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Efectos de las bebidas con agua y glucosa sobre la función cardiovascular en sujetos con y sin hipotensión posprandial

15 de marzo de 2016 actualizado por: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Función cardiovascular e hipotensión posprandial (HPP): efecto de una carga de glucosa oral sobre la contractilidad cardíaca, el gasto cardíaco, la función diastólica y la función endotelial - Relación con el vaciamiento gástrico

Determinar si los cambios en la presión arterial (PA) que ocurren después de las comidas en personas normales y en pacientes que tienen caídas sustanciales de la PA después de una comida con hipotensión posprandial (HPP) se asocian con cambios en la función cardíaca. Los sujetos elegibles que hayan sido previamente diagnosticados con HPP se presentarán en el Queen Elizabeth Hospital, en dos ocasiones, luego de un ayuno nocturno. Los sujetos serán canulados y se les colocará un manguito de PA alrededor de la parte superior del brazo. Después de esto, los sujetos ingerirán una bebida que contenga 75 gramos de glucosa y 150 mg de acetato C13 (que se metaboliza y excreta en el aliento, lo que permite mediciones no invasivas del vaciado gástrico), hasta 300 ml de agua, o el otro día del estudio. , 300 ml de agua sola. El orden de los días de estudio será aleatorio. Después de la bebida, durante 3 horas, se tomarán medidas a intervalos regulares de PA, frecuencia cardíaca, muestras de aliento (el día del estudio solo con Acetato), muestras de sangre (para la medición de glucosa en sangre y hormonas intestinales) y ecocardiografía transtorácica ( TTE) (para la evaluación del volumen cardíaco sistólico y diastólico final, el gasto cardíaco, la contractilidad cardíaca y la función diastólica). Después de las 3 horas de mediciones, se retirará la cánula y se ofrecerá el almuerzo a los sujetos antes de salir del departamento. Después del almuerzo, en un día de estudio, se evaluará la función de los nervios autónomos de los sujetos de forma no invasiva mediante un ECG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión deberán asistir al Queen Elizabeth Hospital, en dos ocasiones separadas, a las 08:30 h después de un ayuno nocturno (sólidos durante 14 horas y líquidos durante 12 horas) y abstención de fumar durante 12 horas antes de la día de estudio. El orden de los días de estudio se aleatorizará mediante el programa en línea Random Integer Set Generator (RANDOM.ORG).

En cada uno de los días de estudio, los sujetos estarán sentados y se les insertará una cánula intravenosa en una vena antecubital en el brazo para tomar muestras de sangre y un manguito de presión arterial (PA) automatizado (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EE. UU. ) colocado alrededor del brazo opuesto para medir la PA (sistólica y diastólica) y la frecuencia cardíaca (FC).

Después de un período de descanso de 15 minutos, los sujetos consumirán una bebida que consiste en 75 g de glucosa y 150 mg de acetato de 13C hasta 300 ml con agua, o 300 ml de agua, en 3 minutos (t = -3 - 0 minutos) .

La PA y la FC se medirán a intervalos de 3 minutos durante el período de descanso de 30 minutos antes de la bebida (es decir, t = -30 - 0 minutos) y a intervalos de 3 minutos desde t = 0 - 180 minutos.

Se tomarán muestras de sangre (~18ml) previo (t = -3 minutos) a la bebida y luego a los t = 30, 60, 90, 120 y 180 minutos para la posterior medición de glucosa en sangre, insulina sérica y hormonas incretinas. Las muestras se almacenarán a -70°C hasta su análisis. La glucemia se determinará inmediatamente mediante un glucómetro portátil (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, EE. UU.).

Después de la bebida de 75 g que consiste en 75 g de glucosa y 150 mg de acetato 13C hasta 300 ml con agua, en t = -3 minutos, y cada 5 minutos entre t = 0 - 60, seguido de cada 15 minutos entre t = 60 - 180, se recogerán muestras de aliento en tubos sellados para su posterior análisis de 13CO2 para la medida del vaciamiento gástrico.

En t = -30 minutos y luego en t = 30, 60, 90, 120 y 180 minutos, los sujetos también se someterán a un ecocardiograma transtorácico (ETT) para evaluar (i) los volúmenes telesistólico y diastólico (ii) el gasto cardíaco (iii) ) contractilidad cardíaca, evaluada midiendo

  1. dP/dt del ventrículo izquierdo y
  2. movimiento general de la pared por imágenes de tejido Doppler (DTI) de segmentos mitocondriales basales (iv) función diastólica, evaluada midiendo

a) velocidades de flujo de entrada mitral b) DTI del anillo mitral c) tamaño de la aurícula izquierda y d) patrones de flujo de la vena pulmonar Antes de cada medición, se permitirá que los sujetos descansen durante 15 minutos, permaneciendo inmóviles en posición supina.

En t = 180 se retirarán las cánulas y se ofrecerá a los sujetos un almuerzo ligero antes de abandonar el departamento. La cantidad total de sangre extraída durante las dos visitas es de ~180 ml.

En uno de los días de estudio después de la finalización de estas mediciones, se evaluará la función nerviosa autónoma mediante pruebas de reflejo cardiovascular estandarizadas. La función parasimpática se calculará mediante la variación (intervalo R - R) de la FC durante la respiración profunda y la respuesta inmediata de la FC al ponerse de pie (proporción "30:15"). La función simpática se evaluará por la caída de la PA sistólica en respuesta a la bipedestación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de control: los sujetos de este grupo serán sanos, con un IMC normal. Sujetos con HPP: pacientes a los que se les ha diagnosticado HPP (definida como una caída en la presión arterial sistólica (PA) de > 20 mmHg dentro de las 2 horas posteriores a una comida).

Criterio de exclusión:

  • No tener antecedentes de enfermedades respiratorias, cardiovasculares, hepáticas y/o renales graves, diabetes, no estar tomando ningún medicamento con efectos sobre la presión arterial o la función gastrointestinal, no haber donado sangre durante las últimas 12 semanas ni haber estado involucrado en ningún proyecto de investigación en el pasado 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glucosa
75 g de glucosa y 150 mg de acetato C13 en 300 ml de agua
75 g de glucosa y 150 mg de 13C-acetato hasta 300 ml con agua
Comparador de placebos: Control
300 ml de agua
300 ml de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: tiempo= 0 - 120 min
time= 0 min se define como el consumo de la bebida experimental o de control, es decir, el resultado se evaluará durante 2 horas.
tiempo= 0 - 120 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el gasto cardíaco inicial evaluado por ecocardiografía, a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: tiempo= 0 - 120 min
time= 0 min se define como el consumo de la bebida experimental o de control, es decir, el resultado se evaluará durante 2 horas.
tiempo= 0 - 120 min
Cambio con respecto al volumen sistólico inicial evaluado por ecocardiografía, a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: tiempo= 0 - 120 min
time= 0 min se define como el consumo de la bebida experimental o de control, es decir, el resultado se evaluará durante 2 horas.
tiempo= 0 - 120 min
Cambio desde la fracción de eyección inicial evaluada por ecocardiografía, a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: tiempo= 0 - 120 min
time= 0 min se define como el consumo de la bebida experimental o de control, es decir, el resultado se evaluará durante 2 horas.
tiempo= 0 - 120 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HREC/12/TQEHLMH/106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos del estudio (menos todos los datos demográficos que comprometan la confidencialidad) estarán disponibles en un depósito de acceso público después de la publicación.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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