Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da água e bebidas com glicose na função cardiovascular em indivíduos com e sem hipotensão pós-prandial

15 de março de 2016 atualizado por: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Função cardiovascular e hipotensão pós-prandial (HPP): efeito de uma carga oral de glicose na contratilidade cardíaca, débito cardíaco, função diastólica e função endotelial - relação com o esvaziamento gástrico

Determinar se as alterações na pressão arterial (PA) que ocorrem após as refeições em pessoas normais e pacientes que apresentam quedas substanciais na PA após uma refeição (hipotensão pós-prandial (PPH)) estão associadas a alterações na função cardíaca. Indivíduos elegíveis que foram previamente diagnosticados com HPP irão se apresentar ao Queen Elizabeth Hospital, em duas ocasiões, após um jejum noturno. Os indivíduos serão canulados e terão um manguito de pressão arterial colocado ao redor do braço. Em seguida, os indivíduos ingerirão uma bebida contendo 75 gramas de glicose e 150 mg de acetato C13 (que é metabolizado e excretado na respiração, permitindo medições não invasivas do esvaziamento gástrico), até 300 mL de água, ou no outro dia do estudo , 300mL só de água. A ordem dos dias de estudo será randomizada. Após a bebida, por 3 horas, serão feitas medições em intervalos regulares de PA, frequência cardíaca, amostras de respiração (no dia do estudo apenas com o acetato), amostras de sangue (para medição de glicose no sangue e hormônios intestinais) e ecocardiografia transtorácica ( ETT) (para avaliação do volume cardíaco sistólico e diastólico final, débito cardíaco, contratilidade cardíaca e função diastólica). Após as 3 horas de medições, a cânula será removida e os indivíduos receberão um almoço antes de deixar o departamento. Após o almoço, em um dia de estudo, os indivíduos terão sua função nervosa autonômica testada de forma não invasiva, usando um ECG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão deverão comparecer ao Hospital Queen Elizabeth, em dois momentos distintos, às 08h30, após jejum noturno (sólidos por 14 horas e líquidos por 12 horas) e abstenção de fumo por 12 horas antes do dia de estudo. A ordem dos dias de estudo será randomizada usando o programa Random Integer Set Generator online (RANDOM.ORG).

Em cada um dos dias do estudo, os indivíduos estarão sentados e terão uma cânula intravenosa inserida em uma veia antecubital no braço para coleta de sangue e um manguito automático de pressão arterial (PA) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EUA ) colocados ao redor do braço oposto para medidas de PA (sistólica e diastólica) e frequência cardíaca (FC).

Após um período de descanso de 15 minutos, os indivíduos consumirão uma bebida composta por 75 g de glicose e 150 mg de acetato de 13C em 300 ml com água ou 300 ml de água em 3 minutos (t = -3 - 0 minutos). .

A PA e a FC serão medidas em intervalos de 3 minutos durante o período de descanso de 30 minutos antes da bebida (ou seja, t = -30 - 0 minutos) e em intervalos de 3 minutos de t = 0 - 180 minutos.

Amostras de sangue (~ 18ml) serão coletadas antes (t = -3 minutos) da bebida e em t = 30, 60, 90, 120 e 180 minutos para a subsequente medição de glicemia, insulina sérica e hormônios incretina. As amostras serão armazenadas a -70°C até serem analisadas. A glicemia será determinada imediatamente usando um glicosímetro portátil (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, EUA).

Após a bebida de 75 g consistindo de 75 g de glicose e 150 mg de acetato de 13C completada para 300 ml com água, em t = -3 minutos, e a cada 5 minutos entre t = 0 - 60, seguido por a cada 15 minutos entre t = 60 - 180, serão coletadas amostras de ar expirado em tubos lacrados para posterior análise de 13CO2 para medição do esvaziamento gástrico.

Em t = -30 minutos e depois em t = 30, 60, 90, 120 e 180 minutos, os indivíduos também serão submetidos a Ecocardiograma Transtorácico (ETT) para avaliação de (i) volumes sistólicos e diastólicos finais (ii) débito cardíaco (iii ) contratilidade cardíaca, avaliada pela medição

  1. dP/dt ventricular esquerdo e
  2. movimento geral da parede por imagem de tecido Doppler (DTI) de segmentos mitocondriais basais (iv) função diastólica, avaliada pela medição

a) velocidades de influxo mitral b) DTI do anel mitral c) tamanho do átrio esquerdo ed) padrões de fluxo da veia pulmonar Antes de cada medição, os indivíduos serão deixados em repouso por 15 minutos, permanecendo ainda em posição supina.

Em t = 180, as cânulas serão removidas e os indivíduos receberão um almoço leve antes de deixar o departamento. A quantidade total de sangue coletado durante as duas visitas é de aproximadamente 180 ml.

Em um dos dias de estudo após a conclusão dessas medições, a função do nervo autonômico será avaliada usando testes de reflexos cardiovasculares padronizados. A função parassimpática será calculada pela variação (intervalo R - R) da FC durante a respiração profunda e a resposta imediata da FC ao ortostatismo (relação "30:15"). A função simpática será avaliada pela queda da PA sistólica em resposta ao ortostatismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos controle: os sujeitos deste grupo serão saudáveis, com IMC normal. Indivíduos com HPP: pacientes diagnosticados com HPP (definida como uma queda na pressão arterial sistólica (PA) de > 20 mmHg dentro de 2 horas após uma refeição).

Critério de exclusão:

  • Nenhum histórico de doença respiratória, cardiovascular, hepática e/ou renal grave, diabetes, não está tomando nenhum medicamento com efeitos sobre a pressão arterial ou função gastrointestinal, não doou sangue nas últimas 12 semanas ou esteve envolvido em qualquer projeto de pesquisa no passado 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glicose
75g de glicose e 150mg de acetato de C13 em 300ml de água
75g de glicose e 150 mg de 13C-acetato para 300 ml com água
Comparador de Placebo: Ao controle
300ml de água
300ml de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica basal ao longo do tempo.
Prazo: tempo = 0 - 120 min
time= 0 min é definido como o consumo da bebida experimental ou de controle, ou seja, o resultado será avaliado por 2 horas.
tempo = 0 - 120 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do débito cardíaco basal conforme avaliado por ecocardiografia, ao longo do tempo.
Prazo: tempo = 0 - 120 min
time= 0 min é definido como o consumo da bebida experimental ou de controle, ou seja, o resultado será avaliado por 2 horas.
tempo = 0 - 120 min
Alteração do volume sistólico basal conforme avaliado por ecocardiografia, ao longo do tempo.
Prazo: tempo = 0 - 120 min
time= 0 min é definido como o consumo da bebida experimental ou de controle, ou seja, o resultado será avaliado por 2 horas.
tempo = 0 - 120 min
Mudança da fração de ejeção basal avaliada por ecocardiografia, ao longo do tempo.
Prazo: tempo = 0 - 120 min
time= 0 min é definido como o consumo da bebida experimental ou de controle, ou seja, o resultado será avaliado por 2 horas.
tempo = 0 - 120 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/12/TQEHLMH/106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos do estudo (menos todos os dados demográficos que comprometam a confidencialidade) serão disponibilizados em um depósito de acesso público após a publicação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever