Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van water- en glucosedranken op de cardiovasculaire functie bij proefpersonen met en zonder postprandiale hypotensie

15 maart 2016 bijgewerkt door: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Cardiovasculaire functie en postprandiale hypotensie (PPH): effect van een orale glucosebelasting op cardiale contractiliteit, cardiale output, diastolische functie en endotheelfunctie - relatie tot maaglediging

Om te bepalen of de veranderingen in bloeddruk (BP) die optreden na maaltijden bij normale mensen en patiënten die een aanzienlijke bloeddrukdaling hebben na een maaltijd postprandiale hypotensie (PPH) verband houden met veranderingen in de hartfunctie. In aanmerking komende proefpersonen bij wie eerder de diagnose PPH is gesteld, zullen zich bij twee gelegenheden na een nacht vasten melden bij het Queen Elizabeth Hospital. Onderwerpen worden gecanuleerd en er wordt een bloeddrukmanchet om hun bovenarm geplaatst. Hierna nemen proefpersonen ofwel een drankje met 75 gram glucose en 150 mg van een C13-acetaat (dat wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden in de adem, waardoor niet-invasieve metingen van de maagontlediging mogelijk zijn), aangevuld met 300 ml water, of op de andere studiedag , 300 ml water alleen. De volgorde van de studiedagen zal willekeurig zijn. Na het drinken worden gedurende 3 uur met regelmatige tussenpozen metingen van bloeddruk, hartslag, ademmonsters (op de studiedag alleen met de acetaat), bloedmonsters (voor meting van bloedglucose en darmhormonen) en transthoracale echocardiografie ( TTE) (voor beoordeling van eindsystolisch en diastolisch hartvolume, cardiale output, cardiale contractiliteit en diastolische functie). Na de 3 uur durende metingen wordt de canule verwijderd en krijgen de proefpersonen een lunch aangeboden voordat ze de afdeling verlaten. Na de lunch, op één studiedag, zullen proefpersonen hun autonome zenuwfunctie niet-invasief laten testen, met behulp van een ECG.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, moeten twee keer naar het Queen Elizabeth Hospital gaan, om 08:30 uur na een nacht vasten (vaste stoffen gedurende 14 uur en vloeistoffen gedurende 12 uur) en zich onthouden van roken gedurende 12 uur voorafgaand aan de studiedag. De volgorde van de studiedagen wordt gerandomiseerd met behulp van het online programma Random Integer Set Generator (RANDOM.ORG).

Op elk van de studiedagen gaan proefpersonen zitten en krijgen ze een intraveneuze canule ingebracht in een antecubitale ader in de arm voor bloedafname en een geautomatiseerde bloeddruk (BP) manchet (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, VS ) geplaatst rond de andere arm voor metingen van BP (systolisch en diastolisch) en hartslag (HR).

Na een rustperiode van 15 minuten consumeren proefpersonen binnen 3 minuten een drankje dat bestaat uit ofwel 75 g glucose en 150 mg 13C-acetaat, aangevuld tot 300 ml met water, of 300 ml water (t = -3 - 0 minuten). .

BP en HR worden met tussenpozen van 3 minuten gemeten tijdens de rustperiode van 30 minuten voorafgaand aan de drank (d.w.z. t = -30 - 0 minuten) en met tussenpozen van 3 minuten van t = 0 - 180 minuten.

Bloedmonsters (~ 18 ml) worden voorafgaand aan (t = -3 minuten) aan de drank genomen en vervolgens op t = 30, 60, 90, 120 en 180 minuten voor de daaropvolgende meting van bloedglucose, seruminsuline en incretinehormonen. Monsters worden tot analyse bij -70°C bewaard. De bloedglucose wordt onmiddellijk bepaald met behulp van een draagbare glucometer (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, VS).

Na de 75 g drank bestaande uit 75 g glucose en 150 mg 13C-acetaat aangevuld tot 300 ml met water, op t = -3 minuten, en elke 5 minuten tussen t = 0 - 60, gevolgd door elke 15 minuten tussen t = 60 - 180, ademmonsters worden verzameld in afgesloten buisjes voor daaropvolgende analyse van 13CO2 voor meting van maaglediging.

Op t = -30 minuten en daarna op t = 30, 60, 90, 120 en 180 minuten ondergaan proefpersonen ook een transthoracaal echocardiogram (TTE) voor beoordeling van (i) eindsystolische en diastolische volumes (ii) cardiale output (iii ) cardiale contractiliteit, zoals vastgesteld door meting

  1. linkerventrikel dP/dt en
  2. algehele wandbeweging door Doppler tissue imaging (DTI) van basale mitochondriale segmenten (iv) diastolische functie, zoals beoordeeld door meting

a) mitralisinstroomsnelheden b) DTI van mitralisannulus c) linker atriumgrootte en d) stromingspatronen in de longader Voorafgaand aan elke meting mogen de proefpersonen 15 minuten rusten, terwijl ze stil blijven liggen.

Op t = 180 worden de canules verwijderd en krijgen de proefpersonen een lichte lunch aangeboden voordat ze de afdeling verlaten. De totale hoeveelheid bloed die tijdens de twee bezoeken is verzameld, is ~ 180 ml.

Op een van de studiedagen na voltooiing van deze metingen wordt de autonome zenuwfunctie beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde cardiovasculaire reflextesten. De parasympathische functie wordt berekend door de variatie (R - R-interval) van de HR tijdens diep ademhalen en de onmiddellijke HR-respons op staan ​​("30:15"-verhouding). Sympathische functie zal worden beoordeeld door de daling van de systolische bloeddruk als reactie op staan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Controleproefpersonen: proefpersonen uit deze groep zullen gezond zijn, met een normale BMI. PPH-patiënten: Patiënten bij wie PPH is vastgesteld (gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk (BP) van > 20 mmHg binnen 2 uur na een maaltijd).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van ernstige ademhalings-, cardiovasculaire, lever- en/of nieraandoeningen, diabetes, geen medicatie gebruikt met effecten op de bloeddruk of gastro-intestinale functie, de afgelopen 12 weken geen bloed hebben gedoneerd of in het verleden betrokken zijn geweest bij onderzoeksprojecten 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucose
75g glucose en 150mg C13-acetaat in 300ml water
75 g glucose en 150 mg 13C-acetaat aangevuld tot 300 ml met water
Placebo-vergelijker: Controle
300ml water
300ml water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline systolische bloeddruk in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: tijd= 0 - 120 min
tijd = 0 min wordt gedefinieerd als de consumptie van de experimentele drank of de controledrank, d.w.z. het resultaat wordt gedurende 2 uur beoordeeld.
tijd= 0 - 120 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline cardiale output zoals beoordeeld door echocardiografie, in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: tijd= 0 - 120 min
tijd = 0 min wordt gedefinieerd als de consumptie van de experimentele drank of de controledrank, d.w.z. het resultaat wordt gedurende 2 uur beoordeeld.
tijd= 0 - 120 min
Verandering ten opzichte van het basislijnslagvolume zoals beoordeeld door echocardiografie, in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: tijd= 0 - 120 min
tijd = 0 min wordt gedefinieerd als de consumptie van de experimentele drank of de controledrank, d.w.z. het resultaat wordt gedurende 2 uur beoordeeld.
tijd= 0 - 120 min
Verandering ten opzichte van baseline ejectiefractie zoals beoordeeld door echocardiografie, in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: tijd= 0 - 120 min
tijd = 0 min wordt gedefinieerd als de consumptie van de experimentele drank of de controledrank, d.w.z. het resultaat wordt gedurende 2 uur beoordeeld.
tijd= 0 - 120 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/12/TQEHLMH/106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonieme onderzoeksgegevens (minus alle demografische gegevens die de vertrouwelijkheid in gevaar brengen) zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld in een openbaar toegankelijke bewaarplaats.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren