Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancerpatienter Beslutsfattande och familjekommunikation om sekundära fynd från tumörgenomisk profilering

22 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med detta protokoll är att karakterisera cancerpatienters svar på att lära sig deras sekundära fynd som härrör från tumörgenomisk profilering, och processen och resultaten av deras beslut att kommunicera dessa resultat till sina familjer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För fas 1 av denna studie kommer utredarna att genomföra en prospektiv observationsstudie med cancerpatienter som genomgår tumörgenomisk profilering (n = 300) och deras familjemedlemmar (förväntat n ≈ 150). Datainsamling kommer att ske genom en inbäddad design med blandade metoder, där både kvantitativ (dvs enkät) och kvalitativ (dvs semistrukturerad intervju) data samlas in vid samma tidpunkt för att få en mer fullständig förståelse av specifika processer och resultat .

De kommer att rekryteras från de som redan registrerat sig i protokoll #12-245 och som samtycker till att ta emot sina sekundära resultat genom samtycke del C i detta befintliga protokoll.

För fas 2 av denna studie kommer deltagare (n=500) som har fått patogena sekundära fynd genom protokoll #12-245 att rekryteras.

För fas 3 kommer insatserna att utökas från de vuxna populationer som utforskats i de föregående faserna till upplevelserna hos patienter som drabbats av pediatrisk cancer och deras familjer. Tvärsnittsdata om blandade metoder från AYA-överlevande av pediatrisk cancer (n=50) och vuxna vårdgivare till överlevande av pediatrisk cancer (n=50) kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

495

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

300 deltagare för den föreslagna studien från de som redan är inskrivna i protokoll #12-245 och som samtycker till att ta emot sina sekundära resultat genom samtycke del C i detta befintliga protokoll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter (fas I):

  • 18 år eller äldre
  • Har samtyckt till MSK IRB-protokoll #12-245, samtycke A och del C
  • Har inte fått sekundära fynd som ett resultat av MSK IRB-protokoll #12-245, samtycke del C enligt EMR och/eller patientrapport
  • Diagnostiserats med en solid tumör enligt EMR och/eller läkarens bedömning
  • Flytande engelska; undersökningarna utformades och validerades på engelska och är för närvarande inte tillgängliga på andra språk. Översättning av frågeformulär till andra språk skulle kräva att dessa åtgärders tillförlitlighet och giltighet återupprättades. Därför måste deltagarna kunna kommunicera på engelska för att kunna fylla i undersökningarna.

Familjemedlemmar (fas I):

  • 18 år eller äldre enligt självanmälan
  • Nominerad av patientdeltagaren som en familjemedlem med vilken de sekundära fynden har delats (makar/partners är berättigade som "familjemedlemmar" för syftet med denna studie)
  • Flytande engelska; undersökningarna utformades och validerades på engelska och är för närvarande inte tillgängliga på andra språk. Översättning av frågeformulär till andra språk skulle kräva att dessa åtgärders tillförlitlighet och giltighet återupprättades. Därför måste deltagarna kunna kommunicera på engelska för att kunna fylla i undersökningarna.

Patienter (fas 2):

  • 18 år äldre
  • Har samtyckt till MSK IRB-protokoll #12-245, samtycke del A och C
  • Flytande engelska; undersökningarna utformades och validerades på engelska och är för närvarande inte tillgängliga på andra språk. Översättning av frågeformulär till andra språk skulle kräva att dessa åtgärders tillförlitlighet och giltighet återupprättades. Därför måste deltagarna kunna kommunicera på engelska för att kunna fylla i undersökningarna.

AYA-överlevande av pediatrisk cancer (fas 3):

  • Ålder 15 till 30 år
  • Är minst 1 år efter behandling för barncancer (d.v.s. all cancer som diagnostiserats före 18 års ålder)
  • Har samtyckt eller lämnat samtycke till MSK IRB-protokoll #12-245, samtycke del A och C
  • Har fått patogena sekundära fynd som ett resultat av MSK IRB-protokoll #12-245, samtycke del C enligt EMR- och/eller CGS-vårdgivarens rapport
  • Deltog i en CGS-konsultation efter mottagande av sekundära fynd
  • Flytande engelska; undersökningarna utformades och validerades på engelska och är för närvarande inte tillgängliga på andra språk. Översättning av frågeformulär till andra språk skulle kräva att dessa åtgärders tillförlitlighet och giltighet återupprättades. Därför måste deltagarna kunna kommunicera på engelska för att kunna fylla i undersökningarna.

Vuxna vårdgivare för överlevande av pediatrisk cancer (fas 3):

  • 18 år eller äldre

  • Är vårdgivare för ett barn som behandlades för barncancer (dvs. cancer som diagnostiserats före 18 års ålder). Vårdgivares status baseras på antingen: 1) nominering som sådan av en ung vuxen överlevande (dvs. ålder 18+), 2) att på uppdrag av ett minderårigt barn (dvs. ålder <18) samtyckt till MSK IRB-protokoll

    #12-245 Del A och C plus självrapporterad bekräftelse på att han/hon är vårdgivaren för barnet, eller 3) nominering av den vuxne som på uppdrag av ett minderårigt barn (dvs. ålder <18) samtyckte till MSK IRB-protokollet #12-245 Del A och C plus självrapporterad bekräftelse på att han/hon är vårdgivaren för barnet

  • Det barnet lever för närvarande och minst 1 år efter behandling för pediatrisk cancer (d.v.s. all cancer som diagnostiserats före 18 års ålder)
  • Har samtyckt på det barnets vägnar, eller det barnet samtyckt, till MSK IRB-protokoll #12-245, samtycke del A och C
  • Det barnet fick patogena sekundära fynd som ett resultat av MSK IRB-protokoll #12-245, samtycke del C enligt EMR- och/eller CGS-vårdgivarens rapport
  • Deltog i en CGS-konsultation efter mottagande av sekundära fynd
  • Flytande engelska; undersökningarna utformades och validerades på engelska och är för närvarande inte tillgängliga på andra språk. Översättning av frågeformulär till andra språk skulle kräva att dessa åtgärders tillförlitlighet och giltighet återupprättades. Därför måste deltagarna kunna kommunicera på engelska för att kunna fylla i undersökningarna

Exklusions kriterier:

  • Fick genetiska tester tidigare som resulterade i ett patogent fynd eller en variant av okänd betydelse som rapporterats i EMR.
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarens eller studiepersonalens bedömning skulle utesluta studiedeltagande
  • Alla patienter som inte kan följa studieprocedurerna som fastställts av studiens utredare eller studiepersonalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarna kommer att bedöma patienternas känslomässiga reaktioner på att ta emot deras sekundära fynd
Tidsram: 1 år
Genom kvantitativa (dvs enkäter) bedömningar kommer utredarna att bedöma patienters emotionella (både positiva och negativa) reaktioner på att ta emot deras sekundära fynd, och deras uppfattningar om användbarheten av denna information och att kommunicera den till familjen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jada Hamiliton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

25 februari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

25 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Beräknad)

18 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-080

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera