このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食後低血圧のある被験者とない被験者における心血管機能に対する水とブドウ糖飲料の影響

2016年3月15日 更新者:Karen Jones、Royal Adelaide Hospital

心血管機能と食後低血圧(PPH):心臓収縮性、心拍出量、拡張機能、内皮機能に対する経口ブドウ糖負荷の影響 - 胃排出との関係

正常な人および食後血圧が大幅に低下した患者(食後低血圧(PPH))の食後に起こる血圧(BP)の変化が心機能の変化と関連しているかどうかを判断すること。 以前に PPH と診断された適格な被験者は、一晩の絶食後に 2 回、クイーンエリザベス病院に報告します。 被験者にはカニューレが挿入され、上腕の周りに血圧カフが装着されます。 この後、被験者は、75グラムのグルコースと150mgのC13アセテート(呼気中に代謝されて排泄され、胃内容排出の非侵襲的測定が可能)を含む300mLの水の飲料を摂取するか、または別の研究日に摂取します。 , 水だけで300mL。 学習日の順序はランダムになります。 飲酒後、3 時間、血圧、心拍数、呼気サンプル (研究日はアセテートのみ)、血液サンプル (血糖値と腸内ホルモンの測定用)、および経胸壁心エコー検査 ( TTE)(収縮終期および拡張期の心臓容積、心拍出量、心臓収縮性および拡張機能の評価用)。 3 時間の測定後、カニューレは取り外され、被験者には科を離れる前に昼食が提供されます。 ある研究日の昼食後、被験者はECGを使用して自律神経機能を非侵襲的に検査されます。

調査の概要

詳細な説明

包含基準を満たす被験者は、一晩絶食(固形物を14時間、液体を12時間)した後、8時30分に2回に分けてクイーン・エリザベス病院に来院し、検査前の12時間禁煙する必要がある。勉強の日。 研究日の順序は、オンラインのランダム整数セット ジェネレーター プログラム (RANDOM.ORG) を使用してランダム化されます。

各研究日、被験者は座って、採血のために腕の肘前静脈に静脈カニューレを挿入し、自動血圧(BP)カフ(DINAMAP ProCare 100、GE Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国)を装着します。 ) 血圧 (収縮期および拡張期) と心拍数 (HR) を測定するために反対側の腕の周りに配置されます。

15分間の休息期間の後、被験者は、75gのブドウ糖と150mgの13C-アセテートを水で300mlにしたもの、または300mlの水からなる飲み物を3分以内に摂取します(t = -3 - 0分)。 。

血圧と心拍数は、飲み物を飲む前の 30 分間の休憩時間中に 3 分間隔で測定されます。 t = -30 ~ 0 分)、t = 0 ~ 180 分までは 3 分間隔。

血液サンプル (約 18 ml) は、ドリンクを飲む前 (t = -3 分) に採取され、その後 t = 30、60、90、120、180 分に採取され、その後の血糖、血清インスリン、およびインクレチンホルモンの測定が行われます。 サンプルは分析するまで -70°C で保存されます。 血糖値は、ポータブル血糖計(Medisense Companion 2 メーター、Medisense Inc、Waltham、USA)を使用して直ちに測定されます。

75 g のグルコースと 150 mg の 13C-アセテートからなる 75 g の飲料を水で 300 ml にした後、t = -3 分、t = 0 ~ 60 の間は 5 分ごと、その後 t = 60 までは 15 分ごと- 180、呼気サンプルは、胃内容排出の測定のための 13CO2 のその後の分析のために密閉チューブに収集されます。

t = -30 分、その後 t = 30、60、90、120 および 180 分で、被験者は (i) 収縮終期および拡張期容積 (ii) 心拍出量 (iii) を評価するために経胸壁心エコー図 (TTE) も受けます。 )測定によって評価される心臓収縮性

  1. 左心室 dP/dt および
  2. ミトコンドリア基底部のドップラー組織イメージング (DTI) による全体的な壁運動 (iv) 測定によって評価される拡張機能

a) 僧帽弁流入速度 b) 僧帽弁輪の DTI c) 左心房サイズおよび d) 肺静脈の流れパターン 各測定の前に、被験者は仰臥位で静止したまま 15 分間休息することが許可されます。

t = 180 でカニューレが取り外され、被験者には科を出る前に軽い昼食が提供されます。 2 回の来院で採取される血液の総量は約 180 ml です。

これらの測定の完了後の研究日のいずれかに、標準化された心血管反射検査を使用して自律神経機能が評価されます。 副交感神経機能は、深呼吸中の心拍数の変化(R - R 間隔)と、立位に対する即時の心拍数反応(「30:15」比)によって計算されます。 交感神経機能は、起立時の収縮期血圧の低下によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対照被験者: このグループの被験者は健康で、BMI が正常です。 PPH対象:PPH(食事後2時間以内の収縮期血圧(BP)>20mmHgの低下として定義される)と診断された患者。

除外基準:

  • 重度の呼吸器疾患、心血管疾患、肝臓疾患、および/または腎臓疾患、糖尿病の病歴がないこと、血圧または胃腸機能に影響を与える薬を服用していないこと、過去12週間献血を行っていないこと、または過去にいかなる研究プロジェクトにも参加していないこと3ヶ月。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルコース
300mlの水に75gのグルコースと150mgのC13-アセテート
75gのグルコースと150mgの13C-アセテートを水で300mlにします。
プラセボコンパレーター:コントロール
水300ml
水300ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの最高血圧からの時間の経過に伴う変化。
時間枠:時間= 0~120分
time= 0 分は、実験飲料または対照飲料のいずれかの摂取として定義されます。つまり、結果は 2 時間評価されます。
時間= 0~120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査によって評価されたベースライン心拍出量からの時間の経過に伴う変化。
時間枠:時間= 0~120分
time= 0 分は、実験飲料または対照飲料のいずれかの摂取として定義されます。つまり、結果は 2 時間評価されます。
時間= 0~120分
心エコー検査によって評価されたベースラインの拍出量からの時間の経過に伴う変化。
時間枠:時間= 0~120分
time= 0 分は、実験飲料または対照飲料のいずれかの摂取として定義されます。つまり、結果は 2 時間評価されます。
時間= 0~120分
心エコー検査によって評価されたベースライン駆出率からの時間の経過に伴う変化。
時間枠:時間= 0~120分
time= 0 分は、実験飲料または対照飲料のいずれかの摂取として定義されます。つまり、結果は 2 時間評価されます。
時間= 0~120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Karen L Jones, PhD、karen.jones@adelaide.edu.au

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月15日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HREC/12/TQEHLMH/106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名の研究データ(機密性を損なうすべての人口統計データを除く)は、出版後に公的にアクセス可能な保管場所で利用できるようになります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する