- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02713412
Auswirkungen von Wasser- und Glukosegetränken auf die Herz-Kreislauf-Funktion bei Patienten mit und ohne postprandiale Hypotonie
Herz-Kreislauf-Funktion und postprandiale Hypotonie (PPH): Auswirkung einer oralen Glukosebelastung auf die Herzkontraktilität, das Herzzeitvolumen, die diastolische Funktion und die Endothelfunktion – Zusammenhang mit der Magenentleerung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, müssen sich zweimal im Queen Elizabeth Hospital aufhalten, und zwar um 08:30 Uhr nach einer Fastennacht über Nacht (14 Stunden lang feste Nahrung und 12 Stunden lang Flüssigkeit) und 12 Stunden vorher auf das Rauchen verzichten Lerntag. Die Reihenfolge der Studientage wird mithilfe des Online-Random-Integer-Set-Generator-Programms (RANDOM.ORG) randomisiert.
An jedem Studientag sitzen die Probanden und erhalten eine intravenöse Kanüle zur Blutentnahme in eine Ellenbogenvene im Arm sowie eine automatische Blutdruckmanschette (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA). ) zur Messung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) und der Herzfrequenz (HF) um den gegenüberliegenden Arm gelegt.
Nach einer 15-minütigen Ruhezeit nehmen die Probanden innerhalb von 3 Minuten (t = -3 – 0 Minuten) ein Getränk zu sich, das entweder aus 75 g Glucose und 150 mg 13C-Acetat, aufgefüllt auf 300 ml mit Wasser, oder aus 300 ml Wasser besteht. .
Blutdruck und Herzfrequenz werden in 3-Minuten-Intervallen während der 30-minütigen Ruhezeit vor dem Getränk gemessen (d. h. t = -30 - 0 Minuten) und in 3-Minuten-Intervallen von t = 0 - 180 Minuten.
Vor (t = -3 Minuten) des Getränks und dann bei t = 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten werden Blutproben (~ 18 ml) für die anschließende Messung von Blutzucker, Seruminsulin und Inkretinhormonen entnommen. Die Proben werden bis zur Analyse bei -70 °C gelagert. Der Blutzucker wird sofort mit einem tragbaren Glukometer (Medisense Companion 2 Meter, Medisense Inc, Waltham, USA) bestimmt.
Anschließend wird das 75-g-Getränk, bestehend aus 75 g Glucose und 150 mg 13C-Acetat, mit Wasser auf 300 ml aufgefüllt, bei t = -3 Minuten und alle 5 Minuten zwischen t = 0 und 60, gefolgt von allen 15 Minuten zwischen t = 60 - 180, Atemproben werden in versiegelten Röhrchen zur anschließenden Analyse von 13CO2 zur Messung der Magenentleerung gesammelt.
Bei t = -30 Minuten und dann bei t = 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten werden die Probanden auch einem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) unterzogen, um (i) das endsystolische und diastolische Volumen (ii) das Herzzeitvolumen (iii) zu beurteilen ) Herzkontraktilität, wie durch Messung beurteilt
- linksventrikulärer dP/dt und
- Gesamtwandbewegung durch Doppler-Gewebebildgebung (DTI) der basalen Mitochondriensegmente (iv) diastolische Funktion, ermittelt durch Messung
a) Mitraleinflussgeschwindigkeiten, b) DTI des Mitralrings, c) Größe des linken Vorhofs und d) Strömungsmuster der Lungenvene. Vor jeder Messung dürfen die Probanden 15 Minuten lang ruhen und dabei ruhig in Rückenlage bleiben.
Bei t = 180 werden die Kanülen entfernt und den Probanden wird ein leichtes Mittagessen angeboten, bevor sie die Abteilung verlassen. Die Gesamtmenge des bei den beiden Besuchen entnommenen Blutes beträgt ca. 180 ml.
An einem der Studientage nach Abschluss dieser Messungen wird die autonome Nervenfunktion anhand standardisierter kardiovaskulärer Reflextests beurteilt. Die parasympathische Funktion wird anhand der Variation (R-R-Intervall) der Herzfrequenz während der tiefen Atmung und der unmittelbaren Herzfrequenzreaktion beim Stehen (Verhältnis „30:15“) berechnet. Die sympathische Funktion wird anhand des Abfalls des systolischen Blutdrucks als Reaktion auf das Stehen beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontrollpersonen: Probanden aus dieser Gruppe sind gesund und haben einen normalen BMI. PPH-Patienten: Patienten, bei denen PPH diagnostiziert wurde (definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks (BP) um > 20 mmHg innerhalb von 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Ausschlusskriterien:
- Keine schwere Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Leber- und/oder Nierenerkrankung oder Diabetes in der Vorgeschichte, Sie nehmen keine Medikamente mit Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Magen-Darm-Funktion ein, haben in den letzten 12 Wochen kein Blut gespendet und waren in der Vergangenheit nicht an Forschungsprojekten beteiligt 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glucose
75 g Glucose und 150 mg C13-Acetat in 300 ml Wasser
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75 g Glucose und 150 mg 13C-Acetat mit Wasser auf 300 ml auffüllen
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Placebo-Komparator: Kontrolle
300 ml Wasser
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300 ml Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Zeit= 0 - 120 Min
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Zeit = 0 Minuten ist definiert als der Konsum des Versuchs- oder Kontrollgetränks, d. h. das Ergebnis wird 2 Stunden lang beurteilt.
