- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02713412
Effecten van water- en glucosedranken op de cardiovasculaire functie bij proefpersonen met en zonder postprandiale hypotensie
Cardiovasculaire functie en postprandiale hypotensie (PPH): effect van een orale glucosebelasting op cardiale contractiliteit, cardiale output, diastolische functie en endotheelfunctie - relatie tot maaglediging
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, moeten twee keer naar het Queen Elizabeth Hospital gaan, om 08:30 uur na een nacht vasten (vaste stoffen gedurende 14 uur en vloeistoffen gedurende 12 uur) en zich onthouden van roken gedurende 12 uur voorafgaand aan de studiedag. De volgorde van de studiedagen wordt gerandomiseerd met behulp van het online programma Random Integer Set Generator (RANDOM.ORG).
Op elk van de studiedagen gaan proefpersonen zitten en krijgen ze een intraveneuze canule ingebracht in een antecubitale ader in de arm voor bloedafname en een geautomatiseerde bloeddruk (BP) manchet (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, VS ) geplaatst rond de andere arm voor metingen van BP (systolisch en diastolisch) en hartslag (HR).
Na een rustperiode van 15 minuten consumeren proefpersonen binnen 3 minuten een drankje dat bestaat uit ofwel 75 g glucose en 150 mg 13C-acetaat, aangevuld tot 300 ml met water, of 300 ml water (t = -3 - 0 minuten). .
BP en HR worden met tussenpozen van 3 minuten gemeten tijdens de rustperiode van 30 minuten voorafgaand aan de drank (d.w.z. t = -30 - 0 minuten) en met tussenpozen van 3 minuten van t = 0 - 180 minuten.
Bloedmonsters (~ 18 ml) worden voorafgaand aan (t = -3 minuten) aan de drank genomen en vervolgens op t = 30, 60, 90, 120 en 180 minuten voor de daaropvolgende meting van bloedglucose, seruminsuline en incretinehormonen. Monsters worden tot analyse bij -70°C bewaard. De bloedglucose wordt onmiddellijk bepaald met behulp van een draagbare glucometer (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, VS).
Na de 75 g drank bestaande uit 75 g glucose en 150 mg 13C-acetaat aangevuld tot 300 ml met water, op t = -3 minuten, en elke 5 minuten tussen t = 0 - 60, gevolgd door elke 15 minuten tussen t = 60 - 180, ademmonsters worden verzameld in afgesloten buisjes voor daaropvolgende analyse van 13CO2 voor meting van maaglediging.
Op t = -30 minuten en daarna op t = 30, 60, 90, 120 en 180 minuten ondergaan proefpersonen ook een transthoracaal echocardiogram (TTE) voor beoordeling van (i) eindsystolische en diastolische volumes (ii) cardiale output (iii ) cardiale contractiliteit, zoals vastgesteld door meting
- linkerventrikel dP/dt en
- algehele wandbeweging door Doppler tissue imaging (DTI) van basale mitochondriale segmenten (iv) diastolische functie, zoals beoordeeld door meting
a) mitralisinstroomsnelheden b) DTI van mitralisannulus c) linker atriumgrootte en d) stromingspatronen in de longader Voorafgaand aan elke meting mogen de proefpersonen 15 minuten rusten, terwijl ze stil blijven liggen.
Op t = 180 worden de canules verwijderd en krijgen de proefpersonen een lichte lunch aangeboden voordat ze de afdeling verlaten. De totale hoeveelheid bloed die tijdens de twee bezoeken is verzameld, is ~ 180 ml.
Op een van de studiedagen na voltooiing van deze metingen wordt de autonome zenuwfunctie beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde cardiovasculaire reflextesten. De parasympathische functie wordt berekend door de variatie (R - R-interval) van de HR tijdens diep ademhalen en de onmiddellijke HR-respons op staan ("30:15"-verhouding). Sympathische functie zal worden beoordeeld door de daling van de systolische bloeddruk als reactie op staan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Controleproefpersonen: proefpersonen uit deze groep zullen gezond zijn, met een normale BMI. PPH-patiënten: Patiënten bij wie PPH is vastgesteld (gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk (BP) van > 20 mmHg binnen 2 uur na een maaltijd).
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van ernstige ademhalings-, cardiovasculaire, lever- en/of nieraandoeningen, diabetes, geen medicatie gebruikt met effecten op de bloeddruk of gastro-intestinale functie, de afgelopen 12 weken geen bloed hebben gedoneerd of in het verleden betrokken zijn geweest bij onderzoeksprojecten 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucose
75g glucose en 150mg C13-acetaat in 300ml water
|
75 g glucose en 150 mg 13C-acetaat aangevuld tot 300 ml met water
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
300ml water
|
300ml water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline systolische bloeddruk in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: tijd= 0 - 120 min
|
tijd = 0 min wordt gedefinieerd als de consumptie van de experimentele drank of de controledrank, d.w.z. het resultaat wordt gedurende 2 uur beoordeeld.
|
tijd= 0 - 120 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline cardiale output zoals beoordeeld door echocardiografie, in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: tijd= 0 - 120 min
|
tijd = 0 min wordt gedefinieerd als de consumptie van de experimentele drank of de controledrank, d.w.z. het resultaat wordt gedurende 2 uur beoordeeld.
|
tijd= 0 - 120 min
|
|
Verandering ten opzichte van het basislijnslagvolume zoals beoordeeld door echocardiografie, in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: tijd= 0 - 120 min
|
tijd = 0 min wordt gedefinieerd als de consumptie van de experimentele drank of de controledrank, d.w.z. het resultaat wordt gedurende 2 uur beoordeeld.
|
tijd= 0 - 120 min
|
|
Verandering ten opzichte van baseline ejectiefractie zoals beoordeeld door echocardiografie, in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: tijd= 0 - 120 min
|
tijd = 0 min wordt gedefinieerd als de consumptie van de experimentele drank of de controledrank, d.w.z. het resultaat wordt gedurende 2 uur beoordeeld.
|
tijd= 0 - 120 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Braden B, Adams S, Duan LP, Orth KH, Maul FD, Lembcke B, Hor G, Caspary WF. The [13C]acetate breath test accurately reflects gastric emptying of liquids in both liquid and semisolid test meals. Gastroenterology. 1995 Apr;108(4):1048-55. doi: 10.1016/0016-5085(95)90202-3.
- Gentilcore D, Nair NS, Vanis L, Rayner CK, Meyer JH, Hausken T, Horowitz M, Jones KL. Comparative effects of oral and intraduodenal glucose on blood pressure, heart rate, and splanchnic blood flow in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Sep;297(3):R716-22. doi: 10.1152/ajpregu.00215.2009. Epub 2009 Jun 24.
- Jones KL, Tonkin A, Horowitz M, Wishart JM, Carney BI, Guha S, Green L. Rate of gastric emptying is a determinant of postprandial hypotension in non-insulin-dependent diabetes mellitus. Clin Sci (Lond). 1998 Jan;94(1):65-70. doi: 10.1042/cs0940065.
- O'Donovan D, Feinle C, Tonkin A, Horowitz M, Jones KL. Postprandial hypotension in response to duodenal glucose delivery in healthy older subjects. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):673-9. doi: 10.1113/jphysiol.2001.013442.
- Trahair LG, Vanis L, Gentilcore D, Lange K, Rayner CK, Horowitz M, Jones KL. Effects of variations in duodenal glucose load on blood pressure, heart rate, superior mesenteric artery blood flow and plasma noradrenaline in healthy young and older subjects. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(6):271-9. doi: 10.1042/CS20110270.
- Vanis L, Gentilcore D, Hausken T, Pilichiewicz AN, Lange K, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Meyer JH, Horowitz M, Jones KL. Effects of gastric distension on blood pressure and superior mesenteric artery blood flow responses to intraduodenal glucose in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Sep;299(3):R960-7. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2010. Epub 2010 Jun 16.
- Chew CG, Bartholomeusz FD, Bellon M, Chatterton BE. Simultaneous 13C/14C dual isotope breath test measurement of gastric emptying of solid and liquid in normal subjects and patients: comparison with scintigraphy. Nucl Med Rev Cent East Eur. 2003;6(1):29-33.
- Mossi S, Meyer-Wyss B, Beglinger C, Schwizer W, Fried M, Ajami A, Brignoli R. Gastric emptying of liquid meals measured noninvasively in humans with [13C]acetate breath test. Dig Dis Sci. 1994 Dec;39(12 Suppl):107S-109S. doi: 10.1007/BF02300386.
- Piha SJ. Cardiovascular autonomic reflex tests: normal responses and age-related reference values. Clin Physiol. 1991 May;11(3):277-90. doi: 10.1111/j.1475-097x.1991.tb00459.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC/12/TQEHLMH/106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .