Tutkimus, joka tarjoaa todellista näyttöä hoitotavoitteiden saavuttamisasteesta, adalimumabin noudattamisesta ja käyttötavoista potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi Kreikassa (CONCORDIA)
tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: AbbVie
Ei-interventiivinen tuleva kohorttitutkimus, joka tarjoaa todellista näyttöä hoitotavoitteiden saavuttamisasteesta, adalimumabin noudattamisesta ja käyttötavoista potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi Kreikassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoidon tavoitteen saavuttamista, kuvataan Progressive Psoriasis Initiativen (PPI) suositusten täytäntöönpanoa hoidon modifikaatioiden ja siirtymien osalta sekä arvioidaan potilaan sitoutumista adalimumabihoitoon ja pysyvyyttä adalimumabihoidon kanssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Kreikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amaliada, Kreikka, 27200
- PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
-
Arkalochori, Kreikka, 70300
- PP of Maria Sifaki /ID# 149717
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
-
Athens, Kreikka, 10682
- PP of Michael Kakepis /ID# 149693
-
Athens, Kreikka, 11251
- PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
-
Athens, Kreikka, 11525
- PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
-
Athens, Kreikka, 11526
- PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
-
Athens, Kreikka, 11634
- PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
-
Athens, Kreikka, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
-
Athens, Kreikka, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
-
Athens, AGIA Paraskeui, Kreikka, 15343
- PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
-
Athens, Ampelokipi, Kreikka, 11626
- PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
-
Athens, Chalandri, Kreikka, 15231
- PP of Antonios Seretis /ID# 149714
-
Athens, Glyfada, Kreikka, 16562
- PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
-
Athens, Glyfada, Kreikka, 16675
- PP of Maria Loukatou /ID# 149706
-
Athens, NEA Filadelfeia, Kreikka, 14341
- PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
-
Athens, NEA Smyrni, Kreikka, 17124
- PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
-
Athens, VARI, Kreikka, 16672
- PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
-
Athens,neo Irakleio, Kreikka, 14121
- PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
-
Crete, Heraklion, Kreikka, 71201
- PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
-
Crete, Heraklion, Kreikka, 71305
- PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
-
Drama, Kreikka, 66100
- PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
-
Kalamata, Kreikka, 24100
- Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
-
Nea Ionia, Kreikka, 14233
- Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
-
Orestiada, Kreikka, 68200
- PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
-
Patras, Kreikka, 26221
- Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
-
Patras, Kreikka, 26504
- University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
-
Stylida, Kreikka, 35300
- PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
-
Thessaloniki, Kreikka, 54623
- PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
-
Thessaloniki, Kreikka, 54623
- PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
-
Thessaloniki, Kreikka, 54623
- PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
-
Thessaloniki, Kreikka, 54643
- PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
-
Thessaloniki, Kreikka, 55134
- General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
-
Thessaloniki, Kreikka, 55236
- Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
-
Veroia, Kreikka, 59132
- Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
-
Volos, Kreikka, 38221
- PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
-
Xanthi, Kreikka, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 149519
-
Xilokastro, Kreikka, 20400
- PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 12562
- General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
-
Piraeus, Attiki, Kreikka, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
-
-
Thessalia
-
Larissa, Thessalia, Kreikka, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
-
Larissa, Thessalia, Kreikka, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 151442
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi Kreikassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ja keskivaikea tai vaikea taudin kulku adalimumabihoidon alkaessa, määriteltynä kehon pinta-alana (BSA) >10 tai PASI >10 ja DLQI >10
- Potilaat, joille päätös määrätä adalimumabihoitoa (Humira®) paikallisesti hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan on tehty jo ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen, ja se on selvästi erotettu lääkärin päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen. nykyinen tutkimus
- Potilaat, joilla on Psoriasis Area Severity Index (PASI) ja Dermatology Life Quality Index (DLQI) pisteet adalimumabihoidon alussa
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoon perustuva suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla psoriaasin ei-plakkimuotoja (esim. erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen)
- Potilaat, joiden adalimumabihoito on aloitettu yli 2 viikkoa ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin tutkimuslääkkeen annon vasta-aiheista paikallisesti hyväksytyn valmisteyhteenvedon viimeisimmän version mukaan
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet adalimumabille, ellei viimeisestä annoksesta ole kulunut vähintään 6 kuukautta
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä/-laitteella/interventiolla tai jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 1 kuukauden tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen adalimumabihoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi Kreikassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Euroopan konsensusohjelman (ECP) määrittämät hoitotavoitteet induktiovaiheen lopussa (eli 16 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoitotavoitteiden saavuttaminen induktiovaiheen aikana määritellään seuraavasti:
|
16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välivasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Välivaste määritellään osallistujiksi, joiden PASI-pistemäärä pienenee >=50 %, mutta <75 % verrattuna viikkoon 0 (perustaso).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hoidon onnistuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoidon onnistumisprosentti määritellään osallistujiksi, joiden PASI-pistemäärä on laskenut >=75 % verrattuna viikkoon 0 (perustaso).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään osallistujiksi, joiden PASI-pistemäärä pieneni < 50 % verrattuna viikkoon 0 (perustaso).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hoitotavoitteet saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Euroopan konsensusohjelman (ECP) ohjeiden mukaan hoitotavoitteiden saavuttaminen ylläpitovaiheen aikana määritellään seuraavasti:
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen unohtuneeseen annokseen tutkimuksen tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaspäiväkirjaa tarkastellaan näiden tietojen arvioimiseksi
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15-693
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .