- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02713412
Veden ja glukoosijuomien vaikutukset sydän- ja verisuonitoimintoihin potilailla, joilla on aterian jälkeinen hypotensio ja ilman sitä
Kardiovaskulaarinen toiminta ja aterian jälkeinen hypotensio (PPH): Suun glukoosikuorman vaikutus sydämen supistumiskykyyn, sydämen ulostuloon, diastoliseen toimintaan ja endoteelin toimintaan - suhde mahalaukun tyhjenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tulee osallistua Queen Elizabeth -sairaalaan kahdessa eri yhteydessä klo 8.30 yön yli paaston jälkeen (kiinteitä aineita 14 tuntia ja nesteitä 12 tuntia) ja pidättäytyä tupakoinnista 12 tuntia ennen tapahtumaa. opiskelupäivä. Opiskelupäivien järjestys satunnaistetaan verkossa toimivan Random Integer Set Generator -ohjelman (RANDOM.ORG) avulla.
Jokaisena tutkimuspäivänä koehenkilöt istuutuvat ja heille asetetaan suonensisäinen kanyyli käsivarren kyynärpäälaskimoon verinäytteitä ja automaattista verenpainemansettia (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) varten. ) sijoitettu vastakkaisen käsivarren ympärille verenpaineen (systolinen ja diastolinen) ja sykkeen (HR) mittaamista varten.
15 minuutin lepoajan jälkeen koehenkilöt juovat juoman, joka sisältää joko 75 g glukoosia ja 150 mg 13C-asetaattia 300 ml:ksi vedellä tai 300 ml vettä, 3 minuutin kuluessa (t = -3 - 0 minuuttia). .
BP ja syke mitataan 3 minuutin välein juomaa edeltävän 30 minuutin lepojakson aikana (ts. t = -30 - 0 minuuttia) ja 3 minuutin välein välillä t = 0 - 180 minuuttia.
Verinäytteet (~ 18 ml) otetaan ennen (t = -3 minuuttia) juomaa ja sitten t = 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia myöhempää verensokerin, seerumin insuliinin ja inkretiinihormonien mittaamista varten. Näytteitä säilytetään -70 °C:ssa analysointiin asti. Verensokeri määritetään välittömästi käyttämällä kannettavaa glukometriä (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, USA).
75 g juoman jälkeen, joka koostuu 75 g:sta glukoosista ja 150 mg:sta 13C-asetaattia, joka on lisätty 300 ml:ksi vedellä, t = -3 minuuttia ja 5 minuutin välein välillä t = 0 - 60, jota seuraa 15 minuutin välein välillä t = 60 - 180, hengitysnäytteet kerätään suljettuihin putkiin myöhempää 13CO2-analyysiä varten mahalaukun tyhjenemisen mittaamista varten.
Ajat t = -30 minuuttia ja sitten t = 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia koehenkilöille tehdään myös transthoracic Echocardiogram (TTE) (i) loppusystolisen ja diastolisen tilavuuden (ii) sydämen minuuttitilavuuden (iii) arvioimiseksi. ) sydämen supistumiskyky mitattuna
- vasemman kammion dP/dt ja
- seinämän kokonaisliike mitokondrioiden perussegmenttien Doppler-kudoskuvauksella (DTI) (iv) diastolinen toiminta, mitattuna
a) mitraalisen renkaan sisäänvirtausnopeudet b) mitraalisen renkaan DTI c) vasemman eteisen koko ja d) keuhkolaskimon virtauskuviot Ennen jokaista mittausta koehenkilöiden annetaan levätä 15 minuuttia ja olla paikallaan makuuasennossa.
Klo t = 180 kanyylit poistetaan ja koehenkilöille tarjotaan kevyt lounas ennen osastolta lähtöä. Kahden käynnin aikana kerätty verta on yhteensä ~180 ml.
Eräänä tutkimuspäivänä näiden mittausten suorittamisen jälkeen autonomisen hermon toiminta arvioidaan käyttämällä standardoituja kardiovaskulaarisia refleksitestejä. Parasympaattinen toiminta lasketaan sykkeen vaihtelun (R - R-väli) perusteella syvän hengityksen aikana ja välittömän sykevasteen perusteella seisomaan (suhde "30:15"). Sympaattinen toiminta arvioidaan systolisen verenpaineen laskun perusteella seisomisen seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrollikohteet: tämän ryhmän koehenkilöt ovat terveitä, ja niillä on normaali painoindeksi. PPH-potilaat: Potilaat, joilla on diagnosoitu PPH (määritelty systolisen verenpaineen (BP) laskuksi > 20 mmHg 2 tunnin sisällä ateriasta).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole aiempia vakavia hengitystie-, sydän-, verisuoni-, maksa- ja/tai munuaissairauksia, diabetesta, et käytä verenpaineeseen tai maha-suolikanavan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, et ole luovuttanut verta viimeisten 12 viikon aikana tai ollut mukana tutkimusprojekteissa. 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Glukoosi
75 g glukoosia ja 150 mg C13-asetaattia 300 ml:ssa vettä
|
75 g glukoosia ja 150 mg 13C-asetaattia täytettuna 300 ml:ksi vedellä
|
Placebo Comparator: Ohjaus
300 ml vettä
|
300 ml vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos systolisen verenpaineen perustasosta ajan myötä.
