- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02713412
Влияние воды и напитков с глюкозой на сердечно-сосудистую функцию у субъектов с постпрандиальной гипотензией и без нее
Сердечно-сосудистая функция и постпрандиальная гипотензия (ППГ): влияние пероральной нагрузки глюкозой на сердечную сократимость, сердечный выброс, диастолическую функцию и функцию эндотелия - связь с опорожнением желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, отвечающие критериям включения, должны будут посетить госпиталь королевы Елизаветы в двух отдельных случаях, в 08:30 после ночного голодания (твердые вещества в течение 14 часов и жидкости в течение 12 часов) и воздерживаться от курения в течение 12 часов до начала исследования. день учебы. Порядок учебных дней будет рандомизирован с использованием онлайн-программы генератора случайных целых чисел (RANDOM.ORG).
В каждый из дней исследования субъекты будут сидеть и им будут вставлять внутривенную канюлю в локтевую вену на руке для забора крови и автоматических манжет для измерения артериального давления (АД) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Милуоки, Висконсин, США). ) накладывают на противоположную руку для измерения АД (систолического и диастолического) и частоты сердечных сокращений (ЧСС).
После 15-минутного периода отдыха субъекты выпивают напиток, состоящий либо из 75 г глюкозы и 150 мг 13C-ацетата, разбавленных до 300 мл воды, либо 300 мл воды в течение 3 минут (t = -3 - 0 минут). .
АД и ЧСС будут измеряться с 3-минутными интервалами в течение 30-минутного периода отдыха перед приемом напитка (т. t = -30 - 0 минут) и с 3-минутными интервалами от t = 0 до 180 минут.
Образцы крови (~ 18 мл) будут взяты до (t = -3 минуты) питья, а затем при t = 30, 60, 90, 120 и 180 минут для последующего измерения уровня глюкозы в крови, сывороточного инсулина и инкретиновых гормонов. Образцы будут храниться при температуре -70°C до проведения анализа. Уровень глюкозы в крови будет немедленно определен с помощью портативного глюкометра (метр Medisense Companion 2, Medisense Inc, Уолтем, США).
После приема 75 г напитка, состоящего из 75 г глюкозы и 150 мг 13С-ацетата, доведенного до 300 мл воды, при t = -3 минуты и каждые 5 минут между t = 0–60, затем каждые 15 минут между t = 60 - 180, образцы дыхания будут собираться в герметичные пробирки для последующего анализа 13CO2 для измерения опорожнения желудка.
При t = -30 минут, а затем при t = 30, 60, 90, 120 и 180 минут испытуемым также будет выполнена трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ) для оценки (i) конечно-систолического и диастолического объемов (ii) сердечного выброса (iii) ) сократимость сердца, оцениваемая путем измерения
- dP/dt левого желудочка и
- общее движение стенки с помощью допплеровской визуализации тканей (DTI) базальных митохондриальных сегментов (iv) диастолическая функция, оцениваемая путем измерения
а) скорости митрального притока б) DTI митрального кольца в) размер левого предсердия и г) картины кровотока в легочных венах Перед каждым измерением субъектам будет разрешено отдохнуть в течение 15 минут, оставаясь в положении лежа на спине.
В t = 180 канюли будут удалены, и испытуемым будет предложен легкий обед перед тем, как покинуть отделение. Общий объем крови, собранной за два визита, составляет ~180 мл.
В один из дней исследования после завершения этих измерений будет оцениваться функция вегетативных нервов с использованием стандартизированных сердечно-сосудистых рефлекторных тестов. Парасимпатическая функция будет рассчитываться по вариации (интервал R-R) ЧСС во время глубокого дыхания и немедленной реакции ЧСС на стояние (соотношение 30:15). Симпатическую функцию оценивают по падению систолического АД в ответ на стояние.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Контрольные субъекты: субъекты из этой группы будут здоровы, с нормальным ИМТ. Пациенты с ПРК: пациенты с диагнозом ПРК (определяемым как падение систолического артериального давления (АД) > 20 мм рт. ст. в течение 2 часов после еды).
