- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02713412
Efeitos da água e bebidas com glicose na função cardiovascular em indivíduos com e sem hipotensão pós-prandial
Função cardiovascular e hipotensão pós-prandial (HPP): efeito de uma carga oral de glicose na contratilidade cardíaca, débito cardíaco, função diastólica e função endotelial - relação com o esvaziamento gástrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão deverão comparecer ao Hospital Queen Elizabeth, em dois momentos distintos, às 08h30, após jejum noturno (sólidos por 14 horas e líquidos por 12 horas) e abstenção de fumo por 12 horas antes do dia de estudo. A ordem dos dias de estudo será randomizada usando o programa Random Integer Set Generator online (RANDOM.ORG).
Em cada um dos dias do estudo, os indivíduos estarão sentados e terão uma cânula intravenosa inserida em uma veia antecubital no braço para coleta de sangue e um manguito automático de pressão arterial (PA) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EUA ) colocados ao redor do braço oposto para medidas de PA (sistólica e diastólica) e frequência cardíaca (FC).
Após um período de descanso de 15 minutos, os indivíduos consumirão uma bebida composta por 75 g de glicose e 150 mg de acetato de 13C em 300 ml com água ou 300 ml de água em 3 minutos (t = -3 - 0 minutos). .
A PA e a FC serão medidas em intervalos de 3 minutos durante o período de descanso de 30 minutos antes da bebida (ou seja, t = -30 - 0 minutos) e em intervalos de 3 minutos de t = 0 - 180 minutos.
Amostras de sangue (~ 18ml) serão coletadas antes (t = -3 minutos) da bebida e em t = 30, 60, 90, 120 e 180 minutos para a subsequente medição de glicemia, insulina sérica e hormônios incretina. As amostras serão armazenadas a -70°C até serem analisadas. A glicemia será determinada imediatamente usando um glicosímetro portátil (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, EUA).
Após a bebida de 75 g consistindo de 75 g de glicose e 150 mg de acetato de 13C completada para 300 ml com água, em t = -3 minutos, e a cada 5 minutos entre t = 0 - 60, seguido por a cada 15 minutos entre t = 60 - 180, serão coletadas amostras de ar expirado em tubos lacrados para posterior análise de 13CO2 para medição do esvaziamento gástrico.
Em t = -30 minutos e depois em t = 30, 60, 90, 120 e 180 minutos, os indivíduos também serão submetidos a Ecocardiograma Transtorácico (ETT) para avaliação de (i) volumes sistólicos e diastólicos finais (ii) débito cardíaco (iii ) contratilidade cardíaca, avaliada pela medição
- dP/dt ventricular esquerdo e
- movimento geral da parede por imagem de tecido Doppler (DTI) de segmentos mitocondriais basais (iv) função diastólica, avaliada pela medição
a) velocidades de influxo mitral b) DTI do anel mitral c) tamanho do átrio esquerdo ed) padrões de fluxo da veia pulmonar Antes de cada medição, os indivíduos serão deixados em repouso por 15 minutos, permanecendo ainda em posição supina.
Em t = 180, as cânulas serão removidas e os indivíduos receberão um almoço leve antes de deixar o departamento. A quantidade total de sangue coletado durante as duas visitas é de aproximadamente 180 ml.
Em um dos dias de estudo após a conclusão dessas medições, a função do nervo autonômico será avaliada usando testes de reflexos cardiovasculares padronizados. A função parassimpática será calculada pela variação (intervalo R - R) da FC durante a respiração profunda e a resposta imediata da FC ao ortostatismo (relação "30:15"). A função simpática será avaliada pela queda da PA sistólica em resposta ao ortostatismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos controle: os sujeitos deste grupo serão saudáveis, com IMC normal. Indivíduos com HPP: pacientes diagnosticados com HPP (definida como uma queda na pressão arterial sistólica (PA) de > 20 mmHg dentro de 2 horas após uma refeição).
