Kreftpasienter Beslutningstaking og familiekommunikasjon om sekundære funn fra tumorgenomisk profilering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For fase 1 av denne studien vil etterforskerne gjennomføre en prospektiv, observasjonsstudie med kreftpasienter som gjennomgår tumorgenomisk profilering (n = 300) og deres familiemedlemmer (forventet n ≈ 150). Datainnsamling vil skje gjennom et innebygd design med blandede metoder, der både kvantitative (dvs. undersøkelse) og kvalitative (dvs. semistrukturert intervju) data samles inn på samme tidspunkt for å oppnå en mer fullstendig forståelse av spesifikke prosesser og utfall. .
De vil bli rekruttert fra de som allerede har registrert seg i protokoll #12-245, og som godtar å motta sine sekundære funn gjennom samtykke del C i denne eksisterende protokollen.
For fase 2 av denne studien vil deltakere (n=500) som har mottatt patogene sekundære funn gjennom protokoll #12-245 rekrutteres.
For fase 3 vil innsatsen utvides fra de voksne populasjonene som ble utforsket i de foregående fasene til opplevelsene til pasienter som er rammet av pediatrisk kreft og deres familier. Tverrsnittsdata for blandede metoder fra AYA-overlevende av pediatrisk kreft (n=50) og voksne omsorgspersoner for overlevende av pediatrisk kreft (n=50) vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter (fase I):
- 18 år eller eldre
- Har samtykket til MSK IRB-protokoll #12-245, samtykke A og del C
- Har ikke mottatt sekundære funn som et resultat av MSK IRB-protokoll #12-245, samtykke del C i henhold til EMR og/eller pasientrapport
- Diagnostisert med en solid svulst i henhold til EMR og/eller klinikerens vurdering
- Engelsk flytende; undersøkelsene ble utformet og validert på engelsk og er foreløpig ikke tilgjengelige på andre språk. Oversettelse av spørreskjemaer til andre språk vil kreve reetablering av påliteligheten og gyldigheten til disse tiltakene. Derfor må deltakerne kunne kommunisere på engelsk for å fullføre undersøkelsene.
Familiemedlemmer (fase I):
- 18 år eller eldre i henhold til egenmelding
- Nominert av pasientdeltakeren som et familiemedlem som de sekundære funnene har blitt delt med (ektefeller/partnere er kvalifisert som "familiemedlemmer" for formålet med denne studien)
- Engelsk flytende; undersøkelsene ble utformet og validert på engelsk og er foreløpig ikke tilgjengelige på andre språk. Oversettelse av spørreskjemaer til andre språk vil kreve reetablering av påliteligheten og gyldigheten til disse tiltakene. Derfor må deltakerne kunne kommunisere på engelsk for å fullføre undersøkelsene.
Pasienter (fase 2):
- 18 år eldre
- Har samtykket til MSK IRB-protokoll #12-245, samtykke del A og C
- Engelsk flytende; undersøkelsene ble utformet og validert på engelsk og er foreløpig ikke tilgjengelige på andre språk. Oversettelse av spørreskjemaer til andre språk vil kreve reetablering av påliteligheten og gyldigheten til disse tiltakene. Deltakerne må derfor kunne kommunisere på engelsk for å fullføre undersøkelsene.
AYA-overlevende av pediatrisk kreft (fase 3):
- Alder 15 til 30 år
- Er minst 1 år etterbehandling for pediatrisk kreft (dvs. enhver kreft diagnostisert før 18 år)
- Har samtykket eller gitt samtykke til MSK IRB-protokoll #12-245, samtykke del A og C
- Har mottatt patogene sekundære funn som et resultat av MSK IRB protokoll #12-245, samtykke del C i henhold til EMR og/eller CGS omsorgsleverandør rapport
- Deltok i en CGS-konsultasjon etter mottak av sekundære funn
- Engelsk flytende; undersøkelsene ble utformet og validert på engelsk og er foreløpig ikke tilgjengelige på andre språk. Oversettelse av spørreskjemaer til andre språk vil kreve reetablering av påliteligheten og gyldigheten til disse tiltakene. Derfor må deltakerne kunne kommunisere på engelsk for å fullføre undersøkelsene.
Voksne omsorgspersoner for overlevende av pediatrisk kreft (fase 3):
- 18 år eller eldre
Er omsorgspersonen til et barn som ble behandlet for pediatrisk kreft (dvs. enhver kreft diagnostisert før 18 år). Omsorgspersonstatus er basert på enten: 1) nominasjon som sådan av en ung voksen overlevende (dvs. alder 18+), 2) å ha samtykket på vegne av et mindreårig barn (dvs. alder <18) til MSK IRB-protokollen
#12-245 Del A og C pluss selvrapportert bekreftelse på at han/hun er omsorgspersonen for barnet, eller 3) nominasjon av den voksne som samtykket på vegne av et mindreårig barn (dvs. alder <18) til MSK IRB-protokollen #12-245 Del A og C pluss selvrapportert bekreftelse på at hun/han er omsorgspersonen for barnet
- Det barnet er for tiden i live og minst 1 år etter behandling for pediatrisk kreft (dvs. enhver kreft diagnostisert før 18 år)
- Har samtykket på vegne av det barnet, eller det barnet samtykket, til MSK IRB-protokoll #12-245, samtykke del A og C
- Det barnet mottok patogene sekundære funn som et resultat av MSK IRB-protokoll #12-245, samtykke del C i henhold til EMR og/eller CGS helsepersonellrapport
- Deltok i en CGS-konsultasjon etter mottak av sekundære funn
- Engelsk flytende; undersøkelsene ble utformet og validert på engelsk og er foreløpig ikke tilgjengelige på andre språk. Oversettelse av spørreskjemaer til andre språk vil kreve reetablering av påliteligheten og gyldigheten til disse tiltakene. Derfor må deltakerne kunne kommunisere på engelsk for å fullføre undersøkelsene
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt genetisk testing i det siste som resulterte i et patogent funn eller en variant av ukjent betydning som rapportert i EMR.
- Større psykiatrisk sykdom eller kognitiv svekkelse som etter etterforskerens eller studiepersonalets vurdering vil utelukke studiedeltakelse
- Alle pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene som bestemt av studieutforskerne eller studiepersonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskerne vil vurdere pasientenes følelsesmessige respons på å motta sekundære funn
Tidsramme: 1 år
|
Gjennom kvantitative (dvs. spørreundersøkelser) vurderinger vil etterforskerne vurdere pasientenes emosjonelle (både positive og negative) responser på å motta sekundære funn, og deres oppfatninger angående nytten av denne informasjonen og formidling av den til familien.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jada Hamiliton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-080
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .