Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vann og glukosedrikker på kardiovaskulær funksjon hos personer med og uten postprandial hypotensjon

15. mars 2016 oppdatert av: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Kardiovaskulær funksjon og postprandial hypotensjon (PPH): Effekt av en oral glukosebelastning på hjertekontraktilitet, hjerteutgang, diastolisk funksjon og endotelfunksjon – forhold til gastrisk tømming

For å finne ut om endringene i blodtrykket (BP) som oppstår etter måltider hos normale mennesker og pasienter som har betydelige fall i blodtrykket etter et måltid postprandial hypotensjon (PPH)) er assosiert med endringer i hjertefunksjonen. Kvalifiserte personer som tidligere har blitt diagnostisert med PPH vil rapportere til Queen Elizabeth Hospital, ved to anledninger, etter en faste over natten. Forsøkspersonene vil bli kanylert og ha en BP-mansjett plassert rundt overarmen. Etter dette vil forsøkspersonene enten innta en drink som inneholder 75 gram glukose og 150 mg av et C13-acetat (som metaboliseres og skilles ut i pusten, noe som muliggjør ikke-invasive målinger av gastrisk tømming), laget opp til 300 ml vann, eller på den andre studiedagen , 300 ml vann alene. Rekkefølgen på studiedagene vil bli randomisert. Etter drinken, i 3 timer, vil det bli tatt målinger med jevne mellomrom av BP, hjertefrekvens, pusteprøver (på studiedagen kun med Acetate), blodprøver (for måling av blodsukker og tarmhormoner) og transthorax ekkokardiografi ( TTE) (for vurdering av sluttsystolisk og diastolisk hjertevolum, hjertevolum, hjertekontraktilitet og diastolisk funksjon). Etter de 3 timene med målinger vil kanylen fjernes og forsøkspersonene tilbys lunsj før de forlater avdelingen. Etter lunsj, på en studiedag, vil forsøkspersonene få testet sin autonome nervefunksjon non-invasivt ved hjelp av et EKG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli pålagt å delta på Queen Elizabeth Hospital, ved to separate anledninger, kl. 08:30 etter faste over natten (faste i 14 timer og væsker i 12 timer) og avstå fra røyking i 12 timer før studiedag. Rekkefølgen på studiedagene vil bli randomisert ved å bruke det online Random Integer Set Generator-programmet (RANDOM.ORG).

På hver av studiedagene vil forsøkspersonene bli sittende og få en intravenøs kanyle satt inn i en antecubital vene i armen for blodprøvetaking og en automatisert blodtrykksmansjett (BP) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA ) plassert rundt motsatt arm for målinger av BP (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens (HR).

Etter en 15-minutters hvileperiode vil forsøkspersonene innta en drink som består av enten 75 g glukose og 150 mg 13C-acetat fylt opp til 300 ml med vann, eller 300 ml vann, innen 3 minutter (t = -3 - 0 minutter) .

BP og HR vil bli målt med 3 minutters intervaller i løpet av den 30-minutters hvileperioden før drikken (dvs. t = -30 - 0 minutter) og med 3 minutters intervaller fra t = 0 - 180 minutter.

Blodprøver (~ 18 ml) vil bli tatt før (t = -3 minutter) til drikken og deretter ved t = 30, 60, 90, 120 og 180 minutter for påfølgende måling av blodsukker, seruminsulin og inkretinhormoner. Prøver vil bli lagret ved -70°C frem til analysering. Blodsukkeret vil bli bestemt umiddelbart ved hjelp av et bærbart glukosemeter (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, USA).

Etter drikken på 75 g bestående av 75 g glukose og 150 mg 13C-acetat fylt opp til 300 ml med vann, ved t = -3 minutter, og hvert 5. minutt mellom t = 0 - 60, etterfulgt av hvert 15. minutt mellom t = 60 - 180, vil pusteprøver samles i forseglede rør for etterfølgende analyse av 13CO2 for måling av magetømming.

Ved t = -30 minutter og deretter ved t = 30, 60, 90, 120 og 180 minutter vil forsøkspersonene også gjennomgå transthoracic ekkokardiogram (TTE) for vurdering av (i) endesystoliske og diastoliske volumer (ii) hjertevolum (iii) ) hjertekontraktilitet, vurdert ved måling

  1. venstre ventrikkel dP/dt og
  2. total veggbevegelse ved dopplervevsavbildning (DTI) av basale mitokondrielle segmenter (iv) diastolisk funksjon, vurdert ved måling

a) mitralinnstrømningshastigheter b) DTI av mitralannulus c) venstre atriestørrelse og d) lungevenestrømningsmønstre Før hver måling vil forsøkspersonene få hvile i 15 minutter, mens de forblir i liggende stilling.

Ved t = 180 vil kanylene fjernes og forsøkspersonene tilbys en lett lunsj før de forlater avdelingen. Den totale mengden blod samlet under de to besøkene er ~180 ml.

På en av studiedagene etter fullføring av disse målingene vil autonom nervefunksjon bli vurdert ved bruk av standardiserte kardiovaskulære reflekstester. Parasympatisk funksjon vil bli beregnet av variasjonen (R - R-intervall) av HR under dyp pusting og den umiddelbare HR-responsen på stående ("30:15"-forhold). Sympatisk funksjon vil bli vurdert ved fallet i systolisk BP som respons på stående.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontrollpersoner: forsøkspersoner fra denne gruppen vil være friske, med normal BMI. PPH-personer: Pasienter som har blitt diagnostisert med PPH (definert som et fall i systolisk blodtrykk (BP) på > 20 mmHg innen 2 timer etter et måltid).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med alvorlig respiratorisk, kardiovaskulær, lever- og/eller nyresykdom, diabetes, tar ikke medisiner med effekter på blodtrykk eller gastrointestinal funksjon, har ikke donert blod de siste 12 ukene eller vært involvert i noen forskningsprosjekter tidligere 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glukose
75 g glukose og 150 mg C13-acetat i 300 ml vann
75 g glukose og 150 mg 13C-acetat fylt opp til 300 ml med vann
Placebo komparator: Kontroll
300 ml vann
300 ml vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline systolisk blodtrykk over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
tid = 0 min er definert som inntak av enten den eksperimentelle eller kontrolldrikken, dvs. resultatet vil bli vurdert i 2 timer.
tid = 0 - 120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hjertevolum som vurdert ved ekkokardiografi, over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
tid = 0 min er definert som inntak av enten den eksperimentelle eller kontrolldrikken, dvs. resultatet vil bli vurdert i 2 timer.
tid = 0 - 120 min
Endring fra baseline slagvolum som vurdert ved ekkokardiografi, over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
tid = 0 min er definert som inntak av enten den eksperimentelle eller kontrolldrikken, dvs. resultatet vil bli vurdert i 2 timer.
tid = 0 - 120 min
Endring fra baseline ejeksjonsfraksjon som vurdert ved ekkokardiografi, over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
tid = 0 min er definert som inntak av enten den eksperimentelle eller kontrolldrikken, dvs. resultatet vil bli vurdert i 2 timer.
tid = 0 - 120 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme studiedata (minus alle demografiske data som kompromitterer konfidensialitet) vil bli gjort tilgjengelig i et offentlig tilgjengelig depot etter publisering.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere