Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wody i napojów zawierających glukozę na czynność układu sercowo-naczyniowego u osób z niedociśnieniem poposiłkowym i bez niedociśnienia poposiłkowego

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Czynność sercowo-naczyniowa i niedociśnienie poposiłkowe (PPH): wpływ obciążenia glukozą doustnie na kurczliwość serca, pojemność minutową serca, funkcję rozkurczową i funkcję śródbłonka — związek z opróżnianiem żołądka

Określenie, czy zmiany ciśnienia krwi (BP), które występują po posiłkach u osób zdrowych i pacjentów, u których nastąpił znaczny spadek BP po posiłku (hipotensja poposiłkowa (PPH)) są związane ze zmianami czynności serca. Kwalifikujący się pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano PPH, zgłoszą się do Queen Elizabeth Hospital dwukrotnie po nocnym poście. Pacjentom zostanie wprowadzona kaniula i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi umieszczony na ramieniu. Następnie badani będą spożywać napój zawierający 75 gramów glukozy i 150 mg octanu C13 (który jest metabolizowany i wydalany z oddechem, umożliwiając nieinwazyjne pomiary opróżniania żołądka), sporządzony do 300 ml wody lub w innym dniu badania , 300 ml samej wody. Kolejność dni nauki będzie losowana. Po wypiciu napoju, przez 3 godziny, w regularnych odstępach czasu będą wykonywane pomiary BP, częstości akcji serca, próbek oddechu (w dniu badania tylko z octanem), próbek krwi (do pomiaru poziomu glukozy we krwi i hormonów jelitowych) oraz echokardiografii przezklatkowej ( TTE) (do oceny końcowoskurczowej i rozkurczowej objętości serca, rzutu serca, kurczliwości serca i funkcji rozkurczowej). Po 3 godzinach pomiarów kaniula zostanie usunięta, a badani otrzymają obiad przed opuszczeniem oddziału. Po obiedzie, jednego dnia badania, u uczestników zostanie przeprowadzona nieinwazyjna kontrola funkcji nerwów autonomicznych za pomocą EKG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria włączenia będą musiały dwukrotnie zgłosić się do szpitala Queen Elizabeth Hospital o godzinie 08:30 po całonocnym poście (pokarmy stałe przez 14 godzin i płyny przez 12 godzin) oraz powstrzymać się od palenia przez 12 godzin przed badaniem. dzień nauki. Kolejność dni nauki zostanie wybrana losowo przy użyciu internetowego programu Random Integer Set Generator (RANDOM.ORG).

Każdego z dni badania uczestnicy będą siedzieć i mieć kaniulę dożylną wprowadzaną do żyły przedłokciowej w ramieniu w celu pobrania krwi i automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (BP) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA ) zakładany na przeciwne ramię do pomiaru ciśnienia tętniczego (skurczowego i rozkurczowego) oraz częstości akcji serca (HR).

Po 15-minutowym okresie odpoczynku badani spożywają napój składający się albo z 75 g glukozy i 150 mg octanu 13C, uzupełniony do 300 ml wodą, albo 300 ml wody, w ciągu 3 minut (t = -3 - 0 minut) .

BP i HR będą mierzone w 3-minutowych odstępach podczas 30-minutowego okresu odpoczynku przed napojem (tj. t = -30 - 0 minut) oraz w odstępach 3 minutowych od t = 0 - 180 minut.

Próbki krwi (~ 18 ml) zostaną pobrane przed (t = -3 minuty) przed podaniem napoju, a następnie w t = 30, 60, 90, 120 i 180 minut w celu późniejszego pomiaru poziomu glukozy we krwi, insuliny w surowicy i hormonów inkretynowych. Próbki będą przechowywane w temperaturze -70°C do czasu analizy. Stężenie glukozy we krwi zostanie natychmiast oznaczone za pomocą przenośnego glukometru (Medisense Companion 2 Meter, Medisense Inc, Waltham, USA).

Po 75 g napoju składającego się z 75 g glukozy i 150 mg octanu 13C uzupełnionego wodą do 300 ml, w t = -3 minuty i co 5 minut między t = 0 - 60, a następnie co 15 minut między t = 60 - 180, próbki oddechu zostaną pobrane do szczelnych probówek do późniejszej analizy 13CO2 w celu pomiaru opróżniania żołądka.

W t = -30 minut, a następnie w t = 30, 60, 90, 120 i 180 minut, pacjenci zostaną również poddani przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu (TTE) w celu oceny (i) objętości końcowoskurczowej i rozkurczowej (ii) pojemności minutowej serca (iii ) kurczliwość serca, oceniana przez pomiar

  1. dP/dt lewej komory i
  2. ogólny ruch ścian za pomocą obrazowania tkankowego metodą Dopplera (DTI) podstawnych segmentów mitochondriów (iv) funkcja rozkurczowa, oceniana za pomocą pomiaru

a) prędkości napływu zastawki mitralnej b) DTI pierścienia mitralnego c) wielkość lewego przedsionka oraz d) wzorce przepływu w żyłach płucnych Przed każdym pomiarem badani będą odpoczywać przez 15 minut, pozostając nieruchomo w pozycji leżącej.

Przy t = 180 kaniule zostaną usunięte, a pacjentom zostanie zaoferowany lekki lunch przed opuszczeniem oddziału. Łączna ilość krwi pobranej podczas dwóch wizyt to ~180 ml.

W jednym z dni badania po zakończeniu tych pomiarów funkcja nerwów autonomicznych zostanie oceniona za pomocą standardowych testów odruchów sercowo-naczyniowych. Funkcja układu przywspółczulnego zostanie obliczona na podstawie zmiany (odstęp R - R) tętna podczas głębokiego oddychania i natychmiastowej odpowiedzi tętna na pozycję stojącą (stosunek „30:15”). Czynność układu współczulnego będzie oceniana na podstawie spadku skurczowego BP w odpowiedzi na pozycję stojącą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby kontrolne: osoby z tej grupy będą zdrowe, z prawidłowym BMI. Pacjenci z PPH: Pacjenci, u których zdiagnozowano PPH (zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (BP) o > 20 mmHg w ciągu 2 godzin od posiłku).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii ciężkich chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby i / lub nerek, cukrzycy, nie przyjmuje żadnych leków wpływających na ciśnienie krwi lub funkcje przewodu pokarmowego, nie oddawał krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni ani nie był zaangażowany w żadne projekty badawcze w przeszłości 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukoza
75 g glukozy i 150 mg octanu C13 w 300 ml wody
75 g glukozy i 150 mg octanu 13C uzupełnione wodą do 300 ml
Komparator placebo: Kontrola
300 ml wody
300 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi w czasie.
Ramy czasowe: czas= 0 - 120 min
czas = 0 min definiuje się jako spożycie napoju eksperymentalnego lub kontrolnego, tj. wynik będzie oceniany przez 2 godziny.
czas= 0 - 120 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie od wyjściowego rzutu serca oceniana za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: czas= 0 - 120 min
czas = 0 min definiuje się jako spożycie napoju eksperymentalnego lub kontrolnego, tj. wynik będzie oceniany przez 2 godziny.
czas= 0 - 120 min
Zmiana w stosunku do wyjściowej objętości wyrzutowej, oceniana za pomocą echokardiografii, w czasie.
Ramy czasowe: czas= 0 - 120 min
czas = 0 min definiuje się jako spożycie napoju eksperymentalnego lub kontrolnego, tj. wynik będzie oceniany przez 2 godziny.
czas= 0 - 120 min
Zmiana w stosunku do wyjściowej frakcji wyrzutowej oceniana za pomocą echokardiografii w czasie.
Ramy czasowe: czas= 0 - 120 min
czas = 0 min definiuje się jako spożycie napoju eksperymentalnego lub kontrolnego, tj. wynik będzie oceniany przez 2 godziny.
czas= 0 - 120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane badawcze (z wyłączeniem wszystkich danych demograficznych, które naruszają poufność) zostaną udostępnione w publicznie dostępnym magazynie po publikacji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj