Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние воды и напитков с глюкозой на сердечно-сосудистую функцию у субъектов с постпрандиальной гипотензией и без нее

15 марта 2016 г. обновлено: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Сердечно-сосудистая функция и постпрандиальная гипотензия (ППГ): влияние пероральной нагрузки глюкозой на сердечную сократимость, сердечный выброс, диастолическую функцию и функцию эндотелия - связь с опорожнением желудка

Определить, связаны ли изменения артериального давления (АД), возникающие после приема пищи у здоровых людей и пациентов, у которых наблюдается значительное снижение АД после приема пищи (постпрандиальная гипотензия (ПРК)) с изменениями функции сердца. Соответствующие критериям субъекты, у которых ранее был диагностирован ПРК, будут два раза обращаться в больницу королевы Елизаветы после ночного голодания. Субъектам введут канюли, и им на плечо наденут манжету для измерения артериального давления. После этого испытуемые будут принимать либо напиток, содержащий 75 граммов глюкозы и 150 мг ацетата C13 (который метаболизируется и выводится с дыханием, что позволяет проводить неинвазивные измерения опорожнения желудка), доведенный до 300 мл воды, либо в другой день исследования. , только 300 мл воды. Порядок учебных дней будет случайным. После приема алкоголя в течение 3 часов через регулярные промежутки времени будут измеряться АД, частота сердечных сокращений, образцы дыхания (в день исследования только с ацетатом), образцы крови (для измерения уровня глюкозы в крови и гормонов кишечника) и трансторакальная эхокардиография ( ТТЭ) (для оценки конечного систолического и диастолического сердечного объема, сердечного выброса, сократительной способности сердца и диастолической функции). Через 3 часа измерений канюля будет удалена, а испытуемым будет предложен обед перед тем, как покинуть отделение. После обеда, в один из дней исследования, у испытуемых будет неинвазивно проверена функция вегетативной нервной системы с использованием ЭКГ.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты, отвечающие критериям включения, должны будут посетить госпиталь королевы Елизаветы в двух отдельных случаях, в 08:30 после ночного голодания (твердые вещества в течение 14 часов и жидкости в течение 12 часов) и воздерживаться от курения в течение 12 часов до начала исследования. день учебы. Порядок учебных дней будет рандомизирован с использованием онлайн-программы генератора случайных целых чисел (RANDOM.ORG).

В каждый из дней исследования субъекты будут сидеть и им будут вставлять внутривенную канюлю в локтевую вену на руке для забора крови и автоматических манжет для измерения артериального давления (АД) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Милуоки, Висконсин, США). ) накладывают на противоположную руку для измерения АД (систолического и диастолического) и частоты сердечных сокращений (ЧСС).

После 15-минутного периода отдыха субъекты выпивают напиток, состоящий либо из 75 г глюкозы и 150 мг 13C-ацетата, разбавленных до 300 мл воды, либо 300 мл воды в течение 3 минут (t = -3 - 0 минут). .

АД и ЧСС будут измеряться с 3-минутными интервалами в течение 30-минутного периода отдыха перед приемом напитка (т. t = -30 - 0 минут) и с 3-минутными интервалами от t = 0 до 180 минут.

Образцы крови (~ 18 мл) будут взяты до (t = -3 минуты) питья, а затем при t = 30, 60, 90, 120 и 180 минут для последующего измерения уровня глюкозы в крови, сывороточного инсулина и инкретиновых гормонов. Образцы будут храниться при температуре -70°C до проведения анализа. Уровень глюкозы в крови будет немедленно определен с помощью портативного глюкометра (метр Medisense Companion 2, Medisense Inc, Уолтем, США).

После приема 75 г напитка, состоящего из 75 г глюкозы и 150 мг 13С-ацетата, доведенного до 300 мл воды, при t = -3 минуты и каждые 5 минут между t = 0–60, затем каждые 15 минут между t = 60 - 180, образцы дыхания будут собираться в герметичные пробирки для последующего анализа 13CO2 для измерения опорожнения желудка.

При t = -30 минут, а затем при t = 30, 60, 90, 120 и 180 минут испытуемым также будет выполнена трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ) для оценки (i) конечно-систолического и диастолического объемов (ii) сердечного выброса (iii) ) сократимость сердца, оцениваемая путем измерения

  1. dP/dt левого желудочка и
  2. общее движение стенки с помощью допплеровской визуализации тканей (DTI) базальных митохондриальных сегментов (iv) диастолическая функция, оцениваемая путем измерения

а) скорости митрального притока б) DTI митрального кольца в) размер левого предсердия и г) картины кровотока в легочных венах Перед каждым измерением субъектам будет разрешено отдохнуть в течение 15 минут, оставаясь в положении лежа на спине.

В t = 180 канюли будут удалены, и испытуемым будет предложен легкий обед перед тем, как покинуть отделение. Общий объем крови, собранной за два визита, составляет ~180 мл.

В один из дней исследования после завершения этих измерений будет оцениваться функция вегетативных нервов с использованием стандартизированных сердечно-сосудистых рефлекторных тестов. Парасимпатическая функция будет рассчитываться по вариации (интервал R-R) ЧСС во время глубокого дыхания и немедленной реакции ЧСС на стояние (соотношение 30:15). Симпатическую функцию оценивают по падению систолического АД в ответ на стояние.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Контрольные субъекты: субъекты из этой группы будут здоровы, с нормальным ИМТ. Пациенты с ПРК: пациенты с диагнозом ПРК (определяемым как падение систолического артериального давления (АД) > 20 мм рт. ст. в течение 2 часов после еды).

Критерий исключения:

  • Отсутствие в анамнезе тяжелых респираторных, сердечно-сосудистых, печеночных и/или почечных заболеваний, диабета, отсутствие приема каких-либо лекарств, влияющих на кровяное давление или функцию желудочно-кишечного тракта, отсутствие донорства крови в течение последних 12 недель или участие в каких-либо исследовательских проектах в прошлом 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глюкоза
75 г глюкозы и 150 мг C13-ацетата в 300 мл воды
75 г глюкозы и 150 мг 13С-ацетата доводят до 300 мл водой
Плацебо Компаратор: Контроль
300 мл воды
300 мл воды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Временное ограничение: время= 0 - 120 мин
время = 0 мин определяется как потребление либо экспериментального, либо контрольного напитка, т.е. результат будет оцениваться в течение 2 часов.
время= 0 - 120 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем по данным эхокардиографии с течением времени.
Временное ограничение: время= 0 - 120 мин
время = 0 мин определяется как потребление либо экспериментального, либо контрольного напитка, т.е. результат будет оцениваться в течение 2 часов.
время= 0 - 120 мин
Изменение исходного ударного объема по данным эхокардиографии с течением времени.
Временное ограничение: время= 0 - 120 мин
время = 0 мин определяется как потребление либо экспериментального, либо контрольного напитка, т.е. результат будет оцениваться в течение 2 часов.
время= 0 - 120 мин
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса по данным эхокардиографии с течением времени.
Временное ограничение: время= 0 - 120 мин
время = 0 мин определяется как потребление либо экспериментального, либо контрольного напитка, т.е. результат будет оцениваться в течение 2 часов.
время= 0 - 120 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные исследования (за вычетом всех демографических данных, которые ставят под угрозу конфиденциальность) будут доступны в общедоступном хранилище после публикации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться