- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02713334
Processo decisionale dei malati di cancro e comunicazione familiare sui risultati secondari del profilo genomico del tumore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per la fase 1 di questo studio, i ricercatori condurranno uno studio prospettico osservazionale con pazienti oncologici sottoposti a profilazione genomica del tumore (n = 300) e i loro familiari (previsto n ≈ 150). La raccolta dei dati avverrà attraverso una progettazione di metodi misti incorporati, in cui i dati quantitativi (ad es. sondaggio) e qualitativi (ad es. interviste semi-strutturate) vengono raccolti nello stesso punto temporale al fine di ottenere una comprensione più completa di processi e risultati specifici .
Saranno reclutati tra coloro che si sono già iscritti al protocollo n. 12-245 e che accettano di ricevere i loro risultati secondari tramite Consenso Parte C di questo protocollo esistente.
Per la fase 2 di questo studio, verranno reclutati i partecipanti (n=500) che hanno ricevuto risultati secondari patogeni attraverso il protocollo n. 12-245.
Per la Fase 3, gli sforzi saranno estesi dalle popolazioni adulte esplorate nelle fasi precedenti alle esperienze dei pazienti affetti da tumori pediatrici e delle loro famiglie. Saranno raccolti dati trasversali con metodi misti da AYA sopravvissuti a tumori pediatrici (n = 50) e caregiver adulti di sopravvissuti a tumori pediatrici (n = 50).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti (Fase I):
- 18 anni o più
- Ha acconsentito al protocollo MSK IRB n. 12-245, Consenso A e Parte C
- Non ha ricevuto risultati secondari come risultato del protocollo MSK IRB n. 12-245, Consenso Parte C come da EMR e/o referto del paziente
- - Diagnosi di tumore solido secondo l'EMR e/o il giudizio del medico
- Inglese fluente; i sondaggi sono stati progettati e validati in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure. Pertanto, i partecipanti devono essere in grado di comunicare in inglese per completare i sondaggi.
Familiari (Fase I):
- 18 anni di età o più come da autovalutazione
- Nominato dal paziente partecipante come membro della famiglia con cui sono stati condivisi i risultati secondari (i coniugi/partner sono idonei come "familiari" ai fini di questo studio)
- Inglese fluente; i sondaggi sono stati progettati e validati in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure. Pertanto, i partecipanti devono essere in grado di comunicare in inglese per completare i sondaggi.
Pazienti (fase 2):
- 18 anni di età superiore
- Ha acconsentito al protocollo MSK IRB n. 12-245, Consenso Parte A e C
- Inglese fluente; i sondaggi sono stati progettati e validati in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure. Pertanto, i partecipanti devono essere in grado di comunicare in inglese per completare i sondaggi.
Sopravvissuti AYA di tumori pediatrici (fase 3):
- Età dai 15 ai 30 anni
- Sono almeno 1 anno dopo il trattamento per il cancro pediatrico (cioè, qualsiasi cancro diagnosticato prima dei 18 anni)
- Ha acconsentito o fornito il consenso al protocollo MSK IRB n. 12-245, Consenso Parte A e C
- Ha ricevuto risultati secondari patogeni a seguito del protocollo MSK IRB n. 12-245, Consenso Parte C come da EMR e/o rapporto del fornitore di cure CGS
- Ha partecipato a una consultazione del CGS dopo aver ricevuto i risultati secondari
- Inglese fluente; i sondaggi sono stati progettati e validati in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure. Pertanto, i partecipanti devono essere in grado di comunicare in inglese per completare i sondaggi.
Caregiver adulti di sopravvissuti a tumori pediatrici (fase 3):
- 18 anni o più
Sono i caregiver di un bambino che è stato trattato per cancro pediatrico (cioè qualsiasi cancro diagnosticato prima dei 18 anni). Lo stato di caregiver si basa su: 1) nomina in quanto tale da parte di un giovane adulto sopravvissuto (ovvero, di età pari o superiore a 18 anni), 2) aver acconsentito per conto di un figlio minorenne (ovvero, di età <18 anni) al protocollo MSK IRB
#12-245 Parte A e C più conferma autodichiarata che lui/lei è il caregiver del bambino, o 3) nomina da parte dell'adulto che ha acconsentito per conto di un bambino minore (cioè, età <18) al protocollo MSK IRB #12-245 Parte A e C più conferma autodichiarata che lui/lei è il caregiver del bambino
- Quel bambino è attualmente vivo e almeno 1 anno dopo il trattamento per cancro pediatrico (cioè qualsiasi cancro diagnosticato prima dei 18 anni)
- Ha acconsentito per conto di quel bambino, o quel bambino ha acconsentito, al protocollo MSK IRB n. 12-245, Consenso Parte A e C
- Quel bambino ha ricevuto risultati secondari patogeni a seguito del protocollo MSK IRB n. 12-245, Consenso Parte C come da rapporto dell'operatore sanitario EMR e/o CGS
- Ha partecipato a una consultazione del CGS dopo aver ricevuto i risultati secondari
- Inglese fluente; i sondaggi sono stati progettati e validati in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure. Pertanto, i partecipanti devono essere in grado di comunicare in inglese per completare i sondaggi
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto test genetici in passato che hanno portato a un riscontro patogeno o a una variante di significato sconosciuto come riportato nell'EMR.
- Grave malattia psichiatrica o deterioramento cognitivo che, a giudizio dello sperimentatore o del personale dello studio, precluderebbe la partecipazione allo studio
- Tutti i pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio come determinato dai ricercatori dello studio o dal personale dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli investigatori valuteranno le risposte emotive dei pazienti alla ricezione dei loro risultati secondari
Lasso di tempo: 1 anno
|
Attraverso valutazioni quantitative (cioè sondaggi), gli investigatori valuteranno le risposte emotive (sia positive che negative) dei pazienti alla ricezione dei loro risultati secondari e le loro percezioni riguardo all'utilità di queste informazioni e alla loro comunicazione alla famiglia.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jada Hamiliton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-080
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