studie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Das Patiententagebuch wird überprüft, um diese Informationen zu bewerten
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P15-693
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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