- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02713412
Effekter av vann og glukosedrikker på kardiovaskulær funksjon hos personer med og uten postprandial hypotensjon
Kardiovaskulær funksjon og postprandial hypotensjon (PPH): Effekt av en oral glukosebelastning på hjertekontraktilitet, hjerteutgang, diastolisk funksjon og endotelfunksjon – forhold til gastrisk tømming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli pålagt å delta på Queen Elizabeth Hospital, ved to separate anledninger, kl. 08:30 etter faste over natten (faste i 14 timer og væsker i 12 timer) og avstå fra røyking i 12 timer før studiedag. Rekkefølgen på studiedagene vil bli randomisert ved å bruke det online Random Integer Set Generator-programmet (RANDOM.ORG).
På hver av studiedagene vil forsøkspersonene bli sittende og få en intravenøs kanyle satt inn i en antecubital vene i armen for blodprøvetaking og en automatisert blodtrykksmansjett (BP) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA ) plassert rundt motsatt arm for målinger av BP (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens (HR).
Etter en 15-minutters hvileperiode vil forsøkspersonene innta en drink som består av enten 75 g glukose og 150 mg 13C-acetat fylt opp til 300 ml med vann, eller 300 ml vann, innen 3 minutter (t = -3 - 0 minutter) .
BP og HR vil bli målt med 3 minutters intervaller i løpet av den 30-minutters hvileperioden før drikken (dvs. t = -30 - 0 minutter) og med 3 minutters intervaller fra t = 0 - 180 minutter.
Blodprøver (~ 18 ml) vil bli tatt før (t = -3 minutter) til drikken og deretter ved t = 30, 60, 90, 120 og 180 minutter for påfølgende måling av blodsukker, seruminsulin og inkretinhormoner. Prøver vil bli lagret ved -70°C frem til analysering. Blodsukkeret vil bli bestemt umiddelbart ved hjelp av et bærbart glukosemeter (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, USA).
Etter drikken på 75 g bestående av 75 g glukose og 150 mg 13C-acetat fylt opp til 300 ml med vann, ved t = -3 minutter, og hvert 5. minutt mellom t = 0 - 60, etterfulgt av hvert 15. minutt mellom t = 60 - 180, vil pusteprøver samles i forseglede rør for etterfølgende analyse av 13CO2 for måling av magetømming.
Ved t = -30 minutter og deretter ved t = 30, 60, 90, 120 og 180 minutter vil forsøkspersonene også gjennomgå transthoracic ekkokardiogram (TTE) for vurdering av (i) endesystoliske og diastoliske volumer (ii) hjertevolum (iii) ) hjertekontraktilitet, vurdert ved måling
- venstre ventrikkel dP/dt og
- total veggbevegelse ved dopplervevsavbildning (DTI) av basale mitokondrielle segmenter (iv) diastolisk funksjon, vurdert ved måling
a) mitralinnstrømningshastigheter b) DTI av mitralannulus c) venstre atriestørrelse og d) lungevenestrømningsmønstre Før hver måling vil forsøkspersonene få hvile i 15 minutter, mens de forblir i liggende stilling.
Ved t = 180 vil kanylene fjernes og forsøkspersonene tilbys en lett lunsj før de forlater avdelingen. Den totale mengden blod samlet under de to besøkene er ~180 ml.
På en av studiedagene etter fullføring av disse målingene vil autonom nervefunksjon bli vurdert ved bruk av standardiserte kardiovaskulære reflekstester. Parasympatisk funksjon vil bli beregnet av variasjonen (R - R-intervall) av HR under dyp pusting og den umiddelbare HR-responsen på stående ("30:15"-forhold). Sympatisk funksjon vil bli vurdert ved fallet i systolisk BP som respons på stående.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontrollpersoner: forsøkspersoner fra denne gruppen vil være friske, med normal BMI. PPH-personer: Pasienter som har blitt diagnostisert med PPH (definert som et fall i systolisk blodtrykk (BP) på > 20 mmHg innen 2 timer etter et måltid).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med alvorlig respiratorisk, kardiovaskulær, lever- og/eller nyresykdom, diabetes, tar ikke medisiner med effekter på blodtrykk eller gastrointestinal funksjon, har ikke donert blod de siste 12 ukene eller vært involvert i noen forskningsprosjekter tidligere 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glukose
75 g glukose og 150 mg C13-acetat i 300 ml vann
|
75 g glukose og 150 mg 13C-acetat fylt opp til 300 ml med vann
|
|
Placebo komparator: Kontroll
300 ml vann
|
300 ml vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
|
tid = 0 min er definert som inntak av enten den eksperimentelle eller kontrolldrikken, dvs. resultatet vil bli vurdert i 2 timer.
