Syöpäpotilaiden päätöksenteko ja perheviestintä kasvainten genomisen profiloinnin toissijaisista löydöistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen 1. vaihetta varten tutkijat suorittavat prospektiivisen havainnointitutkimuksen syöpäpotilailla, joille tehdään kasvaimen genomiprofilointi (n = 300) ja heidän perheenjäseniinsä (ennustettu n ≈ 150). Tiedonkeruu tapahtuu sulautetulla sekamenetelmäsuunnittelulla, jossa sekä kvantitatiivisia (eli kyselyitä) että kvalitatiivisia (eli puolistrukturoituja haastatteluja) tietoja kerätään samaan aikaan, jotta saadaan täydellisempi käsitys tietyistä prosesseista ja tuloksista. .
Heidät rekrytoidaan niistä, jotka ovat jo ilmoittautuneet protokollaan 12-245 ja jotka suostuvat vastaanottamaan toissijaiset havainnot tämän olemassa olevan pöytäkirjan suostumusosan C kautta.
Tämän tutkimuksen vaiheeseen 2 rekrytoidaan osallistujat (n=500), jotka ovat saaneet patogeenisiä toissijaisia löydöksiä protokollan nro 12-245 mukaisesti.
Vaiheessa 3 ponnisteluja laajennetaan edellisissä vaiheissa tutkituista aikuisväestöstä lasten syöpäpotilaiden ja heidän perheidensä kokemuksiin. Poikkileikkaussekamenetelmien tietoja kerätään lasten syövistä AYA:sta selviytyneiltä (n=50) ja lasten syövästä eloonjääneiden aikuisilta hoitajilta (n=50).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat (vaihe I):
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- On hyväksynyt MSK IRB -protokollan nro 12-245, suostumuksen A ja osan C
- Ei ole saanut toissijaisia löydöksiä MSK IRB-protokollan nro 12-245, suostumusosan C seurauksena EMR:n ja/tai potilasraportin mukaisesti
- Diagnosoitu kiinteä kasvain EMR:n ja/tai kliinikon arvion mukaan
- englantia sujuvasti; Kyselyt suunniteltiin ja validoitiin englanniksi, eivätkä ne ole tällä hetkellä saatavilla muilla kielillä. Kyselylomakkeiden kääntäminen muille kielille edellyttäisi näiden toimenpiteiden luotettavuuden ja pätevyyden palauttamista. Siksi osallistujien on kyettävä kommunikoimaan englanniksi voidakseen täyttää kyselyt.
Perheenjäsenet (vaihe I):
- 18-vuotias tai vanhempi oman ilmoituksen mukaan
- Potilasosallistujan nimeämä perheenjäsen, jonka kanssa toissijaiset löydökset on jaettu (puolisot/kumppanit ovat kelvollisia "perheenjäseniksi" tässä tutkimuksessa)
- englantia sujuvasti; Kyselyt suunniteltiin ja validoitiin englanniksi, eivätkä ne ole tällä hetkellä saatavilla muilla kielillä. Kyselylomakkeiden kääntäminen muille kielille edellyttäisi näiden toimenpiteiden luotettavuuden ja pätevyyden palauttamista. Siksi osallistujien on kyettävä kommunikoimaan englanniksi voidakseen täyttää kyselyt.
Potilaat (vaihe 2):
- 18 vuotta vanhempi
- On hyväksynyt MSK IRB -protokollan nro 12-245, suostumuksen osat A ja C
- englantia sujuvasti; Kyselyt suunniteltiin ja validoitiin englanniksi, eivätkä ne ole tällä hetkellä saatavilla muilla kielillä. Kyselylomakkeiden kääntäminen muille kielille edellyttäisi näiden toimenpiteiden luotettavuuden ja pätevyyden palauttamista. Siksi osallistujien on kyettävä kommunikoimaan englanniksi kyselyiden täyttämiseksi.
