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Processo decisionale dei malati di cancro e comunicazione familiare sui risultati secondari del profilo genomico del tumore

22 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
L'obiettivo di questo protocollo è quello di caratterizzare le risposte dei pazienti oncologici all'apprendimento delle loro scoperte secondarie derivanti dalla profilazione genomica del tumore e dal processo e dai risultati delle loro decisioni di comunicare questi risultati alle loro famiglie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per la fase 1 di questo studio, i ricercatori condurranno uno studio prospettico osservazionale con pazienti oncologici sottoposti a profilazione genomica del tumore (n = 300) e i loro familiari (previsto n ≈ 150). La raccolta dei dati avverrà attraverso una progettazione di metodi misti incorporati, in cui i dati quantitativi (ad es. sondaggio) e qualitativi (ad es. interviste semi-strutturate) vengono raccolti nello stesso punto temporale al fine di ottenere una comprensione più completa di processi e risultati specifici .

Saranno reclutati tra coloro che si sono già iscritti al protocollo n. 12-245 e che accettano di ricevere i loro risultati secondari tramite Consenso Parte C di questo protocollo esistente.

Per la fase 2 di questo studio, verranno reclutati i partecipanti (n=500) che hanno ricevuto risultati secondari patogeni attraverso il protocollo n. 12-245.

Per la Fase 3, gli sforzi saranno estesi dalle popolazioni adulte esplorate nelle fasi precedenti alle esperienze dei pazienti affetti da tumori pediatrici e delle loro famiglie. Saranno raccolti dati trasversali con metodi misti da AYA sopravvissuti a tumori pediatrici (n = 50) e caregiver adulti di sopravvissuti a tumori pediatrici (n = 50).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

495

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 partecipanti per lo studio proposto tra quelli già iscritti al protocollo n. 12-245 e che accettano di ricevere i loro risultati secondari tramite Consenso Parte C di questo protocollo esistente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti (Fase I):

  • 18 anni o più
  • Ha acconsentito al protocollo MSK IRB n. 12-245, Consenso A e Parte C
  • Non ha ricevuto risultati secondari come risultato del protocollo MSK IRB n. 12-245, Consenso Parte C come da EMR e/o referto del paziente
  • - Diagnosi di tumore solido secondo l'EMR e/o il giudizio del medico
  • Inglese fluente; i sondaggi sono stati progettati e validati in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure. Pertanto, i partecipanti devono essere in grado di comunicare in inglese per completare i sondaggi.

Familiari (Fase I):

  • 18 anni di età o più come da autovalutazione
  • Nominato dal paziente partecipante come membro della famiglia con cui sono stati condivisi i risultati secondari (i coniugi/partner sono idonei come "familiari" ai fini di questo studio)
  • Inglese fluente; i sondaggi sono stati progettati e validati in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure. Pertanto, i partecipanti devono essere in grado di comunicare in inglese per completare i sondaggi.

Pazienti (fase 2):

  • 18 anni di età superiore
  • Ha acconsentito al protocollo MSK IRB n. 12-245, Consenso Parte A e C
  • Inglese fluente; i sondaggi sono stati progettati e validati in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure. Pertanto, i partecipanti devono essere in grado di comunicare in inglese per completare i sondaggi.

Sopravvissuti AYA di tumori pediatrici (fase 3):

  • Età dai 15 ai 30 anni
  • Sono almeno 1 anno dopo il trattamento per il cancro pediatrico (cioè, qualsiasi cancro diagnosticato prima dei 18 anni)
  • Ha acconsentito o fornito il consenso al protocollo MSK IRB n. 12-245, Consenso Parte A e C
  • Ha ricevuto risultati secondari patogeni a seguito del protocollo MSK IRB n. 12-245, Consenso Parte C come da EMR e/o rapporto del fornitore di cure CGS
  • Ha partecipato a una consultazione del CGS dopo aver ricevuto i risultati secondari
  • Inglese fluente; i sondaggi sono stati progettati e validati in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure. Pertanto, i partecipanti devono essere in grado di comunicare in inglese per completare i sondaggi.

Caregiver adulti di sopravvissuti a tumori pediatrici (fase 3):

  • 18 anni o più
  • Sono i caregiver di un bambino che è stato trattato per cancro pediatrico (cioè qualsiasi cancro diagnosticato prima dei 18 anni). Lo stato di caregiver si basa su: 1) nomina in quanto tale da parte di un giovane adulto sopravvissuto (ovvero, di età pari o superiore a 18 anni), 2) aver acconsentito per conto di un figlio minorenne (ovvero, di età <18 anni) al protocollo MSK IRB

    #12-245 Parte A e C più conferma autodichiarata che lui/lei è il caregiver del bambino, o 3) nomina da parte dell'adulto che ha acconsentito per conto di un bambino minore (cioè, età <18) al protocollo MSK IRB #12-245 Parte A e C più conferma autodichiarata che lui/lei è il caregiver del bambino

  • Quel bambino è attualmente vivo e almeno 1 anno dopo il trattamento per cancro pediatrico (cioè qualsiasi cancro diagnosticato prima dei 18 anni)
  • Ha acconsentito per conto di quel bambino, o quel bambino ha acconsentito, al protocollo MSK IRB n. 12-245, Consenso Parte A e C
  • Quel bambino ha ricevuto risultati secondari patogeni a seguito del protocollo MSK IRB n. 12-245, Consenso Parte C come da rapporto dell'operatore sanitario EMR e/o CGS
  • Ha partecipato a una consultazione del CGS dopo aver ricevuto i risultati secondari
  • Inglese fluente; i sondaggi sono stati progettati e validati in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure. Pertanto, i partecipanti devono essere in grado di comunicare in inglese per completare i sondaggi

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto test genetici in passato che hanno portato a un riscontro patogeno o a una variante di significato sconosciuto come riportato nell'EMR.
  • Grave malattia psichiatrica o deterioramento cognitivo che, a giudizio dello sperimentatore o del personale dello studio, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Tutti i pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio come determinato dai ricercatori dello studio o dal personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli investigatori valuteranno le risposte emotive dei pazienti alla ricezione dei loro risultati secondari
Lasso di tempo: 1 anno
Attraverso valutazioni quantitative (cioè sondaggi), gli investigatori valuteranno le risposte emotive (sia positive che negative) dei pazienti alla ricezione dei loro risultati secondari e le loro percezioni riguardo all'utilità di queste informazioni e alla loro comunicazione alla famiglia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jada Hamiliton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

25 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Profilo genomico del tumore

Prove cliniche su sondaggio

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