Uno studio per fornire prove reali sul tasso di raggiungimento degli obiettivi terapeutici, sull'aderenza e sui modelli di utilizzo di Adalimumab nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave in Grecia (CONCORDIA)
14 aprile 2020 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di coorte prospettico non interventistico per fornire prove reali sul tasso di raggiungimento degli obiettivi terapeutici, sull'aderenza e sui modelli di utilizzo di Adalimumab nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave in Grecia
Questo studio stima il tasso di raggiungimento degli obiettivi del trattamento, descrive l'implementazione delle raccomandazioni della Progressive Psoriasis Initiative (PPI) relative alle modifiche e alla transizione del trattamento e valuta l'aderenza e la persistenza del paziente con la terapia con adalimumab nella pratica clinica di routine in Grecia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
273
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amaliada, Grecia, 27200
- PP of Konstantinos Tsaousis /ID# 149704
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Arkalochori, Grecia, 70300
- PP of Maria Sifaki /ID# 149717
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 158934
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Athens, Grecia, 10682
- PP of Michael Kakepis /ID# 149693
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Athens, Grecia, 11251
- PP of Georgios Papadopoulos /ID# 149712
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Athens, Grecia, 11525
- PP of Ioannis Krikellis /ID# 149715
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Athens, Grecia, 11526
- PP of Markos Papakonstantis /ID# 149702
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Athens, Grecia, 11634
- PP of Panagiotis Deligiannis /ID# 149708
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Athens, Grecia, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149516
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Athens, Grecia, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 149687
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Athens, AGIA Paraskeui, Grecia, 15343
- PP of Ekaterini Galaterou /ID# 149713
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Athens, Ampelokipi, Grecia, 11626
- PP of Ioannis Papaggelopoulos /ID# 149703
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Athens, Chalandri, Grecia, 15231
- PP of Antonios Seretis /ID# 149714
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Athens, Glyfada, Grecia, 16562
- PP of Despoina Arnaoutoglou /ID# 149707
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Athens, Glyfada, Grecia, 16675
- PP of Maria Loukatou /ID# 149706
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Athens, NEA Filadelfeia, Grecia, 14341
- PP of Eirini Stefanaki /ID# 149695
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Athens, NEA Smyrni, Grecia, 17124
- PP of Pantelis Aronis /ID# 149705
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Athens, VARI, Grecia, 16672
- PP of Theognosia Vergou /ID# 149694
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Athens,neo Irakleio, Grecia, 14121
- PP of Ioannis Mparkis /ID# 149711
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Crete, Heraklion, Grecia, 71201
- PP of Vasilios Chatzakis /ID# 149718
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Crete, Heraklion, Grecia, 71305
- PP of Kalliopi Karamanolaki /ID# 149720
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Drama, Grecia, 66100
- PP of Vasiliki Tzirka /ID# 149722
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Kalamata, Grecia, 24100
- Kontargiris, MD, Kalamata, GR /ID# 151444
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Nea Ionia, Grecia, 14233
- Konstantopouleio General Hospi /ID# 149690
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Orestiada, Grecia, 68200
- PP of Konstantinos Markakis /ID# 149723
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Patras, Grecia, 26221
- Rigatos, MD, Patra, GR /ID# 151446
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Patras, Grecia, 26504
- University Gen Hosp of Patra /ID# 149691
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Stylida, Grecia, 35300
- PP of Chrysa Zisimou Politopou /ID# 149728
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Thessaloniki, Grecia, 54623
- PP of Aimilios Lallas /ID# 149721
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Thessaloniki, Grecia, 54623
- PP of Pantelis Souvantzidis /ID# 149726
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Thessaloniki, Grecia, 54623
- PP of Stelios Charalampidis /ID# 149727
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Thessaloniki, Grecia, 54643
- PP of Georgios Chaidemenos /ID# 149724
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Thessaloniki, Grecia, 55134
- General Hospital of Thessaloni /ID# 149692
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Kallidis, MD, Thessaloniki, GR /ID# 151443
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 149515
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Veroia, Grecia, 59132
- Manousari, MD, Veroia, GR /ID# 151445
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Volos, Grecia, 38221
- PP of Prodromos Christoforidis /ID# 149730
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Xanthi, Grecia, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 149519
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Xilokastro, Grecia, 20400
- PP of Stathis Gkourvelos /ID# 149709
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12562
- General Univ Hosp "Attikon" /ID# 149517
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Piraeus, Attiki, Grecia, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 149518
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Thessalia
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Larissa, Thessalia, Grecia, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 149688
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Larissa, Thessalia, Grecia, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 151442
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave in Grecia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di psoriasi a placche da almeno 6 mesi e decorso della malattia da moderato a grave al momento dell'inizio del trattamento con adalimumab, definita come area di superficie corporea (BSA) >10 o PASI >10 e DLQI >10
- Pazienti per i quali la decisione di prescrivere la terapia con adalimumab (Humira®) secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato a livello locale è già stata presa prima del loro arruolamento nello studio ed è chiaramente separata dalla decisione del medico di includere il paziente in lo studio attuale
- Pazienti con punteggio Psoriasis Area Severity Index (PASI) e Dermatology Life Quality Index (DLQI) disponibile all'inizio del trattamento con adalimumab
- - Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio
- Pazienti con un documento di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono avere forme di psoriasi non a placche (ad es. eritrodermica, guttata o pustolosa)
- Pazienti per i quali il trattamento con adalimumab è stato iniziato più di 2 settimane prima del loro arruolamento nello studio
- Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione del farmaco in studio secondo l'ultima versione dell'RCP approvato localmente
- Pazienti che sono stati precedentemente esposti ad adalimumab a meno che non sia trascorso un periodo di almeno 6 mesi dall'ultima dose
- Pazienti attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo/intervento sperimentale o che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese o 5 emivite dell'agente sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio della terapia con adalimumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave in Grecia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che raggiungeranno gli obiettivi di trattamento definiti dal programma di consenso europeo (ECP) alla fine della fase di induzione (ovvero 16 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento
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Il raggiungimento degli obiettivi del trattamento durante la fase di induzione è definito come:
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16 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta intermedia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La risposta intermedia è definita come partecipanti con riduzione del punteggio PASI >=50% ma <75% rispetto alla settimana 0 (basale).
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La percentuale di successo del trattamento è definita come partecipanti con una riduzione del punteggio PASI >=75% rispetto alla settimana 0 (basale).
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Fino a 12 mesi
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Proporzione di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il fallimento del trattamento è definito come partecipanti con riduzione del punteggio PASI <50% rispetto alla settimana 0 (basale).
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che raggiungono gli obiettivi del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Secondo le linee guida dell'European Consensus Program (ECP), il raggiungimento degli obiettivi del trattamento durante la fase di mantenimento è definito come:
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Fino a 12 mesi
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Tempo alla prima dose dimenticata durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il diario del paziente sarà rivisto per valutare queste informazioni
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15-693
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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