Critério de exclusão:
- Nenhum histórico de doença respiratória, cardiovascular, hepática e/ou renal grave, diabetes, não está tomando nenhum medicamento com efeitos sobre a pressão arterial ou função gastrointestinal, não doou sangue nas últimas 12 semanas ou esteve envolvido em qualquer projeto de pesquisa no passado 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glicose
75g de glicose e 150mg de acetato de C13 em 300ml de água
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75g de glicose e 150 mg de 13C-acetato para 300 ml com água
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Comparador de Placebo: Ao controle
300ml de água
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300ml de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica basal ao longo do tempo.
Prazo: tempo = 0 - 120 min
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time= 0 min é definido como o consumo da bebida experimental ou de controle, ou seja, o resultado será avaliado por 2 horas.
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tempo = 0 - 120 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do débito cardíaco basal conforme avaliado por ecocardiografia, ao longo do tempo.
Prazo: tempo = 0 - 120 min
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time= 0 min é definido como o consumo da bebida experimental ou de controle, ou seja, o resultado será avaliado por 2 horas.
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tempo = 0 - 120 min
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Alteração do volume sistólico basal conforme avaliado por ecocardiografia, ao longo do tempo.
Prazo: tempo = 0 - 120 min
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time= 0 min é definido como o consumo da bebida experimental ou de controle, ou seja, o resultado será avaliado por 2 horas.
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tempo = 0 - 120 min
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Mudança da fração de ejeção basal avaliada por ecocardiografia, ao longo do tempo.
Prazo: tempo = 0 - 120 min
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time= 0 min é definido como o consumo da bebida experimental ou de controle, ou seja, o resultado será avaliado por 2 horas.
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tempo = 0 - 120 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Braden B, Adams S, Duan LP, Orth KH, Maul FD, Lembcke B, Hor G, Caspary WF. The [13C]acetate breath test accurately reflects gastric emptying of liquids in both liquid and semisolid test meals. Gastroenterology. 1995 Apr;108(4):1048-55. doi: 10.1016/0016-5085(95)90202-3.
- Gentilcore D, Nair NS, Vanis L, Rayner CK, Meyer JH, Hausken T, Horowitz M, Jones KL. Comparative effects of oral and intraduodenal glucose on blood pressure, heart rate, and splanchnic blood flow in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Sep;297(3):R716-22. doi: 10.1152/ajpregu.00215.2009. Epub 2009 Jun 24.
- Jones KL, Tonkin A, Horowitz M, Wishart JM, Carney BI, Guha S, Green L. Rate of gastric emptying is a determinant of postprandial hypotension in non-insulin-dependent diabetes mellitus. Clin Sci (Lond). 1998 Jan;94(1):65-70. doi: 10.1042/cs0940065.
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- Trahair LG, Vanis L, Gentilcore D, Lange K, Rayner CK, Horowitz M, Jones KL. Effects of variations in duodenal glucose load on blood pressure, heart rate, superior mesenteric artery blood flow and plasma noradrenaline in healthy young and older subjects. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(6):271-9. doi: 10.1042/CS20110270.
- Vanis L, Gentilcore D, Hausken T, Pilichiewicz AN, Lange K, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Meyer JH, Horowitz M, Jones KL. Effects of gastric distension on blood pressure and superior mesenteric artery blood flow responses to intraduodenal glucose in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Sep;299(3):R960-7. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2010. Epub 2010 Jun 16.
- Chew CG, Bartholomeusz FD, Bellon M, Chatterton BE. Simultaneous 13C/14C dual isotope breath test measurement of gastric emptying of solid and liquid in normal subjects and patients: comparison with scintigraphy. Nucl Med Rev Cent East Eur. 2003;6(1):29-33.
- Mossi S, Meyer-Wyss B, Beglinger C, Schwizer W, Fried M, Ajami A, Brignoli R. Gastric emptying of liquid meals measured noninvasively in humans with [13C]acetate breath test. Dig Dis Sci. 1994 Dec;39(12 Suppl):107S-109S. doi: 10.1007/BF02300386.
- Piha SJ. Cardiovascular autonomic reflex tests: normal responses and age-related reference values. Clin Physiol. 1991 May;11(3):277-90. doi: 10.1111/j.1475-097x.1991.tb00459.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/12/TQEHLMH/106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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