- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02713412
Účinky vody a glukózových nápojů na kardiovaskulární funkce u pacientů s postprandiální hypotenzí a bez ní
Kardiovaskulární funkce a postprandiální hypotenze (PPH): Vliv orální glukózové zátěže na srdeční kontraktilitu, srdeční výdej, diastolickou funkci a endoteliální funkci – vztah k vyprázdnění žaludku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou muset navštívit nemocnici Queen Elizabeth Hospital, při dvou různých příležitostech, v 08:30 po celonočním půstu (pevné 14 hodin a tekutiny 12 hodin) a zdržet se kouření po dobu 12 hodin před studijní den. Pořadí dnů studie bude randomizováno pomocí online programu Random Integer Set Generator (RANDOM.ORG).
V každém dni studie budou subjekty usazeny a bude jim zavedena intravenózní kanyla do antekubitální žíly na paži pro odběr krve a automatizovaná manžeta krevního tlaku (BP) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA ) umístěné kolem opačné paže pro měření TK (systolického a diastolického) a srdeční frekvence (HR).
Po 15minutové přestávce subjekty vypijí během 3 minut nápoj obsahující buď 75 g glukózy a 150 mg 13C-acetátu doplněného do 300 ml vodou, nebo 300 ml vody (t = -3 - 0 minut) .
TK a HR budou měřeny ve 3minutových intervalech během 30minutové přestávky před pitím (tj. t = -30 - 0 minut) a ve 3 minutových intervalech od t = 0 - 180 minut.
Vzorky krve (~ 18 ml) budou odebrány před (t = -3 minuty) a poté v t = 30, 60, 90, 120 a 180 minutách pro následné měření hladiny glukózy v krvi, sérového inzulínu a inkretinových hormonů. Vzorky budou až do analýzy skladovány při -70 °C. Glykémie bude okamžitě stanovena pomocí přenosného glukometru (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, USA).
Po 75 g nápoje sestávajícího ze 75 g glukózy a 150 mg 13C-acetátu doplněného vodou na 300 ml, v t = -3 minuty a každých 5 minut mezi t = 0 - 60, následuje každých 15 minut mezi t = 60 - 180, vzorky dechu budou odebírány do uzavřených zkumavek pro následnou analýzu 13CO2 pro měření vyprazdňování žaludku.
V čase t = -30 minut a poté v čase t = 30, 60, 90, 120 a 180 minut budou subjekty také podrobeny transtorakálnímu echokardiogramu (TTE) k posouzení (i) end-systolického a diastolického objemu (ii) srdečního výdeje (iii ) srdeční kontraktilita, jak se hodnotí měřením
- dP/dt levé komory a
- celkový pohyb stěny dopplerovským zobrazením tkáně (DTI) bazálních mitochondriálních segmentů (iv) diastolická funkce, jak byla hodnocena měřením
a) rychlosti mitrálního přítoku b) DTI mitrálního anulu c) velikost levé síně ad) vzory průtoku plicní žílou Před každým měřením se subjektům nechá odpočívat po dobu 15 minut, přičemž zůstanou stále v poloze na zádech.
V t = 180 budou kanyly odstraněny a subjektům bude před odchodem z oddělení nabídnut lehký oběd. Celkové množství krve odebrané během dvou návštěv je ~180 ml.
V jednom ze dnů studie po dokončení těchto měření bude funkce autonomních nervů hodnocena pomocí standardizovaných kardiovaskulárních reflexních testů. Parasympatická funkce bude vypočítána variací (R - R interval) HR při hlubokém dýchání a okamžitou HR odezvou na postavení (poměr "30:15"). Sympatická funkce bude hodnocena podle poklesu systolického TK v reakci na postavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontrolní subjekty: subjekty z této skupiny budou zdravé, s normálním BMI. Subjekty s PPH: Pacienti, u kterých byla diagnostikována PPH (definovaná jako pokles systolického krevního tlaku (BP) o > 20 mmHg během 2 hodin po jídle).
Kritéria vyloučení:
- Nemáte v anamnéze závažné respirační, kardiovaskulární, jaterní a/nebo ledvinové onemocnění, cukrovku, neberete žádné léky s účinky na krevní tlak nebo gastrointestinální funkce, nedarovali jste krev posledních 12 týdnů ani se v minulosti nezúčastnili žádných výzkumných projektů 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glukóza
75 g glukózy a 150 mg C13-acetátu ve 300 ml vody
|
75 g glukózy a 150 mg 13C-acetátu doplněno vodou na 300 ml
|
|
Komparátor placeba: Řízení
300 ml vody
|
300 ml vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku v průběhu času.
Časové okno: čas = 0 - 120 min
|
čas = 0 min je definován jako konzumace buď experimentálního nebo kontrolního nápoje, tj. výsledek bude hodnocen po dobu 2 hodin.
|
čas = 0 - 120 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího srdečního výdeje hodnoceného echokardiografií v průběhu času.
Časové okno: čas = 0 - 120 min
|
čas = 0 min je definován jako konzumace buď experimentálního nebo kontrolního nápoje, tj. výsledek bude hodnocen po dobu 2 hodin.
|
čas = 0 - 120 min
|
|
Změna od výchozího tepového objemu hodnoceného echokardiografií v průběhu času.
Časové okno: čas = 0 - 120 min
|
čas = 0 min je definován jako konzumace buď experimentálního nebo kontrolního nápoje, tj. výsledek bude hodnocen po dobu 2 hodin.
|
čas = 0 - 120 min
|
|
Změna od výchozí ejekční frakce hodnocená echokardiografií v průběhu času.
Časové okno: čas = 0 - 120 min
|
čas = 0 min je definován jako konzumace buď experimentálního nebo kontrolního nápoje, tj. výsledek bude hodnocen po dobu 2 hodin.
|
čas = 0 - 120 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Braden B, Adams S, Duan LP, Orth KH, Maul FD, Lembcke B, Hor G, Caspary WF. The [13C]acetate breath test accurately reflects gastric emptying of liquids in both liquid and semisolid test meals. Gastroenterology. 1995 Apr;108(4):1048-55. doi: 10.1016/0016-5085(95)90202-3.
- Gentilcore D, Nair NS, Vanis L, Rayner CK, Meyer JH, Hausken T, Horowitz M, Jones KL. Comparative effects of oral and intraduodenal glucose on blood pressure, heart rate, and splanchnic blood flow in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Sep;297(3):R716-22. doi: 10.1152/ajpregu.00215.2009. Epub 2009 Jun 24.
- Jones KL, Tonkin A, Horowitz M, Wishart JM, Carney BI, Guha S, Green L. Rate of gastric emptying is a determinant of postprandial hypotension in non-insulin-dependent diabetes mellitus. Clin Sci (Lond). 1998 Jan;94(1):65-70. doi: 10.1042/cs0940065.
- O'Donovan D, Feinle C, Tonkin A, Horowitz M, Jones KL. Postprandial hypotension in response to duodenal glucose delivery in healthy older subjects. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):673-9. doi: 10.1113/jphysiol.2001.013442.
- Trahair LG, Vanis L, Gentilcore D, Lange K, Rayner CK, Horowitz M, Jones KL. Effects of variations in duodenal glucose load on blood pressure, heart rate, superior mesenteric artery blood flow and plasma noradrenaline in healthy young and older subjects. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(6):271-9. doi: 10.1042/CS20110270.
- Vanis L, Gentilcore D, Hausken T, Pilichiewicz AN, Lange K, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Meyer JH, Horowitz M, Jones KL. Effects of gastric distension on blood pressure and superior mesenteric artery blood flow responses to intraduodenal glucose in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Sep;299(3):R960-7. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2010. Epub 2010 Jun 16.
- Chew CG, Bartholomeusz FD, Bellon M, Chatterton BE. Simultaneous 13C/14C dual isotope breath test measurement of gastric emptying of solid and liquid in normal subjects and patients: comparison with scintigraphy. Nucl Med Rev Cent East Eur. 2003;6(1):29-33.
- Mossi S, Meyer-Wyss B, Beglinger C, Schwizer W, Fried M, Ajami A, Brignoli R. Gastric emptying of liquid meals measured noninvasively in humans with [13C]acetate breath test. Dig Dis Sci. 1994 Dec;39(12 Suppl):107S-109S. doi: 10.1007/BF02300386.
- Piha SJ. Cardiovascular autonomic reflex tests: normal responses and age-related reference values. Clin Physiol. 1991 May;11(3):277-90. doi: 10.1111/j.1475-097x.1991.tb00459.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/12/TQEHLMH/106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoHyponatrémie | Dehydratace | Hypokalémie | HypernatrémieFinsko