AYA:n lasten syövistä selviytyneet (vaihe 3):
- Ikä 15-30 vuotta
- olet vähintään 1 vuosi lasten syövän (eli ennen 18-vuotiaana diagnosoitujen syöpien) hoidon jälkeen
- On hyväksynyt tai antanut suostumuksensa MSK IRB -protokollan nro 12-245 suostumuksen osille A ja C
- On saanut patogeenisiä toissijaisia löydöksiä MSK IRB-protokollan nro 12-245, suostumusosan C seurauksena EMR- ja/tai CGS-hoidon tarjoajan raportin mukaisesti
- Osallistui CGS-konsultaatioon toissijaisten havaintojen saatuaan
- englantia sujuvasti; Kyselyt suunniteltiin ja validoitiin englanniksi, eivätkä ne ole tällä hetkellä saatavilla muilla kielillä. Kyselylomakkeiden kääntäminen muille kielille edellyttäisi näiden toimenpiteiden luotettavuuden ja pätevyyden palauttamista. Siksi osallistujien on kyettävä kommunikoimaan englanniksi voidakseen täyttää kyselyt.
Lasten syövistä selviytyneiden aikuisten omaishoitajat (vaihe 3):
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Ovatko lapsen hoitaja, jota hoidettiin lasten syöpää (eli ennen 18-vuotiaana diagnosoituneen syövän) vuoksi. Omaishoitajan asema perustuu joko: 1) nuoren aikuisen (eli yli 18-vuotiaan) eloonjääneen nimeämiseen sellaiseksi, 2) hän on antanut suostumuksensa alaikäisen lapsen (eli alle 18-vuotiaan) puolesta MSK IRB -protokollaan
#12-245 Osat A ja C sekä itse ilmoittama vahvistus siitä, että hän on lapsen hoitaja, tai 3) sen aikuisen nimitys, joka suostui alaikäisen lapsen (eli alle 18-vuotiaan) puolesta MSK IRB -protokollaan #12-245 Osat A ja C sekä itse ilmoittama vahvistus siitä, että hän on lapsen hoitaja
- Tämä lapsi on tällä hetkellä elossa ja vähintään 1 vuosi lasten syövän (eli ennen 18-vuotiaana diagnosoidun syövän) hoidon jälkeen.
- On antanut suostumuksensa kyseisen lapsen puolesta tai tämä lapsi suostui MSK:n IRB-protokollan nro 12-245 suostumukseen, osaan A ja C
- Tämä lapsi sai patogeenisiä toissijaisia löydöksiä MSK:n IRB-protokollan nro 12-245, suostumusosan C seurauksena EMR- ja/tai CGS-terveydenhuollon tarjoajan raportin mukaisesti.
- Osallistui CGS-konsultaatioon toissijaisten havaintojen saatuaan
- englantia sujuvasti; Kyselyt suunniteltiin ja validoitiin englanniksi, eivätkä ne ole tällä hetkellä saatavilla muilla kielillä. Kyselylomakkeiden kääntäminen muille kielille edellyttäisi näiden toimenpiteiden luotettavuuden ja pätevyyden palauttamista. Siksi osallistujien on kyettävä kommunikoimaan englanniksi voidakseen täyttää kyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut aiemmin geneettisiä testejä, jotka johtivat patogeeniseen löydöksiin tai muunnelmaan, jonka merkitys on tuntematon, kuten EMR:ssä on raportoitu.
- vakava psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen heikentyminen, joka tutkijan tai tutkimushenkilökunnan arvion mukaan estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Kaikki potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen tutkijoiden tai tutkimushenkilöstön määrittämiä tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijat arvioivat potilaiden emotionaalisia vasteita toissijaisten löydösten vastaanottamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kvantitatiivisten (eli kyselyjen) arvioiden avulla tutkijat arvioivat potilaiden emotionaalisia (sekä positiivisia että negatiivisia) reaktioita sekundaaristen löydöstensä saamiseen sekä heidän käsityksiään tämän tiedon hyödyllisyydestä ja sen välittämisestä perheelle.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jada Hamiliton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .