- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02713412
Effets des boissons à base d'eau et de glucose sur la fonction cardiovasculaire chez les sujets avec et sans hypotension postprandiale
Fonction cardiovasculaire et hypotension postprandiale (PPH) : effet d'une charge de glucose par voie orale sur la contractilité cardiaque, le débit cardiaque, la fonction diastolique et la fonction endothéliale - Relation avec la vidange gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion devront se présenter à l'hôpital Queen Elizabeth, à deux reprises, à 08h30 après un jeûne nocturne (solides pendant 14 heures et liquides pendant 12 heures) et s'abstenir de fumer pendant 12 heures avant le journée d'étude. L'ordre des journées d'étude sera randomisé à l'aide du programme en ligne Random Integer Set Generator (RANDOM.ORG).
À chacun des jours d'étude, les sujets seront assis et auront une canule intraveineuse insérée dans une veine antécubitale du bras pour un prélèvement sanguin et un brassard automatisé de pression artérielle (TA) (DINAMAP ProCare 100, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, États-Unis ) placé autour du bras opposé pour les mesures de la PA (systolique et diastolique) et de la fréquence cardiaque (FC).
Après une période de repos de 15 minutes, les sujets consommeront une boisson composée soit de 75 g de glucose et de 150 mg d'acétate de 13C complété à 300 ml avec de l'eau, soit de 300 ml d'eau, en 3 minutes (t = -3 - 0 minutes) .
La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées à des intervalles de 3 minutes pendant la période de repos de 30 minutes précédant la boisson (c.-à-d. t = -30 - 0 minutes) et à des intervalles de 3 minutes à partir de t = 0 - 180 minutes.
Des échantillons de sang (~ 18 ml) seront prélevés avant (t = -3 minutes) à la boisson, puis à t = 30, 60, 90, 120 et 180 minutes pour la mesure ultérieure de la glycémie, de l'insuline sérique et des hormones incrétines. Les échantillons seront conservés à -70°C jusqu'à leur analyse. La glycémie sera déterminée immédiatement à l'aide d'un glucomètre portable (Medisense Companion 2 meter, Medisense Inc, Waltham, USA).
Après la boisson de 75 g composée de 75 g de glucose et de 150 mg d'acétate de 13C complétée à 300 ml avec de l'eau, à t = -3 minutes, et toutes les 5 minutes entre t = 0 - 60, puis toutes les 15 minutes entre t = 60 - 180, des échantillons d'haleine seront collectés dans des tubes scellés pour une analyse ultérieure du 13CO2 pour la mesure de la vidange gastrique.
À t = -30 minutes, puis à t = 30, 60, 90, 120 et 180 minutes, les sujets subiront également un échocardiogramme transthoracique (TTE) pour l'évaluation (i) des volumes télésystolique et diastolique (ii) du débit cardiaque (iii ) la contractilité cardiaque, évaluée en mesurant
- dP/dt ventriculaire gauche et
- mouvement global de la paroi par imagerie tissulaire Doppler (DTI) des segments mitochondriaux basaux (iv) fonction diastolique, évaluée en mesurant
a) vitesses d'entrée mitrale b) DTI de l'anneau mitral c) taille de l'oreillette gauche et d) modèles de flux veineux pulmonaire Avant chaque mesure, les sujets seront autorisés à se reposer pendant 15 minutes, en restant toujours en position couchée.
À t = 180, les canules seront retirées et les sujets se verront offrir un déjeuner léger avant de quitter le service. La quantité totale de sang prélevé au cours des deux visites est d'environ 180 ml.
Lors de l'un des jours d'étude après la fin de ces mesures, la fonction nerveuse autonome sera évaluée à l'aide de tests de réflexe cardiovasculaire standardisés. La fonction parasympathique sera calculée par la variation (intervalle R - R) de la FC pendant la respiration profonde et la réponse FC immédiate à la position debout (rapport "30:15"). La fonction sympathique sera évaluée par la chute de la TA systolique en réponse à la position debout.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets témoins : les sujets de ce groupe seront en bonne santé, avec un IMC normal. Sujets HPP : patients chez qui on a diagnostiqué une HPP (définie comme une chute de la pression artérielle systolique (TA) > 20 mmHg dans les 2 heures suivant un repas).
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent de maladie respiratoire, cardiovasculaire, hépatique et/ou rénale grave, de diabète, ne prenez aucun médicament ayant des effets sur la tension artérielle ou la fonction gastro-intestinale, n'avez pas donné de sang au cours des 12 dernières semaines ou n'avez participé à aucun projet de recherche dans le passé 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glucose
75 g de glucose et 150 mg d'acétate de C13 dans 300 ml d'eau
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75 g de glucose et 150 mg d'acétate 13C complété à 300 ml avec de l'eau
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Comparateur placebo: Contrôle
300 ml d'eau
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300 ml d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique de base au fil du temps.
Délai: temps= 0 - 120 min
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time = 0 min est défini comme la consommation de la boisson expérimentale ou témoin, c'est-à-dire que le résultat sera évalué pendant 2 heures.
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temps= 0 - 120 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au débit cardiaque de base tel qu'évalué par échocardiographie, au fil du temps.
Délai: temps= 0 - 120 min
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time = 0 min est défini comme la consommation de la boisson expérimentale ou témoin, c'est-à-dire que le résultat sera évalué pendant 2 heures.
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temps= 0 - 120 min
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Changement par rapport au volume d'éjection systolique de base tel qu'évalué par échocardiographie, au fil du temps.
Délai: temps= 0 - 120 min
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time = 0 min est défini comme la consommation de la boisson expérimentale ou témoin, c'est-à-dire que le résultat sera évalué pendant 2 heures.
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temps= 0 - 120 min
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Changement par rapport à la fraction d'éjection initiale telle qu'évaluée par échocardiographie, au fil du temps.
Délai: temps= 0 - 120 min
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time = 0 min est défini comme la consommation de la boisson expérimentale ou témoin, c'est-à-dire que le résultat sera évalué pendant 2 heures.
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temps= 0 - 120 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen L Jones, PhD, karen.jones@adelaide.edu.au
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Jones KL, Tonkin A, Horowitz M, Wishart JM, Carney BI, Guha S, Green L. Rate of gastric emptying is a determinant of postprandial hypotension in non-insulin-dependent diabetes mellitus. Clin Sci (Lond). 1998 Jan;94(1):65-70. doi: 10.1042/cs0940065.
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- Trahair LG, Vanis L, Gentilcore D, Lange K, Rayner CK, Horowitz M, Jones KL. Effects of variations in duodenal glucose load on blood pressure, heart rate, superior mesenteric artery blood flow and plasma noradrenaline in healthy young and older subjects. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(6):271-9. doi: 10.1042/CS20110270.
- Vanis L, Gentilcore D, Hausken T, Pilichiewicz AN, Lange K, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Meyer JH, Horowitz M, Jones KL. Effects of gastric distension on blood pressure and superior mesenteric artery blood flow responses to intraduodenal glucose in healthy older subjects. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Sep;299(3):R960-7. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2010. Epub 2010 Jun 16.
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- Mossi S, Meyer-Wyss B, Beglinger C, Schwizer W, Fried M, Ajami A, Brignoli R. Gastric emptying of liquid meals measured noninvasively in humans with [13C]acetate breath test. Dig Dis Sci. 1994 Dec;39(12 Suppl):107S-109S. doi: 10.1007/BF02300386.
- Piha SJ. Cardiovascular autonomic reflex tests: normal responses and age-related reference values. Clin Physiol. 1991 May;11(3):277-90. doi: 10.1111/j.1475-097x.1991.tb00459.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/12/TQEHLMH/106
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