- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02713412
Effekter af vand og glukosedrikke på kardiovaskulær funktion hos personer med og uden postprandial hypotension
Kardiovaskulær funktion og postprandial hypotension (PPH): Effekt af en oral glukosebelastning på hjertekontraktilitet, hjerteoutput, diastolisk funktion og endotelfunktion - sammenhæng med gastrisk tømning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil være forpligtet til at besøge Queen Elizabeth Hospital ved to separate lejligheder kl. 08:30 efter en natlig faste (faste i 14 timer og væsker i 12 timer) og afholde sig fra rygning i 12 timer før studiedag. Rækkefølgen af studiedagene vil blive randomiseret ved hjælp af det online Random Integer Set Generator-program (RANDOM.ORG).
På hver af studiedagene vil forsøgspersonerne sidde og få en intravenøs kanyle indsat i en antecubital vene i armen til blodprøvetagning og en automatiseret blodtryksmanchet (BP) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA ) placeret rundt om den modsatte arm til målinger af BP (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens (HR).
Efter en 15-minutters hvileperiode indtager forsøgspersonerne en drink bestående af enten 75 g glukose og 150 mg 13C-acetat tilsat 300 ml vand eller 300 ml vand inden for 3 minutter (t = -3 - 0 minutter) .
BP og HR vil blive målt med 3 minutters intervaller i den 30-minutters hvileperiode før drikken (dvs. t = -30 - 0 minutter) og med 3 minutters intervaller fra t = 0 - 180 minutter.
Blodprøver (~ 18 ml) tages før (t = -3 minutter) til drikken og derefter ved t = 30, 60, 90, 120 og 180 minutter til den efterfølgende måling af blodsukker, seruminsulin og inkretinhormoner. Prøver vil blive opbevaret ved -70°C indtil analyseret. Blodsukkeret vil blive bestemt med det samme ved hjælp af et bærbart glukometer (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, USA).
Efter 75 g drik bestående af 75 g glucose og 150 mg 13C-acetat fyldt op til 300 ml med vand, ved t = -3 minutter, og hvert 5. minut mellem t = 0 - 60, efterfulgt af hvert 15. minut mellem t = 60 - 180, vil udåndingsprøver blive opsamlet i forseglede rør til efterfølgende analyse af 13CO2 til måling af gastrisk tømning.
Ved t = -30 minutter og derefter ved t = 30, 60, 90, 120 og 180 minutter vil forsøgspersoner også gennemgå transthoracic ekkokardiogram (TTE) til vurdering af (i) slutsystoliske og diastoliske volumener (ii) hjertevolumen (iii) ) hjertekontraktilitet, som vurderet ved måling
- venstre ventrikel dP/dt og
- overordnet vægbevægelse ved dopplervævsbilleddannelse (DTI) af basale mitokondrielle segmenter (iv) diastolisk funktion, som vurderet ved måling
a) mitral indstrømningshastigheder b) DTI af mitralannulus c) venstre atriel størrelse og d) pulmonal venestrømningsmønstre Forud for hver måling vil forsøgspersoner få lov til at hvile i 15 minutter og forblive i liggende stilling.
Ved t = 180 vil kanylerne blive fjernet og forsøgspersonerne tilbydes en let frokost, inden de forlader afdelingen. Den samlede mængde blod indsamlet under de to besøg er ~180 ml.
På en af studiedagene efter afslutningen af disse målinger vil den autonome nervefunktion blive vurderet ved hjælp af standardiserede kardiovaskulære reflekstests. Parasympatisk funktion vil blive beregnet ud fra variationen (R - R-interval) af HR under dyb vejrtrækning og den umiddelbare HR-respons på stående ("30:15"-forhold). Sympatisk funktion vil blive vurderet ved fald i systolisk BP som reaktion på stående.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontrolpersoner: forsøgspersoner fra denne gruppe vil være raske med normal BMI. PPH-personer: Patienter, der er blevet diagnosticeret med PPH (defineret som et fald i systolisk blodtryk (BP) på > 20 mmHg inden for 2 timer efter et måltid).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med alvorlige respiratoriske, kardiovaskulære, lever- og/eller nyresygdomme, diabetes, tager ingen medicin med virkning på blodtryk eller mave-tarmfunktion, har ikke doneret blod i de sidste 12 uger eller været involveret i forskningsprojekter i fortiden 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Glukose
75 g glucose og 150 mg C13-acetat i 300 ml vand
|
75 g glucose og 150 mg 13C-acetat fyldt op til 300 ml med vand
|
Placebo komparator: Styring
300 ml vand
|
300 ml vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
|
tid = 0 min er defineret som indtagelsen af enten forsøgs- eller kontroldrikken, dvs. resultatet vil blive vurderet i 2 timer.
|
tid = 0 - 120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline-kardialt output som vurderet ved ekkokardiografi, over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
|
tid = 0 min er defineret som indtagelsen af enten forsøgs- eller kontroldrikken, dvs. resultatet vil blive vurderet i 2 timer.
|
tid = 0 - 120 min
|
Ændring fra baseline slagvolumen som vurderet ved ekkokardiografi, over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
|
tid = 0 min er defineret som indtagelsen af enten forsøgs- eller kontroldrikken, dvs. resultatet vil blive vurderet i 2 timer.
|
tid = 0 - 120 min
|
Ændring fra baseline ejektionsfraktion som vurderet ved ekkokardiografi, over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
|
tid = 0 min er defineret som indtagelsen af enten forsøgs- eller kontroldrikken, dvs. resultatet vil blive vurderet i 2 timer.
|
tid = 0 - 120 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Braden B, Adams S, Duan LP, Orth KH, Maul FD, Lembcke B, Hor G, Caspary WF. The [13C]acetate breath test accurately reflects gastric emptying of liquids in both liquid and semisolid test meals. Gastroenterology. 1995 Apr;108(4):1048-55. doi: 10.1016/0016-5085(95)90202-3.
- Gentilcore D, Nair NS, Vanis L, Rayner CK, Meyer JH, Hausken T, Horowitz M, Jones KL. Comparative effects of oral and intraduodenal glucose on blood pressure, heart rate, and splanchnic blood flow in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Sep;297(3):R716-22. doi: 10.1152/ajpregu.00215.2009. Epub 2009 Jun 24.
- Jones KL, Tonkin A, Horowitz M, Wishart JM, Carney BI, Guha S, Green L. Rate of gastric emptying is a determinant of postprandial hypotension in non-insulin-dependent diabetes mellitus. Clin Sci (Lond). 1998 Jan;94(1):65-70. doi: 10.1042/cs0940065.
- O'Donovan D, Feinle C, Tonkin A, Horowitz M, Jones KL. Postprandial hypotension in response to duodenal glucose delivery in healthy older subjects. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):673-9. doi: 10.1113/jphysiol.2001.013442.
- Trahair LG, Vanis L, Gentilcore D, Lange K, Rayner CK, Horowitz M, Jones KL. Effects of variations in duodenal glucose load on blood pressure, heart rate, superior mesenteric artery blood flow and plasma noradrenaline in healthy young and older subjects. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(6):271-9. doi: 10.1042/CS20110270.
- Vanis L, Gentilcore D, Hausken T, Pilichiewicz AN, Lange K, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Meyer JH, Horowitz M, Jones KL. Effects of gastric distension on blood pressure and superior mesenteric artery blood flow responses to intraduodenal glucose in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Sep;299(3):R960-7. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2010. Epub 2010 Jun 16.
- Chew CG, Bartholomeusz FD, Bellon M, Chatterton BE. Simultaneous 13C/14C dual isotope breath test measurement of gastric emptying of solid and liquid in normal subjects and patients: comparison with scintigraphy. Nucl Med Rev Cent East Eur. 2003;6(1):29-33.
- Mossi S, Meyer-Wyss B, Beglinger C, Schwizer W, Fried M, Ajami A, Brignoli R. Gastric emptying of liquid meals measured noninvasively in humans with [13C]acetate breath test. Dig Dis Sci. 1994 Dec;39(12 Suppl):107S-109S. doi: 10.1007/BF02300386.
- Piha SJ. Cardiovascular autonomic reflex tests: normal responses and age-related reference values. Clin Physiol. 1991 May;11(3):277-90. doi: 10.1111/j.1475-097x.1991.tb00459.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/12/TQEHLMH/106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glukose
-
University of OuluOulu University HospitalAfsluttetHyponatriæmi | Dehydrering | Hypokaliæmi | HypernatriæmiFinland