- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02713412
Effetti delle bevande con acqua e glucosio sulla funzione cardiovascolare in soggetti con e senza ipotensione postprandiale
Funzione cardiovascolare e ipotensione postprandiale (PPH): effetto di un carico di glucosio orale su contrattilità cardiaca, gittata cardiaca, funzione diastolica e funzione endoteliale - relazione con lo svuotamento gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione dovranno frequentare il Queen Elizabeth Hospital, in due diverse occasioni, alle 08:30 dopo un digiuno notturno (solidi per 14 ore e liquidi per 12 ore) e astenersi dal fumare per 12 ore prima del giornata di studio. L'ordine dei giorni di studio sarà randomizzato utilizzando il programma online Random Integer Set Generator (RANDOM.ORG).
In ciascuno dei giorni dello studio, i soggetti saranno seduti e avranno una cannula endovenosa inserita in una vena antecubitale del braccio per il prelievo di sangue e un bracciale automatico per la pressione sanguigna (BP) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA ) posizionato attorno al braccio opposto per la misurazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e della frequenza cardiaca (FC).
Dopo un periodo di riposo di 15 minuti, i soggetti consumeranno una bevanda composta da 75 g di glucosio e 150 mg di 13C-acetato preparati fino a 300 ml con acqua, o 300 ml di acqua, entro 3 minuti (t = -3 - 0 minuti) .
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca saranno misurate a intervalli di 3 minuti durante il periodo di riposo di 30 minuti prima della bevanda (ad es. t = -30 - 0 minuti) e ad intervalli di 3 minuti da t = 0 - 180 minuti.
Verranno prelevati campioni di sangue (~ 18 ml) prima (t = -3 minuti) della bevanda e poi a t = 30, 60, 90, 120 e 180 minuti per la successiva misurazione della glicemia, dell'insulina sierica e degli ormoni incretinici. I campioni saranno conservati a -70°C fino al momento dell'analisi. La glicemia verrà determinata immediatamente utilizzando un glucometro portatile (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, USA).
Dopo la bevanda da 75 g composta da 75 g di glucosio e 150 mg di 13C-acetato, portata a 300 ml con acqua, a t = -3 minuti, e ogni 5 minuti tra t = 0 - 60, seguita da ogni 15 minuti tra t = 60 - 180 campioni di respiro saranno raccolti in provette sigillate per la successiva analisi di 13CO2 per la misurazione dello svuotamento gastrico.
A t = -30 minuti e poi a t = 30, 60, 90, 120 e 180 minuti, i soggetti saranno sottoposti anche a ecocardiogramma transtoracico (TTE) per la valutazione di (i) volumi telesistolici e diastolici (ii) gittata cardiaca (iii ) contrattilità cardiaca, valutata mediante misurazione
- ventricolare sinistro dP/dt e
- movimento complessivo della parete mediante imaging tissutale Doppler (DTI) dei segmenti mitocondriali basali (iv) funzione diastolica, come valutato misurando
a) velocità di afflusso mitralico b) DTI dell'anulus mitralico c) dimensione dell'atrio sinistro e d) modelli di flusso della vena polmonare Prima di ogni misurazione, i soggetti saranno lasciati riposare per 15 minuti, rimanendo fermi in posizione supina.
A t = 180 le cannule verranno rimosse e ai soggetti verrà offerto un pranzo leggero prima di lasciare il reparto. La quantità totale di sangue raccolto durante le due visite è di ~180 ml.
In uno dei giorni di studio dopo il completamento di queste misurazioni verrà valutata la funzione del nervo autonomo utilizzando test di riflesso cardiovascolare standardizzati. La funzione parasimpatica sarà calcolata dalla variazione (intervallo R - R) della frequenza cardiaca durante la respirazione profonda e dalla risposta della frequenza cardiaca immediata alla posizione eretta (rapporto "30:15"). La funzione simpatica sarà valutata dalla caduta della pressione sistolica in risposta alla posizione eretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di controllo: i soggetti di questo gruppo saranno sani, con BMI normale. Soggetti con PPH: pazienti a cui è stata diagnosticata PPH (definita come un calo della pressione arteriosa sistolica (PA) di > 20 mmHg entro 2 ore dopo un pasto).
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di gravi malattie respiratorie, cardiovascolari, epatiche e/o renali, diabete, non sta assumendo farmaci con effetti sulla pressione sanguigna o sulla funzione gastrointestinale, non ha donato sangue nelle ultime 12 settimane o è stato coinvolto in progetti di ricerca per il passato 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glucosio
75 g di glucosio e 150 mg di acetato di C13 in 300 ml di acqua
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75 g di glucosio e 150 mg di 13C-acetato portati a 300 ml con acqua
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Comparatore placebo: Controllo
300 ml di acqua
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300 ml di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica basale nel tempo.
Lasso di tempo: tempo= 0 - 120 min
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time= 0 min è definito come il consumo della bevanda sperimentale o di controllo, ovvero il risultato sarà valutato per 2 ore.
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tempo= 0 - 120 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla gittata cardiaca basale valutata dall'ecocardiografia, nel tempo.
Lasso di tempo: tempo= 0 - 120 min
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time= 0 min è definito come il consumo della bevanda sperimentale o di controllo, ovvero il risultato sarà valutato per 2 ore.
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tempo= 0 - 120 min
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Variazione della gittata sistolica al basale valutata mediante ecocardiografia, nel tempo.
Lasso di tempo: tempo= 0 - 120 min
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time= 0 min è definito come il consumo della bevanda sperimentale o di controllo, ovvero il risultato sarà valutato per 2 ore.
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tempo= 0 - 120 min
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Variazione rispetto alla frazione di eiezione basale valutata mediante ecocardiografia, nel tempo.
Lasso di tempo: tempo= 0 - 120 min
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time= 0 min è definito come il consumo della bevanda sperimentale o di controllo, ovvero il risultato sarà valutato per 2 ore.
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tempo= 0 - 120 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Braden B, Adams S, Duan LP, Orth KH, Maul FD, Lembcke B, Hor G, Caspary WF. The [13C]acetate breath test accurately reflects gastric emptying of liquids in both liquid and semisolid test meals. Gastroenterology. 1995 Apr;108(4):1048-55. doi: 10.1016/0016-5085(95)90202-3.
- Gentilcore D, Nair NS, Vanis L, Rayner CK, Meyer JH, Hausken T, Horowitz M, Jones KL. Comparative effects of oral and intraduodenal glucose on blood pressure, heart rate, and splanchnic blood flow in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Sep;297(3):R716-22. doi: 10.1152/ajpregu.00215.2009. Epub 2009 Jun 24.
- Jones KL, Tonkin A, Horowitz M, Wishart JM, Carney BI, Guha S, Green L. Rate of gastric emptying is a determinant of postprandial hypotension in non-insulin-dependent diabetes mellitus. Clin Sci (Lond). 1998 Jan;94(1):65-70. doi: 10.1042/cs0940065.
- O'Donovan D, Feinle C, Tonkin A, Horowitz M, Jones KL. Postprandial hypotension in response to duodenal glucose delivery in healthy older subjects. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):673-9. doi: 10.1113/jphysiol.2001.013442.
- Trahair LG, Vanis L, Gentilcore D, Lange K, Rayner CK, Horowitz M, Jones KL. Effects of variations in duodenal glucose load on blood pressure, heart rate, superior mesenteric artery blood flow and plasma noradrenaline in healthy young and older subjects. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(6):271-9. doi: 10.1042/CS20110270.
- Vanis L, Gentilcore D, Hausken T, Pilichiewicz AN, Lange K, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Meyer JH, Horowitz M, Jones KL. Effects of gastric distension on blood pressure and superior mesenteric artery blood flow responses to intraduodenal glucose in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Sep;299(3):R960-7. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2010. Epub 2010 Jun 16.
- Chew CG, Bartholomeusz FD, Bellon M, Chatterton BE. Simultaneous 13C/14C dual isotope breath test measurement of gastric emptying of solid and liquid in normal subjects and patients: comparison with scintigraphy. Nucl Med Rev Cent East Eur. 2003;6(1):29-33.
- Mossi S, Meyer-Wyss B, Beglinger C, Schwizer W, Fried M, Ajami A, Brignoli R. Gastric emptying of liquid meals measured noninvasively in humans with [13C]acetate breath test. Dig Dis Sci. 1994 Dec;39(12 Suppl):107S-109S. doi: 10.1007/BF02300386.
- Piha SJ. Cardiovascular autonomic reflex tests: normal responses and age-related reference values. Clin Physiol. 1991 May;11(3):277-90. doi: 10.1111/j.1475-097x.1991.tb00459.x.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/12/TQEHLMH/106
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