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水和葡萄糖饮料对有和无餐后低血压受试者心血管功能的影响

2016年3月15日 更新者:Karen Jones、Royal Adelaide Hospital

心血管功能和餐后低血压 (PPH):口服葡萄糖负荷对心脏收缩力、心输出量、舒张功能和内皮功能的影响 - 与胃排空的关系

确定正常人和餐后血压大幅下降的患者餐后血压 (BP) 的变化是否与心功能的变化相关。 先前被诊断患有 PPH 的合格受试者将在禁食过夜后两次向伊丽莎白女王医院报告。 受试者将被插管,并在他们的上臂周围放置一个 BP 袖带。 在此之后,受试者将摄入含有 75 克葡萄糖和 150 毫克 C13 醋酸盐(在呼吸中代谢和排泄,从而能够无创测量胃排空)的饮料,最多 300 毫升水,或在其他研究日, 300mL 水单独使用。 学习日的顺序将随机化。 饮用后 3 小时,将定期测量血压、心率、呼吸样本(在研究当天仅使用醋酸盐)、血液样本(用于测量血糖和肠​​道激素)和经胸超声心动图( TTE)(用于评估收缩末期和舒张期心脏容积、心输出量、心肌收缩力和舒张功能)。 测量 3 小时后,套管将被移除,受试者将在离开部门前享用午餐。 午餐后,在一个研究日,受试者将使用心电图以无创方式测试其自主神经功能。

研究概览

详细说明

符合纳入标准的受试者将被要求在两次不同的时间 08:30 前往伊丽莎白女王医院,随后禁食过夜(固体 14 小时,液体 12 小时)并在检查前 12 小时戒烟学习日。 研究日的顺序将使用在线随机整数集生成器程序 (RANDOM.ORG) 随机化。

在每个研究日,受试者将坐下并将静脉插管插入手臂的肘前静脉以进行血液采样和自动血压 (BP) 袖带(DINAMAP ProCare 100,GE 医疗系统,密尔沃基,威斯康星州,美国) 放在另一只手臂上,用于测量血压(收缩压和舒张压)和心率 (HR)。

休息 15 分钟后,受试者将在 3 分钟内(t = -3 - 0 分钟)饮用由 75 克葡萄糖和 150 毫克 13C-乙酸盐加水制成 300 毫升或 300 毫升水的饮料.

BP 和 HR 将在饮料前 30 分钟的休息时间内每隔 3 分钟测量一次(即 t = -30 - 0 分钟),并且从 t = 0 - 180 分钟开始每隔 3 分钟。

将在饮用前(t = -3 分钟)采集血液样本(~ 18ml),然后在 t = 30、60、90、120 和 180 分钟采集血液样本,用于随后测量血糖、血清胰岛素和肠促胰岛素激素。 样品将储存在 -70°C 直至分析。 使用便携式血糖仪(Medisense Companion 2 仪表,Medisense Inc,Waltham,USA)立即测定血糖。

在将 75 克由 75 克葡萄糖和 150 毫克 13C-乙酸盐组成的饮料用水调至 300 毫升后,在 t = -3 分钟,在 t = 0 - 60 之间每 5 分钟一次,然后在 t = 60 之间每 15 分钟一次- 180,呼吸样本将收集在密封管中,用于随后分析 13CO2 以测量胃排空。

在 t = -30 分钟,然后在 t = 30、60、90、120 和 180 分钟,受试者还将接受经胸超声心动图 (TTE) 以评估 (i) 收缩末期和舒张期容积 (ii) 心输出量 (iii) ) 心肌收缩力,通过测量评估

  1. 左心室 dP/dt 和
  2. 通过多普勒组织成像 (DTI) 对基底线粒体区段进行总体室壁运动 (iv) 舒张功能,通过测量评估

a) 二尖瓣流入速度 b) 二尖瓣环的 DTI c) 左心房大小和 d) 肺静脉血流模式 在每次测量之前,将允许受试者休息 15 分钟,保持仰卧姿势。

在 t = 180 时,插管将被移除,受试者将在离开部门前享用清淡的午餐。 两次就诊期间采集的血液总量约为 180 毫升。

在完成这些测量后的研究日之一,将使用标准化的心血管反射测试评估自主神经功能。 副交感神经功能将通过深呼吸期间 HR 的变化(R - R 间隔)和站立时的即时 HR 反应(“30:15”比率)来计算。 交感神经功能将通过响应站立的收缩压下降来评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对照受试者:来自该组的受试者将是健康的,具有正常的 BMI。 PPH 受试者:已被诊断患有 PPH(定义为进餐后 2 小时内收缩压 (BP) 下降 > 20mmHg)的患者。

排除标准:

  • 没有严重的呼吸道、心血管、肝脏和/或肾脏疾病、糖尿病病史,没有服用任何对血压或胃肠功能有影响的药物,过去 12 周没有献血或过去参与过任何研究项目3个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:葡萄糖
75 克葡萄糖和 150 毫克 C13-乙酸盐溶于 300 毫升水中
75 克葡萄糖和 150 毫克 13C-乙酸盐,用水配成 300 毫升
安慰剂比较:控制
300毫升水
300毫升水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压基线随时间的变化。
大体时间:时间= 0 - 120 分钟
时间= 0 分钟定义为实验或控制饮料的消耗,即结果将评估 2 小时。
时间= 0 - 120 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移,通过超声心动图评估的基线心输出量发生变化。
大体时间:时间= 0 - 120 分钟
时间= 0 分钟定义为实验或控制饮料的消耗,即结果将评估 2 小时。
时间= 0 - 120 分钟
随着时间的推移,通过超声心动图评估的基线每搏输出量的变化。
大体时间:时间= 0 - 120 分钟
时间= 0 分钟定义为实验或控制饮料的消耗,即结果将评估 2 小时。
时间= 0 - 120 分钟
随着时间的推移,超声心动图评估的基线射血分数发生变化。
大体时间:时间= 0 - 120 分钟
时间= 0 分钟定义为实验或控制饮料的消耗,即结果将评估 2 小时。
时间= 0 - 120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen L Jones, PhD、karen.jones@adelaide.edu.au

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月15日

首次发布 (估计)

2016年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月15日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HREC/12/TQEHLMH/106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

匿名研究数据(减去所有危及机密性的人口统计数据)将在发布后在可公开访问的存储库中提供。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

葡萄糖的临床试验

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