|
tid = 0 - 120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hjertevolum som vurdert ved ekkokardiografi, over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
|
tid = 0 min er definert som inntak av enten den eksperimentelle eller kontrolldrikken, dvs. resultatet vil bli vurdert i 2 timer.
|
tid = 0 - 120 min
|
|
Endring fra baseline slagvolum som vurdert ved ekkokardiografi, over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
|
tid = 0 min er definert som inntak av enten den eksperimentelle eller kontrolldrikken, dvs. resultatet vil bli vurdert i 2 timer.
|
tid = 0 - 120 min
|
|
Endring fra baseline ejeksjonsfraksjon som vurdert ved ekkokardiografi, over tid.
Tidsramme: tid = 0 - 120 min
|
tid = 0 min er definert som inntak av enten den eksperimentelle eller kontrolldrikken, dvs. resultatet vil bli vurdert i 2 timer.
|
tid = 0 - 120 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Braden B, Adams S, Duan LP, Orth KH, Maul FD, Lembcke B, Hor G, Caspary WF. The [13C]acetate breath test accurately reflects gastric emptying of liquids in both liquid and semisolid test meals. Gastroenterology. 1995 Apr;108(4):1048-55. doi: 10.1016/0016-5085(95)90202-3.
- Gentilcore D, Nair NS, Vanis L, Rayner CK, Meyer JH, Hausken T, Horowitz M, Jones KL. Comparative effects of oral and intraduodenal glucose on blood pressure, heart rate, and splanchnic blood flow in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Sep;297(3):R716-22. doi: 10.1152/ajpregu.00215.2009. Epub 2009 Jun 24.
- Jones KL, Tonkin A, Horowitz M, Wishart JM, Carney BI, Guha S, Green L. Rate of gastric emptying is a determinant of postprandial hypotension in non-insulin-dependent diabetes mellitus. Clin Sci (Lond). 1998 Jan;94(1):65-70. doi: 10.1042/cs0940065.
- O'Donovan D, Feinle C, Tonkin A, Horowitz M, Jones KL. Postprandial hypotension in response to duodenal glucose delivery in healthy older subjects. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):673-9. doi: 10.1113/jphysiol.2001.013442.
- Trahair LG, Vanis L, Gentilcore D, Lange K, Rayner CK, Horowitz M, Jones KL. Effects of variations in duodenal glucose load on blood pressure, heart rate, superior mesenteric artery blood flow and plasma noradrenaline in healthy young and older subjects. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(6):271-9. doi: 10.1042/CS20110270.
- Vanis L, Gentilcore D, Hausken T, Pilichiewicz AN, Lange K, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Meyer JH, Horowitz M, Jones KL. Effects of gastric distension on blood pressure and superior mesenteric artery blood flow responses to intraduodenal glucose in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Sep;299(3):R960-7. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2010. Epub 2010 Jun 16.
- Chew CG, Bartholomeusz FD, Bellon M, Chatterton BE. Simultaneous 13C/14C dual isotope breath test measurement of gastric emptying of solid and liquid in normal subjects and patients: comparison with scintigraphy. Nucl Med Rev Cent East Eur. 2003;6(1):29-33.
- Mossi S, Meyer-Wyss B, Beglinger C, Schwizer W, Fried M, Ajami A, Brignoli R. Gastric emptying of liquid meals measured noninvasively in humans with [13C]acetate breath test. Dig Dis Sci. 1994 Dec;39(12 Suppl):107S-109S. doi: 10.1007/BF02300386.
- Piha SJ. Cardiovascular autonomic reflex tests: normal responses and age-related reference values. Clin Physiol. 1991 May;11(3):277-90. doi: 10.1111/j.1475-097x.1991.tb00459.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/12/TQEHLMH/106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .