- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02713412
Efectos de las bebidas con agua y glucosa sobre la función cardiovascular en sujetos con y sin hipotensión posprandial
Función cardiovascular e hipotensión posprandial (HPP): efecto de una carga de glucosa oral sobre la contractilidad cardíaca, el gasto cardíaco, la función diastólica y la función endotelial - Relación con el vaciamiento gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión deberán asistir al Queen Elizabeth Hospital, en dos ocasiones separadas, a las 08:30 h después de un ayuno nocturno (sólidos durante 14 horas y líquidos durante 12 horas) y abstención de fumar durante 12 horas antes de la día de estudio. El orden de los días de estudio se aleatorizará mediante el programa en línea Random Integer Set Generator (RANDOM.ORG).
En cada uno de los días de estudio, los sujetos estarán sentados y se les insertará una cánula intravenosa en una vena antecubital en el brazo para tomar muestras de sangre y un manguito de presión arterial (PA) automatizado (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EE. UU. ) colocado alrededor del brazo opuesto para medir la PA (sistólica y diastólica) y la frecuencia cardíaca (FC).
Después de un período de descanso de 15 minutos, los sujetos consumirán una bebida que consiste en 75 g de glucosa y 150 mg de acetato de 13C hasta 300 ml con agua, o 300 ml de agua, en 3 minutos (t = -3 - 0 minutos) .
La PA y la FC se medirán a intervalos de 3 minutos durante el período de descanso de 30 minutos antes de la bebida (es decir, t = -30 - 0 minutos) y a intervalos de 3 minutos desde t = 0 - 180 minutos.
Se tomarán muestras de sangre (~18ml) previo (t = -3 minutos) a la bebida y luego a los t = 30, 60, 90, 120 y 180 minutos para la posterior medición de glucosa en sangre, insulina sérica y hormonas incretinas. Las muestras se almacenarán a -70°C hasta su análisis. La glucemia se determinará inmediatamente mediante un glucómetro portátil (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, EE. UU.).
Después de la bebida de 75 g que consiste en 75 g de glucosa y 150 mg de acetato 13C hasta 300 ml con agua, en t = -3 minutos, y cada 5 minutos entre t = 0 - 60, seguido de cada 15 minutos entre t = 60 - 180, se recogerán muestras de aliento en tubos sellados para su posterior análisis de 13CO2 para la medida del vaciamiento gástrico.
En t = -30 minutos y luego en t = 30, 60, 90, 120 y 180 minutos, los sujetos también se someterán a un ecocardiograma transtorácico (ETT) para evaluar (i) los volúmenes telesistólico y diastólico (ii) el gasto cardíaco (iii) ) contractilidad cardíaca, evaluada midiendo
- dP/dt del ventrículo izquierdo y
- movimiento general de la pared por imágenes de tejido Doppler (DTI) de segmentos mitocondriales basales (iv) función diastólica, evaluada midiendo
a) velocidades de flujo de entrada mitral b) DTI del anillo mitral c) tamaño de la aurícula izquierda y d) patrones de flujo de la vena pulmonar Antes de cada medición, se permitirá que los sujetos descansen durante 15 minutos, permaneciendo inmóviles en posición supina.
En t = 180 se retirarán las cánulas y se ofrecerá a los sujetos un almuerzo ligero antes de abandonar el departamento. La cantidad total de sangre extraída durante las dos visitas es de ~180 ml.
En uno de los días de estudio después de la finalización de estas mediciones, se evaluará la función nerviosa autónoma mediante pruebas de reflejo cardiovascular estandarizadas. La función parasimpática se calculará mediante la variación (intervalo R - R) de la FC durante la respiración profunda y la respuesta inmediata de la FC al ponerse de pie (proporción "30:15"). La función simpática se evaluará por la caída de la PA sistólica en respuesta a la bipedestación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de control: los sujetos de este grupo serán sanos, con un IMC normal. Sujetos con HPP: pacientes a los que se les ha diagnosticado HPP (definida como una caída en la presión arterial sistólica (PA) de > 20 mmHg dentro de las 2 horas posteriores a una comida).
Criterio de exclusión:
- No tener antecedentes de enfermedades respiratorias, cardiovasculares, hepáticas y/o renales graves, diabetes, no estar tomando ningún medicamento con efectos sobre la presión arterial o la función gastrointestinal, no haber donado sangre durante las últimas 12 semanas ni haber estado involucrado en ningún proyecto de investigación en el pasado 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glucosa
75 g de glucosa y 150 mg de acetato C13 en 300 ml de agua
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75 g de glucosa y 150 mg de 13C-acetato hasta 300 ml con agua
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Comparador de placebos: Control
300 ml de agua
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300 ml de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: tiempo= 0 - 120 min
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time= 0 min se define como el consumo de la bebida experimental o de control, es decir, el resultado se evaluará durante 2 horas.
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tiempo= 0 - 120 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el gasto cardíaco inicial evaluado por ecocardiografía, a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: tiempo= 0 - 120 min
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time= 0 min se define como el consumo de la bebida experimental o de control, es decir, el resultado se evaluará durante 2 horas.
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tiempo= 0 - 120 min
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Cambio con respecto al volumen sistólico inicial evaluado por ecocardiografía, a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: tiempo= 0 - 120 min
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time= 0 min se define como el consumo de la bebida experimental o de control, es decir, el resultado se evaluará durante 2 horas.
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tiempo= 0 - 120 min
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Cambio desde la fracción de eyección inicial evaluada por ecocardiografía, a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: tiempo= 0 - 120 min
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time= 0 min se define como el consumo de la bebida experimental o de control, es decir, el resultado se evaluará durante 2 horas.
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tiempo= 0 - 120 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Braden B, Adams S, Duan LP, Orth KH, Maul FD, Lembcke B, Hor G, Caspary WF. The [13C]acetate breath test accurately reflects gastric emptying of liquids in both liquid and semisolid test meals. Gastroenterology. 1995 Apr;108(4):1048-55. doi: 10.1016/0016-5085(95)90202-3.
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- Mossi S, Meyer-Wyss B, Beglinger C, Schwizer W, Fried M, Ajami A, Brignoli R. Gastric emptying of liquid meals measured noninvasively in humans with [13C]acetate breath test. Dig Dis Sci. 1994 Dec;39(12 Suppl):107S-109S. doi: 10.1007/BF02300386.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HREC/12/TQEHLMH/106
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