Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vody a glukózových nápojů na kardiovaskulární funkce u pacientů s postprandiální hypotenzí a bez ní

15. března 2016 aktualizováno: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Kardiovaskulární funkce a postprandiální hypotenze (PPH): Vliv orální glukózové zátěže na srdeční kontraktilitu, srdeční výdej, diastolickou funkci a endoteliální funkci – vztah k vyprázdnění žaludku

Zjistit, zda změny krevního tlaku (BP), ke kterým dochází po jídle u normálních lidí a pacientů, kteří mají podstatný pokles TK po jídle, postprandiální hypotenze (PPH)) jsou spojeny se změnami srdeční funkce. Způsobilé subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována PPH, se dvakrát po celonočním půstu hlásí do nemocnice Queen Elizabeth Hospital. Subjektům bude zavedena kanyla a kolem paže bude umístěna BP manžeta. Poté subjekty požijí buď nápoj obsahující 75 gramů glukózy a 150 mg acetátu C13 (který je metabolizován a vylučován dechem, což umožňuje neinvazivní měření vyprazdňování žaludku), doplní až 300 ml vody, nebo druhý den studie. , 300 ml samotné vody. Pořadí dnů studie bude náhodné. Po napití se po dobu 3 hodin budou v pravidelných intervalech prováděna měření TK, srdeční frekvence, vzorků dechu (v den studie pouze s acetátem), vzorků krve (pro měření hladiny glukózy v krvi a střevních hormonů) a transtorakální echokardiografie ( TTE) (pro hodnocení koncového systolického a diastolického srdečního objemu, srdečního výdeje, srdeční kontraktility a diastolické funkce). Po 3 hodinách měření bude kanyla odstraněna a subjektům bude nabídnut oběd před odchodem z oddělení. Po obědě, v jeden studijní den, budou subjekty testovány jejich funkce autonomních nervů neinvazivně pomocí EKG.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou muset navštívit nemocnici Queen Elizabeth Hospital, při dvou různých příležitostech, v 08:30 po celonočním půstu (pevné 14 hodin a tekutiny 12 hodin) a zdržet se kouření po dobu 12 hodin před studijní den. Pořadí dnů studie bude randomizováno pomocí online programu Random Integer Set Generator (RANDOM.ORG).

V každém dni studie budou subjekty usazeny a bude jim zavedena intravenózní kanyla do antekubitální žíly na paži pro odběr krve a automatizovaná manžeta krevního tlaku (BP) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA ) umístěné kolem opačné paže pro měření TK (systolického a diastolického) a srdeční frekvence (HR).

Po 15minutové přestávce subjekty vypijí během 3 minut nápoj obsahující buď 75 g glukózy a 150 mg 13C-acetátu doplněného do 300 ml vodou, nebo 300 ml vody (t = -3 - 0 minut) .

TK a HR budou měřeny ve 3minutových intervalech během 30minutové přestávky před pitím (tj. t = -30 - 0 minut) a ve 3 minutových intervalech od t = 0 - 180 minut.

Vzorky krve (~ 18 ml) budou odebrány před (t = -3 minuty) a poté v t = 30, 60, 90, 120 a 180 minutách pro následné měření hladiny glukózy v krvi, sérového inzulínu a inkretinových hormonů. Vzorky budou až do analýzy skladovány při -70 °C. Glykémie bude okamžitě stanovena pomocí přenosného glukometru (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, USA).

Po 75 g nápoje sestávajícího ze 75 g glukózy a 150 mg 13C-acetátu doplněného vodou na 300 ml, v t = -3 minuty a každých 5 minut mezi t = 0 - 60, následuje každých 15 minut mezi t = 60 - 180, vzorky dechu budou odebírány do uzavřených zkumavek pro následnou analýzu 13CO2 pro měření vyprazdňování žaludku.

V čase t = -30 minut a poté v čase t = 30, 60, 90, 120 a 180 minut budou subjekty také podrobeny transtorakálnímu echokardiogramu (TTE) k posouzení (i) end-systolického a diastolického objemu (ii) srdečního výdeje (iii ) srdeční kontraktilita, jak se hodnotí měřením

  1. dP/dt levé komory a
  2. celkový pohyb stěny dopplerovským zobrazením tkáně (DTI) bazálních mitochondriálních segmentů (iv) diastolická funkce, jak byla hodnocena měřením

a) rychlosti mitrálního přítoku b) DTI mitrálního anulu c) velikost levé síně ad) vzory průtoku plicní žílou Před každým měřením se subjektům nechá odpočívat po dobu 15 minut, přičemž zůstanou stále v poloze na zádech.

V t = 180 budou kanyly odstraněny a subjektům bude před odchodem z oddělení nabídnut lehký oběd. Celkové množství krve odebrané během dvou návštěv je ~180 ml.

V jednom ze dnů studie po dokončení těchto měření bude funkce autonomních nervů hodnocena pomocí standardizovaných kardiovaskulárních reflexních testů. Parasympatická funkce bude vypočítána variací (R - R interval) HR při hlubokém dýchání a okamžitou HR odezvou na postavení (poměr "30:15"). Sympatická funkce bude hodnocena podle poklesu systolického TK v reakci na postavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrolní subjekty: subjekty z této skupiny budou zdravé, s normálním BMI. Subjekty s PPH: Pacienti, u kterých byla diagnostikována PPH (definovaná jako pokles systolického krevního tlaku (BP) o > 20 mmHg během 2 hodin po jídle).

Kritéria vyloučení:

  • Nemáte v anamnéze závažné respirační, kardiovaskulární, jaterní a/nebo ledvinové onemocnění, cukrovku, neberete žádné léky s účinky na krevní tlak nebo gastrointestinální funkce, nedarovali jste krev posledních 12 týdnů ani se v minulosti nezúčastnili žádných výzkumných projektů 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukóza
75 g glukózy a 150 mg C13-acetátu ve 300 ml vody
75 g glukózy a 150 mg 13C-acetátu doplněno vodou na 300 ml
Komparátor placeba: Řízení
300 ml vody
300 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího systolického krevního tlaku v průběhu času.
Časové okno: čas = 0 - 120 min
čas = 0 min je definován jako konzumace buď experimentálního nebo kontrolního nápoje, tj. výsledek bude hodnocen po dobu 2 hodin.
čas = 0 - 120 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího srdečního výdeje hodnoceného echokardiografií v průběhu času.
Časové okno: čas = 0 - 120 min
čas = 0 min je definován jako konzumace buď experimentálního nebo kontrolního nápoje, tj. výsledek bude hodnocen po dobu 2 hodin.
čas = 0 - 120 min
Změna od výchozího tepového objemu hodnoceného echokardiografií v průběhu času.
Časové okno: čas = 0 - 120 min
čas = 0 min je definován jako konzumace buď experimentálního nebo kontrolního nápoje, tj. výsledek bude hodnocen po dobu 2 hodin.
čas = 0 - 120 min
Změna od výchozí ejekční frakce hodnocená echokardiografií v průběhu času.
Časové okno: čas = 0 - 120 min
čas = 0 min je definován jako konzumace buď experimentálního nebo kontrolního nápoje, tj. výsledek bude hodnocen po dobu 2 hodin.
čas = 0 - 120 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HREC/12/TQEHLMH/106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní údaje ze studií (bez všech demografických údajů, které ohrožují důvěrnost) budou po zveřejnění zpřístupněny ve veřejně přístupném depozitáři.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza

Předplatit