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Zeit= 0 - 120 Min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Echokardiographie beurteilt, im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Zeit= 0 - 120 Min
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Zeit = 0 Minuten ist definiert als der Konsum des Versuchs- oder Kontrollgetränks, d. h. das Ergebnis wird 2 Stunden lang beurteilt.
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Zeit= 0 - 120 Min
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Änderung des durch Echokardiographie ermittelten Ausgangsschlagvolumens im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Zeit= 0 - 120 Min
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Zeit = 0 Minuten ist definiert als der Konsum des Versuchs- oder Kontrollgetränks, d. h. das Ergebnis wird 2 Stunden lang beurteilt.
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Zeit= 0 - 120 Min
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Änderung der durch Echokardiographie ermittelten Ausgangs-Ejektionsfraktion im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Zeit= 0 - 120 Min
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Zeit = 0 Minuten ist definiert als der Konsum des Versuchs- oder Kontrollgetränks, d. h. das Ergebnis wird 2 Stunden lang beurteilt.
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Zeit= 0 - 120 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Braden B, Adams S, Duan LP, Orth KH, Maul FD, Lembcke B, Hor G, Caspary WF. The [13C]acetate breath test accurately reflects gastric emptying of liquids in both liquid and semisolid test meals. Gastroenterology. 1995 Apr;108(4):1048-55. doi: 10.1016/0016-5085(95)90202-3.
- Gentilcore D, Nair NS, Vanis L, Rayner CK, Meyer JH, Hausken T, Horowitz M, Jones KL. Comparative effects of oral and intraduodenal glucose on blood pressure, heart rate, and splanchnic blood flow in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Sep;297(3):R716-22. doi: 10.1152/ajpregu.00215.2009. Epub 2009 Jun 24.
- Jones KL, Tonkin A, Horowitz M, Wishart JM, Carney BI, Guha S, Green L. Rate of gastric emptying is a determinant of postprandial hypotension in non-insulin-dependent diabetes mellitus. Clin Sci (Lond). 1998 Jan;94(1):65-70. doi: 10.1042/cs0940065.
- O'Donovan D, Feinle C, Tonkin A, Horowitz M, Jones KL. Postprandial hypotension in response to duodenal glucose delivery in healthy older subjects. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):673-9. doi: 10.1113/jphysiol.2001.013442.
- Trahair LG, Vanis L, Gentilcore D, Lange K, Rayner CK, Horowitz M, Jones KL. Effects of variations in duodenal glucose load on blood pressure, heart rate, superior mesenteric artery blood flow and plasma noradrenaline in healthy young and older subjects. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(6):271-9. doi: 10.1042/CS20110270.
- Vanis L, Gentilcore D, Hausken T, Pilichiewicz AN, Lange K, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Meyer JH, Horowitz M, Jones KL. Effects of gastric distension on blood pressure and superior mesenteric artery blood flow responses to intraduodenal glucose in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Sep;299(3):R960-7. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2010. Epub 2010 Jun 16.
- Chew CG, Bartholomeusz FD, Bellon M, Chatterton BE. Simultaneous 13C/14C dual isotope breath test measurement of gastric emptying of solid and liquid in normal subjects and patients: comparison with scintigraphy. Nucl Med Rev Cent East Eur. 2003;6(1):29-33.
- Mossi S, Meyer-Wyss B, Beglinger C, Schwizer W, Fried M, Ajami A, Brignoli R. Gastric emptying of liquid meals measured noninvasively in humans with [13C]acetate breath test. Dig Dis Sci. 1994 Dec;39(12 Suppl):107S-109S. doi: 10.1007/BF02300386.
- Piha SJ. Cardiovascular autonomic reflex tests: normal responses and age-related reference values. Clin Physiol. 1991 May;11(3):277-90. doi: 10.1111/j.1475-097x.1991.tb00459.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/12/TQEHLMH/106
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