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Auswirkungen von Wasser- und Glukosegetränken auf die Herz-Kreislauf-Funktion bei Patienten mit und ohne postprandiale Hypotonie

15. März 2016 aktualisiert von: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Herz-Kreislauf-Funktion und postprandiale Hypotonie (PPH): Auswirkung einer oralen Glukosebelastung auf die Herzkontraktilität, das Herzzeitvolumen, die diastolische Funktion und die Endothelfunktion – Zusammenhang mit der Magenentleerung

Es sollte festgestellt werden, ob die Veränderungen des Blutdrucks (BP), die nach den Mahlzeiten bei normalen Menschen auftreten, und bei Patienten, bei denen es nach einer Mahlzeit zu einem erheblichen Blutdruckabfall kommt (postprandiale Hypotonie (PPH)), mit Veränderungen der Herzfunktion verbunden sind. Geeignete Probanden, bei denen zuvor PPH diagnostiziert wurde, werden sich nach einer Fastennacht zweimal im Queen Elizabeth Hospital melden. Die Probanden erhalten eine Kanüle und eine Blutdruckmanschette wird um ihren Oberarm gelegt. Anschließend nehmen die Probanden entweder ein Getränk mit 75 Gramm Glukose und 150 mg C13-Acetat (das verstoffwechselt und über die Atemluft ausgeschieden wird und nichtinvasive Messungen der Magenentleerung ermöglicht) zu sich, aufgefüllt auf 300 ml Wasser, oder am anderen Studientag , 300 ml Wasser allein. Die Reihenfolge der Studientage wird randomisiert. Nach dem Getränk werden 3 Stunden lang in regelmäßigen Abständen Messungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemproben (am Studientag nur mit Acetat), Blutproben (zur Messung von Blutzucker und Darmhormonen) und transthorakaler Echokardiographie ( TTE) (zur Beurteilung des endsystolischen und diastolischen Herzvolumens, des Herzzeitvolumens, der Herzkontraktilität und der diastolischen Funktion). Nach den dreistündigen Messungen wird die Kanüle entfernt und den Probanden wird vor dem Verlassen der Abteilung ein Mittagessen angeboten. Nach dem Mittagessen wird an einem Studientag die autonome Nervenfunktion der Probanden nichtinvasiv mithilfe eines EKG getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, müssen sich zweimal im Queen Elizabeth Hospital aufhalten, und zwar um 08:30 Uhr nach einer Fastennacht über Nacht (14 Stunden lang feste Nahrung und 12 Stunden lang Flüssigkeit) und 12 Stunden vorher auf das Rauchen verzichten Lerntag. Die Reihenfolge der Studientage wird mithilfe des Online-Random-Integer-Set-Generator-Programms (RANDOM.ORG) randomisiert.

An jedem Studientag sitzen die Probanden und erhalten eine intravenöse Kanüle zur Blutentnahme in eine Ellenbogenvene im Arm sowie eine automatische Blutdruckmanschette (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA). ) zur Messung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) und der Herzfrequenz (HF) um den gegenüberliegenden Arm gelegt.

Nach einer 15-minütigen Ruhezeit nehmen die Probanden innerhalb von 3 Minuten (t = -3 – 0 Minuten) ein Getränk zu sich, das entweder aus 75 g Glucose und 150 mg 13C-Acetat, aufgefüllt auf 300 ml mit Wasser, oder aus 300 ml Wasser besteht. .

Blutdruck und Herzfrequenz werden in 3-Minuten-Intervallen während der 30-minütigen Ruhezeit vor dem Getränk gemessen (d. h. t = -30 - 0 Minuten) und in 3-Minuten-Intervallen von t = 0 - 180 Minuten.

Vor (t = -3 Minuten) des Getränks und dann bei t = 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten werden Blutproben (~ 18 ml) für die anschließende Messung von Blutzucker, Seruminsulin und Inkretinhormonen entnommen. Die Proben werden bis zur Analyse bei -70 °C gelagert. Der Blutzucker wird sofort mit einem tragbaren Glukometer (Medisense Companion 2 Meter, Medisense Inc, Waltham, USA) bestimmt.

Anschließend wird das 75-g-Getränk, bestehend aus 75 g Glucose und 150 mg 13C-Acetat, mit Wasser auf 300 ml aufgefüllt, bei t = -3 Minuten und alle 5 Minuten zwischen t = 0 und 60, gefolgt von allen 15 Minuten zwischen t = 60 - 180, Atemproben werden in versiegelten Röhrchen zur anschließenden Analyse von 13CO2 zur Messung der Magenentleerung gesammelt.

Bei t = -30 Minuten und dann bei t = 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten werden die Probanden auch einem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) unterzogen, um (i) das endsystolische und diastolische Volumen (ii) das Herzzeitvolumen (iii) zu beurteilen ) Herzkontraktilität, wie durch Messung beurteilt

  1. linksventrikulärer dP/dt und
  2. Gesamtwandbewegung durch Doppler-Gewebebildgebung (DTI) der basalen Mitochondriensegmente (iv) diastolische Funktion, ermittelt durch Messung

a) Mitraleinflussgeschwindigkeiten, b) DTI des Mitralrings, c) Größe des linken Vorhofs und d) Strömungsmuster der Lungenvene. Vor jeder Messung dürfen die Probanden 15 Minuten lang ruhen und dabei ruhig in Rückenlage bleiben.

Bei t = 180 werden die Kanülen entfernt und den Probanden wird ein leichtes Mittagessen angeboten, bevor sie die Abteilung verlassen. Die Gesamtmenge des bei den beiden Besuchen entnommenen Blutes beträgt ca. 180 ml.

An einem der Studientage nach Abschluss dieser Messungen wird die autonome Nervenfunktion anhand standardisierter kardiovaskulärer Reflextests beurteilt. Die parasympathische Funktion wird anhand der Variation (R-R-Intervall) der Herzfrequenz während der tiefen Atmung und der unmittelbaren Herzfrequenzreaktion beim Stehen (Verhältnis „30:15“) berechnet. Die sympathische Funktion wird anhand des Abfalls des systolischen Blutdrucks als Reaktion auf das Stehen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollpersonen: Probanden aus dieser Gruppe sind gesund und haben einen normalen BMI. PPH-Patienten: Patienten, bei denen PPH diagnostiziert wurde (definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks (BP) um > 20 mmHg innerhalb von 2 Stunden nach einer Mahlzeit).

Ausschlusskriterien:

  • Keine schwere Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Leber- und/oder Nierenerkrankung oder Diabetes in der Vorgeschichte, Sie nehmen keine Medikamente mit Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Magen-Darm-Funktion ein, haben in den letzten 12 Wochen kein Blut gespendet und waren in der Vergangenheit nicht an Forschungsprojekten beteiligt 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glucose
75 g Glucose und 150 mg C13-Acetat in 300 ml Wasser
75 g Glucose und 150 mg 13C-Acetat mit Wasser auf 300 ml auffüllen
Placebo-Komparator: Kontrolle
300 ml Wasser
300 ml Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Zeit= 0 - 120 Min
Zeit = 0 Minuten ist definiert als der Konsum des Versuchs- oder Kontrollgetränks, d. h. das Ergebnis wird 2 Stunden lang beurteilt.
Zeit= 0 - 120 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Echokardiographie beurteilt, im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Zeit= 0 - 120 Min
Zeit = 0 Minuten ist definiert als der Konsum des Versuchs- oder Kontrollgetränks, d. h. das Ergebnis wird 2 Stunden lang beurteilt.
Zeit= 0 - 120 Min
Änderung des durch Echokardiographie ermittelten Ausgangsschlagvolumens im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Zeit= 0 - 120 Min
Zeit = 0 Minuten ist definiert als der Konsum des Versuchs- oder Kontrollgetränks, d. h. das Ergebnis wird 2 Stunden lang beurteilt.
Zeit= 0 - 120 Min
Änderung der durch Echokardiographie ermittelten Ausgangs-Ejektionsfraktion im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Zeit= 0 - 120 Min
Zeit = 0 Minuten ist definiert als der Konsum des Versuchs- oder Kontrollgetränks, d. h. das Ergebnis wird 2 Stunden lang beurteilt.
Zeit= 0 - 120 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

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