- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02713412
식후 저혈압 유무에 관계없이 물과 포도당 음료가 심혈관 기능에 미치는 영향
심혈관 기능 및 식후 저혈압(PPH): 경구 포도당 부하가 심장 수축성, 심박출량, 확장기 기능 및 내피 기능에 미치는 영향 - 위배출과의 관계
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 피험자는 하룻밤 금식(14시간 동안 고체 및 12시간 동안 액체) 및 12시간 동안 흡연을 금한 후 08:30h에 별도의 두 차례에 걸쳐 퀸 엘리자베스 병원에 출석해야 합니다. 공부하는 날. 연구일의 순서는 온라인 Random Integer Set Generator 프로그램(RANDOM.ORG)을 사용하여 무작위로 지정됩니다.
각 연구일에 피험자는 착석하고 혈액 샘플링을 위해 팔의 전주정맥에 정맥 캐뉼라를 삽입하고 자동 혈압(BP) 커프(DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)를 갖습니다. ) BP(수축기 및 확장기) 및 심박수(HR) 측정을 위해 반대쪽 팔에 배치합니다.
15분의 휴식 시간 후, 피험자는 3분 이내에 포도당 75g과 13C-아세테이트 150mg으로 구성된 음료를 물과 함께 최대 300ml 또는 물 300ml로 섭취합니다(t = -3 - 0분). .
BP와 HR은 음료를 마시기 전 30분의 휴식 시간 동안 3분 간격으로 측정됩니다. t = -30 - 0분) 및 t = 0 - 180분에서 3분 간격으로.
혈액 샘플(~ 18ml)은 음료를 마시기 전(t = -3분) 채취한 다음 혈당, 혈청 인슐린 및 인크레틴 호르몬의 후속 측정을 위해 t = 30, 60, 90, 120 및 180분에 채취합니다. 샘플은 분석될 때까지 -70°C에서 보관됩니다. 혈당은 휴대용 혈당계(Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, USA)를 사용하여 즉시 결정됩니다.
75g 포도당과 150mg의 13C-아세테이트로 구성된 75g 음료를 물과 함께 최대 300ml로 만든 후, t = -3분에서, 그리고 t = 0 - 60 사이에서 5분마다, 그 다음 t = 60 사이에서 15분마다 - 180, 위 배출 측정을 위한 13CO2의 후속 분석을 위해 밀폐된 튜브에 호흡 샘플을 수집합니다.
t = -30분에 이어 t = 30, 60, 90, 120 및 180분에 피험자는 (i) 수축기말 및 확장기 용적 (ii) 심박출량 (iii ) 측정에 의해 평가된 심장 수축성
- 좌심실 dP/dt 및
- 기초 미토콘드리아 분절의 도플러 조직 영상화(DTI)에 의한 전반적인 벽 운동(iv) 측정에 의해 평가된 이완기 기능
a) 승모판 유입 속도 b) 승모판 고리의 DTI c) 좌심방 크기 및 d) 폐정맥 흐름 패턴 각 측정 전에 피험자는 15분 동안 휴식을 취하고 여전히 누운 자세를 유지합니다.
t = 180에서 캐뉼라가 제거되고 과목을 떠나기 전에 피험자에게 가벼운 점심이 제공됩니다. 두 번의 방문 동안 수집된 혈액의 총량은 ~180ml입니다.
이러한 측정 완료 후 연구 일 중 하나에 표준화된 심혈관 반사 테스트를 사용하여 자율 신경 기능을 평가할 것입니다. 부교감 기능은 심호흡 동안 HR의 변동(R - R 간격)과 기립에 대한 즉각적인 HR 반응("30:15" 비율)에 의해 계산됩니다. 교감신경 기능은 기립에 대한 반응으로 수축기 혈압의 감소로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 통제 대상자: 이 그룹의 대상자는 정상적인 BMI로 건강할 것입니다. PPH 피험자: PPH 진단을 받은 환자(식사 후 2시간 이내에 수축기 혈압(BP)이 > 20mmHg로 떨어지는 것으로 정의됨).
제외 기준:
- 심각한 호흡기, 심혈관, 간 및/또는 신장 질환, 당뇨병의 병력이 없으며, 혈압 또는 위장 기능에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않고, 지난 12주 동안 혈액을 기증하지 않았거나, 과거에 어떤 연구 프로젝트에도 참여하지 않았습니다. 3 개월.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포도당
물 300ml에 포도당 75g 및 C13-아세테이트 150mg
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75g 포도당과 150mg의 13C-아세테이트를 물로 최대 300ml로 만듭니다.
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위약 비교기: 제어
물 300ml
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물 300ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 기준선 수축기 혈압의 변화.
기간: 시간= 0 - 120분
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시간 = 0분은 실험 또는 대조 음료의 소비로 정의됩니다. 즉, 결과는 2시간 동안 평가됩니다.
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시간= 0 - 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파로 평가한 기본 심박출량에서 시간이 지남에 따라 변화합니다.
기간: 시간= 0 - 120분
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시간 = 0분은 실험 또는 대조 음료의 소비로 정의됩니다. 즉, 결과는 2시간 동안 평가됩니다.
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시간= 0 - 120분
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시간이 지남에 따라 심초음파 검사로 평가한 기본 뇌졸중 용적에서 변경됩니다.
기간: 시간= 0 - 120분
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시간 = 0분은 실험 또는 대조 음료의 소비로 정의됩니다. 즉, 결과는 2시간 동안 평가됩니다.
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시간= 0 - 120분
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시간 경과에 따라 심초음파로 평가한 기준선 박출률의 변화.
기간: 시간= 0 - 120분
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시간 = 0분은 실험 또는 대조 음료의 소비로 정의됩니다. 즉, 결과는 2시간 동안 평가됩니다.
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시간= 0 - 120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Braden B, Adams S, Duan LP, Orth KH, Maul FD, Lembcke B, Hor G, Caspary WF. The [13C]acetate breath test accurately reflects gastric emptying of liquids in both liquid and semisolid test meals. Gastroenterology. 1995 Apr;108(4):1048-55. doi: 10.1016/0016-5085(95)90202-3.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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