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Effets des boissons à base d'eau et de glucose sur la fonction cardiovasculaire chez les sujets avec et sans hypotension postprandiale

15 mars 2016 mis à jour par: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Fonction cardiovasculaire et hypotension postprandiale (PPH) : effet d'une charge de glucose par voie orale sur la contractilité cardiaque, le débit cardiaque, la fonction diastolique et la fonction endothéliale - Relation avec la vidange gastrique

Déterminer si les modifications de la pression artérielle (TA) qui surviennent après les repas chez les personnes normales et les patients qui présentent des chutes importantes de la TA après un repas (hypotension postprandiale (HPP)) sont associées à des modifications de la fonction cardiaque. Les sujets éligibles qui ont déjà reçu un diagnostic d'HPP se présenteront à l'hôpital Queen Elizabeth, à deux reprises, après un jeûne nocturne. Les sujets seront canulés et auront un brassard BP placé autour de leur bras. Suite à cela, les sujets ingéreront soit une boisson contenant 75 grammes de glucose et 150 mg d'acétate de C13 (qui est métabolisé et excrété dans l'haleine, permettant des mesures non invasives de la vidange gastrique), composée jusqu'à 300 mL d'eau, soit l'autre jour de l'étude. , 300 ml d'eau seule. L'ordre des journées d'étude sera randomisé. Après la boisson, pendant 3 heures, des mesures seront prises à intervalles réguliers de la TA, de la fréquence cardiaque, des échantillons d'haleine (le jour de l'étude avec l'acétate uniquement), des échantillons de sang (pour la mesure de la glycémie et des hormones intestinales) et une échocardiographie transthoracique ( TTE) (pour l'évaluation du volume cardiaque télésystolique et diastolique, du débit cardiaque, de la contractilité cardiaque et de la fonction diastolique). Après les 3 heures de mesures, la canule sera retirée et les sujets se verront offrir un déjeuner avant de quitter le service. Après le déjeuner, lors d'une journée d'étude, les sujets verront leur fonction nerveuse autonome testée de manière non invasive, à l'aide d'un ECG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion devront se présenter à l'hôpital Queen Elizabeth, à deux reprises, à 08h30 après un jeûne nocturne (solides pendant 14 heures et liquides pendant 12 heures) et s'abstenir de fumer pendant 12 heures avant le journée d'étude. L'ordre des journées d'étude sera randomisé à l'aide du programme en ligne Random Integer Set Generator (RANDOM.ORG).

À chacun des jours d'étude, les sujets seront assis et auront une canule intraveineuse insérée dans une veine antécubitale du bras pour un prélèvement sanguin et un brassard automatisé de pression artérielle (TA) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, États-Unis ) placé autour du bras opposé pour les mesures de la PA (systolique et diastolique) et de la fréquence cardiaque (FC).

Après une période de repos de 15 minutes, les sujets consommeront une boisson composée soit de 75 g de glucose et de 150 mg d'acétate de 13C complété à 300 ml avec de l'eau, soit de 300 ml d'eau, en 3 minutes (t = -3 - 0 minutes) .

La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées à des intervalles de 3 minutes pendant la période de repos de 30 minutes précédant la boisson (c.-à-d. t = -30 - 0 minutes) et à des intervalles de 3 minutes à partir de t = 0 - 180 minutes.

Des échantillons de sang (~ 18 ml) seront prélevés avant (t = -3 minutes) à la boisson, puis à t = 30, 60, 90, 120 et 180 minutes pour la mesure ultérieure de la glycémie, de l'insuline sérique et des hormones incrétines. Les échantillons seront conservés à -70°C jusqu'à leur analyse. La glycémie sera déterminée immédiatement à l'aide d'un glucomètre portable (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, USA).

Après la boisson de 75 g composée de 75 g de glucose et de 150 mg d'acétate de 13C complétée à 300 ml avec de l'eau, à t = -3 minutes, et toutes les 5 minutes entre t = 0 - 60, puis toutes les 15 minutes entre t = 60 - 180, des échantillons d'haleine seront collectés dans des tubes scellés pour une analyse ultérieure du 13CO2 pour la mesure de la vidange gastrique.

À t = -30 minutes, puis à t = 30, 60, 90, 120 et 180 minutes, les sujets subiront également un échocardiogramme transthoracique (TTE) pour l'évaluation (i) des volumes télésystolique et diastolique (ii) du débit cardiaque (iii ) la contractilité cardiaque, évaluée en mesurant

  1. dP/dt ventriculaire gauche et
  2. mouvement global de la paroi par imagerie tissulaire Doppler (DTI) des segments mitochondriaux basaux (iv) fonction diastolique, évaluée en mesurant

a) vitesses d'entrée mitrale b) DTI de l'anneau mitral c) taille de l'oreillette gauche et d) modèles de flux veineux pulmonaire Avant chaque mesure, les sujets seront autorisés à se reposer pendant 15 minutes, en restant toujours en position couchée.

À t = 180, les canules seront retirées et les sujets se verront offrir un déjeuner léger avant de quitter le service. La quantité totale de sang prélevé au cours des deux visites est d'environ 180 ml.

Lors de l'un des jours d'étude après la fin de ces mesures, la fonction nerveuse autonome sera évaluée à l'aide de tests de réflexe cardiovasculaire standardisés. La fonction parasympathique sera calculée par la variation (intervalle R - R) de la FC pendant la respiration profonde et la réponse FC immédiate à la position debout (rapport "30:15"). La fonction sympathique sera évaluée par la chute de la TA systolique en réponse à la position debout.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets témoins : les sujets de ce groupe seront en bonne santé, avec un IMC normal. Sujets HPP : patients chez qui on a diagnostiqué une HPP (définie comme une chute de la pression artérielle systolique (TA) > 20 mmHg dans les 2 heures suivant un repas).

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent de maladie respiratoire, cardiovasculaire, hépatique et/ou rénale grave, de diabète, ne prenez aucun médicament ayant des effets sur la tension artérielle ou la fonction gastro-intestinale, n'avez pas donné de sang au cours des 12 dernières semaines ou n'avez participé à aucun projet de recherche dans le passé 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glucose
75 g de glucose et 150 mg d'acétate de C13 dans 300 ml d'eau
75 g de glucose et 150 mg d'acétate 13C complété à 300 ml avec de l'eau
Comparateur placebo: Contrôle
300 ml d'eau
300 ml d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique de base au fil du temps.
Délai: temps= 0 - 120 min
time = 0 min est défini comme la consommation de la boisson expérimentale ou témoin, c'est-à-dire que le résultat sera évalué pendant 2 heures.
temps= 0 - 120 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au débit cardiaque de base tel qu'évalué par échocardiographie, au fil du temps.
Délai: temps= 0 - 120 min
time = 0 min est défini comme la consommation de la boisson expérimentale ou témoin, c'est-à-dire que le résultat sera évalué pendant 2 heures.
temps= 0 - 120 min
Changement par rapport au volume d'éjection systolique de base tel qu'évalué par échocardiographie, au fil du temps.
Délai: temps= 0 - 120 min
time = 0 min est défini comme la consommation de la boisson expérimentale ou témoin, c'est-à-dire que le résultat sera évalué pendant 2 heures.
temps= 0 - 120 min
Changement par rapport à la fraction d'éjection initiale telle qu'évaluée par échocardiographie, au fil du temps.
Délai: temps= 0 - 120 min
time = 0 min est défini comme la consommation de la boisson expérimentale ou témoin, c'est-à-dire que le résultat sera évalué pendant 2 heures.
temps= 0 - 120 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/12/TQEHLMH/106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'étude anonymes (moins toutes les données démographiques qui compromettent la confidentialité) seront mises à disposition dans un dépôt accessible au public après publication.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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