Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti delle bevande con acqua e glucosio sulla funzione cardiovascolare in soggetti con e senza ipotensione postprandiale

15 marzo 2016 aggiornato da: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Funzione cardiovascolare e ipotensione postprandiale (PPH): effetto di un carico di glucosio orale su contrattilità cardiaca, gittata cardiaca, funzione diastolica e funzione endoteliale - relazione con lo svuotamento gastrico

È stato determinato se i cambiamenti della pressione arteriosa (PA) che si verificano dopo i pasti nelle persone normali e nei pazienti che hanno sostanziali cali della pressione arteriosa dopo un pasto (ipotensione postprandiale (PPH)) sono associati a cambiamenti nella funzione cardiaca. I soggetti idonei a cui è stata precedentemente diagnosticata la PPH si riferiranno al Queen Elizabeth Hospital, in due occasioni, dopo un digiuno notturno. I soggetti saranno cannulati e avranno un bracciale BP posizionato intorno alla parte superiore del braccio. Successivamente, i soggetti ingeriranno una bevanda contenente 75 grammi di glucosio e 150 mg di acetato C13 (che viene metabolizzato ed escreto nel respiro, consentendo misurazioni non invasive dello svuotamento gastrico), preparata fino a 300 ml di acqua, o l'altro giorno di studio , 300 ml di sola acqua. L'ordine dei giorni di studio sarà randomizzato. Dopo la bevanda, per 3 ore, verranno effettuate misurazioni a intervalli regolari di PA, frequenza cardiaca, campioni respiratori (nel giorno dello studio solo con l'Acetato), campioni di sangue (per la misurazione della glicemia e degli ormoni intestinali) ed ecocardiografia transtoracica ( TTE) (per la valutazione del volume cardiaco telesistolico e diastolico, della gittata cardiaca, della contrattilità cardiaca e della funzione diastolica). Dopo le 3 ore di misurazioni, la cannula verrà rimossa e ai soggetti verrà offerto il pranzo prima di lasciare il reparto. Dopo il pranzo, in un giorno di studio, i soggetti sottoporranno a test non invasivo la funzione del loro nervo autonomo, utilizzando un ECG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione dovranno frequentare il Queen Elizabeth Hospital, in due diverse occasioni, alle 08:30 dopo un digiuno notturno (solidi per 14 ore e liquidi per 12 ore) e astenersi dal fumare per 12 ore prima del giornata di studio. L'ordine dei giorni di studio sarà randomizzato utilizzando il programma online Random Integer Set Generator (RANDOM.ORG).

In ciascuno dei giorni dello studio, i soggetti saranno seduti e avranno una cannula endovenosa inserita in una vena antecubitale del braccio per il prelievo di sangue e un bracciale automatico per la pressione sanguigna (BP) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA ) posizionato attorno al braccio opposto per la misurazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e della frequenza cardiaca (FC).

Dopo un periodo di riposo di 15 minuti, i soggetti consumeranno una bevanda composta da 75 g di glucosio e 150 mg di 13C-acetato preparati fino a 300 ml con acqua, o 300 ml di acqua, entro 3 minuti (t = -3 - 0 minuti) .

La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca saranno misurate a intervalli di 3 minuti durante il periodo di riposo di 30 minuti prima della bevanda (ad es. t = -30 - 0 minuti) e ad intervalli di 3 minuti da t = 0 - 180 minuti.

Verranno prelevati campioni di sangue (~ 18 ml) prima (t = -3 minuti) della bevanda e poi a t = 30, 60, 90, 120 e 180 minuti per la successiva misurazione della glicemia, dell'insulina sierica e degli ormoni incretinici. I campioni saranno conservati a -70°C fino al momento dell'analisi. La glicemia verrà determinata immediatamente utilizzando un glucometro portatile (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, USA).

Dopo la bevanda da 75 g composta da 75 g di glucosio e 150 mg di 13C-acetato, portata a 300 ml con acqua, a t = -3 minuti, e ogni 5 minuti tra t = 0 - 60, seguita da ogni 15 minuti tra t = 60 - 180 campioni di respiro saranno raccolti in provette sigillate per la successiva analisi di 13CO2 per la misurazione dello svuotamento gastrico.

A t = -30 minuti e poi a t = 30, 60, 90, 120 e 180 minuti, i soggetti saranno sottoposti anche a ecocardiogramma transtoracico (TTE) per la valutazione di (i) volumi telesistolici e diastolici (ii) gittata cardiaca (iii ) contrattilità cardiaca, valutata mediante misurazione

  1. ventricolare sinistro dP/dt e
  2. movimento complessivo della parete mediante imaging tissutale Doppler (DTI) dei segmenti mitocondriali basali (iv) funzione diastolica, come valutato misurando

a) velocità di afflusso mitralico b) DTI dell'anulus mitralico c) dimensione dell'atrio sinistro e d) modelli di flusso della vena polmonare Prima di ogni misurazione, i soggetti saranno lasciati riposare per 15 minuti, rimanendo fermi in posizione supina.

A t = 180 le cannule verranno rimosse e ai soggetti verrà offerto un pranzo leggero prima di lasciare il reparto. La quantità totale di sangue raccolto durante le due visite è di ~180 ml.

In uno dei giorni di studio dopo il completamento di queste misurazioni verrà valutata la funzione del nervo autonomo utilizzando test di riflesso cardiovascolare standardizzati. La funzione parasimpatica sarà calcolata dalla variazione (intervallo R - R) della frequenza cardiaca durante la respirazione profonda e dalla risposta della frequenza cardiaca immediata alla posizione eretta (rapporto "30:15"). La funzione simpatica sarà valutata dalla caduta della pressione sistolica in risposta alla posizione eretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di controllo: i soggetti di questo gruppo saranno sani, con BMI normale. Soggetti con PPH: pazienti a cui è stata diagnosticata PPH (definita come un calo della pressione arteriosa sistolica (PA) di > 20 mmHg entro 2 ore dopo un pasto).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di gravi malattie respiratorie, cardiovascolari, epatiche e/o renali, diabete, non sta assumendo farmaci con effetti sulla pressione sanguigna o sulla funzione gastrointestinale, non ha donato sangue nelle ultime 12 settimane o è stato coinvolto in progetti di ricerca per il passato 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glucosio
75 g di glucosio e 150 mg di acetato di C13 in 300 ml di acqua
75 g di glucosio e 150 mg di 13C-acetato portati a 300 ml con acqua
Comparatore placebo: Controllo
300 ml di acqua
300 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica basale nel tempo.
Lasso di tempo: tempo= 0 - 120 min
time= 0 min è definito come il consumo della bevanda sperimentale o di controllo, ovvero il risultato sarà valutato per 2 ore.
tempo= 0 - 120 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla gittata cardiaca basale valutata dall'ecocardiografia, nel tempo.
Lasso di tempo: tempo= 0 - 120 min
time= 0 min è definito come il consumo della bevanda sperimentale o di controllo, ovvero il risultato sarà valutato per 2 ore.
tempo= 0 - 120 min
Variazione della gittata sistolica al basale valutata mediante ecocardiografia, nel tempo.
Lasso di tempo: tempo= 0 - 120 min
time= 0 min è definito come il consumo della bevanda sperimentale o di controllo, ovvero il risultato sarà valutato per 2 ore.
tempo= 0 - 120 min
Variazione rispetto alla frazione di eiezione basale valutata mediante ecocardiografia, nel tempo.
Lasso di tempo: tempo= 0 - 120 min
time= 0 min è definito come il consumo della bevanda sperimentale o di controllo, ovvero il risultato sarà valutato per 2 ore.
tempo= 0 - 120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/12/TQEHLMH/106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dello studio (meno tutti i dati demografici che compromettono la riservatezza) saranno resi disponibili in un deposito accessibile al pubblico dopo la pubblicazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi