Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vand og glukosedrikke på kardiovaskulær funktion hos personer med og uden postprandial hypotension

15. marts 2016 opdateret af: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Kardiovaskulær funktion og postprandial hypotension (PPH): Effekt af en oral glukosebelastning på hjertekontraktilitet, hjerteoutput, diastolisk funktion og endotelfunktion - sammenhæng med gastrisk tømning

At afgøre, om de ændringer i blodtryk (BP), der opstår efter måltider hos normale mennesker og patienter, som har betydelige fald i blodtryk efter et måltid, er forbundet med ændringer i hjertefunktionen. Kvalificerede forsøgspersoner, der tidligere er blevet diagnosticeret med PPH, vil rapportere til Queen Elizabeth Hospital, ved to lejligheder, efter en natlig faste. Forsøgspersonerne kanyleres og har en BP-manchet placeret rundt om deres overarm. Efter dette vil forsøgspersoner enten indtage en drik indeholdende 75 gram glukose og 150 mg af et C13-acetat (som metaboliseres og udskilles i åndedrættet, hvilket muliggør ikke-invasive målinger af mavetømning), fyldt op til 300 ml vand, eller på den anden undersøgelsesdag. 300 ml vand alene. Rækkefølgen af ​​studiedagene vil blive randomiseret. Efter drinken, i 3 timer, vil der blive taget målinger med regelmæssige intervaller af BP, hjertefrekvens, udåndingsprøver (på undersøgelsesdagen kun med Acetat), blodprøver (til måling af blodsukker og tarmhormoner) og transthorax ekkokardiografi ( TTE) (til vurdering af slutsystolisk og diastolisk hjertevolumen, hjertevolumen, hjertekontraktilitet og diastolisk funktion). Efter de 3 timers målinger fjernes kanylen, og forsøgspersonerne vil blive tilbudt frokost inden de forlader afdelingen. Efter frokost vil forsøgspersonerne på en undersøgelsesdag få testet deres autonome nervefunktion non-invasivt ved hjælp af et EKG.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil være forpligtet til at besøge Queen Elizabeth Hospital ved to separate lejligheder kl. 08:30 efter en natlig faste (faste i 14 timer og væsker i 12 timer) og afholde sig fra rygning i 12 timer før studiedag. Rækkefølgen af ​​studiedagene vil blive randomiseret ved hjælp af det online Random Integer Set Generator-program (RANDOM.ORG).

På hver af studiedagene vil forsøgspersonerne sidde og få en intravenøs kanyle indsat i en antecubital vene i armen til blodprøvetagning og en automatiseret blodtryksmanchet (BP) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA ) placeret rundt om den modsatte arm til målinger af BP (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens (HR).

Efter en 15-minutters hvileperiode indtager forsøgspersonerne en drink bestående af enten 75 g glukose og 150 mg 13C-acetat tilsat 300 ml vand eller 300 ml vand inden for 3 minutter (t = -3 - 0 minutter) .

BP og HR vil blive målt med 3 minutters intervaller i den 30-minutters hvileperiode før drikken (dvs. t = -30 - 0 minutter) og med 3 minutters intervaller fra t = 0 - 180 minutter.

Blodprøver (~ 18 ml) tages før (t = -3 minutter) til drikken og derefter ved t = 30, 60, 90, 120 og 180 minutter til den efterfølgende måling af blodsukker, seruminsulin og inkretinhormoner. Prøver vil blive opbevaret ved -70°C indtil analyseret. Blodsukkeret vil blive bestemt med det samme ved hjælp af et bærbart glukometer (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, USA).

Efter 75 g drik bestående af 75 g glucose og 150 mg 13C-acetat fyldt op til 300 ml med vand, ved t = -3 minutter, og hvert 5. minut mellem t = 0 - 60, efterfulgt af hvert 15. minut mellem t = 60 - 180, vil udåndingsprøver blive opsamlet i forseglede rør til efterfølgende analyse af 13CO2 til måling af gastrisk tømning.

Ved t = -30 minutter og derefter ved t = 30, 60, 90, 120 og 180 minutter vil forsøgspersoner også gennemgå transthoracic ekkokardiogram (TTE) til vurdering af (i) slutsystoliske og diastoliske volumener (ii) hjertevolumen (iii) ) hjertekontraktilitet, som vurderet ved måling

  1. venstre ventrikel dP/dt og
  2. overordnet vægbevægelse ved dopplervævsbilleddannelse (DTI) af basale mitokondrielle segmenter (iv) diastolisk funktion, som vurderet ved måling

a) mitral indstrømningshastigheder b) DTI af mitralannulus c) venstre atriel størrelse og d) pulmonal venestrømningsmønstre Forud for hver måling vil forsøgspersoner få lov til at hvile i 15 minutter og forblive i liggende stilling.

Ved t = 180 vil kanylerne blive fjernet og forsøgspersonerne tilbydes en let frokost, inden de forlader afdelingen. Den samlede mængde blod indsamlet under de to besøg er ~180 ml.

På en af ​​studiedagene efter afslutningen af ​​disse målinger vil den autonome nervefunktion blive vurderet ved hjælp af standardiserede kardiovaskulære reflekstests. Parasympatisk funktion vil blive beregnet ud fra variationen (R - R-interval) af HR under dyb vejrtrækning og den umiddelbare HR-respons på stående ("30:15"-forhold). Sympatisk funktion vil blive vurderet ved fald i systolisk BP som reaktion på stående.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontrolpersoner: forsøgspersoner fra denne gruppe vil være raske med normal BMI. PPH-personer: Patienter, der er blevet diagnosticeret med PPH (defineret som et fald i systolisk blodtryk (BP) på > 20 mmHg inden for 2 timer efter et måltid).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med alvorlige respiratoriske, kardiovaskulære, lever- og/eller nyresygdomme, diabetes, tager ingen medicin med virkning på blodtryk eller mave-tarmfunktion, har ikke doneret blod i de sidste 12 uger eller været involveret i forskningsprojekter i fortiden 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glukose
75 g glucose og 150 mg C13-acetat i 300 ml vand
75 g glucose og 150 mg 13C-acetat fyldt op til 300 ml med vand
Placebo komparator: Styring
300 ml vand
300 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline systolisk blodtryk over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
tid = 0 min er defineret som indtagelsen af ​​enten forsøgs- eller kontroldrikken, dvs. resultatet vil blive vurderet i 2 timer.
tid = 0 - 120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-kardialt output som vurderet ved ekkokardiografi, over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
tid = 0 min er defineret som indtagelsen af ​​enten forsøgs- eller kontroldrikken, dvs. resultatet vil blive vurderet i 2 timer.
tid = 0 - 120 min
Ændring fra baseline slagvolumen som vurderet ved ekkokardiografi, over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
tid = 0 min er defineret som indtagelsen af ​​enten forsøgs- eller kontroldrikken, dvs. resultatet vil blive vurderet i 2 timer.
tid = 0 - 120 min
Ændring fra baseline ejektionsfraktion som vurderet ved ekkokardiografi, over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
tid = 0 min er defineret som indtagelsen af ​​enten forsøgs- eller kontroldrikken, dvs. resultatet vil blive vurderet i 2 timer.
tid = 0 - 120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/12/TQEHLMH/106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme undersøgelsesdata (minus alle demografiske data, som kompromitterer fortroligheden) vil blive gjort tilgængelige i et offentligt tilgængeligt depot efter offentliggørelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukose

3
Abonner