Aikaikkuna: aika = 0 - 120 min
|
aika= 0 min määritellään joko koe- tai kontrollijuoman kulutukseksi, eli tulosta arvioidaan 2 tunnin ajan.
|
aika = 0 - 120 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sydämen minuuttitilavuudesta, joka on arvioitu kaikukardiografialla, ajan myötä.
Aikaikkuna: aika = 0 - 120 min
|
aika= 0 min määritellään joko koe- tai kontrollijuoman kulutukseksi, eli tulosta arvioidaan 2 tunnin ajan.
|
aika = 0 - 120 min
|
Muutos lähtötilanteen aivohalvauksen tilavuudesta, joka on arvioitu kaikukardiografialla, ajan myötä.
Aikaikkuna: aika = 0 - 120 min
|
aika= 0 min määritellään joko koe- tai kontrollijuoman kulutukseksi, eli tulosta arvioidaan 2 tunnin ajan.
|
aika = 0 - 120 min
|
Muutos lähtötilanteen ejektiofraktiosta, joka on arvioitu kaikukardiografialla, ajan myötä.
Aikaikkuna: aika = 0 - 120 min
|
aika= 0 min määritellään joko koe- tai kontrollijuoman kulutukseksi, eli tulosta arvioidaan 2 tunnin ajan.
|
aika = 0 - 120 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Braden B, Adams S, Duan LP, Orth KH, Maul FD, Lembcke B, Hor G, Caspary WF. The [13C]acetate breath test accurately reflects gastric emptying of liquids in both liquid and semisolid test meals. Gastroenterology. 1995 Apr;108(4):1048-55. doi: 10.1016/0016-5085(95)90202-3.
- Gentilcore D, Nair NS, Vanis L, Rayner CK, Meyer JH, Hausken T, Horowitz M, Jones KL. Comparative effects of oral and intraduodenal glucose on blood pressure, heart rate, and splanchnic blood flow in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Sep;297(3):R716-22. doi: 10.1152/ajpregu.00215.2009. Epub 2009 Jun 24.
- Jones KL, Tonkin A, Horowitz M, Wishart JM, Carney BI, Guha S, Green L. Rate of gastric emptying is a determinant of postprandial hypotension in non-insulin-dependent diabetes mellitus. Clin Sci (Lond). 1998 Jan;94(1):65-70. doi: 10.1042/cs0940065.
- O'Donovan D, Feinle C, Tonkin A, Horowitz M, Jones KL. Postprandial hypotension in response to duodenal glucose delivery in healthy older subjects. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):673-9. doi: 10.1113/jphysiol.2001.013442.
- Trahair LG, Vanis L, Gentilcore D, Lange K, Rayner CK, Horowitz M, Jones KL. Effects of variations in duodenal glucose load on blood pressure, heart rate, superior mesenteric artery blood flow and plasma noradrenaline in healthy young and older subjects. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(6):271-9. doi: 10.1042/CS20110270.
- Vanis L, Gentilcore D, Hausken T, Pilichiewicz AN, Lange K, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Meyer JH, Horowitz M, Jones KL. Effects of gastric distension on blood pressure and superior mesenteric artery blood flow responses to intraduodenal glucose in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Sep;299(3):R960-7. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2010. Epub 2010 Jun 16.
- Chew CG, Bartholomeusz FD, Bellon M, Chatterton BE. Simultaneous 13C/14C dual isotope breath test measurement of gastric emptying of solid and liquid in normal subjects and patients: comparison with scintigraphy. Nucl Med Rev Cent East Eur. 2003;6(1):29-33.
- Mossi S, Meyer-Wyss B, Beglinger C, Schwizer W, Fried M, Ajami A, Brignoli R. Gastric emptying of liquid meals measured noninvasively in humans with [13C]acetate breath test. Dig Dis Sci. 1994 Dec;39(12 Suppl):107S-109S. doi: 10.1007/BF02300386.
- Piha SJ. Cardiovascular autonomic reflex tests: normal responses and age-related reference values. Clin Physiol. 1991 May;11(3):277-90. doi: 10.1111/j.1475-097x.1991.tb00459.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/12/TQEHLMH/106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glukoosi
-
University of OuluOulu University HospitalValmisHyponatremia | Kuivuminen | Hypokalemia | HypernatremiaSuomi