がん患者の意思決定と腫瘍ゲノムプロファイリングからの二次的所見に関する家族とのコミュニケーション
調査の概要
詳細な説明
この研究のフェーズ 1 では、研究者は、腫瘍ゲノムプロファイリングを受けているがん患者 (n = 300) とその家族 (n ≈ 150 と予想される) を対象に前向き観察研究を実施します。 データ収集は、特定のプロセスと結果をより完全に理解するために、定量的 (調査など) と定性的 (半構造化インタビューなど) の両方のデータを同時に収集する、組み込みの混合手法設計を通じて行われます。 .
彼らは、すでにプロトコル #12-245 に登録しており、この既存のプロトコルの同意パート C を通じて二次調査結果を受け取ることに同意した人から採用されます。
この研究のフェーズ 2 では、プロトコル #12-245 を通じて病原性の二次的所見を受け取った参加者 (n=500) が募集されます。
フェーズ 3 では、これまでのフェーズで調査された成人集団から、小児がんに罹患した患者とその家族の経験にまで取り組みが拡大されます。 小児がんの AYA 生存者 (n=50) および小児がん生存者の成人介護者 (n=50) からの横断的混合法のデータが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者 (フェーズ I):
- 18歳以上
- MSK IRB プロトコル #12-245、同意 A およびパート C に同意している
- MSK IRB プロトコル #12-245、EMR および/または患者レポートによる同意パート C の結果として、二次調査結果を受け取っていない
- -EMRおよび/または臨床医の判断により固形腫瘍と診断された
- 英語が堪能。調査は英語で設計および検証されており、現在、他の言語では利用できません。 アンケートを他の言語に翻訳するには、これらの手段の信頼性と有効性を再確立する必要があります。 したがって、参加者は調査を完了するために英語でコミュニケーションをとることができなければなりません。
家族 (フェーズ I):
- 自己申告による18歳以上
- -二次調査結果が共有されている家族として患者参加者によって指名された（配偶者/パートナーは、この研究の目的のために「家族」として適格です）
- 英語が堪能。調査は英語で設計および検証されており、現在、他の言語では利用できません。 アンケートを他の言語に翻訳するには、これらの手段の信頼性と有効性を再確立する必要があります。 したがって、参加者は調査を完了するために英語でコミュニケーションをとることができなければなりません。
患者 (第 2 相):
- 18歳以上
- MSK IRB プロトコル #12-245、同意パート A および C に同意している
- 英語が堪能。調査は英語で設計および検証されており、現在、他の言語では利用できません。 アンケートを他の言語に翻訳するには、これらの手段の信頼性と有効性を再確立する必要があります。 そのため、参加者は調査を完了するために英語でコミュニケーションをとることができなければなりません。
小児がんの AYA サバイバー (第 3 相):
- 年齢 15歳～30歳
- -小児がんの治療後少なくとも1年です（つまり、18歳より前に診断されたがん）
- MSK IRB プロトコル #12-245、同意パート A および C に同意したか、同意を提供した
- -MSK IRBプロトコル＃12-245、EMRおよび/またはCGSケアプロバイダーレポートによる同意パートCの結果として、病原性の二次的所見を受け取っている
- 二次調査結果の受領後、CGS コンサルテーションに参加
- 英語が堪能。調査は英語で設計および検証されており、現在、他の言語では利用できません。 アンケートを他の言語に翻訳するには、これらの手段の信頼性と有効性を再確立する必要があります。 したがって、参加者は調査を完了するために英語でコミュニケーションをとることができなければなりません。
小児がんサバイバーの成人介護者 (フェーズ 3):
- 18歳以上
小児がん（つまり、18 歳以前に診断されたがん）の治療を受けた子供の養育者です。 介護者のステータスは、次のいずれかに基づいています: 1) 若年成人生存者 (すなわち、18 歳以上) による指名自体、2) 未成年の子供 (すなわち、18 歳未満) に代わって MSK IRB プロトコルに同意した
#12-245 パート A および C に加えて、子供の養育者であるという自己申告による確認、または 3) 未成年の子供 (つまり、18 歳未満) に代わって MSK IRB プロトコルに同意した成人による指名#12-245 パート A と C に加えて、子供の養育者であるという自己申告の確認
- その子供は現在生存しており、小児がんの治療後少なくとも 1 年は経過している (つまり、18 歳以前に診断されたがん)
- その子に代わって、またはその子が MSK IRB プロトコル #12-245、同意パート A および C に同意した
- その子供は、MSK IRB プロトコル #12-245、EMR および/または CGS 医療提供者レポートによる同意パート C の結果として、病原性の二次的所見を受け取りました。
- 二次調査結果の受領後、CGS コンサルテーションに参加
- 英語が堪能。調査は英語で設計および検証されており、現在、他の言語では利用できません。 アンケートを他の言語に翻訳するには、これらの手段の信頼性と有効性を再確立する必要があります。 したがって、参加者は調査を完了するために英語でコミュニケーションをとることができなければなりません
除外基準:
- -過去に遺伝子検査を受け、EMRで報告された病原性の所見または重要性が不明なバリアントが得られました。
- -研究者または研究スタッフの判断で研究への参加を妨げる主要な精神疾患または認知障害
- -研究担当者または研究スタッフが決定した研究手順に従うことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師は、二次調査結果を受け取ることに対する患者の感情的反応を評価します
時間枠：1年
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調査官は、定量的（調査）評価を通じて、二次的な調査結果を受け取ったことに対する患者の感情的（正と負の両方）の反応、およびこの情報の有用性と家族への伝達に関する認識を評価します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jada Hamiliton, PhD, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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