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе тяжелых респираторных, сердечно-сосудистых, печеночных и/или почечных заболеваний, диабета, отсутствие приема каких-либо лекарств, влияющих на кровяное давление или функцию желудочно-кишечного тракта, отсутствие донорства крови в течение последних 12 недель или участие в каких-либо исследовательских проектах в прошлом 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глюкоза
75 г глюкозы и 150 мг C13-ацетата в 300 мл воды
|
75 г глюкозы и 150 мг 13С-ацетата доводят до 300 мл водой
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
300 мл воды
|
300 мл воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Временное ограничение: время= 0 - 120 мин
|
время = 0 мин определяется как потребление либо экспериментального, либо контрольного напитка, т.е. результат будет оцениваться в течение 2 часов.
|
время= 0 - 120 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем по данным эхокардиографии с течением времени.
Временное ограничение: время= 0 - 120 мин
|
время = 0 мин определяется как потребление либо экспериментального, либо контрольного напитка, т.е. результат будет оцениваться в течение 2 часов.
|
время= 0 - 120 мин
|
|
Изменение исходного ударного объема по данным эхокардиографии с течением времени.
Временное ограничение: время= 0 - 120 мин
|
время = 0 мин определяется как потребление либо экспериментального, либо контрольного напитка, т.е. результат будет оцениваться в течение 2 часов.
|
время= 0 - 120 мин
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса по данным эхокардиографии с течением времени.
Временное ограничение: время= 0 - 120 мин
|
время = 0 мин определяется как потребление либо экспериментального, либо контрольного напитка, т.е. результат будет оцениваться в течение 2 часов.
|
время= 0 - 120 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Braden B, Adams S, Duan LP, Orth KH, Maul FD, Lembcke B, Hor G, Caspary WF. The [13C]acetate breath test accurately reflects gastric emptying of liquids in both liquid and semisolid test meals. Gastroenterology. 1995 Apr;108(4):1048-55. doi: 10.1016/0016-5085(95)90202-3.
- Gentilcore D, Nair NS, Vanis L, Rayner CK, Meyer JH, Hausken T, Horowitz M, Jones KL. Comparative effects of oral and intraduodenal glucose on blood pressure, heart rate, and splanchnic blood flow in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Sep;297(3):R716-22. doi: 10.1152/ajpregu.00215.2009. Epub 2009 Jun 24.
- Jones KL, Tonkin A, Horowitz M, Wishart JM, Carney BI, Guha S, Green L. Rate of gastric emptying is a determinant of postprandial hypotension in non-insulin-dependent diabetes mellitus. Clin Sci (Lond). 1998 Jan;94(1):65-70. doi: 10.1042/cs0940065.
- O'Donovan D, Feinle C, Tonkin A, Horowitz M, Jones KL. Postprandial hypotension in response to duodenal glucose delivery in healthy older subjects. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):673-9. doi: 10.1113/jphysiol.2001.013442.
- Trahair LG, Vanis L, Gentilcore D, Lange K, Rayner CK, Horowitz M, Jones KL. Effects of variations in duodenal glucose load on blood pressure, heart rate, superior mesenteric artery blood flow and plasma noradrenaline in healthy young and older subjects. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(6):271-9. doi: 10.1042/CS20110270.
- Vanis L, Gentilcore D, Hausken T, Pilichiewicz AN, Lange K, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Meyer JH, Horowitz M, Jones KL. Effects of gastric distension on blood pressure and superior mesenteric artery blood flow responses to intraduodenal glucose in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Sep;299(3):R960-7. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2010. Epub 2010 Jun 16.
- Chew CG, Bartholomeusz FD, Bellon M, Chatterton BE. Simultaneous 13C/14C dual isotope breath test measurement of gastric emptying of solid and liquid in normal subjects and patients: comparison with scintigraphy. Nucl Med Rev Cent East Eur. 2003;6(1):29-33.
- Mossi S, Meyer-Wyss B, Beglinger C, Schwizer W, Fried M, Ajami A, Brignoli R. Gastric emptying of liquid meals measured noninvasively in humans with [13C]acetate breath test. Dig Dis Sci. 1994 Dec;39(12 Suppl):107S-109S. doi: 10.1007/BF02300386.
- Piha SJ. Cardiovascular autonomic reflex tests: normal responses and age-related reference values. Clin Physiol. 1991 May;11(3):277-90. doi: 10.1111/j.1475-097x.1991.tb00459.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/12/TQEHLMH/106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .