- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02713412
Wpływ wody i napojów zawierających glukozę na czynność układu sercowo-naczyniowego u osób z niedociśnieniem poposiłkowym i bez niedociśnienia poposiłkowego
Czynność sercowo-naczyniowa i niedociśnienie poposiłkowe (PPH): wpływ obciążenia glukozą doustnie na kurczliwość serca, pojemność minutową serca, funkcję rozkurczową i funkcję śródbłonka — związek z opróżnianiem żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby spełniające kryteria włączenia będą musiały dwukrotnie zgłosić się do szpitala Queen Elizabeth Hospital o godzinie 08:30 po całonocnym poście (pokarmy stałe przez 14 godzin i płyny przez 12 godzin) oraz powstrzymać się od palenia przez 12 godzin przed badaniem. dzień nauki. Kolejność dni nauki zostanie wybrana losowo przy użyciu internetowego programu Random Integer Set Generator (RANDOM.ORG).
Każdego z dni badania uczestnicy będą siedzieć i mieć kaniulę dożylną wprowadzaną do żyły przedłokciowej w ramieniu w celu pobrania krwi i automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (BP) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA ) zakładany na przeciwne ramię do pomiaru ciśnienia tętniczego (skurczowego i rozkurczowego) oraz częstości akcji serca (HR).
Po 15-minutowym okresie odpoczynku badani spożywają napój składający się albo z 75 g glukozy i 150 mg octanu 13C, uzupełniony do 300 ml wodą, albo 300 ml wody, w ciągu 3 minut (t = -3 - 0 minut) .
BP i HR będą mierzone w 3-minutowych odstępach podczas 30-minutowego okresu odpoczynku przed napojem (tj. t = -30 - 0 minut) oraz w odstępach 3 minutowych od t = 0 - 180 minut.
Próbki krwi (~ 18 ml) zostaną pobrane przed (t = -3 minuty) przed podaniem napoju, a następnie w t = 30, 60, 90, 120 i 180 minut w celu późniejszego pomiaru poziomu glukozy we krwi, insuliny w surowicy i hormonów inkretynowych. Próbki będą przechowywane w temperaturze -70°C do czasu analizy. Stężenie glukozy we krwi zostanie natychmiast oznaczone za pomocą przenośnego glukometru (Medisense Companion 2 Meter, Medisense Inc, Waltham, USA).
Po 75 g napoju składającego się z 75 g glukozy i 150 mg octanu 13C uzupełnionego wodą do 300 ml, w t = -3 minuty i co 5 minut między t = 0 - 60, a następnie co 15 minut między t = 60 - 180, próbki oddechu zostaną pobrane do szczelnych probówek do późniejszej analizy 13CO2 w celu pomiaru opróżniania żołądka.
W t = -30 minut, a następnie w t = 30, 60, 90, 120 i 180 minut, pacjenci zostaną również poddani przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu (TTE) w celu oceny (i) objętości końcowoskurczowej i rozkurczowej (ii) pojemności minutowej serca (iii ) kurczliwość serca, oceniana przez pomiar
- dP/dt lewej komory i
- ogólny ruch ścian za pomocą obrazowania tkankowego metodą Dopplera (DTI) podstawnych segmentów mitochondriów (iv) funkcja rozkurczowa, oceniana za pomocą pomiaru
a) prędkości napływu zastawki mitralnej b) DTI pierścienia mitralnego c) wielkość lewego przedsionka oraz d) wzorce przepływu w żyłach płucnych Przed każdym pomiarem badani będą odpoczywać przez 15 minut, pozostając nieruchomo w pozycji leżącej.
Przy t = 180 kaniule zostaną usunięte, a pacjentom zostanie zaoferowany lekki lunch przed opuszczeniem oddziału. Łączna ilość krwi pobranej podczas dwóch wizyt to ~180 ml.
W jednym z dni badania po zakończeniu tych pomiarów funkcja nerwów autonomicznych zostanie oceniona za pomocą standardowych testów odruchów sercowo-naczyniowych. Funkcja układu przywspółczulnego zostanie obliczona na podstawie zmiany (odstęp R - R) tętna podczas głębokiego oddychania i natychmiastowej odpowiedzi tętna na pozycję stojącą (stosunek „30:15”). Czynność układu współczulnego będzie oceniana na podstawie spadku skurczowego BP w odpowiedzi na pozycję stojącą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby kontrolne: osoby z tej grupy będą zdrowe, z prawidłowym BMI. Pacjenci z PPH: Pacjenci, u których zdiagnozowano PPH (zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (BP) o > 20 mmHg w ciągu 2 godzin od posiłku).
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii ciężkich chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby i / lub nerek, cukrzycy, nie przyjmuje żadnych leków wpływających na ciśnienie krwi lub funkcje przewodu pokarmowego, nie oddawał krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni ani nie był zaangażowany w żadne projekty badawcze w przeszłości 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glukoza
75 g glukozy i 150 mg octanu C13 w 300 ml wody
|
75 g glukozy i 150 mg octanu 13C uzupełnione wodą do 300 ml
|
|
Komparator placebo: Kontrola
300 ml wody
|
300 ml wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi w czasie.
Ramy czasowe: czas= 0 - 120 min
|
czas = 0 min definiuje się jako spożycie napoju eksperymentalnego lub kontrolnego, tj. wynik będzie oceniany przez 2 godziny.
|
czas= 0 - 120 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie od wyjściowego rzutu serca oceniana za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: czas= 0 - 120 min
|
czas = 0 min definiuje się jako spożycie napoju eksperymentalnego lub kontrolnego, tj. wynik będzie oceniany przez 2 godziny.
|
czas= 0 - 120 min
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej objętości wyrzutowej, oceniana za pomocą echokardiografii, w czasie.
Ramy czasowe: czas= 0 - 120 min
|
czas = 0 min definiuje się jako spożycie napoju eksperymentalnego lub kontrolnego, tj. wynik będzie oceniany przez 2 godziny.
|
czas= 0 - 120 min
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej frakcji wyrzutowej oceniana za pomocą echokardiografii w czasie.
Ramy czasowe: czas= 0 - 120 min
|
czas = 0 min definiuje się jako spożycie napoju eksperymentalnego lub kontrolnego, tj. wynik będzie oceniany przez 2 godziny.
|
czas= 0 - 120 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Braden B, Adams S, Duan LP, Orth KH, Maul FD, Lembcke B, Hor G, Caspary WF. The [13C]acetate breath test accurately reflects gastric emptying of liquids in both liquid and semisolid test meals. Gastroenterology. 1995 Apr;108(4):1048-55. doi: 10.1016/0016-5085(95)90202-3.
- Gentilcore D, Nair NS, Vanis L, Rayner CK, Meyer JH, Hausken T, Horowitz M, Jones KL. Comparative effects of oral and intraduodenal glucose on blood pressure, heart rate, and splanchnic blood flow in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Sep;297(3):R716-22. doi: 10.1152/ajpregu.00215.2009. Epub 2009 Jun 24.
- Jones KL, Tonkin A, Horowitz M, Wishart JM, Carney BI, Guha S, Green L. Rate of gastric emptying is a determinant of postprandial hypotension in non-insulin-dependent diabetes mellitus. Clin Sci (Lond). 1998 Jan;94(1):65-70. doi: 10.1042/cs0940065.
- O'Donovan D, Feinle C, Tonkin A, Horowitz M, Jones KL. Postprandial hypotension in response to duodenal glucose delivery in healthy older subjects. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):673-9. doi: 10.1113/jphysiol.2001.013442.
- Trahair LG, Vanis L, Gentilcore D, Lange K, Rayner CK, Horowitz M, Jones KL. Effects of variations in duodenal glucose load on blood pressure, heart rate, superior mesenteric artery blood flow and plasma noradrenaline in healthy young and older subjects. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(6):271-9. doi: 10.1042/CS20110270.
- Vanis L, Gentilcore D, Hausken T, Pilichiewicz AN, Lange K, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Meyer JH, Horowitz M, Jones KL. Effects of gastric distension on blood pressure and superior mesenteric artery blood flow responses to intraduodenal glucose in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Sep;299(3):R960-7. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2010. Epub 2010 Jun 16.
- Chew CG, Bartholomeusz FD, Bellon M, Chatterton BE. Simultaneous 13C/14C dual isotope breath test measurement of gastric emptying of solid and liquid in normal subjects and patients: comparison with scintigraphy. Nucl Med Rev Cent East Eur. 2003;6(1):29-33.
- Mossi S, Meyer-Wyss B, Beglinger C, Schwizer W, Fried M, Ajami A, Brignoli R. Gastric emptying of liquid meals measured noninvasively in humans with [13C]acetate breath test. Dig Dis Sci. 1994 Dec;39(12 Suppl):107S-109S. doi: 10.1007/BF02300386.
- Piha SJ. Cardiovascular autonomic reflex tests: normal responses and age-related reference values. Clin Physiol. 1991 May;11(3):277-90. doi: 10.1111/j.1475-097x.1991.tb00459.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/12/TQEHLMH/106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .